7 MAART 2001. - Ministerieel besluit tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing

De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°;

Gelet op het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen de federale overheid en de gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing, inzonderheid op artikel 16, 1° en 3°;

Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 13 juli 1999 tot bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering, gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 15 oktober 1999 en 14 april 2000, Besluit :

Artikel 1.In uitvoering van artikel 16, 1°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 1 van de bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd.

Art. 2.In uitvoering van artikel 16, 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 2 van de bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking vanaf de datum van ondertekening.

Brussel, 7 maart 2001.

De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, Mevr. M. VOGELS

Bijlage bij het ministerieel besluit tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3° van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningacentra voor borstkankeropsporing Deel 1 : richtlijnen voor de mammografische eenheid.

A) Organisatie van de mammografische screening. 1° Verloop eerste en tweede lezing : a) De eerste lezing gebeurt in de erkende mammografische eenheid, en dit door een gekwalificeerde eerste lezer.b) De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en ondertekende gestandaardiseerde protocolformulier, worden aan het verantwoordelijk regionaal screeningscentrum bezorgd voor tweede lezing.c) In het regionaal screeningscentrum worden de mammografieën geïnterpreteerd door een tweede radioloog-lezer met de nodige minimumvereisten van tweede lezer en zonder inzage van de resultaten van de eerste lezing. Volgende besluiten zijn mogelijk : 1) besluit 0 : geen protocol mogelijk: nieuwe opnamen zijn nodig wegens technische onvolkomenheden;2) besluit 1 : geen afwijkingen;3) besluit 2 : goedaardige afwijkingen;4) besluit 3 : niet conclusief;5) besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;6) besluit 5 : kwaadaardig.d) Bij besluit 0 : de vrouw wordt gecontacteerd om een nieuwe afspraak te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto's.e) Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers : het protocolformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende, hetzij de opgegeven arts(en).Er gaat steeds een protocol naar de huisarts, tenzij de vrouw weigert.

Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto's worden bij voorkeur teruggestuurd naar de eerste lezer-radioloog die ze bewaart. Andere mogelijkheden : het screeningscentrum bewaart ze in opdracht van de eerste lezer. Slechts de mammografieën van twee ronden moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan het screeningscentrum bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij zogenaamde "teaching files". f) Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers : er worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak van de eerste lezer door het screeningscentrum verricht worden).De radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en het protocol, naar het screeningscentrum. Deze kopieën worden samen met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend protocol verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën blijven in het screeningscentrum.

De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. g) Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer : op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken.Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander screeningscentrum).

Bij afwezigheid van de eerste lezer, kan een derde lezer zijn taak overnemen om een consensus - besluit te bereiken. h) De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag.2° Voorlopige criteria voor de tweede lezer : a) De tweede lezing gebeurt door radiologen die onder de verantwoordelijkheid staan van en contractueel verbonden zijn aan het regionaal screeningscentrum.b) De tweede lezer voldoet aan de criteria die, door het intern reglement worden bepaald.Dit intern reglement wordt opgesteld door de radiologen die deel uitmaken van de werkgroep borstkankerscreening en wordt goedgekeurd door deze werkgroep. c) Indien er in de Europese richtlijnen een minimum aantal te lezen mammografieën per jaar wordt vooropgesteld, wordt dit aantal overgenomen in de Vlaamse richtlijnen voor tweede lezers.d) De tweede lezer deelt de resultaten mee aan het regionaal screeningscentrum voor de verwerking en registratie ervan.3° Criteria voor de derde lezer : Hier worden dezelfde criteria gehanteerd als die voor tweede lezers. B) Het screeningsprotocol. 1° Het screeningsprotocol, door de radiologische lezers gebruikt, wordt bij voorkeur in de vorm van een voorgedrukt raster gegoten.2° Het staat elk screeningscentrum vrij om naar bepaalde details onderzoek te doen;deze details worden dan ook vermeld. 3° Minimaal volgende punten moeten aanwezig zijn in het protocol : a) Kwaliteit van de opnamen : 1) goed;2) niet goed; 2.1) fysisch-technische reden; 2.2) positionering. b) Algemeen uitzicht van het borstweefsel : 1) diffuus helder lipomateus weefsel;2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.c) Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar / geen besluit mogelijk; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. d) Gevolg : 1) geen verder onderzoek; 2) verder onderzoek door : 2.1) mammografie : bijkomende incidenties; 2.2) echografie-doppler; 2.3) FNAC (fijne naald punctie); 2.4) core biopsie (dikke naald biopsie); 2.5) chirurgische biopsie; 2.6) controle onderzoek na 6 maanden; 2.7) controle onderzoek na 1 jaar; 2.8) andere (bv. NMR-Sestamibi). e) Eventuele vorige opnamen ter vergelijking ? JA - NEEN Datum : ...............

Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar f) Uitvoerder van de opnamen : ................. (initialen) g) Naam + ordenummer van : eerste lezer : .... /.... (vijf cijfers) of tweede lezer : ..../.... of derde lezer : .... /.....

Deel 2 : Data die door de radioloog worden doorgegeven aan het regionaal screeningscentrum.

A) Administratieve data. 1° naam 2° geboortedatum 3° (geslacht) 4° voornaam 5° uniek identificatienummer 6° adres 7° rechtstreekse uitnodiging : JA / NEEN 8° verwijzende arts 9° huisarts 10° andere arts die het resultaat moet krijgen 11° datum mammografie 12° identificatie röntgenlaborant 13° identificatie eerste lezer 14° identificatie mammografische eenheid Opmerkingen : a) de identificatie van de eerste lezer (en eventueel van de derde lezer) wordt later op hetzelfde document aangebracht;b) de schriftelijke toestemming van de vrouw blijft vereist. B) Relevante informatie, vastgesteld door de radioloog of de röntgenlaborant. 1° hormonale substitutietherapie : JA / NEEN 2° menopauze : JA / NEEN 3° komen er wratten, littekens of tekens van vroegere ingreep voor : JA / NEEN (voorzien van een eenvoudige schets) 4° indien tepelretractie : hoe lang aanwezig ? C) Protocol. 1° Technische kwaliteit : a) Goed : JA / NEEN Indien neen, reden : 1) technisch fysisch (apparaat) 2) röntgen technisch (technieker) b) MX direct hernomen : JA / NEEN c) Heroproep aangewezen: JA / NEEN 2° Vorige MX : a) Datum : .. /.. /.... b) Vergeleken : JA / NEEN c) Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar 3° Classificatie borstklierweefsel : 1) diffuus helder lipomateus weefsel;2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.4° Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. 5° Gevolg : a) Geen verder onderzoek;b) Verder onderzoek (vanaf besluit 3 moet doorverwezen worden) : 1) mammografie en eventueel vergrotingsopnamen;2) echografie;3) fijne naald aspiratie (FNA);4) true cut biopsie;5) biopsie;6) vervolgonderzoek na 6 maanden;7) vervolgonderzoek na 1 jaar; 8) andere ............... .

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 maart 2001 tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing.

Brussel, 7 maart 2001.

De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, Mevr. M. VOGELS