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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 14 APRIL 2009. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst | 14 AVRIL 2009. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| De Minister van Sociale Zaken, | La Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, |
| 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, |
| 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus | inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 |
| 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 13 december | décembre 2003 et 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la |
| 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § | loi du 22 décembre 2003, § 4, premier et deuxième alinéa, inséré par |
| 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008 et |
| gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 72bis, § 2, | l'article 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéas, insérés par la |
| tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en | loi du 20 décembre 1995 et remplacés par les lois des 10 août 2001 et |
| vervangen bij de wetten van 10 augustus 2001 en 22 december 2008; | 22 décembre 2008; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| 37bis, 38, 57, 70 en 96, zoals tot op heden gewijzigd; | les articles 37bis, 38, 57, 70 et 96, tel qu'il a été modifié à ce |
| Gelet op het ministerieel besluit van 7 januari 2009 tot aanduiding | jour; Vu l'arrêté ministériel du 7 janvier 2009 indiquant les gabapentines |
| van de gabapentines als therapeutische klasse van farmaceutische | comme classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour |
| specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging voor een | lesquelles une autorisation préalable pour un remboursement en |
| tegemoetkoming in categorie B niet meer vereist is en tot vaststelling | catégorie B n'est plus requise et fixant le pourcentage minimum de la |
| van het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de | diminution de la base de remboursement des spécialités concernées pour |
| betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in categorie B in | être inscrites en catégorie B dans le chapitre Ier de la liste, jointe |
| hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 | à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten; Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 juli 2008, 12, 16 en 19 december | émises les 27 juillet 2008, 12, 16 et 19 décembre 2008, 6, 13, 14, 15, |
| 2008, 6, 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 26, 27 en 29 januari 2009 en 3 | 16, 19, 20, 21, 26, 27 et 29 janvier 2009 et 3 février 2009; |
| februari 2009; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie | Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement |
| Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 20 en 26 januari 2009 en | des Médicaments, émises les 20 et 26 janvier 2009 et 2 et 9 février |
| 2 en 9 februari 2009; | 2009; |
| Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 2 | Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 2 septembre |
| september 2008, 16 december 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 en 30 januari | 2008, 16 décembre 2008, 20, 21, 22, 23, 28, 29 et 30 janvier 2009 et |
| 2009 en 3, 6, 10, 11, 16 en 20 februari 2009; | 3, 6, 10, 11, 16 et 20 février 2009; |
| Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting | Vu les accords de Notre Secrétaire d'Etat au Budget des 10 septembre |
| van 10 september 2008, 23, 26, 28, 29 en 30 januari 2009 en 4, 12, 17 | 2008, 23, 26, 28, 29 et 30 janvier 2009 et 4, 12, 17 et 20 février |
| en 20 februari 2009; | 2009; |
| Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CARVEDILOL | Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CARVEDILOL SANDOZ |
| SANDOZ 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, | 6,25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 25 mg, CARVEDILOL SANDOZ 50 mg, |
| CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN | CIPROFLOXACINE REDIBAG 2 mg/ml, EPIRUBICIN ACTAVIS 10 mg, EPIRUBICIN |
| ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA | ACTAVIS 50 mg, EPIRUBICIN ACTAVIS 2 mg/ml, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA |
| 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA | 200 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA 400 mg, IBUPROFENE SALUTAS PHARMA |
| 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA | 600 mg, MONTELUKAST TEVA 4 mg, MONTELUKAST TEVA 5 mg, MONTELUKAST TEVA |
| 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, | 10 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 mg, PERINDOPRIL-RATIOPHARM 8 mg, |
| QUINAPRIL RANBAXY 40 mg en SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 | QUINAPRIL RANBAXY 40 mg et SMOFKABIVEN ELEKTROLYTENVRIJ 986 ml, 1477 |
| ml en 1970 ml, door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord | ml et 1970 ml, Notre Secrétaire d'Etat au Budget n'a pas marqué |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, |
| 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor | de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de |
