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| Ministerieel besluit tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor borstkankeropsporing | Arrêté ministériel portant confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein |
|---|---|
| MINISTERIE VAN DE VLAAMSE GEMEENSCHAP | MINISTERE DE LA COMMUNAUTE FLAMANDE |
| 7 MAART 2001. - Ministerieel besluit tot bekrachtiging van de | 7 MARS 2001. - Arrêté ministériel portant confirmation des directives |
| richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3°, van het besluit van de | établies à l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand |
| Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van | du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de |
| mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor | centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein |
| borstkankeropsporing | |
| De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, | Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, |
| Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der | Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, |
| instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°; | notamment l'article 5, § 1er, I, 2°; |
| Gelet op het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking | Vu le protocole du 25 novembre 2000 visant une collaboration entre |
| tussen de federale overheid en de gemeenschappen inzake mammografische | l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du |
| borstkankerscreening; | cancer du sein par mammographie; |
| Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 | Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant |
| betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale | l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage |
| screeningscentra voor borstkankeropsporing, inzonderheid op artikel | régionaux pour le dépistage du cancer du sein, notamment l'article 16, |
| 16, 1° en 3°; | 1° et 3°; |
| Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 13 juli 1999 tot | Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 13 juillet 1999 fixant les |
| bepaling van de bevoegdheden van de leden van de Vlaamse regering, | attributions des membres du Gouvernement flamand, modifié par les |
| gewijzigd bij de besluiten van de Vlaamse regering van 15 oktober 1999 | arrêtés du Gouvernement flamand des 15 octobre 1999 et 14 avril 2000, |
| en 14 april 2000, | |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In uitvoering van artikel 16, 1°, van het besluit van de |
Article 1er.En exécution de l'article 16, 1°, de l'arrêté du |
| Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van | Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités |
| mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor | de mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage |
| borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 1 van de | du cancer du sein, les directives établies dans la première partie de |
| bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd. | l'annexe au présent arrêté, sont confirmées. |
Art. 2.In uitvoering van artikel 16, 3°, van het besluit van de |
Art. 2.En exécution de l'article 16, 3°, de l'arrêté du Gouvernement |
| Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van | flamand du 2 février 2001 concernant l'agrément d'unités de |
| mammografische eenheden en regionale screeningscentra voor | mammographie et de centres de dépistage régionaux pour le dépistage du |
| borstkankeropsporing worden de richtlijnen, bepaald in deel 2 van de | cancer du sein, les directives établies dans la deuxième partie de |
| bij dit besluit gevoegde bijlage, bekrachtigd. | l'annexe jointe au présent arrêté, sont confirmées. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking vanaf de datum van |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur à partir de la date de |
| ondertekening. | signature. |
| Brussel, 7 maart 2001. | Bruxelles, le 7 mars 2001. |
| De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, | Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, |
| Mevr. M. VOGELS | Mme M. VOGELS |
| Bijlage bij het ministerieel besluit tot bekrachtiging van de | Annexe à l'arrêté ministériel confirmant les directives établies à |
| richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° en 3° van het besluit van de | l'article 16, 1° et 3°, de l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 |
| Vlaamse regering van 2 februari 2001 betreffende de erkenning van | février 2001 concernant l'agrément d'unités de mammographie et de |
| mammografische eenheden en regionale screeningacentra voor | centres de dépistage régionaux pour le dépistage du cancer du sein |
| borstkankeropsporing Deel 1 : richtlijnen voor de mammografische eenheid. | Première partie : directives pour l'unité de mammographie. |
| A) Organisatie van de mammografische screening. | A. Organisation du dépistage mammographique. |
| 1° Verloop eerste en tweede lezing : | 1° Déroulement de la première et de la deuxième lectures : |
| a) De eerste lezing gebeurt in de erkende mammografische eenheid, en | a) La première lecture est réalisée au sein de l'unité de mammographie |
| dit door een gekwalificeerde eerste lezer. | agréée par un premier lecteur qualifié. |
| b) De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en | b) Les mammographies ainsi que le formulaire de protocole standardisé, |
| ondertekende gestandaardiseerde protocolformulier, worden aan het | complété et signé par le premier lecteur, sont transmis au centre de |
| verantwoordelijk regionaal screeningscentrum bezorgd voor tweede lezing. | dépistage régional responsable de la deuxième lecture. |
| c) In het regionaal screeningscentrum worden de mammografieën | c) Au centre de dépistage régional, les mammographies sont |
| geïnterpreteerd door een tweede radioloog-lezer met de nodige | interprétées par un deuxième lecteur radiologue suivant les critères |
| minimumvereisten van tweede lezer en zonder inzage van de resultaten | minima requis pour le deuxième lecteur et sans consultation des |
| van de eerste lezing. | résultats de la première lecture. |
| Volgende besluiten zijn mogelijk : | Les conclusions suivantes sont possibles : |
| 1) besluit 0 : geen protocol mogelijk: nieuwe opnamen zijn nodig | 1) conclusion 0 : pas de protocole possible : de nouveaux clichés |
| wegens technische onvolkomenheden; | doivent être réalisés compte tenu d'imperfections techniques; |
| 2) besluit 1 : geen afwijkingen; | 2) conclusion 1 : pas d'anomalies; |
| 3) besluit 2 : goedaardige afwijkingen; | 3) conclusion 2 : anomalies bénignes; |
| 4) besluit 3 : niet conclusief; | 4) conclusion 3 : non concluant; |
| 5) besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig; | 5) conclusion 4 : probablement malignes; |
| 6) besluit 5 : kwaadaardig. | 6) conclusion 5 : malignes. |
| d) Bij besluit 0 : de vrouw wordt gecontacteerd om een nieuwe afspraak | d) A la conclusion 0 : la femme est contactée de façon à prendre un |
| te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto's. | nouveau rendez-vous pour le remplacement indispensable des clichés |
| e) Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers : het | refusés. e) En cas de concordance de la conclusion 1 ou 2 entre les deux |
| protocolformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door | lecteurs, le formulaire de protocole du premier lecteur est également |
| de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende, | signé par le deuxième lecteur, puis envoyé soit au(x) médecin(s) |
| hetzij de opgegeven arts(en). Er gaat steeds een protocol naar de | référant(s), soit au(x) médecin(s) désigné(s). Un protocole est |
| huisarts, tenzij de vrouw weigert. | toujours adressé au médecin de famille, à moins que la femme ne s'y |
| Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto's worden | oppose. La femme reçoit une lettre standard. Les photos sont de préférence |
| bij voorkeur teruggestuurd naar de eerste lezer-radioloog die ze | renvoyées au premier radiologue lecteur qui les conserve. Autres |
| bewaart. Andere mogelijkheden : het screeningscentrum bewaart ze in | possibilités : le centre de dépistage les conserve sur ordre du |
| opdracht van de eerste lezer. Slechts de mammografieën van twee ronden | premier lecteur. Seules les mammographies de deux cycles doivent être |
| moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan | conservées. Les mammographies éventuellement restantes peuvent être |
| het screeningscentrum bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij | remises au centre de dépistage, qui peut s'en servir comme fichiers |
