9 OCTOBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, 3° inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 14;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 30 avril 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 5 juin 2015 2015;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 18 juin 2015;

Vu l'avis 58.079/2/V du Conseil d'Etat, donné le 7 septembre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Dans le chapitre « B. Neurochirurgie » de la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 20 mars 2015, les modifications suivantes sont apportées : I. Au condition de remboursement B- § 02 les modifications suivantes sont apportées : 1° Dans l'alinéa 1er, les mots « pompes implantables et » sont abrogés;2° Sous l'intitulé « 1.Critères concernant l'établissement hospitalier », les modifications suivantes sont apportées : a) l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « Les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883 et 171894-171905, ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : »;b) Dans l'alinéa 2 les mots "ou de la pompe" sont abrogés;3° Sous l'intitulé « 2.Critères concernant le bénéficiaire », les modifications suivantes sont apportées : a) Dans l'alinéa 1er les modifications suivantes sont apportées : 1) Les prestations « 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942,," sont abrogés;2) Les prestations « 171872-171883, 171894-171905, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 » sont remplacées par les prestations « 171872-171883 et 171894-171905 »; b) Dans le point 2.1. les mots « de la pompe ou » sont abrogés; c) Le point 2.2.1. est remplacé par ce qui suit : « 2.2.1. L'implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151351-151362, 151432-151443, 171835-171846, 171850-171861, 171872-171883, et 171894-171905 doit être pratiquée pour le traitement, par stimulation électrique tonique intracérébrale ou des cordons postérieurs de la moelle épinière, et à l'exception de toutes autres cibles, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d'origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d'un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique. »; d) Dans le point 2.2.3. les prestations « 171872-171883, 171894-171905, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 » sont remplacés par les prestations « 171872-171883 et 171894-171905 »; e) Dans le point 2.2.4. l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « 2.2.4. L'implantation des dispositifs prévus sous les prestations 151130-151141, 151152-151163, 151174-151185, 151196-151200, 151211-151222, 151233-151244, 151255-151266, 171835-171846, 171850-171861, 171872- 171883, 171894-171905, doit être pratiquée pour le traitement, par stimulation électrique tonique des cordons postérieurs de la moelle épinière, et à l'exclusion de toutes autres cibles, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d'origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d'un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique. »; 4° Sous l'intitulé « 3.Critères concernant le dispositif », les modifications suivantes sont apportées : a) Le point « 3.1 Définition » est remplacé par ce qui suit : « 3.1. Définition Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le patient.

Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire.

La neurostimulation tonique est réalisée à une fréquence unique et constante dans une même programmation. La stimulation électrique ne consiste pas en un groupe d'impulsions se succédant rapidement, suivie d'une période sans impulsion, avant que le groupe d'impulsions soit répété. » b) Le point « 3.2 Critères » est remplacé par ce qui suit : « 3.2. Critères Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au moment de la demande d'inscription, des modalités d'implantation différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition reprise au 3.1., doit faire l'objet d'une demande d'inscription sur la liste.

Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de programmation de la stimulation accessibles, au bénéficiaire et à l'équipe multidisciplinaire responsable de l'implantation, seront ceux déjà pris en charge par l'assurance obligatoire. »; c) Dans l'alinéa 2 du point « 3.3.1 Neurostimulateurs non rechargeables », les prestations « 151012-151023, 151034-151045, » sont abrogés; 5° Sous l'intitulé « 4.Procédure de demande et formulaires », les modifications suivantes sont apportées : a) Au point 4.1.1. les modifications suivantes sont apportées : 1) L'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit : « 4.1.1. Pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151130-151141, 151196-151200, 151233-151244, 171835-171846 et 151351-151362, dans les indications reprises sous 2.2.1., 2.2.2., 2.2.3. et 2.2.4.: »; 2) Dans l'alinéa 2 les mots « est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil sur base du formulaire B-Form-I-1, » sont remplacés par les mots « est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil sur la base du formulaire B-Form-I-1 (Partie 1), »; 3) Dans l'alinéa 3, le point d) est remplacé par ce qui suit : « d) - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.3. il s'agit de stimulation électrique tonique intracérébrale ou des cordons postérieurs de la moelle épinière, et à l'exception de toutes autres cibles) réalisée pendant une période de vingt-huit jours quatre semaines au moins, dont quatorze jours deux au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur;b) médication;c) activités de la vie journalière;d) qualité de vie.»; 4) Dans l'alinéa 4, les mots « à la fin de la 4ème semaine.» sont remplacé par « après les vingt-huit jours de la thérapie d'essai. » b) Le point 4.1.3. est abrogé; c) Au point « 4.2. Remplacement » les modifications suivantes sont apportées : 1) Le point 4.2.1. est remplacé par ce qui suit : « 4.2.1. Pour les prestations 151056-151060 ou 151093-151104 ou 171835-171846 ou 171872-171883 ou 151351-151362 ou 171894-171905 : Les prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l'objet d'un accord du médecin conseil. En cas de remplacement d'un neurostimulateur n'ayant pas fait l'objet d'un remboursement de l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. »; 2) Dans le point 4.2.2. les prestations « 171835-171846, 171872-171883 ou 151351-151362 » sont remplacés par les prestations « 171835-171846, 171872-171883, 151351-151362 ou 171894-171905 »; d) Le point « 4.3. Remplacement prématuré » est remplacé par ce qui suit : « 4.3. Remplacement prématuré Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151071-151082 ou 151115-151126 pour un remplacement prématuré, c'est-à-dire avant le délai de quinze mois pour les neurostimulateurs unilatéraux et de vingt-quatre mois pour les neurostimulateurs bilatéraux, peut être accordée par le médecin conseil sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré du neurostimulateur non-rechargeable.

Une intervention de l'assurance obligatoire, dans le délai de neuf ans, pour le remplacement prématuré d'un neurostimulateur rechargeable (151174-151185) peut être autorisée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré et à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. »; 6° Le point « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul » est remplacé par ce qui suit : « 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement. Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185, exclut, pendant une période de neuf ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126 et 151152-151163. »;

II. le chapitre « B. Neurochirurgie » est complété par la condition de remboursement B- § 10, rédigé comme suit : « B- § 10 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux pompes en cas de douleurs neurogènes, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : L'intervention chirurgicale mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2. doit se faire dans un établissement hospitalier disposant d'un service neurochirurgical qui opère effectivement sous la direction d'un médecin spécialiste en neurochirurgie et qui assure un service de garde permanent permettant au bénéficiaire de s'y adresser à tout moment en cas de problèmes éventuels de la pompe.

L'équipe pluridisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement est composée : - pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. d'un neurochirurgien, d'un neurologue ou d'un anesthésiste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre; - pour l'implantation mentionnée en 2.2.2., d'un neurochirurgien, d'un interniste et d'un neuropsychiatre ou d'un psychiatre 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de la pompe ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. 2.2. Indications 2.2.1. L'implantation des dispositifs prévus sous les prestations, 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916- 150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement, par administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique, du syndrome de douleurs neurogènes de longue durée, d'origine centrale ou médullaire ou radiculaire ou secondaire à une lésion traumatique d'un nerf périphérique, réfractaires au traitement chirurgical et/ou pharmacothérapeutique. 2.2.2. L'implantation des dispositifs prévus sous les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150850-150861, 150872-150883, 150916-150920, 150931-150942, 150953-150964, 150975-150986 et 150990-151001 doit être pratiquée pour le traitement de la douleur consécutive à une pancréatite chronique pour laquelle le traitement pharmacologique courant n'a pas donné de résultat favorable ou a entraîné des effets secondaires sérieux. 3. Critères concernant le dispositif Pas d'application. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation 4.1.1. Pour les prestations 150835-150846, 150894-150905, 150953-150964, 150975-150986 dans les indications reprises sous 2.2.1. et 2.2.2 : La demande d'intervention de l'assurance obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 1), ainsi que d'un rapport médical circonstancié établi et signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement.