| 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die | cette disposition législative, les accords concernés sont par |
| wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; | conséquent réputés avoir été donnés; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de | A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 | Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui |
| dagen, wat betreft de specialiteiten SYNAGIS 50 mg en SYNAGIS 100 mg, | concerne les spécialités SYNAGIS 50 mg et SYNAGIS 100 mg, la Ministre |
| heeft de Minister, met toepassing van artikel 70 van het koninklijk | a pris et notifié une décision motivée le 24 février 2009 en |
| besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en | application de l'article 70 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001; |
| genotificeerd op 24 februari 2009; | |
| Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 11 september 2008 en 6, | Vu les notifications aux demandeurs des 11 septembre 2008 et 6, 17, |
| 17, 19, 24 en 25 februari 2009; | 19, 24 et 25 février 2009; |
| Gelet op advies nr 46.193/1 van de Raad van State, gegeven op 31 maart | Vu l'avis n° 46.193/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 mars 2009, en |
| 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de | spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées les modifications suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 3440000 | Paragraphe 3440000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si |
| voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig | elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète |
| beantwoorden aan beide criteria : | répondant aux 2 critères suivants simultanément : |
| 1. patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie; | 1. patient atteint d'un diabète de type 1 ou ayant subi une |
| pancréatectomie; | |
| 2. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van | 2. le patient entre dans une convention d'auto-régulation du diabète |
| diabetes n° 786 groep 1 of 2 of n° 7867 met de verplichting de | n° 786 groupe 1 ou 2 ou n° 7867 avec obligation de respecter les |
| voorwaarden van deze conventie te volgen. | conditions de cette convention. |
| b) Voor de eerste aanvraag bezorgt de behandelende arts een volledig | b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un |
| ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, | formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et |
| aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de | signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin |
| voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd | précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur |
| voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de | demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au |
| geneesheer-adviseur. De geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende | médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van | l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du |
| bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe | c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle |
| periode van maximum 12 maand, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. Annexe Formulaire de demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique O (LEVEMIR Flexpen O (LEVEMIR Penfill (§ 3440000 du chapitre IV de l'A.R. du 21 décembre 2001) I - Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N° d'affiliation) : Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 3780000 | Paragraphe 3780000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend | a) La spécialité est remboursée si elle est administrée : |
| 1° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura van het epitheliale type. De patiënt moet, voor het starten van de behandeling, een Karnofsky (performance status) score van = 80 vertonen; 2° hetzij in monotherapie, voor de behandeling van patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig brochuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is, en die voorheen al met chemotherapie werden behandeld; 3° hetzij in associatie met cisplatine voor de behandeling van chemotherapie-naïve patiënten die lijden aan een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet kleincellig bronchuscarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is. b) De vergoeding kan slechts worden toegestaan indien de apotheker die de specialiteit aflevert, voor de aflevering, beschikt over een aanvraagformulier, waarvan een model is opgenomen in Annex A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de pneumoloog met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de geneesheer-specialist in de medische oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling. | 1° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, de type épithélial. Le patient ne pourra pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure et devra avoir, avant traitement, un score de Karnovsky (performance status) supérieur ou égal à 80; 2° soit en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui ont reçu une chimiothérapie antérieure; 3° soit en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde, qui n'ont pas reçu une chimiothérapie antérieure. b) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin pneumologue avec une compétence particulière en oncologie ou le médecin spécialiste en oncologie médicale, responsable du traitement. |
