Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 08/08/2005
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten "
Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
8 AUGUSTUS 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 8 AOUT 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 december 2004, 8 en 22 februari 2005, émises les 7 décembre 2004, 8 et 22 février 2005, 8 et 22 mars 2005 et
8 en 22 maart 2005 en 5, 19 en 26 april 2005 en 10 mei 2005; 5, 19 et 26 avril 2005 et 10 mai 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 15 décembre
december 2004, 15 februari 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 maart 2005 en 1, 2004, 15 février 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 mars 2005 et 1er, 4, 6, 18
4, 6, 18 en 27 april 2005 en 18 en 20 mei 2005 en 7 en 22 juni 2005; et 27 avril 2005 et les 18 et 20 mai 2005 et 7et 22 juin 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22 Vu les accords du Ministre du Budget des 22 décembre 2004, 11, 14, 17,
december 2004, 11, 14, 24, 29, 30 en 31 maart 2005, 1, 6, 7, 11, 12, 24, 29, 30 et 31 mars 2005, 1er, 6, 7, 11, 12, 13, 15, 19 et 25 avril
13, 15, 19 en 25 april 2005 en 10, 13, 18, 19, 23, 26 en 27 mei 2005 2005 et 10, 13, 18, 19, 23, 26 et 27 mai 2005 et 16 et 30 juin 2005;
en 16 en 30 juni 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van18 maart 2005, 1, 6, 7, Vu les notifications aux demandeurs des 18 mars 2005, 1er, 6, 7, 11,
11, 12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 en 10, 13, 19, 26 en 31 12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 et 10, 13, 19, 26 et 31 mai
mei 2005 en 2, 10, 15 en 16 juni 2005 en 1 juli 2005; 2005 et 2, 10, 15 et 16 juin 2005 et 1er juillet 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten ABILIFY, CITALOPRAM A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours,
BEXAL, CUROSURF, DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE, heeft de gemachtige concernant les spécialités ABILIFY, CITALOPRAM BEXAL, CUROSURF,
ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 14 april 2005 DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE le fonctionnaire délégué en a informé les
en 11, 20 en 31 mei 2005; demandeurs les 14 avril 2005 et 11, 20 et 31 mai 2005;
Gelet op advies nr. 38.714/1/V van de Raad van State, gegeven op 26 Vu l'avis n° 38.714/1/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2005,
juli 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
3) § 46 wordt geschrapt : 3) le § 46 est supprimé;
4) in § 64, worden de vergoedingsvoorwaarden van de punten 3° en 4° 4) au § 64, les modalités de remboursement des points 3° et 4° sont
vervangen als volgt : remplacées par les modalités suivantes :
"3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is "3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est
aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires
rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation
aangetoond door tweemaal een verhoogd ALT met minstens 1 maand des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC
interval bepaald, één positief serum HCV-RNA, en een histologisch sérique positif, et un examen histologique après biopsie hépatique.
onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek is niet vereist Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations
in één van de volgende gevallen : suivantes :
- viraal genotype 2; - génotype viral 2;
- viraal genotype 3; - génotype viral 3;
- hemofilie; - hémophilie;
- gelijktijdige behandeling met anticoagulantia. - traitement concomitant par anticoagulants.
a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
betreft, wordt de vergoeding toegekend op basis van een omstandig monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport
verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie
gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement,
betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du
de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3°. point 3° ci-dessus.
In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken. présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.
Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour
enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus,
behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij qui démontre que la continuation du traitement est médicalement
de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au
criteria van doeltreffendheid is voldaan : moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif)
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - soit les ALAT se sont normalisées.
b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en
associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la
dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le
associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du
alinea van punt 3° en zich bovendien in één van de twee volgende point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations
situaties bevindt : suivantes :
- Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor - Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un
cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen
bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au
aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit. premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire.
- Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA, - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après
nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa
interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que
voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT.
de ALT heeft veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil
geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous «
III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
24 weken is beperkt. est limitée à 24 semaines maximum.
Deze machtiging tot vergoeding van ROFERON A, gebruikt in associatie Cette autorisation de remboursement de ROFERON-A utilisé en
met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une
van maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport, seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport
opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus,
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het qui démontre que la continuation du traitement est médicalement
bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés,
van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan : au moins un de deux critères defficacité suivants a été rencontré :
- ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief); - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif);
- ofwel zijn de ALT genormaliseerd. - soit les ALAT se sont normalisées.
