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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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8 AOUT 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté 8 AUGUSTUS 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe I, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 7 décembre 2004, 8 et 22 février 2005, 8 et 22 mars 2005 et Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 december 2004, 8 en 22 februari 2005,
5, 19 et 26 avril 2005 et 10 mai 2005; 8 en 22 maart 2005 en 5, 19 en 26 april 2005 en 10 mei 2005;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 15 décembre Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15
2004, 15 février 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 mars 2005 et 1er, 4, 6, 18 december 2004, 15 februari 2005, 14, 16, 18, 30 et 31 maart 2005 en 1,
et 27 avril 2005 et les 18 et 20 mai 2005 et 7et 22 juin 2005; 4, 6, 18 en 27 april 2005 en 18 en 20 mei 2005 en 7 en 22 juni 2005;
Vu les accords du Ministre du Budget des 22 décembre 2004, 11, 14, 17, Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 22
24, 29, 30 et 31 mars 2005, 1er, 6, 7, 11, 12, 13, 15, 19 et 25 avril december 2004, 11, 14, 24, 29, 30 en 31 maart 2005, 1, 6, 7, 11, 12,
2005 et 10, 13, 18, 19, 23, 26 et 27 mai 2005 et 16 et 30 juin 2005; 13, 15, 19 en 25 april 2005 en 10, 13, 18, 19, 23, 26 en 27 mei 2005
en 16 en 30 juni 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 18 mars 2005, 1er, 6, 7, 11, Gelet op de notificaties aan de aanvragers van18 maart 2005, 1, 6, 7,
12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 et 10, 13, 19, 26 et 31 mai 11, 12, 14, 15, 19, 20, 21, 22, 25 avril 2005 en 10, 13, 19, 26 en 31
2005 et 2, 10, 15 et 16 juin 2005 et 1er juillet 2005; mei 2005 en 2, 10, 15 en 16 juni 2005 en 1 juli 2005;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten ABILIFY, CITALOPRAM
concernant les spécialités ABILIFY, CITALOPRAM BEXAL, CUROSURF, BEXAL, CUROSURF, DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE, heeft de gemachtige
DOMINAL, MEPHENON, SONOVUE le fonctionnaire délégué en a informé les ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 14 april 2005
demandeurs les 14 avril 2005 et 11, 20 et 31 mai 2005; en 11, 20 en 31 mei 2005;
Vu l'avis n° 38.714/1/V du Conseil d'Etat, donné le 26 juillet 2005, Gelet op advies nr. 38.714/1/V van de Raad van State, gegeven op 26
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois juli 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) le § 46 est supprimé; 3) § 46 wordt geschrapt :
4) au § 64, les modalités de remboursement des points 3° et 4° sont 4) in § 64, worden de vergoedingsvoorwaarden van de punten 3° en 4°
remplacées par les modalités suivantes : vervangen als volgt :
"3° La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est "3° De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is
démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen
adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par une élévation rechthebbenden die lijden aan een chronische hepatitis C die is
des ALAT à deux reprises à au moins 1 mois d'intervalle, un ARN-VHC aangetoond door tweemaal een verhoogd ALT met minstens 1 maand
sérique positif, et un examen histologique après biopsie hépatique. interval bepaald, één positief serum HCV-RNA, en een histologisch
Cet examen histologique n'est pas requis dans une des situations onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek is niet vereist
suivantes : in één van de volgende gevallen :
- génotype viral 2; - viraal genotype 2;
- génotype viral 3; - viraal genotype 3;
- hémophilie; - hemofilie;
- traitement concomitant par anticoagulants. - gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.
a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie
monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport betreft, wordt de vergoeding toegekend op basis van een omstandig
circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de
ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de
le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan
point 3° ci-dessus. de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea van punt 3°.
Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van de
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 24 semaines. bijlage III bij het koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een
une seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport enkele periode van maximum 24 weken, op basis van een omstandig
evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de
qui démontre que la continuation du traitement est médicalement behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij
justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, au de betrokken rechthebbende aan minstens één van de twee volgende
moins un des deux critères d'efficacité suivants a été rencontré : criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif) - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief)
- soit les ALAT se sont normalisées. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft in
association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde
condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le dat de betrokken rechthebbende zich bij het instellen van de
bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa du associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste
point 3° ci-dessus et se trouve en outre dans une des deux situations alinea van punt 3° en zich bovendien in één van de twee volgende
suivantes : situaties bevindt :
- Avoir une atteinte hépatique chronique, et en cas de cirrhose, un - Heeft chronisch leverlijden, en in geval van cirrose, een score voor
score de cirrhose A selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen cirrose die niet hoger is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en
histologique, lorsque la biopsie est requise comme mentionné au bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is, zoals
premier alinéa ci-dessus, une fibrose ou une activité inflammatoire. aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose of een inflammatoire activiteit.
