7 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 mei 2008;

Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op dit moment niet-behandelde patiënten, gezien de prijsdaling niet zal leiden tot een stijging van de uitgaven voor de bedoelde specialiteiten, indien deze specialiteiten worden voorgeschreven overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 augustus 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 14 november 2008;

Gelet op advies nr 45.508/1 van de Raad van State, gegeven op 4 december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling in categorie B van de gabapentinen (ATC-klassering N03AX12) worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer.

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c) 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, dient de nieuwe vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf te dalen tot een niveau dat minstens 35,8 percent lager ligt dan de vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf van deze specialiteit zoals die van toepassing was op 1 juli 2008, of in geval deze specialiteit op 1 juli 2008 nog niet was ingeschreven in de lijst van vergoedbare specialiteiten, op het moment van inschrijving.2° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G » is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het punt 1°.

Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de gabapentinen, die op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit.

Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, vanaf de datum van bekendmaking en onder verwijzing naar dit besluit.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 7 januari 2009.

Mevr. L. ONKELINX

Bijlage

Principe actif Werkzaam bestanddeel

Conditionnement et dose Verpakking en dosis

Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten)

Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste) Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten) Maximale vergoedingsbasis in EURO (= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst)

Gabapentine

90 x 100 mg

21,45

15,02

100 x 100 mg

23,84

16,69

200 x 100 mg

33,06

26,21

90 x 300 mg

39,60

30,78

100 x 300 mg

43,39

33,07

200 x 300 mg

63,58

47,43

90 x 400 mg

50,09

37,62

100 x 400 mg

54,57

40,67

200 x 400 mg

81,67

59,95

90 x 600 mg

72,05

53,23

100 x 600 mg

78,98

58,06

200 x 600 mg

120,55

87,28

90 x 800 mg

92,09

67,21

100 x 800 mg

101,24

73,77

200 x 800 mg

156,18

112,23

Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 januari 2009 tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Mevr. L. ONKELINX