4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de 4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les
specialiteiten INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS of REBETOL is nooit spécialités INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS ou REBETOL n'est jamais
toegestaan. » autorisé. »
5) § 110 wordt geschrapt : 5) le § 110 est supprimé;
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
23) §§ 290 en 292 worden geschrapt; 23) les §§ 290 et 292 sont supprimés;
Pour la consultation du tableau, voir image
24) in § 313, worden de vergoedingsvoorwaarden van punt 2° vervangen 24) au § 313, les modalités de remboursement du point 2° sont
als volgt : remplacées par les modalités suivantes :
« 2°- De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor « 2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un
remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de
terugbetaling indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le
bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions
aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan : suivantes :
- de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV - le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou
of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique)
nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of
door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie
pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie; - de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen; - de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat. Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique; - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées; - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales). Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil
adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous «
het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité
besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6 est limitée à 6 mois maximum.
maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en
de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté
van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément
bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la
de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de
aanvraag toe. preuve à la demande.
De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de
maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport
evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui
de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. » démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. »
25) in § 328, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit 25) au § 328, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée
vervangen als volgt : comme suit :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
26) er wordt een § 339 toegevoegd, luidende : 26) il est inséré un § 339, rédigé comme suit :
§ 339. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze, onder § 339. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un
de verantwoordelijkheid en onder het toezicht van een dienst N, is remboursement que si elle a été administrée, sous la responsabilité et
toegediend in een erkend centrum voor neonatalogie dat goed uitgerust la supervision d'un Service N, dans un centre de néonatologie reconnu
is voor de behandeling van pasgeborenen met risico's, indien aan de et bien équipé pour la prise en charge de nouveaux-nés à risque si les
twee volgende voorwaarden voldaan is : deux conditions suivantes sont rencontrées :
- voor een curatieve behandeling van prematuren met een respiratory - un traitement curatif de prématurés souffrant d'un syndrome de
distress syndrome; détresse respiratoire;
- op een aanvangsdosering van 100 mg/kg (1,25 ml/kg), toegediend in - à une dose initiale de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) en une dose unique,
één enkele dosis, met mogelijke toediening van maximaal twee verdere avec administration possible de maximum deux doses complémentaires de
doses van 100 mg/kg, met tussenpozen van 12 uur, bij geïntubeerde 100 mg/kg, à des intervalles d'environ 12 heures à des nourrissons
kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend restant intubés et chez qui le SDR est considéré comme responsable
slechte of verslechterende ademhalingstoestand. d'un état respiratoire persistant ou aggravé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
27) er wordt een § 340 toegevoegd, luidende : 27) il est inséré un § 340, rédigé comme suit :
§ 340. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt § 340. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
toegediend ter behandeling van ijzerstapeling bij rechthebbenden die si elle est prescrite dans le cadre d'un traitement de la surcharge en
een thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met fer chez des bénéficiaires qui présentent une thalassémie majeure et
deferoxamine is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou
deferoxamine met een ernstige toxiciteit gepaard gaat. s'accompagne d'une toxicité sévère.
Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un
de maximumdagposologie van 75 mg/kg remboursement limité à une posologie maximale de 75 mg/kg par jour.
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde of, in geval het gaat en médecine interne ou, pour autant qu'il s'agisse de bénéficiaires de
om een rechthebbende van minder dan 18 jaar, door een specialist in de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie, qui atteste
pediatrie, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies et qui
zijn vervuld en die het gewicht van de patiënt en het aantal gewenste
verpakkingen vermeldt, levert de adviserend geneesheer aan de mentionne le poids du patient et le nombre de conditionnements
rechthebbende een, of, in voorkomend geval, verschillende attesten af nécessaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une ou, le cas
waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit échéant, plusieurs attestations dont le modèle est fixé sous « e » de
besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée
maximum 12 maanden en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen à un maximum de 12 mois, et sur lesquelles le nombre de
beperkt is in functie van de voormelde voorwaarden.
Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions précitées.
periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van Ces autorisations peuvent être renouvelées par périodes de maximum 12
boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de mois, sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste susvisé
behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patient en motivant la continuation du traitement, et mentionnant le poids du
het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt. patient et le nombre de conditionnements nécessaires.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
28) er wordt een § 341 toegevoegd, luidende : 28) il est inséré un § 341, rédigé comme suit :
§ 341. De specialiteit SUBCUVIA is vergoedbaar indien aangetoond wordt § 341. La spécialité SUBCUVIA est remboursable s'il est démontré
dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend : qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes :
1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires :
1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie
waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte, dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est
lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit
berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne
gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95% bedragen van het
betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de
controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.
gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue
zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont
noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si
hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un
chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal) traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral)
bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte
de darm of de urine; intestinale ou par les urines;
2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme
heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour
herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit
gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na être documentée par l'échec de la production d'anticorps après
pneumococcenvaccinatie. vaccination par les pneumocoques.