- Etre en rechute, avec ALAT élevées et un ARN-VHC positif, après - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT en een positief HCV-RNA,
avoir préalablement répondu à un traitement avec l'interféron alfa nadat de rechthebbende voordien reageerde op een behandeling met
administré en monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que interferon alfa in monotherapie gedurende minstens 4 maanden, op
ce traitement en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. voorwaarde dat deze behandeling in monotherapie een normalisatie van
Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste de ALT heeft veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door de
en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin conseil geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of de inwendige
geneeskunde levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende een
délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « machtiging af, waarvan het model is vastgelegd onder « b » van bijlage
b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum
est limitée à 24 semaines maximum. 24 weken is beperkt.
Cette autorisation de remboursement de ROFERON-A utilisé en Deze machtiging tot vergoeding van ROFERON A, gebruikt in associatie
association avec la ribavirine peut être renouvelée à terme pour une met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode
seule période de 24 semaines maximum, sur base d'un rapport van maximum 24 weken, op basis van een omstandig evolutierapport,
d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, opgesteld door de voornoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat
qui démontre que la continuation du traitement est médicalement de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het
justifiée en apportant la preuve que chez les bénéficiaires concernés, bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbenden aan minstens één
au moins un de deux critères defficacité suivants a été rencontré : van de twee volgende criteria van doeltreffendheid is voldaan :
- soit la virémie étant devenue indétectable (ARN-VHC négatif); - ofwel is de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief);
- soit les ALAT se sont normalisées. - ofwel zijn de ALT genormaliseerd.
4° Le remboursement simultané de la spécialité ROFERON A avec les 4° De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ROFERON A met de
spécialités INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS ou REBETOL n'est jamais specialiteiten INTRON A, PEGINTRON, PEGASYS of REBETOL is nooit
autorisé. » toegestaan. »
5) le § 110 est supprimé; 5) § 110 wordt geschrapt :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
23) les §§ 290 et 292 sont supprimés; 23) §§ 290 en 292 worden geschrapt;
Pour la consultation du tableau, voir image
24) au § 313, les modalités de remboursement du point 2° sont 24) in § 313, worden de vergoedingsvoorwaarden van punt 2° vervangen
remplacées par les modalités suivantes : als volgt :
« 2° - La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un « 2°- De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor
remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de
6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le terugbetaling indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of
traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van
(ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk
suivantes : aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :
- le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou - de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV
ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV
(numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of
784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de
pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique; - les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées; - le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales). Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in de pediatrische neurologie; - de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen; - de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat. Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de
délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous « adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan
b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit
est limitée à 6 mois maximum. besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6
(*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in
neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen
ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de
des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in
de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de
preuve à la demande. aanvraag toe.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens
nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le médecin visé ci-dessus, qui evolutieverslag van de geneesheer hierboven bedoeld, dat aantoont dat
démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée. » de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. »
25) au § 328, l'inscription de la spécialité suivante est remplacée 25) in § 328, wordt de inschrijving van de volgende specialiteit
comme suit : vervangen als volgt :
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26) il est inséré un § 339, rédigé comme suit : 26) er wordt een § 339 toegevoegd, luidende :
§ 339. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un § 339. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed indien ze, onder
remboursement que si elle a été administrée, sous la responsabilité et de verantwoordelijkheid en onder het toezicht van een dienst N, is
la supervision d'un Service N, dans un centre de néonatologie reconnu toegediend in een erkend centrum voor neonatalogie dat goed uitgerust
et bien équipé pour la prise en charge de nouveaux-nés à risque si les is voor de behandeling van pasgeborenen met risico's, indien aan de
deux conditions suivantes sont rencontrées : twee volgende voorwaarden voldaan is :
- un traitement curatif de prématurés souffrant d'un syndrome de - voor een curatieve behandeling van prematuren met een respiratory
détresse respiratoire; distress syndrome;
- à une dose initiale de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) en une dose unique, - op een aanvangsdosering van 100 mg/kg (1,25 ml/kg), toegediend in
avec administration possible de maximum deux doses complémentaires de één enkele dosis, met mogelijke toediening van maximaal twee verdere
100 mg/kg, à des intervalles d'environ 12 heures à des nourrissons doses van 100 mg/kg, met tussenpozen van 12 uur, bij geïntubeerde
restant intubés et chez qui le SDR est considéré comme responsable kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend
d'un état respiratoire persistant ou aggravé. slechte of verslechterende ademhalingstoestand.