Le rapport doit comporter les éléments suivants : a) l'anamnèse avec mention des traitements déjà appliqués qui sont restés sans résultats. b) - un diagnostic, la nature des lésions et leur caractère irréversible pour l'implantation mentionnée en 2.2.1.; ou - le diagnostic stipulant qu'il s'agit bien de douleurs consécutives à une pancréatite chronique pour l'implantation mentionnée en 2.2.2. c) - l'indication et l'évaluation multidisciplinaire avec un bilan psychologique et/ou psychiatrique, effectué avant la thérapie d'essai pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2. d) - les résultats d'une thérapie d'essai (pour l'implantation mentionnée en 2.2.1. et 2.2.2., il s'agit d'administration intrathécale de morphine ou d'un agent morphinomimétique) réalisée pendant une période de vingt-huit jours, dont quatorze jours au moins se passent extra-muros, au domicile du bénéficiaire. - l'évaluation de cette thérapie d'essai doit être faite selon des critères standardisés et est jugée en fonction des éléments suivants : a) douleur;b) médication;c) activités de la vie journalière;d) qualité de vie. L'évaluation doit être effectuée deux fois en indiquant les dates, une première fois avant la thérapie d'essai et une seconde fois après les vingt-huit jours de la thérapie d'essai.

La thérapie d'essai peut être considérée comme positive lorsque les conditions suivantes sont remplies simultanément : - diminution d'au moins 50 % de la douleur; et - réduction manifeste de la médication (réduction des doses, retour à une médication de type analgésiques mineurs ou suppression de la médication); et - amélioration significative dans les scores "activités de la vie journalière" et "qualité de vie". 4.1.2. Pour la prestation 150990-151001 dans l'indication 2.2.1. : Le cathéter utilisé pour la stimulation d'essai peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire après notification par le médecin spécialiste au médecin-conseil pour autant que les résultats de la stimulation d'essai effectuée durant au moins vingt-huit jours se soient révélés négatifs et que tous les autres critères de remboursement repris aux points 1. et 2. susvisés soient réalisés. 4.2. Remplacement Pour les prestations 150850-150861, 150916-150920, 150953-150964 : Les prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification du remplacement au médecin-conseil, sur la base du formulaire B-Form-I-01 (Partie 2), pour autant que la première implantation ait fait l'objet d'un accord du médecin-conseil. En cas de remplacement d'une pompe n'ayant pas fait l'objet d'un remboursement de l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.3. Remplacement prématuré Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150872-150883 ou 150931-150942 pour un remplacement prématuré, c'est-à-dire avant le délai de trois ans repris au point 5.1., peut être accordée par le médecin conseil sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré de la pompe.

Une intervention de l'assurance obligatoire (prestations 150872-150883 ou 150931-150942), dans le délai de trois ans, pour le remplacement prématuré d'une pompe programmable (150835-150846 ou 150850-150861) par une pompe à débit constant (150894-150905 ou 150916-150920), et inversement, peut être accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport médical circonstancié justifiant le remplacement prématuré. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 151012-151023, 151034-151045, 151056-151060, 151071-151082, 151093-151104, 151115-151126, 151130-151141, 151152-151163 ou 151174-151185 exclut, pendant une période de six mois prenant cours à la date d'implantation, une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150835-150846, 150850-150861, 150872-150883, 150894-150905, 150916-150920 ou 150931-150942 et inversement.

Pour les patients cumulant un neurostimulateur et une pompe, cette règle ne s'applique pas pour le remplacement, endéans la période de 6 mois, du dispositif préalablement implanté et visé par ces prestations.

Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 150850-150861 ou 150916-150920 ne peut être accordée qu'après un délai de trois ans à compter à partir de la date de l'implantation de la prestation 150835-150846 ou 150894-150905 ou 150850-150861 ou 150872-150883 ou 150916-150920 ou 150931-150942. 5.2 Autres règles Pas d'application. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application.7. Divers Pas d'application.»

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 9 octobre 2015.

Mme M. DE BLOCK