2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et
recidiverende infecties infections récidivantes :
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire
het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du
besluit. présent arrêté.
Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SUBCUVIA met andere Le remboursement simultané de la spécialité SUBCUVIA avec des
specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est
toegestaan. jamais autorisé.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
29) er wordt een § 342 toegevoegd, luidende : 29) il est inséré un § 342, rédigé comme suit :
§ 342. De volgende specialiteit komt voor terugbetaling in aanmerking § 342. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée en
cas d'examen échographique de deuxième intention lorsque l'échographie
in tweede lijn nadat een eerste echografie zonder contrastmiddel niet réalisée sans produit de contraste ne permet pas de conclure, dans les
toeliet een diagnose te stellen, in de volgende toepassingen : applications suivantes :
- echocardiografisch onderzoek in rust : indien de kwaliteit van de - examen échographique au repos : lorsque la qualité des images
bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation
van minstens 5 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen d'au moins 5 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de
uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les
gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Assocation; recommandations de l'American Heart Association;
- stress-echocardiografie : indien de kwaliteit van de bekomen beelden - examen échographique de stress : lorsque que la qualité des images
zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 2 obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation
aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de d'au moins 2 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de
segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les
van de American Heart Association. recommandations de l'American Heart Association.
De volgende specialiteit wordt eveneens slechts vergoed : La spécialité suivante fait également l'objet d'un remboursement :
- Bij echografisch onderzoek van de lever, waarbij zonder - lors d'un examen échographique du foie montrant une lésion focale
contrastmiddel een niet te karakteriseren focaal letsel wordt non-caractérisable sans contraste à cause d'une pathologie de
vastgesteld, omwille van een pathologische leverstapeling. surcharge hépatique.
- Bij follow-up van hepatocellulaire carcinomen behandeld met - En cas de suivi des carcinomes hépatocellulaires traités par
alcoholisatie, chemo-embolisatie of thermoablatie. alcoolisation, chimioembolisation ou thermoablation.
- Bij een echografisch onderzoek van de lever bij risicopatiënten voor - Lors d'un examen échographique du foie chez des patients présentant
jood-injectie en/of met een contra-indicatie voor NMR. un risque à l'injection d'iode et/ou une contre-indication à l'IRM.
De onderzoeken worden uitgevoerd op toestellen uitgerust met software Les examens seront effectués sur des appareils disposant de logiciels
die harmonische beeldvorming bij lage mechanische index < of = 0.3 permettant l'imagerie harmonique à index mécanique bas égal ou
toelaten, en een verplichte digitale archivering van de beelden vóór inférieur à 0,3 et permettant l'archivage numérique obligatoire des
en na contrast mogelijk maken. images avant et après contraste.
De bewijsstukken ter staving van de bovenvermelde voorwaarden dienen Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées
door de behandelende arts ter beschikking te worden gehouden van de ci-dessus sont remplies doivent être tenue par le médecin prestataire
verzekeringsinstelling. In geval van echocardiografie, zullen de à la disposition de l'organisme assureur. Pour l'échographie
bewijsstukken onderworpen worden aan een « peer review » controle cardiaque, les pièces seront soumises au contrôle de peer review sous
onder toezicht van de Belgische Vereniging voor Cardiologie. l'égide de la Société Belge de Cardiologie.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
30) er wordt een § 343 toegevoegd, luidende : 30) il est inséré un § 343, rédigé comme suit :
§ 343. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald § 343. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un
indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van de remboursement que si elle est administrée en monothérapie pour le
ziekte van Gaucher van Type I, waarbij de diagnose moet zijn traitement de la maladie de Gaucher de Type I, dont le diagnostic doit
vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit avoir été établi sur base notamment d'une analyse de l'activité
enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, chez des bénéficiaires qui
présentaient avant l'enzymothérapie des manifestations graves de la
van beta-glucocerebrosidase, bij rechthebbenden die ernstige maladie, et qui, préalablement à l'initiation d'un traitement au
ziekteverschijnselen vóór enzymotherapie vertoonden en die, vóór het miglustat, ont reçu un traitement enzymatique par imiglucérase par
begin van een behandeling met miglustaat, minstens gedurende 2 jaar voie intraveineuse pendant au moins 2 ans. Le patient en question doit
enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus kregen. De
bewuste patiënt moet gestabiliseerd zijn met deze enzymvervangende avoir été stabilisé par ce traitement enzymatique; il présente
therapie; hij bevindt zich momenteel in een matige graad van maintenant une forme modérée de la maladie de Gaucher mais est
aantasting door de ziekte van Gaucher, doch is tijdelijk of definitief temporairement ou définitivement incapable de continuer ce traitement
ongeschikt voor verderzetting van deze enzymvervangende therapie. enzymatique.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 3 capsules van 100 mg per dag. posologie maximum de 3 capsules à 100 mg par jour.