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27) il est inséré un § 340, rédigé comme suit : 27) er wordt een § 340 toegevoegd, luidende :
§ 340. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 340. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt
si elle est prescrite dans le cadre d'un traitement de la surcharge en toegediend ter behandeling van ijzerstapeling bij rechthebbenden die
fer chez des bénéficiaires qui présentent une thalassémie majeure et een thalassemia major vertonen en voor wie een behandeling met
pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou deferoxamine is tegenaangewezen of voor wie een behandeling met
s'accompagne d'une toxicité sévère. deferoxamine met een ernstige toxiciteit gepaard gaat.
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'un Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met
remboursement limité à une posologie maximale de 75 mg/kg par jour. de maximumdagposologie van 75 mg/kg
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
en médecine interne ou, pour autant qu'il s'agisse de bénéficiaires de geneesheer-specialist in inwendige geneeskunde of, in geval het gaat
moins de 18 ans, par un médecin spécialiste en pédiatrie, qui atteste om een rechthebbende van minder dan 18 jaar, door een specialist in de
que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies et qui pediatrie, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf
zijn vervuld en die het gewicht van de patiënt en het aantal gewenste
mentionne le poids du patient et le nombre de conditionnements verpakkingen vermeldt, levert de adviserend geneesheer aan de
nécessaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une ou, le cas rechthebbende een, of, in voorkomend geval, verschillende attesten af
échéant, plusieurs attestations dont le modèle est fixé sous « e » de waarvan het model vastligt onder punt « e » van bijlage III van dit
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van
à un maximum de 12 mois, et sur lesquelles le nombre de maximum 12 maanden en waarvan het aantal terugbetaalbare verpakkingen
beperkt is in functie van de voormelde voorwaarden.
conditionnements remboursables est limité en fonction des conditions précitées. Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen hernieuwd worden voor een
Ces autorisations peuvent être renouvelées par périodes de maximum 12 periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een verslag van
mois, sur base chaque fois d'un rapport du médecin spécialiste susvisé boven vermelde geneesheer-specialist waarin de verlenging van de
motivant la continuation du traitement, et mentionnant le poids du behandeling gemotiveerd wordt, en waarin het gewicht van de patient en
patient et le nombre de conditionnements nécessaires. het vereiste aantal verpakkingen vermeld wordt.
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28) il est inséré un § 341, rédigé comme suit : 28) er wordt een § 341 toegevoegd, luidende :
§ 341. La spécialité SUBCUVIA est remboursable s'il est démontré § 341. De specialiteit SUBCUVIA is vergoedbaar indien aangetoond wordt
qu'elle a été utilisée dans une des situations suivantes : dat ze voor één van de volgende indicaties werd aangewend :
1. Syndromes d'immunodéficience primaires : 1. Primaire immuundeficiëntiesyndromen :
1) agammaglobulinémie congénitale ou acquise ou hypogammaglobulinémie 1) aangeboren of verworven agammaglobulinemie of hypogammaglobulinemie
dont soit la teneur totale en IgG, soit la teneur en IgG2 ou IgG3 est waarbij, ofwel het totale IgG-gehalte ofwel het IgG2- of IgG3-gehalte,
inférieure à la valeur de la norme du laboratoire. Cette valeur doit lager is dan de normwaarde van het laboratorium. Deze waarde moet
être calculée comme deux déviations standard en dessous de la moyenne berekend worden als twee standaardafwijkingen onder het meetkundig
gemiddelde van leeftijdsgekoppelde controles, of 95% bedragen van het
mesurable liées à des contrôles par tranche d'âge ou de 95 % de betrouwbaarheidsinterval van een aan de leeftijd gekoppelde
l'intervalle de confiance d'une population de contrôle couplé à l'âge. controlepopulatie. Die hypogammaglobulinemie moet tot gevolg hebben
Cette hypogammaglobulinémie doit avoir eu pour conséquence la survenue gehad dat ernstige recidiverende of chronische bacteriële infecties
d'infections récurrentes bactériennes graves ou chroniques qui ont zijn opgetreden waarvoor een herhaalde antibioticatherapie
nécessité une antibiothérapie répétée. Le remboursement est refusé si noodzakelijk was. De vergoeding wordt geweigerd als de