| zogenaamde "teaching files". | didactiques (« teaching files »). |
| f) Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers : er | f) En cas de concordance de la conclusion 3, 4 ou 5 entre les deux |
| worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak | lecteurs, le premier lecteur fait des copies (cette tâche du premier |
| van de eerste lezer door het screeningscentrum verricht worden). De | lecteur peut éventuellement être exécutée par le centre de dépistage). |
| radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en | Le radiologue envoie ensuite ces copies au centre de dépistage, |
| het protocol, naar het screeningscentrum. Deze kopieën worden samen | accompagnées des mammographies originales et du protocole. Ces copies |
| met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend | sont envoyées au médecin (de famille) en même temps que le protocole |
| protocol verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën | (électronique) signé par le premier et le deuxième lecteurs. Les |
| blijven in het screeningscentrum. De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. g) Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer : op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken. Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander screeningscentrum). Bij afwezigheid van de eerste lezer, kan een derde lezer zijn taak overnemen om een consensus - besluit te bereiken. | mammographies originales restent au centre de dépistage. La femme reçoit ensuite une lettre standard l'informant qu'elle doit prendre contact avec le médecin (de famille) référant ou désigné. g) En cas de discordance entre le premier et le deuxième lecteur : à un moment fixé, les mammographies du premier et du deuxième lecteurs sont réexaminées afin d'atteindre un consensus. Si aucun consensus n'est atteint, on désigne un troisième lecteur (faisant éventuellement partie d'un autre centre de dépistage). En l'absence du premier lecteur, la tâche de celui-ci peut être reprise par un troisième lecteur pour atteindre une conclusion de consensus. |
| h) De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag. | h) La procédure globale ne prend pas plus de deux semaines de travail. |
| 2° Voorlopige criteria voor de tweede lezer : | 2° Critères provisoires applicables au deuxième lecteur : |
| a) De tweede lezing gebeurt door radiologen die onder de | a) La deuxième lecture est assurée par des radiologues se trouvant |
| verantwoordelijkheid staan van en contractueel verbonden zijn aan het | sous la responsabilité du centre de dépistage régional auquel ils sont |
| regionaal screeningscentrum. | liés par contrat. |
| b) De tweede lezer voldoet aan de criteria die, door het intern | b) Le deuxième lecteur satisfait aux critères qui sont définis par le |
| reglement worden bepaald. Dit intern reglement wordt opgesteld door de | règlement interne. Ce règlement interne est élaboré par les |
| radiologen die deel uitmaken van de werkgroep borstkankerscreening en | radiologues qui font partie du groupe de travail du dépistage du |
| wordt goedgekeurd door deze werkgroep. | cancer du sein et est approuvé par ce groupe de travail. |
| c) Indien er in de Europese richtlijnen een minimum aantal te lezen | c) Si un nombre minimum de mammographies à lire par an est fixé dans |
| mammografieën per jaar wordt vooropgesteld, wordt dit aantal | les directives européennes, celui-ci est repris dans les directives |
| overgenomen in de Vlaamse richtlijnen voor tweede lezers. | flamandes applicables aux deuxièmes lecteurs. |
| d) De tweede lezer deelt de resultaten mee aan het regionaal | d) Le deuxième lecteur communique les résultats au centre de dépistage |
| screeningscentrum voor de verwerking en registratie ervan. | régional en vue de leur traitement et de leur enregistrement. |
| 3° Criteria voor de derde lezer : | 3° Critères applicables au troisième lecteur : |
| Hier worden dezelfde criteria gehanteerd als die voor tweede lezers. | Les critères appliqués ici sont identiques à ceux imposés aux deuxièmes lecteurs. |
| B) Het screeningsprotocol. | B) Le protocole de dépistage. |
| 1° Het screeningsprotocol, door de radiologische lezers gebruikt, | 1° Le protocole de dépistage, qui est utilisé par les lecteurs de |
| wordt bij voorkeur in de vorm van een voorgedrukt raster gegoten. | radiologie, se présente, de préférence, sous la forme d'une grille |
