8 AUGUSTUS 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 december 2004, 8 en 22 februari 2005, 8 en 22 maart 2005 en 5, 19 en 26 april 2005 en 10 mei 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 december 2004, 15 februari 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 maart 2005 en 1, 4, 6, 18 en 27 april 2005 en 18 en 20 mei 2005 en 7 en 22 juni 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 december 2004, 11, 14, 24, 29, 30 en 31 maart 2005, 1, 6, 7, 11, 12, 13, 15, 19 en 25 april 2005 en 10, 13, 18, 19, 23, 26 en 27 mei 2005 en 16 en 30 juni 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van18 maart 2005, 1, 6, 7, 11, 12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 en 10, 13, 19, 26 en 31 mei 2005 en 2, 10, 15 en 16 juni 2005 en 1 juli 2005;

Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten ABILIFY, CITALOPRAM BEXAL, CUROSURF, DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE, heeft de gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 14 april 2005 en 11, 20 en 31 mei 2005;

Gelet op advies nr. 38.714/1/V van de Raad van State, gegeven op 26 juli 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3) § 46 wordt geschrapt : 4) in § 64, worden de vergoedingsvoorwaarden van de punten 3° en 4° vervangen als volgt : "3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogd ALT met minstens 1 maand interval bepaald, één positief serum HCV-RNA, en een histologisch onderzoek na leverbiopsie.Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen : - viraal genotype 2; - viraal genotype 3; - hemofilie; - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie betreft, wordt de vergoeding toegekend op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3°. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3° en zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : - Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit. - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft veroorzaakt.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 24 weken is beperkt.

Deze machtiging tot vergoeding van ROFERON A, gebruikt in associatie met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); - ofwel zijn de ALT genormaliseerd. 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de specialiteiten INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS of REBETOL is nooit toegestaan.» 5) § 110 wordt geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 23) §§ 290 en 292 worden geschrapt;24) in § 313, worden de vergoedingsvoorwaarden van punt 2° vervangen als volgt : « 2°- De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : - de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie; - de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen; - de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat.

Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6 maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de aanvraag toe.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. » 25) in § 328, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 26) er wordt een § 339 toegevoegd, luidende : § 339.De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze, onder de verantwoordelijkheid en onder het toezicht van een dienst N, is toegediend in een erkend centrum voor neonatalogie dat goed uitgerust is voor de behandeling van pasgeborenen met risico's, indien aan de twee volgende voorwaarden voldaan is : - voor een curatieve behandeling van prematuren met een respiratory distress syndrome; - op een aanvangsdosering van 100 mg/kg (1,25 ml/kg), toegediend in één enkele dosis, met mogelijke toediening van maximaal twee verdere doses van 100 mg/kg, met tussenpozen van 12 uur, bij geïntubeerde kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend slechte of verslechterende ademhalingstoestand.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 27) er wordt een § 340 toegevoegd, luidende : § 340.De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt toegediend ter behandeling van ijzerstapeling bij rechthebbenden die een thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met deferoxamine is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met deferoxamine met een ernstige toxiciteit gepaard gaat.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximumdagposologie van 75 mg/kg Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde of, in geval het gaat om een rechthebbende van minder dan 18 jaar, door een specialist in de pediatrie, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld en die het gewicht van de patiënt en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een, of, in voorkomend geval, verschillende attesten af waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 12 maanden en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt is in functie van de voormelde voorwaarden.

Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patient en het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 28) er wordt een § 341 toegevoegd, luidende : § 341.De specialiteit SUBCUVIA is vergoedbaar indien aangetoond wordt dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, lager is dan de normwaarde van het laboratorium.Deze waarde moet berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95% bedragen van het betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via de darm of de urine; 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was.Deze deficiëntie moet gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na pneumococcenvaccinatie. 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en recidiverende infecties Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit besluit. Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SUBCUVIA met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit toegestaan.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 29) er wordt een § 342 toegevoegd, luidende : § 342.De volgende specialiteit komt voor terugbetaling in aanmerking in tweede lijn nadat een eerste echografie zonder contrastmiddel niet toeliet een diagnose te stellen, in de volgende toepassingen : - echocardiografisch onderzoek in rust : indien de kwaliteit van de bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 5 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Assocation; - stress-echocardiografie : indien de kwaliteit van de bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 2 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association.

De volgende specialiteit wordt eveneens slechts vergoed : - Bij echografisch onderzoek van de lever, waarbij zonder contrastmiddel een niet te karakteriseren focaal letsel wordt vastgesteld, omwille van een pathologische leverstapeling. - Bij follow-up van hepatocellulaire carcinomen behandeld met alcoholisatie, chemo-embolisatie of thermoablatie. - Bij een echografisch onderzoek van de lever bij risicopatiënten voor jood-injectie en/of met een contra-indicatie voor NMR. De onderzoeken worden uitgevoerd op toestellen uitgerust met software die harmonische beeldvorming bij lage mechanische index < of = 0.3 toelaten, en een verplichte digitale archivering van de beelden vóór en na contrast mogelijk maken.

De bewijsstukken ter staving van de bovenvermelde voorwaarden dienen door de behandelende arts ter beschikking te worden gehouden van de verzekeringsinstelling. In geval van echocardiografie, zullen de bewijsstukken onderworpen worden aan een « peer review » controle onder toezicht van de Belgische Vereniging voor Cardiologie.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 30) er wordt een § 343 toegevoegd, luidende : § 343.a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van de ziekte van Gaucher van Type I, waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit van beta-glucocerebrosidase, bij rechthebbenden die ernstige ziekteverschijnselen vóór enzymotherapie vertoonden en die, vóór het begin van een behandeling met miglustaat, minstens gedurende 2 jaar enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus kregen. De bewuste patiënt moet gestabiliseerd zijn met deze enzymvervangende therapie; hij bevindt zich momenteel in een matige graad van aantasting door de ziekte van Gaucher, doch is tijdelijk of definitief ongeschikt voor verderzetting van deze enzymvervangende therapie. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 3 capsules van 100 mg per dag.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van bêta-glucocerebrosidase, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde Centrum. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZAVESCA in het kader van een behandeling in associatie met de specialiteit CEREZYME is nooit toegestaan.h) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-bis, wordt punt 12° vervangen als volgt : 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom.In dit geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie toevoegt van de aankoopfactuur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld (1) Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr.à 100 mg of per 100 caps. à 50 mg.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek II., wordt een als volgt opgesteld punt 14 toegevoegd : « De inhihitoren van het glucosylceramide synthetase. - Vergoedingsgroep : A-79. »; - rubriek III.2.10 is geschrapt; - onder rubriek VII.10, wordt een als volgt opgesteld punt 10 toegevoegd : « De niet-specifieke subcutane of intramusculaire immunoglobulines. - Vergoedingsgroep : A-78. »; - onder rubriek XVI.1, wordt een als volgt opgesteld punt 17 toegevoegd : " Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ijzerstapeling bij rechthebbenden die een thalassemia major vertonen - Vergoedingsgroep : A-77. »; - onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : « Contrastmiddel voor echografie voor diagnotische gebruik- Vergoedingsgroep : B-274. »;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 5° die in werking treedt op 1 juli 2005.

Brussel, 8 augustus 2005.

Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, De Minister van Landsverdediging, A. FLAHAUT