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de
aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van l'analyse de l'activité enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, et,
bêta-glucocerebrosidase, en, in alle gevallen, van een
aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est
paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un
geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des
van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie
zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening. métabolique monogénique héréditaire rare.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, et, lorsqu'il s'agit
diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs
evolutie van de patiënt. à l'évolution clinique du patient.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché;
is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant
met het vermelde Centrum. avec le Centre concerné.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l'évolution et au devenir du patient concerné.
betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9
artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des
bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2.
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de
toegestane periode. fin de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée
factuur van de betrokken patiënt. individuelle du patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privée.
g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZAVESCA in het g) Le remboursement de la spécialité ZAVESCA dans le cadre d'un
kader van een behandeling in associatie met de specialiteit CEREZYME traitement en association avec la spécialité CEREZYME n'est jamais
is nooit toegestaan. autorisé.
h) Betrokken specialiteit : h) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5° in hoofdstuk IV-bis, wordt punt 12° vervangen als volgt : 5° au chapitre IV-bis, le point 12° est remplacé comme suit :
12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A, 12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur
op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de responsable du traitement qui démontre que l'administration a été
toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom. In faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple. Dans ce
dit geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk cas, le pharmacien qui, en application de l'arrêté royal du 13 février
besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in 2005 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat . Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent
categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B
heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le
voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas
klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker, die in toepassing utilisé pour un examen clinique. Dans ce cas, le pharmacien qui, en
van het koninklijk besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op application de l'arrêté royal du 13 février 2005 portant interdiction
de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments
geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette
derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur
prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant
toevoegt van de aankoopfactuur. copie de la facture d'achat.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
(1) Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door (1) Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté,
de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr. à 100 mg ou
per 100 caps. à 50 mg. par 100 caps. à 50 mg.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :
- onder rubriek II., wordt een als volgt opgesteld punt 14 toegevoegd - à la rubrique II., est ajouté un point 14 libellé comme suit : « les
: « De inhihitoren van het glucosylceramide synthetase. - inhibiteurs de la glucosyl-céramide synthétase. - Groupe de
Vergoedingsgroep : A-79. »; remboursement : A-79. »;
- rubriek III.2.10 is geschrapt; - la rubrique III.2.10 est supprimée;
- onder rubriek VII.10, wordt een als volgt opgesteld punt 10 - à la rubrique VII.10, est ajouté un point 10 libellé comme suit : «
toegevoegd : « De niet-specifieke subcutane of intramusculaire les immunoglobulines subcutanées ou intramusculaires non spécifiques.
immunoglobulines. - Vergoedingsgroep : A-78. »; - Groupe de remboursement : A-78. »;
- onder rubriek XVI.1, wordt een als volgt opgesteld punt 17 - à la rubrique XV.1., est ajouté un point 17 libellé comme suit : «
toegevoegd : " Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van les médicaments destinés au traitement de la surcharge en fer chez les
ijzerstapeling bij rechthebbenden die een thalassemia major vertonen - patients présentant une thalassémie majeure. - Groupe de remboursement
Vergoedingsgroep : A-77. »; : A-77. »;
- onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd : - à la rubrique XX, est ajouté un point 6 libellé comme suit : «
« Contrastmiddel voor echografie voor diagnotische gebruik- Produits de contraste pour l'échographie pour utilisation
Vergoedingsgroep : B-274. »; diagnostique. - Groupe de remboursement : B-274. »;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 5° die in werking treedt dispositions de l'article 1er, 5° qui produit ses effets le 1er
op 1 juli 2005. juillet 2005.
Brussel, 8 augustus 2005. Bruxelles, le 8 août 2005.
Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig, Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
De Minister van Landsverdediging, absent, Le Ministre de la Défense,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
^