| c) Door het formulier in de daartoe bestemde rubrieken in te vullen | c) En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| verklaart de bovengenoemde geneesheer gelijktijdig dat : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| - de patiënt voldoet aan alle criteria vermeld onder hogervermeld | - atteste que toutes les conditions reprises au point a) 1°, ou a) 2°, |
| respectievelijk punt a) 1° of a) 2° of a) 3° en | ou a) 3° ci-dessus sont respectivement remplies, et |
| - verbindt hij/zij er zich toe een medisch rapport ter beschikking te | - s'engage à tenir la disposition du médecin-conseil un rapport |
| houden van de adviserend geneesheer waarin chronologisch de vroegere | médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de |
| en recente voorgeschiedenis van de ziekte wordt beschreven (resultaten | l'affection (résultats des examens en imagerie médicale, résultats des |
| van medische beeldvorming, resultaten van anatomopathologisch | examens anatomo-pathologiques, nature du/des traitement(s) administrés |
| onderzoek, aard van reeds toegediende behandeling(en) : heelkunde, | : chirurgie, radiothérapie, autres.....). |
| radiotherapie, andere..). | |
| d) Het formulier A dient ter beschikking te worden gehouden van de adviserend geneesheer. | d) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du médecin-conseil |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 3860000 | Paragraphe 3860000 |
| a) De specialiteit wordt terugbetaald als ze wordt toegediend voor de | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est |
| preventie van ernstige infecties van de lagere luchtwegen, die | administrée pour la prévention des infections respiratoires basses |
| veroorzaakt worden door het respiratoir syncytieel virus (RSV) | graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une |
| waarvoor kinderen met een hoog risico op RSV-infectie in een ziekenhuis moeten worden opgenomen : | hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS : |
| 1. prematuren van minder dan 28 weken zwangerschapsleeftijd die jonger | 1. enfants prétermes de < 28 semaines d'âge gestationnel et qui ont |
| zijn dan 12 maand bij het begin van het RSV-seizoen; | moins de 12 mois au début de la saison VRS; |
| 2. prematuren geboren tussen 28 en 31 6/7 weken zwangerschapsleeftijd | 2. enfants prétermes nés entre 28 à 31 6/7 semaines d'âge gestationnel |
| die een beademing van minstens 48 uur nodig hebben en die jonger zijn dan 6 maand bij het begin van het RSV-seizoen; | nécessitant une ventilation d'au moins 48h et qui ont moins de 6 mois au début de la saison VRS; |
| 3. kinderen lijdend aan chronische respiratoire insufficiëntie, | 3. enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, quelque |
| soit leur âge gestationnel au départ, qui nécessitent une | |
| ongeacht hun oorspronkelijke zwangerschapsleeftijd, die chronische | oxygénothérapie continue ou une assistance ventilatoire, ceci pendant |
| zuurstoftherapie of beademing nodig hebben tijdens het RSV-seizoen, | la période VRS et limité jusqu'à l'âge post natal de deux ans; |
| tot maximum 2 jaar postnataal; 4. kinderen jonger dan 2 jaar die lijden aan congenitale cardiopathie | 4. enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale |
| met hemodynamische weerslag, in afwachting van een cardiochirurgische | avec retentissement hémodynamique pendant la période d'attente d'une |
| ingreep alsook in de maand na deze ingreep, en dit tijdens het | intervention chirurgicale cardiaque et le mois qui suit |
| RSV-seizoen, en die aan minstens één van de volgende criteria | l'intervention, ceci pendant la période VRS, et répondant à au moins |
| beantwoorden : | l'un des critères suivants : |
| - congestief hartfalen; | - défaillance cardiaque congestive; |
| - zuurstofdesaturatie (lager dan 90%); | - désaturation en oxygène (inférieure à 90 %); |
| - pulmonale arteriële hypertensie. | - hypertension artérielle pulmonaire. |
| De specialiteit wordt toegediend tijdens het RSV-seizoen dat het | L'administration de la spécialité se fait au cours de la saison VRS |
| griepseizoen, dat gewoonlijk loopt van oktober tot en met maarrt, | qui est superposée à la saison grippale habituellement du mois |
| overlapt. Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening | d'octobre jusqu'au mois de mars inclus. Le nombre de conditionnements |
| remboursables tiendra compte d'une dose de 15mg/kg administrée | |
| gehouden met een dosis van 15 mg/kg die maandelijks wordt toegediend | mensuellement au cours de la saison VRS (ce qui correspond à la saison |
| tijdens het RSV-seizoen (wat overeenkomt met het griepseizoen dat | grippale, qui a lieu habituellement du mois d'octobre jusqu'au mois de |
