14 APRIL 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, § 2, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wetten van 10 augustus 2001 en 22 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 37bis, 38, 57, 70 en 96, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het ministerieel besluit van 7 januari 2009 tot aanduiding van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2008, 12, 16 en 19 december 2008, 6, 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27 en 29 januari 2009 en 3 februari 2009;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 26 januari 2009 en 2 en 9 februari 2009;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 september 2008, 16 december 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 en 30 januari 2009 en 3, 6, 10, 11, 16 en 20 februari 2009;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting van 10 september 2008, 23, 26, 28, 29 en 30 januari 2009 en 4, 12, 17 en 20 februari 2009;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, QUINAPRIL RANBAXY 40 mg en SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 ml en 1970 ml, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen, wat betreft de specialiteiten SYNAGIS 50 mg en SYNAGIS 100 mg, heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 24 februari 2009;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 11 september 2008 en 6, 17, 19, 24 en 25 februari 2009;

Gelet op advies nr 46.193/1 van de Raad van State, gegeven op 31 maart 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3440000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden aan beide criteria : 1.patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie; 2. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze conventie te volgen.b) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe periode van maximum 12 maand, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3780000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend 1° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliale type.De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score van = 80 vertonen; 2° hetzij in monotherapie, voor de behandeling van patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig brochuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is, en die voorheen al met chemotherapie werden behandeld;3° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïve patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig bronchuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is.b) De vergoeding kan slechts worden toegestaan indien de apotheker die de specialiteit aflevert, voor de aflevering, beschikt over een aanvraagformulier, waarvan een model is opgenomen in Annex A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling. c) Door het formulier in de daartoe bestemde rubrieken in te vullen verklaart de bovengenoemde geneesheer gelijktijdig dat : - de patiënt voldoet aan alle criteria vermeld onder hogervermeld respectievelijk punt a) 1° of a) 2° of a) 3° en - verbindt hij/zij er zich toe een medisch rapport ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer waarin chronologisch de vroegere en recente voorgeschiedenis van de ziekte wordt beschreven (resultaten van medische beeldvorming, resultaten van anatomopathologisch onderzoek, aard van reeds toegediende behandeling(en) : heelkunde, radiotherapie, andere..). d) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 3860000 a) De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend voor de preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, die veroorzaakt worden door het respiratoir syncytieel virus (RSV) waarvoor kinderen met een hoog risico op RSV-infectie in een ziekenhuis moeten worden opgenomen : 1.prematuren van minder dan 28 weken zwangerschapsleeftijd die jonger zijn dan 12 maand bij het begin van het RSV-seizoen; 2. prematuren geboren tussen 28 en 31 6/7 weken zwangerschapsleeftijd die een beademing van minstens 48 uur nodig hebben en die jonger zijn dan 6 maand bij het begin van het RSV-seizoen;3. kinderen lijdend aan chronische respiratoire insufficiëntie, ongeacht hun oorspronkelijke zwangerschapsleeftijd, die chronische zuurstoftherapie of beademing nodig hebben tijdens het RSV-seizoen, tot maximum 2 jaar postnataal;4. kinderen jonger dan 2 jaar die lijden aan congenitale cardiopathie met hemodynamische weerslag, in afwachting van een cardiochirurgische ingreep alsook in de maand na deze ingreep, en dit tijdens het RSV-seizoen, en die aan minstens één van de volgende criteria beantwoorden : - congestief hartfalen; - zuurstofdesaturatie (lager dan 90%); - pulmonale arteriële hypertensie.

De specialiteit wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen dat het griepseizoen, dat gewoonlijk loopt van oktober tot en met maarrt, overlapt. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een dosis van 15 mg/kg die maandelijks wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen (wat overeenkomt met het griepseizoen dat gewoonlijk loopt van oktober tot maart) met een maximum van 5 injecties per RSV-seizoen. De prematuren zullen een eerste injectie krijgen bij het ontslag uit het ziekenhuis. b) Om voor terugbetaling in aanmerking te komen, moet aan de betrokken ziekenhuisapotheker vóór elke facturatie in de derdebetalersregeling een formulier worden overhandigd (model in bijlage A van deze paragraaf).Dit formulier moet worden ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, specialist in de neonatologie verbonden aan een NIC-centrum (neonatale intensieve verzorging) voor de onder a) 1-2-3 opgesomde rechthebbenden of een specialist in de cardiologie of pediatrie verbonden aan een erkend centrum voor « zorgprogramma cardiale pathologie C/T » voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden.

Door de ad-hoc rubrieken van dit formulier in te vullen, verbindt de bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe : - de elementen te vermelden die bevestigen dat alle hierboven in punt a) vermelde voorwaarden zijn vervuld voor aanvang van de behandeling en de gebruikte dosis (op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt) te vermelden; - de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden waaruit kan worden opgemaakt dat de betrokken patiënt zich in de geattesteerde situatie bevond; - de vergoedbare behandeling stop te zetten na de maand die volgt op de heelkundige ingreep voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden. c) Het formulier A moet ter beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 4300000 a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend voor : 1.De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase, bevindt. ofwel 2. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een behandeling met imatinib mesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in geaccelereerde fase of blastencrisis bevindt. ofwel 3. De behandeling van een acute lymphoblasten leukemie met aanwezigheid van Philadelphia chromosoom (aangetoond door cytogenetische analyse en/of PCR [polymerase chain reaction]) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling of in geval van intolerantie, die volgens het klinisch oordeel van de specialist het stopzetten van een voorafgaandelijke behandeling wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 180 mg per dag in geval van chronische fase en van 200 mg per dag in geval van blastencrisis, geaccelereerde fase, of acute lymphoblasten leukemie met Philadelphia chromosoom.c) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit SPRYCEL met de specialiteit TASIGNA is nooit toegestaan d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18 oktober 2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede de stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1.Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt.e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor een maximale periode van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode, 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode; 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt e) 3.Met het oog hierop moet de apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt e)3. aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt toevoegen. g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 5060000 a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan één van de volgende criteria : 1.patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van diabetes n° 786 of n° 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze conventie te volgen; 2. in geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed worden wanneer ze gebruikt wordt bij patiënten met een HbA1c > 7,5% onder een behandeling met orale antidiabetica en/of insuline.b) Voor een eerste aanvraag bezorgt de behandelde arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer.Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe periode van maximum 12 maanden, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur, inbegrepen in geval van een diabetes type 2 patiënt bedoeld in punt a) 2 hierboven, een HbA1c bepaling die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 % is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Paragraaf 5070000 a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten n° 786 of n° 7865 die : - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 glycemiemetingen per maand uitvoeren; - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren. b) Voor de eerste aanvraag en voor een aanvraag tot verlenging van de terugbetaling, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling.Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur.

Met het oog hierop reikt de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° in hoofdstuk IV-B, wordt een punt 28 toegevoegd, luidende : 28 Het preparaat mag worden vergoed op grond van een omstandig verslag waaruit blijkt dat het product is voorgeschreven voor een patiënt bij wie een lever is overgeplant wegens cirrose op een evolutieve postnecrotische chronische hepatitis te wijten aan een infectie met het hepatitis-B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven aan een infectie met het hepatitis-B-virus. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : - onder rubriek V.8.7, worden de woorden « gedurende 24 u » geschrapt; - onder rubriek VII.10.7, wordt het woord « intraveneuze » geschrapt.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 14 april 2009.

Mevr. L. ONKELINX