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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 07/01/2009
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Ministerieel besluit tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
7 JANUARI 2009. - Ministerieel besluit tot aanduiding van de 7 JANVIER 2009. - Arrêté ministériel indiquant les gabapentines comme
gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische
specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles
tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling une autorisation préalable pour un remboursement en catégorie B n'est
van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de plus requise et fixant le pourcentage minimum de la diminution de la
betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in
hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 base de remboursement des spécialités concernées pour être inscrites
december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté
voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
farmaceutische specialiteiten indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 11,
1994, artikel 35bis, § 11, vervangen bij de wet van 27 april 2005; remplacé par la loi du 27 avril 2005;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikel de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004 en l'article 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004 et modifié
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 mei 2006; par l'arrêté royal du 16 mai 2006;
Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, émis le
uitgebracht op 20 mei 2008; 20 mai 2008;
Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans
voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence
weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de
Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat de voorziene Remboursement des Médicaments a conclu que, vu la diminution de prix,
stijging van het aantal behandelde patiënten door de vergoeding van op l'augmentation prévue du nombre de patients traités par le
dit moment niet-behandelde patiënten, gezien de prijsdaling niet zal remboursement de patients, actuellement non traités, n'augmenterait
leiden tot een stijging van de uitgaven voor de bedoelde
specialiteiten, indien deze specialiteiten worden voorgeschreven pas les dépenses pour les spécialités concernées, si ces spécialités
overeenkomstig de van kracht zijnde aanbevelingen; pharmaceutiques sont prescrites suivant les recommandations en
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 augustus 2008; vigueur; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 août 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris van Begroting van 14 november 2008; Vu l'accord de Notre Sécrétaire d'Etat au Budget du 14 novembre 2008;
Gelet op advies nr 45.508/1 van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis n° 45.508/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en
december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.Overeenkomstig de bepalingen van artikel 80bis van het

Article 1er.Conformément aux dispositions de l'article 80bis de
koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van farmaceutische specialiteiten, kan de terugbetaling in de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
categorie B van de gabapentinen (ATC-klassering N03AX12) worden le remboursement en catégorie B des gabapentines (classement ATC
toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend N03AX12) peut être accordé sans autorisation préalable du
geneesheer. médecin-conseil.

Art. 2.Om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd

Art. 2.Afin d'être inscrite dans le chapitre Ier de la liste, jointe
bij hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, dient de à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, la base de remboursement
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten te voldoen aan de volgende voorwaarden : des spécialités concernées doit remplir les conditions suivantes :
1° Indien het gaat om een specialiteit, bedoeld in artikel 34, eerste 1° S'il s'agit d'une spécialité, visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°,
lid, 5°, c) 1) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor c) 1), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, la nouvelle base de
1994, dient de nieuwe vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf te remboursement au niveau ex-usine doit diminuer jusqu'au niveau qui est
dalen tot een niveau dat minstens 35,8 percent lager ligt dan de au moins de 35,8 pourcent plus bas que la base de remboursement au
vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf van deze specialiteit niveau ex-usine de cette spécialité qui était d'application le 1er
zoals die van toepassing was op 1 juli 2008, of in geval deze juillet 2008, ou, dans le cas où cette spécialité n'était pas encore
specialiteit op 1 juli 2008 nog niet was ingeschreven in de lijst van inscrite sur la liste des spécialités remboursables le 1er juillet
vergoedbare specialiteiten, op het moment van inschrijving. 2008, au moment de son inscription.
2° Indien het gaat om een specialiteit die met de letter « C » of « G 2° S'il s'agit d'une spécialité qui est désignée par la lettre « C »
» is aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient de ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste, la base de
vergoedingsbasis lager of gelijk te zijn aan deze van een remboursement doit être égale ou inférieure à celle de leur spécialité
referentiespecialiteit, zoals die werd berekend, rekening houdend met de référence, telle quelle a été calculée, tenant compte de la taille
de grootte van de verpakking, en overeenkomstig de bepalingen in het du conditionnement, et conformément aux dispositions du point 1°.
punt 1°.