| 2° Het staat elk screeningscentrum vrij om naar bepaalde details | préimprimée. 2° Chaque centre de dépistage est libre d'examiner certains détails |
| onderzoek te doen; deze details worden dan ook vermeld. | déterminés ; ces détails sont également mentionnés. |
| 3° Minimaal volgende punten moeten aanwezig zijn in het protocol : | 3° Les points suivants sont présents au minimum dans le protocole : |
| a) Kwaliteit van de opnamen : | a) Qualité des clichés : |
| 1) goed; | 1) bonne; |
| 2) niet goed; | 2) pas bonne; |
| 2.1) fysisch-technische reden; | 2.1) raison physico-technique; |
| 2.2) positionering. | 2.2) positionnement. |
| b) Algemeen uitzicht van het borstweefsel : | b) Apparence générale du tissu mammaire : |
| 1) diffuus helder lipomateus weefsel; | 1) tissu lipomateux clair diffus; |
| 2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel; | 2) présence de maximum 25 % de tissu dense; |
| 3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %; | 3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %; |
| 4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel. | 4) présence de plus de 60 % de tissu dense. |
| c) Besluit : | c) Conclusion : |
| Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar / geen besluit mogelijk; | Conclusion 0 : techniquement non interprétable / pas de conclusion possible; |
| Besluit 1 : geen afwijking; | Conclusion 1 : aucune anomalie; |
| Besluit 2 : goedaardige afwijking; | Conclusion 2 : anomalie bénigne; |
| Besluit 3 : niet conclusief; | Conclusion 3 : non concluant; |
| Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig; | Conclusion 4 : probablement maligne; |
| Besluit 5 : kwaadaardig. | Conclusion 5 : maligne. |
| d) Gevolg : | d) Suite : |
| 1) geen verder onderzoek; | 1) aucun autre examen; |
| 2) verder onderzoek door : | 2) examen complémentaire par : |
| 2.1) mammografie : bijkomende incidenties; | 2.1) mammographie : incidences complémentaires; |
| 2.2) echografie-doppler; | 2.2) échographie-Doppler; |
| 2.3) FNAC (fijne naald punctie); | 2.3) FNAC (ponction par fine aiguille); |
| 2.4) core biopsie (dikke naald biopsie); | 2.4) biopsie du noyau (biopsie par grosse aiguille); |
| 2.5) chirurgische biopsie; | 2.5) biopsie chirurgicale; |
| 2.6) controle onderzoek na 6 maanden; | 2.6) examen de contrôle à 6 mois; |
| 2.7) controle onderzoek na 1 jaar; | 2.7) examen de contrôle à 1 an; |
| 2.8) andere (bv. NMR-Sestamibi). | 2.8) autre (par exemple, RMN-Sestamibi). |
| e) Eventuele vorige opnamen ter vergelijking ? | e) Clichés précédents pour comparaison éventuelle ? |
| JA - NEEN | OUI - NON |
| Datum : ............... | Date : ... |
| Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar | Pas de changement / nouvelle lésion / altération / non comparable |
| f) Uitvoerder van de opnamen : ................. (initialen) | f) Exécutant des clichés : .... (initiales) |
| g) Naam + ordenummer van : | g) Nom + numéro d'ordre du : |
| eerste lezer : .... /.... (vijf cijfers) of | premier lecteur : .... /.... (cinq chiffres) ou |
| tweede lezer : ..../.... of | deuxième lecteur : .... /.... ou |
| derde lezer : .... /..... | troisième lecteur : .... /.... |
| Deel 2 : Data die door de radioloog worden doorgegeven aan het | Deuxième partie : données transmises par le radiologue au centre de |
| regionaal screeningscentrum. | dépistage régional. |
| A) Administratieve data. | A) Données administratives. |
| 1° naam | 1° nom |
| 2° geboortedatum | 2° date de naissance |
| 3° (geslacht) | 3° (sexe) |
| 4° voornaam | 4° prénom |
| 5° uniek identificatienummer | 5° numéro d'identification unique |
| 6° adres | 6° adresse |
| 7° rechtstreekse uitnodiging : JA / NEEN | 7° convocation directe : OUI / NON |
| 8° verwijzende arts | 8° médecin référant |
| 9° huisarts | 9° médecin de famille |
| 10° andere arts die het resultaat moet krijgen | 10° autre médecin devant être informé du résultat |
| 11° datum mammografie | 11° date de la mammographie |
| 12° identificatie röntgenlaborant | 12° identification de l'assistant radiologiste |
| 13° identificatie eerste lezer | 13° identification du premier lecteur |
| 14° identificatie mammografische eenheid | 14° identification de l'unité de mammographie |
| Opmerkingen : | Remarques : |
| a) de identificatie van de eerste lezer (en eventueel van de derde | a) l'identification du premier lecteur (et éventuellement du troisième |