| gewoonlijk loopt van oktober tot maart) met een maximum van 5 injecties per RSV-seizoen. De prematuren zullen een eerste injectie krijgen bij het ontslag uit het ziekenhuis. b) Om voor terugbetaling in aanmerking te komen, moet aan de betrokken ziekenhuisapotheker vóór elke facturatie in de derdebetalersregeling een formulier worden overhandigd (model in bijlage A van deze paragraaf). Dit formulier moet worden ingevuld, gedateerd en ondertekend door een geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, specialist in de neonatologie verbonden aan een NIC-centrum (neonatale intensieve verzorging) voor de onder a) 1-2-3 opgesomde rechthebbenden of een specialist in de cardiologie of pediatrie verbonden aan een erkend centrum voor « zorgprogramma | mars) avec un maximum de 5 injections par saison VRS. Pour les prématurés, la première injection sera faite lors de la sortie de l'hôpital. b) Le remboursement est conditionné par la fourniture au pharmacien hospitalier concerné, préalablement à chaque facturation en tiers payant, d'un formulaire (le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe). Ce formulaire doit être complété, daté et signé par un médecin spécialiste responsable du traitement, spécialiste en Néonatologie affilié à un centre NIC (Soins intensifs en Néonatologie) pour les bénéficiaires nommés sous a) 1-2-3 ou spécialiste en cardiologie ou pédiatrie affilié à un centre reconnu pour « programme |
| cardiale pathologie C/T » voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden. | de soins pathologie cardiaque C/T » pour les bénéficiaires nommés sous |
| Door de ad-hoc rubrieken van dit formulier in te vullen, verbindt de | a) 4. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| bovenvermelde geneesheer-specialist zich ertoe : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| - de elementen te vermelden die bevestigen dat alle hierboven in punt | - mentionne les éléments qui attestent que toutes les conditions |
| a) vermelde voorwaarden zijn vervuld voor aanvang van de behandeling | figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l'initiation du |
| en de gebruikte dosis (op basis van het lichaamsgewicht van de | traitement et mentionne la dose utilisée (sur base du poids corporel |
| patiënt) te vermelden; | du patient); |
| - de bewijsstukken ter beschikking van de adviserend geneesheer te | - s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de |
| houden waaruit kan worden opgemaakt dat de betrokken patiënt zich in | preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la |
| de geattesteerde situatie bevond; | situation attestée; |
| - de vergoedbare behandeling stop te zetten na de maand die volgt op | - s'engage à arrêter le traitement remboursable au delà du mois qui |
| de heelkundige ingreep voor de onder a) 4 opgesomde rechthebbenden. | suit l'intervention chirurgicale pour les bénéficiaires nommés sous a) |
| c) Het formulier A moet ter beschikking worden gehouden van de | 4. c) Le formulaire A devra être tenu à la disposition du |
| adviserend geneesheer. | médecin-conseil. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 4300000 | Paragraphe 4300000 |
| a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée |
| toegediend voor : | pour : |
| 1. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid | 1. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de |
| van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of | Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint |
| Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van | cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique |
| cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain | et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance |
| reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke | à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas |
| behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van | d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste |
| intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer | en médecine interne, possédant une qualification particulière en |
| specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere | hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate |
| beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een | |
| behandeling met imatinibmesilaat wettigt, bij een rechthebbende van 18 | chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde |
| jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in | chronique se trouve dans la phase chronique. |
| chronische fase, bevindt. | |
| ofwel | ou |
| 2. De behandeling van chronische myeloïde leukemie met aanwezigheid | 2. Le traitement d'une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de |
| van het Philadelphia chromosoom (aanwezigheid van het Bcr/Abl of | Philadelphie positif (présence d'un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint |
| Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van | cluster region/Abelson gene) mis en évidence par analyse cytogénétique |
| cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain | et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) en cas de résistance |
| reaction) in geval van resistentie aan een voorafgaandelijke | à un traitement antérieur comprenant l'imatinib mésilate, ou en cas |
| behandeling met inbegrip van imatinibmesilaat of in geval van | d'intolérance qui, selon le jugement clinique du médecin spécialiste |
| intolerantie die, volgens het klinische oordeel van de geneesheer | en médecine interne, possédant une qualification particulière en |
| specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere | hématologie, justifie un arrêt de traitement par imatinib mésilate |
| beroepsbekwaamheid in de hematologie, het stopzetten van een | |
| behandeling met imatinib mesilaat wettigt, bij een rechthebbende van | |
| 18 jaar of ouder en bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in | chez un bénéficiaire, dès l'âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde |
| geaccelereerde fase of blastencrisis bevindt. | chronique se trouve dans la phase accélérée ou en crise blastique. |
| ofwel | ou |
| 3. De behandeling van een acute lymphoblasten leukemie met | 3. Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome |
| aanwezigheid van Philadelphia chromosoom (aangetoond door | de Philadelphie positif, (mis en évidence par analyse cytogénétique |
| cytogenetische analyse en/of PCR [polymerase chain reaction]) in geval | et/ou par analyse PCR [Polymerase chain Reaction]) en cas de |
| van resistentie aan een voorafgaandelijke behandeling of in geval van | résistance à un traitement antérieur ou en cas d'intolérance qui, |
| intolerantie, die volgens het klinisch oordeel van de specialist het | selon le jugement clinique du praticien justifie un arrêt de |
| stopzetten van een voorafgaandelijke behandeling wettigt, bij een rechthebbende van 18 jaar of ouder. | traitement antérieur, chez un bénéficiaire dès l'âge de 18 ans. |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een | b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte pour la |
| maximale posologie van 180 mg per dag in geval van chronische fase en | situation de phase chronique d'une posologie maximum de 180 mg par |
| jour, et, pour les situations de phases de crises blastique ou de | |
| van 200 mg per dag in geval van blastencrisis, geaccelereerde fase, of acute lymphoblasten leukemie met Philadelphia chromosoom. c) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit SPRYCEL met de specialiteit TASIGNA is nooit toegestaan d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde met bijzondere beroepsbekwaamheid in de hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18 oktober 2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van | phase accélérée ou de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie, d'une posologie maximale de 200 mg par jour. c) Le remboursement simultané de TASIGNA et SPRYCEL n'est jamais autorisé d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin spécialiste en médecine interne, possédant une qualification particulière en hématologie selon l'arrêté ministériel du 18 octobre 2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes |
| de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede de | porteurs du titre professionnel particulier en hématologie clinique, |
| stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie | ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique |
| Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de | En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin |
| boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : | spécialiste susvisé, simultanément : |
| 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de | 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et, lorsqu'il |
| diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de | |
| vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische | s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments |
| evolutie van de patiënt. | relatifs à l'évolution clinique du patient. |
| 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : | 2. Mentionne les éléments permettant : |
| 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij | 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché; |
| verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt | 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec |
| met het vermelde ziekenhuis. | l'hôpital identifié. |
| 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde | 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments |
| gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. | de preuve confirmant les éléments attestés. |
| 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt g) | 4. S'engage à collaborer, en application du point g) ci-dessous, à |
| hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde | l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à |
| gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de | l'évolution et au devenir du patient concerné. |
| betrokken patiënt. | |
| e) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor een | e) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une |
| maximale periode van 6 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt | période maximale de 6 mois, en application de la procédure visée aux |
| in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 | articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au |
| betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. | remboursement des médicaments orphelins. |
| Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, | Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le |
| zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : | médecin-conseil, en cas de décision positive : |