l'hypogammaglobulinémie ou la déficience en IgG2/IgG3 est due à un hypogammaglobulinemie of de IgG2/IgG3-deficiëntie te wijten is aan een
traitement chronique avec des corticostéroïdes (per os ou parentéral) chronische behandeling met corticosteroïden (per os of parenteraal)
dans le CARA ou si l'hypogammaglobulinémie est le résultat d'une perte bij CARA of als de hypogammaglobulinemie het gevolg is van verlies via
intestinale ou par les urines; de darm of de urine;
2) déficience congénitale en anticorps antipolysaccharides qui a comme 2) congenitale antipolysaccharide antistofdeficiëntie die tot gevolg
conséquence que des infections récidivantes sont apparues pour heeft dat recidiverende infecties zijn opgetreden waarvoor een
lesquelles une antibiothérapie était nécessaire. Cette déficience doit herhaalde antibioticatherapie noodzakelijk was. Deze deficiëntie moet
être documentée par l'échec de la production d'anticorps après gedocumenteerd zijn door het falen van de antilichaamproductie na
vaccination par les pneumocoques. pneumococcenvaccinatie.
2. Myélome et CLL avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et 2. Myeloom en CLL met ernstige secundaire hypogammablobulinemmie en
infections récidivantes : recidiverende infecties
Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de
responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du het model is vastgesteld onder « b » van de bijlage III bij dit
présent arrêté. besluit.
Le remboursement simultané de la spécialité SUBCUVIA avec des Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit SUBCUVIA met andere
spécialités admises sous les groupes de remboursement A-21 n'est specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen A-21 is nooit
jamais autorisé. toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
29) il est inséré un § 342, rédigé comme suit : 29) er wordt een § 342 toegevoegd, luidende :
§ 342. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée en § 342. De volgende specialiteit komt voor terugbetaling in aanmerking
cas d'examen échographique de deuxième intention lorsque l'échographie
réalisée sans produit de contraste ne permet pas de conclure, dans les in tweede lijn nadat een eerste echografie zonder contrastmiddel niet
applications suivantes : toeliet een diagnose te stellen, in de volgende toepassingen :
- examen échographique au repos : lorsque la qualité des images - echocardiografisch onderzoek in rust : indien de kwaliteit van de
obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation bekomen beelden zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie
d'au moins 5 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de van minstens 5 aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen
conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les uitsluitsel geeft; de segmentatie van het linker ventrikel is
recommandations de l'American Heart Association; gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Assocation;
- examen échographique de stress : lorsque que la qualité des images - stress-echocardiografie : indien de kwaliteit van de bekomen beelden
obtenues sans agent de contraste fait en sorte que la visualisation zonder contrastmiddel van aard is dat de visualisatie van minstens 2
d'au moins 2 segments contigus sur un total de 17 ne permet pas de aanliggende segmenten op een totaal van 17 geen uitsluitsel geeft; de
conclure; la segmentation du ventricule gauche étant basée sur les segmentatie van het linker ventrikel is gebaseerd op de aanbevelingen
recommandations de l'American Heart Association. van de American Heart Association.
La spécialité suivante fait également l'objet d'un remboursement : De volgende specialiteit wordt eveneens slechts vergoed :
- lors d'un examen échographique du foie montrant une lésion focale - Bij echografisch onderzoek van de lever, waarbij zonder
non-caractérisable sans contraste à cause d'une pathologie de contrastmiddel een niet te karakteriseren focaal letsel wordt
surcharge hépatique. vastgesteld, omwille van een pathologische leverstapeling.
- En cas de suivi des carcinomes hépatocellulaires traités par - Bij follow-up van hepatocellulaire carcinomen behandeld met
alcoolisation, chimioembolisation ou thermoablation. alcoholisatie, chemo-embolisatie of thermoablatie.
- Lors d'un examen échographique du foie chez des patients présentant - Bij een echografisch onderzoek van de lever bij risicopatiënten voor
un risque à l'injection d'iode et/ou une contre-indication à l'IRM. jood-injectie en/of met een contra-indicatie voor NMR.