| lezer) wordt later op hetzelfde document aangebracht; | lecteur) est apposée plus tard sur le même document; |
| b) de schriftelijke toestemming van de vrouw blijft vereist. | b) l'accord écrit de la femme reste exigé. |
| B) Relevante informatie, vastgesteld door de radioloog of de | B) Informations adéquates, constatées par le radiologue ou l'assistant |
| röntgenlaborant. | radiologiste. |
| 1° hormonale substitutietherapie : JA / NEEN | 1° hormonothérapie de substitution : OUI / NON |
| 2° menopauze : JA / NEEN | 2° ménopause : OUI / NON |
| 3° komen er wratten, littekens of tekens van vroegere ingreep voor : | 3° présence de nodosités, cicatrices ou signes d'intervention ? |
| JA / NEEN (voorzien van een eenvoudige schets) | OUI / NON (prévoir un schéma simple) |
| 4° indien tepelretractie : hoe lang aanwezig ? | 4° en cas de rétraction du mamelon : depuis quand existe-t-elle ? |
| C) Protocol. | C) Protocole. |
| 1° Technische kwaliteit : | 1° Qualité technique : |
| a) Goed : JA / NEEN | a) Bonne : OUI / NON |
| Indien neen, reden : | Si non, raison : |
| 1) technisch fysisch (apparaat) | 1) physico-technique (appareil) |
| 2) röntgen technisch (technieker) | 2) technique de radiographie (technicien) |
| b) MX direct hernomen : JA / NEEN | b) MX refaite directement : OUI / NON |
| c) Heroproep aangewezen: JA / NEEN | c) Nouvelle convocation indiquée : OUI / NON |
| 2° Vorige MX : | 2° MX précédente : |
| a) Datum : .. /.. /.... | a) Date : .. /.. /.... |
| b) Vergeleken : JA / NEEN | b) Comparaison : OUI / NON |
| c) Ongewijzigd / nieuw letsel / veranderd / niet vergelijkbaar | c) Sans modification / nouvelle lésion / modifiée / non comparable |
| 3° Classificatie borstklierweefsel : | 3° Classification du tissu de la glande mammaire : |
| 1) diffuus helder lipomateus weefsel; | 1) tissu lipomateux clair diffus; |
| 2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel; | 2) présence de maximum 25 % de tissu dense; |
| 3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %; | 3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %; |
| 4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel. | 4) présence de plus de 60 % de tissu dense. |
| 4° Besluit : | 4° Conclusion : |
| Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar; | Conclusion 0 : techniquement non interprétable |
| Besluit 1 : geen afwijking; | Conclusion 1 : aucune anomalie |
| Besluit 2 : goedaardige afwijking; | Conclusion 2 : anomalie bénigne |
| Besluit 3 : niet conclusief; | Conclusion 3 : non concluant |
| Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig; | Conclusion 4 : probablement maligne |
| Besluit 5 : kwaadaardig. | Conclusion 5 : maligne |
| 5° Gevolg : | 5° Suite : |
| a) Geen verder onderzoek; | a) Aucun autre examen; |
| b) Verder onderzoek (vanaf besluit 3 moet doorverwezen worden) : | b) Examen plus poussé (à partir de la conclusion 3, il convient |
| d'envoyer chez un spécialiste) : | |
| 1) mammografie en eventueel vergrotingsopnamen; | 1) mammographie avec clichés agrandis éventuellement; |
| 2) echografie; | 2) échographie; |
| 3) fijne naald aspiratie (FNA); | 3) aspiration par une fine aiguille(FNA); |
| 4) true cut biopsie; | 4) biopsie true cut; |
| 5) biopsie; | 5) biopsie; |
| 6) vervolgonderzoek na 6 maanden; | 6) examen de contrôle à 6 mois; |
| 7) vervolgonderzoek na 1 jaar; | 7) examen de contrôle à 1 an; |
| 8) andere ............... . | 8) autre ..... |
| Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 maart | Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 mars 2001 portant |
| 2001 tot bekrachtiging van de richtlijnen, genoemd in artikel 16, 1° | confirmation des directives établies à l'article 16, 1° et 3°, de |
| en 3°, van het besluit van de Vlaamse regering van 2 februari 2001 | l'arrêté du Gouvernement flamand du 2 février 2001 concernant |
| betreffende de erkenning van mammografische eenheden en regionale | l'agrément d'unités de mammographie et de centres de dépistage |
| screeningscentra voor borstkankeropsporing. | régionaux pour le dépistage du cancer du sein. |
| Brussel, 7 maart 2001. | Bruxelles, le 7 mars 2001. |
| De Vlaamse minister van Welzijn, Gezondheid en Gelijke Kansen, | Le Ministre flamand de l'Aide sociale, de la Santé et de l'Egalité des chances, |
| Mevr. M. VOGELS | Mme M. VOGELS |