| 1. hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek | 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, |
| nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de | codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par |
| begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de | des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme |
| identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data | assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; |
| van begin en einde van de toegestane periode, | |
| 2. hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer | 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à |
| mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van | son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période |
| de toegestane periode; | autorisée; |
| 3. hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt d) 2.2 | 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point |
| hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de | d) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire |
| aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de | et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la |
| toegestane periode. | période autorisée. |
| f) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken | f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien |
| apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document | dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du |
| bezit bedoeld onder punt e) 3. Met het oog hierop moet de apotheker | document visé au point e) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien |
| een kopie van het document bedoeld onder punt e)3. aan de globale | doit joindre une copie du document visé au point e) 3. à la facture |
| individuele factuur van de betrokken patiënt toevoegen. | intégrale individuelle du patient concerné. |
| g) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten | g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments |
| haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van | d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, |
| de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de | notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de |
| farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit | l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la |
| toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en | spécialité est accordé pour autant que des données codées, relatives à |
| uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd | l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, |
| worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden. De modaliteiten | puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. |
| eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en | Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à |
| de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de | la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur |
| Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie | proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après |
| over de bescherming van de privé-sfeer. | avis de la Commission de la protection de la vie privé. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 5060000 | Paragraphe 5060000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt | a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si |
| toegediend voor de behandeling van een diabetespatiënt die voldoet aan | elle est utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète |
| één van de volgende criteria : | répondant à un des deux critères suivants : |
| 1. patiënt is aangesloten bij een conventie inzake zelfregulatie van | 1. patient entrant dans une convention d'auto-régulation du diabète n° |
| diabetes n° 786 of n° 7867 met de verplichting de voorwaarden van deze | 786 ou n° 7867 avec obligation de respecter les conditions de cette |
| conventie te volgen; | convention; |
| 2. in geval van diabetes type 2, kan de specialiteit eveneens vergoed | 2. en cas de diabète type 2, la spécialité peut également être |
| worden wanneer ze gebruikt wordt bij patiënten met een HbA1c > 7,5% | remboursée lorsqu'elle est utilisée chez des patients ayant un taux |
| onder een behandeling met orale antidiabetica en/of insuline. | d'HbA1c > 7,5% sous antidiabétiques oraux et/ou insuline. |
| b) Voor een eerste aanvraag bezorgt de behandelde arts een volledig | b) Pour la première demande, le médecin traitant transmet un |
| ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, | formulaire de demande, comme repris en annexe, dûment complété et |
| aan de adviserend geneesheer. Zo toont de voormelde arts aan dat aan | signé, au médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin |
| de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd voldaan. De voormelde arts | précité démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur |
| bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur. De | demande, le médecin précité envoie les pièces justificatives au |
| geneesheer-adviseur reikt aan de rechthebbende een machtiging uit | médecin conseil. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit | l'autorisation, dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du |
| besluit, waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| c) Voor een aanvraag tot verlenging van terugbetaling voor een nieuwe | c) Pour une demande de prolongation de remboursement pour une nouvelle |
| periode van maximum 12 maanden, bezorgt de behandelende arts een | période de 12 mois maximum, le médecin traitant envoie un formulaire |
| volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex | de demande, comme repris en annexe, dûment complété et signé, au |
| weergegeven, aan de geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. | médecin conseil de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité |
| Zo toont de voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder | démontre que les conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, |
| punt a) werd voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de | le médecin précité envoie les pièces justificatives au médecin |
| bewijsstukken aan de geneesheer-adviseur, inbegrepen in geval van een | conseil, y compris dans le cas d'un patient atteint de diabète de type |
| diabetes type 2 patiënt bedoeld in punt a) 2 hierboven, een HbA1c | 2 visé au point a) 2 ci-dessus, d'un dosage de l'hémoglobine A1c, |
| bepaling die minder dan 3 maanden oud is en waarvan de waarde minder dan 7 % is. | datant de moins de 3 mois et dont la valeur est inférieure à 7 %. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Paragraaf 5070000 | Paragraphe 5070000 |
| a) De specialiteit wordt vergoed als ze wordt toegediend aan een | a) La spécialité peut être remboursée si elle est administrée à un |
| diabetespatiënt behandeld in het kader van de overeenkomsten inzake | patient diabétique traité dans le cadre des Conventions pour |
| zelfregulatie van diabetes-mellitus-patienten n° 786 of n° 7865 die : | l'auto-régulation du diabète n° 786 of n° 7865 et : |
| - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal of een insulinepomp | - qui s'administre son insuline soit en 3 injections quotidiennes au |
| gebruiken, en die 4 glycemiemetingen per dag, met een minimum van 120 | moins soit à l'aide d'une pompe à insuline et qui procède à 4 mesures |
| glycemiemetingen per maand uitvoeren; | de la glycémie par jour, avec un minimum de 120 mesures de la glycémie |
| - tenminste 3 insulinetoedieningen per etmaal gebruiken en die 4 | par mois; - qui s'administre son insuline en 3 injections quotidiennes au moins |
| glycemiemetingen per dag, a rato van 4 dagcurven per week met een | et qui procède à 4 mesures de la glycémie par jour, produisant 4 |
| minimum van 60 glycemiemetingen per maand uitvoeren. | courbes journalières par semaine, avec un minimum de 60 mesures de la |
| glycémie par mois. | |
| b) Voor de eerste aanvraag en voor een aanvraag tot verlenging van de | b) Pour la première demande ainsi que pour une demande de prolongation |
| terugbetaling, bezorgt de behandelende arts een volledig ingevuld en | de remboursement, le médecin traitant envoie un formulaire de demande, |
| ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de | comme repris en annexe, dûment complété et signé, au médecin conseil |
| geneesheer-adviseur van de verzekeringsinstelling. Zo toont de | de l'organisme assureur. Ainsi le médecin précité démontre que les |
| voormelde arts aan dat aan de voorwaarden bedoeld onder punt a) werd | conditions visées sous a) sont remplies. Sur demande, le médecin |
| voldaan. De voormelde arts bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de | précité envoie les pièces justificatives au médecin conseil. |
| geneesheer-adviseur. | |
| Met het oog hierop reikt de geneesheer-adviseur aan de rechthebbende | A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van | l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du |
| bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5° in hoofdstuk IV-B, wordt een punt 28 toegevoegd, luidende : | 5° au chapitre IV-B, il est inséré un point 28, rédigé comme suit : |
| 28 Het preparaat mag worden vergoed op grond van een omstandig verslag | 28 La préparation peut être remboursée sur base d'un rapport documenté |
| waaruit blijkt dat het product is voorgeschreven voor een patiënt bij | établissant que la prescription a été faite pour un patient ayant subi |
| wie een lever is overgeplant wegens cirrose op een evolutieve | une transplantation hépatique pour cirrhose sur hépatite chronique |
| postnecrotische chronische hepatitis te wijten aan een infectie met | post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B |
| het hepatitis-B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven | ou pour hépatite fulminante due à une infection du virus de l'hépatite B. |
| aan een infectie met het hepatitis-B-virus. | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit : |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté : |
| - onder rubriek V.8.7, worden de woorden « gedurende 24 u » geschrapt; | - à la rubrique V.8.7, les mots « pendant 24h » sont supprimés; |
| - onder rubriek VII.10.7, wordt het woord « intraveneuze » geschrapt. | - à la rubrique VII.10.7, le mot « intraveineuses » est supprimé. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
| Brussel, 14 april 2009. | Bruxelles, le 14 avril 2009. |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |