8 AOUT 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 7 décembre 2004, 8 et 22 février 2005, 8 et 22 mars 2005 et 5, 19 et 26 avril 2005 et 10 mai 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 15 décembre 2004, 15 février 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 mars 2005 et 1er, 4, 6, 18 et 27 avril 2005 et les 18 et 20 mai 2005 et 7et 22 juin 2005;

Vu les accords du Ministre du Budget des 22 décembre 2004, 11, 14, 17, 24, 29, 30 et 31 mars 2005, 1er, 6, 7, 11, 12, 13, 15, 19 et 25 avril 2005 et 10, 13, 18, 19, 23, 26 et 27 mai 2005 et 16 et 30 juin 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 18 mars 2005, 1er, 6, 7, 11, 12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 et 10, 13, 19, 26 et 31 mai 2005 et 2, 10, 15 et 16 juin 2005 et 1er juillet 2005;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités ABILIFY, CITALOPRAM BEXAL, CUROSURF, DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs les 14 avril 2005 et 11, 20 et 31 mai 2005;

Vu l'avis n° 38.714/1/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3) le § 46 est supprimé;4) au § 64, les modalités de remboursement des points 3° et 4° sont remplacées par les modalités suivantes : "3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC sérique positif, et un examen histologique après biopsie hépatique. Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations suivantes : - génotype viral 2; - génotype viral 3; - hémophilie; - traitement concomitant par anticoagulants. a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus. Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif) - soit les ALAT se sont normalisées. b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : - Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire. - Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines maximum.

Cette autorisation de remboursement de ROFERON-A utilisé en association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est médicalement justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, au moins un de deux critères defficacité suivants a été rencontré : - soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - soit les ALAT se sont normalisées. 4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les spécialités INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS ou REBETOL n'est jamais autorisé.» 5) le § 110 est supprimé; Pour la consultation du tableau, voir image 23) les §§ 290 et 292 sont supprimés; Pour la consultation du tableau, voir image 24) au § 313, les modalités de remboursement du point 2° sont remplacées par les modalités suivantes : « 2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions suivantes : - le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique; - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées; - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales).

Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la preuve à la demande.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. » 25) au § 328, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 26) il est inséré un § 339, rédigé comme suit : § 339.La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été administrée, sous la responsabilité et la supervision d'un Service N, dans un centre de néonatologie reconnu et bien équipé pour la prise en charge de nouveaux-nés à risque si les deux conditions suivantes sont rencontrées : - un traitement curatif de prématurés souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire; - à une dose initiale de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) en une dose unique, avec administration possible de maximum deux doses complémentaires de 100 mg/kg, à des intervalles d'environ 12 heures à des nourrissons restant intubés et chez qui le SDR est considéré comme responsable d'un état respiratoire persistant ou aggravé.

Pour la consultation du tableau, voir image 27) il est inséré un § 340, rédigé comme suit : § 340.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est prescrite dans le cadre d'un traitement de la surcharge en fer chez des bénéficiaires qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou s'accompagne d'une toxicité sévère.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un remboursement limité à une posologie maximale de 75 mg/kg par jour.

Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste en médecine interne ou, pour autant qu'il s'agisse de bénéficiaires de moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie, qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies et qui mentionne le poids du patient et le nombre de conditionnements nécessaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une ou, le cas échéant, plusieurs attestations dont le modèle est fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois, et sur lesquelles le nombre de conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions précitées.

Ces autorisations peuvent être renouvelées par périodes de maximum 12 mois, sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste susvisé motivant la continuation du traitement, et mentionnant le poids du patient et le nombre de conditionnements nécessaires.

Pour la consultation du tableau, voir image 28) il est inséré un § 341, rédigé comme suit : § 341.La spécialité SUBCUVIA est remboursable s'il est démontré qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : 1. Syndromes d'immunodéficience primaires : 1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est inférieure à la valeur de la norme du laboratoire.Cette valeur doit être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge.

Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte intestinale ou par les urines; 2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour lesquelles une antibiothérapie était nécessaire.Cette déficience doit être documentée par l'échec de la production d'anticorps après vaccination par les pneumocoques. 2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récidivantes : Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté. Le remboursement simultané de la spécialité SUBCUVIA avec des spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 29) il est inséré un § 342, rédigé comme suit : § 342.La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée en cas d'examen échographique de deuxième intention lorsque l'échographie réalisée sans produit de contraste ne permet pas de conclure, dans les applications suivantes : - examen échographique au repos : lorsque la qualité des images obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation d'au moins 5 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les recommandations de l'American Heart Association; - examen échographique de stress : lorsque que la qualité des images obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation d'au moins 2 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les recommandations de l'American Heart Association.

La spécialité suivante fait également l'objet d'un remboursement : - lors d'un examen échographique du foie montrant une lésion focale non-caractérisable sans contraste à cause d'une pathologie de surcharge hépatique. - En cas de suivi des carcinomes hépatocellulaires traités par alcoolisation, chimioembolisation ou thermoablation. - Lors d'un examen échographique du foie chez des patients présentant un risque à l'injection d'iode et/ou une contre-indication à l'IRM. Les examens seront effectués sur des appareils disposant de logiciels permettant l'imagerie harmonique à index mécanique bas égal ou inférieur à 0,3 et permettant l'archivage numérique obligatoire des images avant et après contraste.

Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées ci-dessus sont remplies doivent être tenue par le médecin prestataire à la disposition de l'organisme assureur. Pour l'échographie cardiaque, les pièces seront soumises au contrôle de peer review sous l'égide de la Société Belge de Cardiologie.

Pour la consultation du tableau, voir image 30) il est inséré un § 343, rédigé comme suit : § 343.a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de la maladie de Gaucher de Type I, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, chez des bénéficiaires qui présentaient avant l'enzymothérapie des manifestations graves de la maladie, et qui, préalablement à l'initiation d'un traitement au miglustat, ont reçu un traitement enzymatique par imiglucérase par voie intraveineuse pendant au moins 2 ans. Le patient en question doit avoir été stabilisé par ce traitement enzymatique; il présente maintenant une forme modérée de la maladie de Gaucher mais est temporairement ou définitivement incapable de continuer ce traitement enzymatique. b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 3 capsules à 100 mg par jour.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de l'analyse de l'activité enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant avec le Centre concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2. ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du document visé au point d) 3.A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privée. g) Le remboursement de la spécialité ZAVESCA dans le cadre d'un traitement en association avec la spécialité CEREZYME n'est jamais autorisé.h) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image 5° au chapitre IV-bis, le point 12° est remplacé comme suit : 12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste responsable du traitement qui démontre que l'administration a été faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple.Dans ce cas, le pharmacien qui, en application de l'arrêté royal du 13 février 2005 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat .

Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas utilisé pour un examen clinique.Dans ce cas, le pharmacien qui, en application de l'arrêté royal du 13 février 2005 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant copie de la facture d'achat.

Pour la consultation du tableau, voir image (1) Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr.à 100 mg ou par 100 caps. à 50 mg.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : - à la rubrique II., est ajouté un point 14 libellé comme suit : « les inhibiteurs de la glucosyl-céramide synthétase. - Groupe de remboursement : A-79. »; - la rubrique III.2.10 est supprimée; - à la rubrique VII.10, est ajouté un point 10 libellé comme suit : « les immunoglobulines subcutanées ou intramusculaires non spécifiques. - Groupe de remboursement : A-78. »; - à la rubrique XV.1., est ajouté un point 17 libellé comme suit : « les médicaments destinés au traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure. - Groupe de remboursement : A-77. »; - à la rubrique XX, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « Produits de contraste pour l'échographie pour utilisation diagnostique. - Groupe de remboursement : B-274. »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 5° qui produit ses effets le 1er juillet 2005.

Bruxelles, le 8 août 2005.

Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, absent, Le Ministre de la Défense, A. FLAHAUT