Les examens seront effectués sur des appareils disposant de logiciels De onderzoeken worden uitgevoerd op toestellen uitgerust met software
permettant l'imagerie harmonique à index mécanique bas égal ou die harmonische beeldvorming bij lage mechanische index < of = 0.3
inférieur à 0,3 et permettant l'archivage numérique obligatoire des toelaten, en een verplichte digitale archivering van de beelden vóór
images avant et après contraste. en na contrast mogelijk maken.
Les pièces justificatives démontrant que les conditions visées De bewijsstukken ter staving van de bovenvermelde voorwaarden dienen
ci-dessus sont remplies doivent être tenue par le médecin prestataire door de behandelende arts ter beschikking te worden gehouden van de
à la disposition de l'organisme assureur. Pour l'échographie verzekeringsinstelling. In geval van echocardiografie, zullen de
cardiaque, les pièces seront soumises au contrôle de peer review sous bewijsstukken onderworpen worden aan een « peer review » controle
l'égide de la Société Belge de Cardiologie. onder toezicht van de Belgische Vereniging voor Cardiologie.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
30) il est inséré un § 343, rédigé comme suit : 30) er wordt een § 343 toegevoegd, luidende :
§ 343. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un § 343. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald
remboursement que si elle est administrée en monothérapie pour le indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van de
traitement de la maladie de Gaucher de Type I, dont le diagnostic doit ziekte van Gaucher van Type I, waarbij de diagnose moet zijn
avoir été établi sur base notamment d'une analyse de l'activité vastgesteld op basis van een analyse van de enzymatische activiteit
enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, chez des bénéficiaires qui
présentaient avant l'enzymothérapie des manifestations graves de la
maladie, et qui, préalablement à l'initiation d'un traitement au van beta-glucocerebrosidase, bij rechthebbenden die ernstige
miglustat, ont reçu un traitement enzymatique par imiglucérase par ziekteverschijnselen vóór enzymotherapie vertoonden en die, vóór het
voie intraveineuse pendant au moins 2 ans. Le patient en question doit begin van een behandeling met miglustaat, minstens gedurende 2 jaar
enzymvervangende therapie met imiglucerase intraveneus kregen. De
avoir été stabilisé par ce traitement enzymatique; il présente bewuste patiënt moet gestabiliseerd zijn met deze enzymvervangende
maintenant une forme modérée de la maladie de Gaucher mais est therapie; hij bevindt zich momenteel in een matige graad van
temporairement ou définitivement incapable de continuer ce traitement aantasting door de ziekte van Gaucher, doch is tijdelijk of definitief
enzymatique. ongeschikt voor verderzetting van deze enzymvervangende therapie.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximum de 3 capsules à 100 mg par jour. maximale posologie van 3 capsules van 100 mg per dag.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste
l'analyse de l'activité enzymatique de la bêta-glucocérébrosidase, et, aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van
bêta-glucocerebrosidase, en, in alle gevallen, van een
dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige
repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété et signé par un paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans le cadre des geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader
Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant d'une maladie van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een
métabolique monogénique héréditaire rare. zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de
spécialiste susvisé, simultanément : bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, et, lorsqu'il s'agit 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de
diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de
d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische
à l'évolution clinique du patient. evolutie van de patiënt.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt
avec le Centre concerné. met het vermelde Centrum.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde
de preuve confirmant les éléments attestés. gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f)
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde
l'évolution et au devenir du patient concerné. gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.2. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
fin de la période autorisée. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d) 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele
individuelle du patient concerné. factuur van de betrokken patiënt.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des vermeld onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privée. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Le remboursement de la spécialité ZAVESCA dans le cadre d'un g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ZAVESCA in het
traitement en association avec la spécialité CEREZYME n'est jamais kader van een behandeling in associatie met de specialiteit CEREZYME
autorisé. is nooit toegestaan.
