9 OKTOBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 3°, zoals ingevoegd bij de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 14;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 30 april 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 5 juni 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 18 juni 2015;

Gelet op het advies 58.079/2/V van de Raad van State, gegeven op 7 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 20 maart 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : I. Aan de vergoedingsvoorwaarde B- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het eerste lid worden de woorden "implanteerbare pompen en" opgeheven;2° Onder het opschrift "1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) het eerste lid wordt vervangen als volgt : "De verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 en 171894-171905, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet :";b) In de tweede alinea worden de woorden « of de pomp » opgeheven;3° Onder het opschrift "2.Criteria betreffende de rechthebbende", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In de eerste alinea worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) De verstrekkingen "150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942,," worden opgeheven;2) de verstrekkingen "171872-171883, 171894-171905, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001" worden vervangen door de verstrekkingen "171872-171883 en 171894-171905"; b) In het punt 2.1. worden de woorden "de pomp of" opgeheven; c) Het punt 2.2.1. wordt vervangen als volgt : "2.2.1. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, en 171894-171905 moet geschieden met het oog op de behandeling, door intracerebrale tonische elektrische stimulatie of door tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met de exclusie van alle andere doelgebieden, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggenmerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling."; d) In het punt 2.2.3. worden de verstrekkingen "171872-171883, 171894-171905, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001" vervangen door de verstrekkingen "171872-171883 en 171894-171905"; e) In het punt 2.2.4. wordt het eerste lid vervangen als volgt : "2.2.4. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, 171894-171905, moet geschieden met het oog op de behandeling, door tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggenmerg met de exclusie van alle andere doelgebieden, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggenmerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling."; 4° Onder het opschrift "3.Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het punt "3.1. Definitie" wordt vervangen als volgt : "3.1. Definitie De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de patiënten.

De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.

De tonische neurostimulatie wordt gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde programmatie. De elektrische stimulatie bestaat niet uit een groep pulsen die snel na elkaar volgen, gevolgd door een periode zonder pulsen voordat de groep pulsen wordt herhaald." b) Het punt "3.1. Criteria" wordt vervangen als volgt : "3.2. Criteria Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere implantatie modaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de definitie voldoet opgenomen in punt 3.1, dient een aanvraag tot wijziging van de Lijst te worden ingediend.

Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst, moet de aanvrager aantonen dat het neurostimulatie systeem overeenstemt met de definitie opgenomen in punt 3.1 en aantonen dat de enige programmatiemodi voor stimulatie die toegankelijk zijn voor de rechthebbende en voor het multidisciplinaire team verantwoordelijk voor de implantatie, deze zijn waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat van de verplichte verzekering."; c) In de tweede alinea van het punt "3.3.1. Niet-heroplaadbare neurostimulatoren worden de verstrekkingen "151012-151023, 151034-151045," opgeheven 5° Onder het opschrift "4.Aanvraagprocedure en formulieren", worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) In het punt 4.1.1. worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) Het eerste lid wordt vervangen als volgt : "4.1.1. Voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196- 151200, 151233-151244, 171835-171846, 151351-151362, 150953-150964 en 150975-150986 in de indicaties opgenomen onder 2.2.1., 2.2.2., 2.2.3. en 2.2.4. :"; 2) In het tweede lid worden de woorden "wordt overgemaakt door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-1," vervangen door de woorden "wordt overgemaakt door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-1 (Deel 1),"; 3) In het derde lid, wordt het punt d) vervangen als volgt : "d) - de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.3. is dit intracerebrale tonische elektrische stimulatie of tonische elektrische stimulatie van de achterstrengen van het ruggemerg met de exclusie van alle andere doelgebieden), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extra-muros bij de rechthebbende thuis; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn;b) medicatie;c) activiteiten van het dagelijks leven; d) levenskwaliteit."; 4) In het vierde lid worden de woorden "op het einde van de vierde week." vervangen door de woorden "na de achtentwintig dagen van de proefstimulatie."; b) Het punt 4.1.3. wordt opgeheven; c) In het punt "4.2. Vervanging" worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) Het punt 4.2.1. wordt vervangen als volgt : "4.2.1. Voor de verstrekkingen 151056-151060 of 151093-151104 of 171835-171846 of 171872-171883 of 151351-151362 of 171894-171905 : De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de vervanging aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-01 (Deel 2) voor zover de eerste implantatie een akkoord van de adviserend geneesheer had verkregen. In geval van vervanging van een neurostimulator die niet in aanmerking kwam voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden."; 2) In het punt 4.2.2. worden de verstrekkingen "171835-171846, 171872-171883 of 151351-151362" vervangen door de verstrekkingen "171835-171846, 171872-171883, 151351-151362 of 171894-171905"; d) Het punt "4.3. Voortijdige vervanging" wordt vervangen als volgt : "4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151071-151082 of 151115-151126 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van vijftien maanden voor unilaterale neurostimulatoren en vierentwintig maanden voor bilaterale neurostimulatoren, kan door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging van de niet-heroplaadbare neurostimulator.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, tijdens de periode van negen jaar, voor de voortijdige vervanging van een heroplaadbare neurostimulator (151174-151185), kan worden toegestaan door de adviserend geneesheer op basis van een omstandig medisch verslag dat de voortijdige vervanging rechtvaardigt en op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties."; 6° Het punt "5.1. Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "5.1. Cumul- en non-cumulregels "Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd. Voor patiënten die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185, sluit gedurende een periode van negen jaar een tegemoetkoming van de verplichte verzekering uit voor de verstrekkingen 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 en 151152-151163.";

II. Het hoofdstuk "B. Neurochirurgie" wordt aangevuld met een vergoedingsvoorwaarde B- § 10, luidende : "B- § 10 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de implanteerbare pompen in geval van neurogene pijnen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De heelkundige ingreep bedoeld in 2.2.1.en 2.2.2. moet worden verricht in een verplegingsinrichting die over een neurochirurgische dienst beschikt die effectief werkt onder de leiding van een geneesheer-specialist voor neurochirurgie en een permanente wachtdienst verzekert, waar de rechthebbende zich op elk moment kan aanbieden voor eventuele problemen met de pomp.

De multidisciplinaire ploeg die verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling is samengesteld : - voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. uit een neurochirurg, een neuroloog of een anesthesist en een neuropsychiater of een psychiater; - voor de implantatie bedoeld in 2.2.2. uit een neurochirurg, een internist en een neuropsychiater of een psychiater. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de pomp toelaten evenals het duurzame en optimale gebruik van het hulpmiddel. 2.2. Indicaties 2.2.1. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931- 150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 moet geschieden met het oog op de behandeling, of intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica, van langdurige neurogene pijnsyndromen uitgaande van het centraal zenuwstelsel, van het ruggenmerg of van de zenuwwortels of na een traumatisch letsel van een perifere zenuw, die niet gereageerd hebben op de heelkundige en/of farmacotherapeutische behandeling. 2.2.2. De implantatie van de hulpmiddelen voorzien onder de verstrekkingen 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 en 150990-151001 moet geschieden met het oog op de behandeling van pijn ten gevolge van chronische pancreatitis waarbij de gangbare farmacologische behandeling geen gunstig resultaat opleverde of leidde tot ernstige nevenwerkingen. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel Niet van toepassing. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie 4.1.1. Voor de verstrekkingen, 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 in de indicaties opgenomen onder 2.2.1. en 2.2.2. : De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt overgemaakt door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer op basis van het formulier B-Form-I-01 (Deel 1), evenals een omstandig medisch verslag dat is opgemaakt en ondertekend door alle leden van de multidisciplinaire ploeg die verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling.

