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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 11/07/2007
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
11 JULI 2007. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 11 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et §
10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22
december 2005 en 13 december 2006; décembre 2003, 27 décembre 2005 et 13 décembre 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I en II, zoals tot op heden gewijzigd; notamment les annexes I et II, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 februari 2007; émises le 27 février 2007;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 maart 2007; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés le 12 mars 2007;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 15 maart 2007; Vu les accords de Notre Ministre du Budget du 15 mars 2007;
Gelet op de notificatie aan de aanvrager van 29 maart 2007; Vu la notification au demandeur du 29 mars 2007;
Gelet op advies nr 42.835/1 van de Raad van State, gegeven op 3 mei Vu l'avis n°42.835/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 mai 2007, en
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In hoofsuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 21
van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié
een § 4340000 toegevoegd, luidende : à ce jour, est inséré un § 4340000, rédigé comme suit :
Paragraaf 4340000 Paragraphe 4340000
a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement :
1. In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van een 1. En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'une statine a
statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie
familiale hypercholesterolemie conform aan de voorwaarden van de familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette
paragraaf met betrekking tot dat statine en ondanks een behandeling
van tenminste 3 maanden met dat statine, gebruikt in monotherapie aan statine et que, malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette
de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt : statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en
même temps la mieux tolérée pour ce patient :
1.1. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 190 mg/dl of het 1.1. le taux de cholestérol total reste supérieur à 190 mg/dl ou le
LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl, voor zover deze zich in de cholestérol LDL supérieur à 115 mg/dl, pour autant qu'ils se trouvent
volgende risicosituatie bevinden : dans la situation à risque suivante :
1.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire 1.1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le
risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat
datum (*)) gelijk aan of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du
werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische
situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 :
de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de 163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol
systolische arteriële druk en tabagisme. sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme.
(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament
hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil
risicoprofiel heeft veroorzaakt. de risque.
1.2. het totaal cholesterolgehalte blijft hoger dan 175 mg/dl of het 1.2. le taux de cholestérol total reste supérieur à 175 mg/dl ou le
LDL cholesterol hoger dan 100 mg/dl in minstens één van de twee cholestérol LDL supérieur à 100 mg/dl dans au moins une des deux
volgende risicosituaties : situations à risque suivantes :
1.2.1. Antecedent van minstens één arteriële aandoening, grondig 1.2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier
dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
1.2.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut 1.2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome
coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
1.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident, 1.2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique,
gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; accident ischémique transitoire documenté;
1.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. 1.2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée.
1.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; Type 1 1.2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans; Diabète
diabetes indien microalbuminurie aanwezig is. type 1 si présence de microalbuminurie.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en
van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement.
jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt.
2. In categorie A, voor zover een voorafgaande toediening van 2. En catégorie A, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a
ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie A voor een été remboursée au patient en catégorie A pour une hypercholestérolémie
familiale hypercholesterolemie in associatie met een statine, conform familiale en association avec une statine, conformément aux conditions
aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot ezetimibe. du paragraphe relatif à l'ézétimibe.
3. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van een 3. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'une statine a
statine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de été remboursée au patient en catégorie B conformément aux conditions
vergoedingsvoorwaarden met betrekking tot dat statine en als het de remboursement relatives à cette statine et que le taux de
cholesterolgehalte hoger blijft dan waarden vermeld in punt 1 cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées au point 1
hierboven ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dat ci-dessus malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine,
statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps
best verdragen dosis voor deze patiënt. la mieux tolérée pour ce patient.
In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical
dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en
van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est
cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de ce traitement.
jaar), dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt.
4. In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van 4. En catégorie B, lorsque l'administration préalable d'ézétimibe a
ezetimibe terugbetaald was aan de patiënt in categorie B in associatie été remboursée au patient en catégorie B en association avec une
met een statine, conform aan de voorwaarden van de paragraaf met statine, conformément aux conditions du paragraphe relatif à
betrekking tot ezetimibe. l'ézétimibe.
b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être
opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : faite conformément aux conditions suivantes :
1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale
dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la
officiële bijsluiter; notice officielle;
2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier
bijgehouden; médical tenu pour ce patient;
3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la
de specialiteit, tegelijk met deze van een ander hypolipemiërend spécialité simultanément avec celui d'un autre hypolipidémiant
geneesmiddel (statine, ezetimibe, fibraat, of een nicotinezuurderivaat). (statine, ézétimibe, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique).
c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le
geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle
hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin
geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases
vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus,
bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt atteste que le patient concerné se trouve dans la situation
zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie susmentionnée au moment de la demande, et s'engage à tenir à la
bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la
situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point
geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de b) lors de sa prescription.
voorwaarden in punt b).
d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété
en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de
model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. à 12 mois.
e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la
huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes
periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment
behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. l'organisme assureur.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek I.11., wordt een als volgt opgesteld punt 12 - à la rubrique I.11., est ajouté un point 12 libellé comme suit : «
toegevoegd : « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol
cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een
statine, en bestemd voor de behandeling van een ernstige et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au
hypercholesterolemie van hoofdzakelijk erfelijke aard. - traitement d'une hypercholestérolémie grave à dominance héréditaire. -
Vergoedingsgroep : A-89 »; Groupe de remboursement : A-89. »;
- onder rubriek I.11, wordt een als volgt opgesteld punt 13 toegevoegd - à la rubrique I.11, est ajouté un point 13 libellé comme suit : «
: « Selectieve inhibitoren van de intestinale absorptie van Les inhibiteurs sélectifs de l'absorption intestinale du cholestérol
cholesterol en aanverwante plantsterolen, geassocieerd met een et des phytostérols apparentés, associés à une statine, et destinés au
statine, en, bestemd voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie of een gemengde hyperlipidemie. - traitement d'une hypercholestérolémie primaire ou d'une hyperlipidémie
Vergoedingsgroep : B-289. » . mixte. - Groupe de remboursement : B-289. ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 11 juli 2007. Bruxelles, le 11 juillet 2007.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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