h) Spécialité concernée : h) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5° au chapitre IV-bis, le point 12° est remplacé comme suit : 5° in hoofdstuk IV-bis, wordt punt 12° vervangen als volgt :
12° a) La préparation suivante peut-être remboursée en catégorie A sur 12° a) Het hierna volgende product kan vergoed worden in categorie A,
base d'un rapport documenté établi par le médecin spécialiste op grond van een gedocumenteerd verslag, opgesteld door de geneesheer
responsable du traitement qui démontre que l'administration a été specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, dat aantoont dat de
faite pour un bénéficiaire présentant un myélome multiple. Dans ce toediening is gebeurd bij een rechthebbende met multiple myeloom. In
cas, le pharmacien qui, en application de l'arrêté royal du 13 février dit geval mag de apotheker, die in toepassing van het koninklijk
2005 portant interdiction de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et, par dérogation au deuxième alinéa du point 4° des conditions générales prévues au présent chapitre, joint copie de la facture d'achat . Pour la consultation du tableau, voir image b) Par dérogation aux conditions générales prévues au présent besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij, in afwijking met de tweede alinea van punt 4° van de algemene voorwaarden, voorzien in huidige hoofdstuk, een kopie toevoegt van de aankoopfactuur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) In afwijking van de algemene vergoedingsvoorwaarden die in dit hoofdstuk zijn vastgesteld, mag het volgende product worden vergoed in
chapitre, la préparation suivante peut-être remboursée en catégorie B categorie B zonder dat de adviserend geneesheer daartoe toestemming
sans que le médecin-conseil ne l'ait autorisé pour autant que le heeft verleend, voor zover de behandelende geneesheer op het
médecin traitant atteste sur la prescription que le produit n'est pas voorschrift attesteert dat dit product niet gebruikt wordt voor
utilisé pour un examen clinique. Dans ce cas, le pharmacien qui, en klinisch onderzoek.In dat geval mag de apotheker, die in toepassing
application de l'arrêté royal du 13 février 2005 portant interdiction van het koninklijk besluit van 13 februari 2005 houdende het verbod op
de l'importation, de la cession et de la délivrance de médicaments de invoer, het afstaan en het afleveren van thalidomidehoudende
contenant de la thalidomide, est habilité à délivrer cette geneesmiddelen, gemachtigd is om dit preparaat af te leveren, de
préparation, peut appliquer le tiers payant en mentionnant sur derdebetalersregeling toepassen mits hij op het voorschriftbriefje de
l'ordonnance le prix auquel elle lui a été facturée et en joignant prijs vermeldt waartegen het hem is gefactureerd en hij een kopie
copie de la facture d'achat. toevoegt van de aankoopfactuur.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
(1) Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, (1) Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door
le montant dû par l'assurance est calculé par 50 compr. à 100 mg ou de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 50 compr. à 100 mg of
par 100 caps. à 50 mg. per 100 caps. à 50 mg.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
- à la rubrique II., est ajouté un point 14 libellé comme suit : « les - onder rubriek II., wordt een als volgt opgesteld punt 14 toegevoegd
inhibiteurs de la glucosyl-céramide synthétase. - Groupe de : « De inhihitoren van het glucosylceramide synthetase. -
remboursement : A-79. »; Vergoedingsgroep : A-79. »;
- la rubrique III.2.10 est supprimée; - rubriek III.2.10 is geschrapt;
- à la rubrique VII.10, est ajouté un point 10 libellé comme suit : « - onder rubriek VII.10, wordt een als volgt opgesteld punt 10
les immunoglobulines subcutanées ou intramusculaires non spécifiques. toegevoegd : « De niet-specifieke subcutane of intramusculaire
- Groupe de remboursement : A-78. »; immunoglobulines. - Vergoedingsgroep : A-78. »;
- à la rubrique XV.1., est ajouté un point 17 libellé comme suit : « - onder rubriek XVI.1, wordt een als volgt opgesteld punt 17
les médicaments destinés au traitement de la surcharge en fer chez les toegevoegd : " Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van
patients présentant une thalassémie majeure. - Groupe de remboursement ijzerstapeling bij rechthebbenden die een thalassemia major vertonen -
: A-77. »; Vergoedingsgroep : A-77. »;
- à la rubrique XX, est ajouté un point 6 libellé comme suit : « - onder rubriek XX, wordt een als volgt opgesteld punt 6 toegevoegd :
Produits de contraste pour l'échographie pour utilisation « Contrastmiddel voor echografie voor diagnotische gebruik-
diagnostique. - Groupe de remboursement : B-274. »; Vergoedingsgroep : B-274. »;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 5° qui produit ses effets le 1er uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 5° die in werking treedt
juillet 2005. op 1 juli 2005.
Bruxelles, le 8 août 2005. Brussel, 8 augustus 2005.
Pour le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Voor de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, afwezig,
absent, Le Ministre de la Défense, De Minister van Landsverdediging,
A. FLAHAUT A. FLAHAUT
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