Het verslag moet de volgende elementen omvatten : a) de anamnese met vermelding van de reeds toegepaste behandelingen die zonder resultaat zijn gebleven; b) - een diagnose, de aard van de letsels en het irreversibel karakter ervan voor de implantatie bedoeld in 2.2.1.; of - de diagnose waarin is vermeld dat het wel degelijk om pijn als gevolg van chronische pancreatitis gaat voor de implantatie bedoeld in 2.2.2. c) - de indicatie en de multidisciplinaire evaluatie met een psychologische en/of psychiatrische balans, uitgevoerd vóór de proeftherapie voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en 2.2.2. d) - de resultaten van een proeftherapie (voor de implantatie bedoeld in 2.2.1. en in 2.2.2., is dit intrathecale toediening van morfine of van morfinomimetica), uitgevoerd gedurende een tijdvak van ten minste achtentwintig dagen, waarvan ten minste veertien dagen extramuros bij de rechthebbende thuis; - de evaluatie van die proeftherapie moet geschieden volgens gestandaardiseerde criteria en wordt beoordeeld in functie van de volgende elementen : a) pijn;b) medicatie;c) activiteiten van het dagelijks leven;d) levenskwaliteit. De evaluatie moet tweemaal worden uitgevoerd met opgave van de data, een eerste maal vóór de proefstimulatie en een tweede na de achtentwintig dagen van de proeftherapie.

De proefstimulatie kan als positief worden beschouwd wanneer gelijktijdig - pijnvermindering van ten minste 50 %; en - duidelijke vermindering van de medicatie (reductie van de doses, terugvallen op een medicatie van het type mineure analgetica of wegvallen van de medicatie); en - significante verbetering van de scores voor "activiteiten van het dagelijks leven" en "levenskwaliteit". 4.1.2. Voor de verstrekking 150990-151001 in indicatie 2.2.1. : Voor de katheter gebruikt voor de proefstimulatie mag een tegemoetkoming van de verplichte verzekering worden verleend na notificatie door de geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer, voor zover de resultaten van de proefstimulatie uitgevoerd gedurende ten minste achtentwintig dagen negatief zijn gebleken en al de andere onder de bovengenoemde punten 1.en 2. vermelde vergoedingscriteria zijn gerealiseerd. 4.2. Vervanging Voor de verstrekkingen 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 : De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de vervanging aan de adviserend geneesheer op basis van formulier B-Form-I-01 (Deel 2) voor zover de eerste implantatie een akkoord van de adviserend geneesheer had verkregen. In geval van vervanging van een pomp die niet in aanmerking kwam voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.3. Voortijdige vervanging Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150872-150883 of 150931-150942 voor een voortijdige vervanging, namelijk vóór de termijn van drie jaar opgenomen in punt 5.1., kan door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging van de pomp.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering (verstrekking 150872-150883 of 150931-150942) binnen de termijn van drie jaar voor de voortijdige vervanging van een programmeerbare pomp (150835-150846 of 150850-150861) door een pomp met constant debiet (150894-150905 of 150916-150920), en omgekeerd, kan door de adviserend geneesheer worden toegestaan op basis van een omstandig medisch verslag ter staving van de voortijdige vervanging. 4.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing. 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul- en non-cumulregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 of 151174-151185 sluit vanaf de datum van de implantatie gedurende een periode van zes maanden een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 of 150931-150942 uit en omgekeerd.

Voor patiënten die een neurostimulator en een pomp cumuleren, geldt deze regel niet voor de vervanging, binnen een periode van 6 maanden, van een eerder geïmplanteerd hulpmiddel waarop deze verstrekkingen van toepassing zijn.

Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 150850-150861 of 150916-150920 mag pas worden verleend na een termijn van drie jaar, te rekenen vanaf datum van implantatie van de verstrekking 150835-150846 of 150894-150905 of 150850-150861 of 150872-150883 of 150916-150920 of 150931-150942. 5.2. Andere regels Niet van toepassing. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing. 7. Allerlei Niet van toepassing."

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 9 oktober 2015.

Mevr. M. DE BLOCK