Art. 3.De nieuwe vergoedingsbases waaraan de gabapentinen, die op het

Art. 3.Les nouvelles bases de remboursement auxquelles les
ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit opgenomen zijn in gabapentines, qui sont reprises au moment de l'entrée en vigueur du
présent arrêté au chapitre IV de la liste des spécialités
hoofdstuk IV van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 remboursables inclue dans l'Arrêté Royal du 21 décembre 2001, doivent
december 2001, moeten voldoen om ingeschreven te worden in hoofdstuk I satisfaire pour être inscrites au chapitre I de cette même liste, sont
van de lijst, zijn opgenomen in de bijlage van dit besluit. reprises en annexe de ce présent arrêté.

Art. 4.Alle aanvragers kunnen, overeenkomstig de bepalingen van

Art. 4.Tous les demandeurs peuvent communiquer, conformément aux
artikel 80bis en hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, van dispositions de l'article 80bis et du chapitre II, section 3,
hogergenoemd koninklijk besluit van 21 december 2001, een aanvraag tot sous-section 3, B, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 susvisé, une
verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de demande de diminution de la base de remboursement au secrétariat de la
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, vanaf de datum van Commission de remboursement des médicaments, à partir de la date de
bekendmaking en onder verwijzing naar dit besluit. publication et renvoyant au présent arrêté.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 7 januari 2009. Bruxelles, le 7 janvier 2009.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
Bijlage Annexe
Principe actif Principe actif
Werkzaam bestanddeel Werkzaam bestanddeel
Conditionnement et dose Conditionnement et dose
Verpakking en dosis Verpakking en dosis
Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les Prix de vente au public maximal en EURO (uniquement valable pour les
spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales) coordonnée le 14 juillet 1994 - spécialités originales)
Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de Maximale verkoopprijs aan publiek in EURO (enkel geldig voor de
specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele
specialiteiten) specialiteiten)
Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités Base de remboursement maximale en EURO (valable pour les spécialités
visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c) 1), de la loi relative à
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994 - spécialités originales) juillet 1994 - spécialités originales)
Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public Base de remboursement maximale en EURO (= prix de vente au public
maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou maximal pour les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou
« G » dans la colonne « Observations » de la liste) « G » dans la colonne « Observations » de la liste)
Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten Maximale vergoedingsbasis in EURO (geldig voor de specialiteiten
bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten) uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 - originele specialiteiten)
Maximale vergoedingsbasis in EURO Maximale vergoedingsbasis in EURO
(= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de (= maximale verkoopprijs aan publiek voor de specialiteiten die met de
letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van
de lijst) de lijst)
Gabapentine Gabapentine
90 x 100 mg 90 x 100 mg
21,45 21,45
15,02 15,02
100 x 100 mg 100 x 100 mg
23,84 23,84
16,69 16,69
200 x 100 mg 200 x 100 mg
33,06 33,06
26,21 26,21
90 x 300 mg 90 x 300 mg
39,60 39,60
30,78 30,78
100 x 300 mg 100 x 300 mg
43,39 43,39
33,07 33,07
200 x 300 mg 200 x 300 mg
63,58 63,58
47,43 47,43
90 x 400 mg 90 x 400 mg
50,09 50,09
37,62 37,62
100 x 400 mg 100 x 400 mg
54,57 54,57
40,67 40,67
200 x 400 mg 200 x 400 mg
81,67 81,67
59,95 59,95
90 x 600 mg 90 x 600 mg
72,05 72,05
53,23 53,23
100 x 600 mg 100 x 600 mg
78,98 78,98
58,06 58,06
200 x 600 mg 200 x 600 mg
120,55 120,55
87,28 87,28
90 x 800 mg 90 x 800 mg
92,09 92,09
67,21 67,21
100 x 800 mg 100 x 800 mg
101,24 101,24
73,77 73,77
200 x 800 mg 200 x 800 mg
156,18 156,18
112,23 112,23
Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 7 januari Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant
2009 tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van les gabapentines comme classe thérapeutique des spécialités
farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging pharmaceutiques pour lesquelles une autorisation préalable pour un
voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot remboursement en catégorie B n'est plus requise et fixant le
vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de pourcentage minimum de la diminution de la base de remboursement des
vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden
ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij spécialités concernées pour être inscrites en catégorie B dans le
het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de chapitre Ier de la liste, jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
de kosten van farmaceutische specialiteiten. des spécialités pharmaceutiques.
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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