5 MEI 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 190;

Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 12 juni 2014;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 augustus 2014;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 augustus 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 5 september 2014;

Gelet op het advies 56.994/2 van de Raad van State, gegeven op 4 februari 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het hoofdstuk « B.Neurochirurgie » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Het hoofdstuk B.2. wordt aangevuld met de opschriften "B.2.4 Neurostimulatoren en toebehoren in geval van refractaire epilepsie" en "B.2.4.1. Nervus vagus stimulatie" alsook met de volgende verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) De vergoedingsvoorwaarde B- § 08 wordt als volgt ingevoegd : "B- § 08 Gelinkte prestatie(s) : 170892-170903 170914-170925 170936-170940 170951-170962 170973-170984 170995-171006 171010-171021 171032-171043 171054-171065 171076-171080 Om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren van de nervus vagus in geval van refractaire epilepsie, moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verpleeginrichting De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verpleeginrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verpleeginrichting heeft de revalidatieovereenkomst "Referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" afgesloten. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925 en 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. Inclusiecriteria De rechthebbende lijdt aan partiële of gegeneraliseerde epileptische aanvallen.

Het gaat om refractaire epilepsie waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht met een van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, alleen of in combinatie toegediend, in optimale therapeutische dosissen die niet gepaard gaan met onaanvaardbare neveneffecten, aanvallen die beperkingen en een handicap tot gevolg hebben.

De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende krijgt de epilepsie onvoldoende onder controle met minstens drie verschillende therapieën waarvan minstens één combinatietherapie, in optimale dosissen en gedurende een voldoende lange periode om de doeltreffendheid ervan te kunnen beoordelen.

De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking.

De prechirurgische evaluatie omvat de volgende testen : a) Video-EEG opname van lange duur met registratie van de aanvallen b) Hogeresolutie-MRI van de hersenen c) FDG-PET van de hersenen d) Neuropsychologische evaluatie die de volgende gegevens bevat : i.IQ ii. geheugenfunctie iii. frontale executieve functies e) psychiatrische evaluatie Indien een onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge leeftijd van het kind of door een mentale achterstand (die op zich geen contra-indicatie is voor de implantatie van een nervus vagus stimulator), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het formulier. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator en een langdurig en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. 2.2. Exclusiecriteria - rechthebbenden met een linkse of bilaterale halsvagotomie. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal twee jaar gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische studie gedurende minimum drie maanden en met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80%. De follow-up studie en de gerandomiseerde studie mogen dezelfde studie zijn. Als het hulpmiddel gebruikt kan worden bij kinderen, moet er eveneens een follow-up studie bezorgd worden met minimum 100 kinderen die gedurende minimaal twee jaar gevolgd worden.

Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. 3.3. Voorwaarden betreffende de garantie Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 moeten de volgende garanties worden gegeven : Defect van het hulpmiddel : Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het toestel moet voor een periode van 24 maanden worden gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.

Levensduur : Een volledige garantie voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van end-of-life moet voor een periode van 24 maanden worden gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit. 4. Aanvraagprocedure en formulieren De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 en 171054-171065 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs vóór de implantatie.

De aanvraag om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering moet vóór de implantatie door de verzekeringsinstelling aan het College van Geneesheren-directeurs voor akkoord worden voorgelegd door middel van het formulier B-Form-I-04 dat onder meer een omstandig medisch verslag omvat dat is opgesteld en ondertekend door alle leden van het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling.

Bij twijfel doet het College een beroep op een Commissie Peer Review die is samengesteld uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "Referentie-centra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben ondertekend, en die een advies zal geven.

De documenten waaruit blijkt dat aan de voormelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende worden bewaard.

De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuis-apotheker en de epileptoloog. 4.2. Vervanging 4.2.1 Vervanging van een neurostimulator In geval van vervanging wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering, na de implantatie, op basis van het formulier B-Form-I-05 door de epileptoloog, via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs bezorgd.

In geval van vervanging van een neurostimulator die niet in aanmerking is gekomen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. 4.2.2. Vervanging van een elektrode of het toebehoren De verstrekkingen 171032-171043 en 171076-171080 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na notificatie van de vervanging aan de adviserend geneesheer via het formulier B-Form-I-06. 4.3. Voortijdige vervanging In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige vernieuwing (verstrekking 170973-170984 of 170995-171006) van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de neurostimulator (verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 of 170951-170962) worden toegekend door het College van geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt opgegeven. De aanvraag om voortijdige vernieuwing van de verstrekking wordt via de verzekeringsinstelling aan het College van geneesheren-directeurs bezorgd.

Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren, ongeacht welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert. 4.4. Afwijking van de procedure Niet van toepassing 5. Attesteringsregels 5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170892-170903 of 170914-170925 of 170936-170940 of 170951-170962 of 170973-170984 of 170995-171006 sluit tijdens een periode van twee jaar een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 en 171651-171662 uit en omgekeerd. 5.2. Andere regels De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking 170936-170940 of 170951-170962 kan pas minstens twee jaar na de verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 of 170995-171006 worden toegekend. 5.3. Afwijking van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7.Allerlei Niet van toepassing."

Art. 2.In bijlage 2 van hetzelfde besluit wordt de nominatieve lijst ingevoegd die als bijlage gaat bij dit besluit;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2014.

Brussel, 5 mei 2015.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld