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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 05/05/2015
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
5 MEI 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van 5 MAI 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes
de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 23, derde lid; article 23, alinéa 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs
artikel 190; médicaux invasifs, article 190;
Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 12 Vu l' avis du Conseil technique des implants du 12 juin 2014;
juni 2014; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 augustus 2014; des dispositifs médicaux invasifs du 7 août 2014;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23 Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 août 2014;
augustus 2014;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 5 september 2014; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 5 septembre 2014;
Gelet op het advies 56.994/2 van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis 56.994/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 février 2015, en
februari 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les
wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° In het hoofdstuk « B. Neurochirurgie » worden de volgende 1° Au chapitre « B. Neurochirurgie », les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
a) Het hoofdstuk B.2. wordt aangevuld met de opschriften "B.2.4 a) Le chapitre B.2. est complété par les intitulés "B.2.4
Neurostimulatoren en toebehoren in geval van refractaire epilepsie" en Neurostimulateurs et accessoires en cas d'épilepsie réfractaire" et
"B.2.4.1. Nervus vagus stimulatie" alsook met de volgende "B.2.4.1. Stimulation du nerf vague" ainsi que par les prestations
verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten : suivantes et leurs modalités de remboursement :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) De vergoedingsvoorwaarde B- § 08 wordt als volgt ingevoegd : b) La condition de remboursement B- § 08 est ajoutée comme suit :
"B- § 08 "B- § 08
Gelinkte prestatie(s) : Prestation(s) liée(s)
170892-170903 170892-170903
170914-170925 170914-170925
170936-170940 170936-170940
170951-170962 170951-170962
170973-170984 170973-170984
170995-171006 170995-171006
171010-171021 171010-171021
171032-171043 171032-171043
171054-171065 171054-171065
171076-171080 171076-171080
Om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten Afin de bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour
voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren van de nervus les prestations relatives aux neurostimulateurs du nerf vague en cas
vagus in geval van refractaire epilepsie, moet aan de volgende d'épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions
voorwaarden worden voldaan : suivantes :
1. Criteria betreffende de verpleeginrichting 1. Critères concernant l'établissement hospitalier
De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een Les prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un
in een verpleeginrichting die aan de volgende criteria voldoet : établissement hospitalier qui répond aux critères suivants :
De verpleeginrichting heeft de revalidatieovereenkomst L'établissement hospitalier a conclu la convention de rééducation «
"Referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie
lijden" afgesloten. réfractaire ».
2. Criteria betreffende de rechthebbende 2. Critères concernant le bénéficiaire
De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925 en 171010-171021, Les prestations 170892-170903, 170914-170925 et 171010-171021,
170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006,
171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080 kunnen enkel in 171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire
indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
2.1. Inclusiecriteria De rechthebbende lijdt aan partiële of gegeneraliseerde epileptische aanvallen. Het gaat om refractaire epilepsie waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht met een van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, alleen of in combinatie toegediend, in optimale therapeutische dosissen die niet gepaard gaan met onaanvaardbare neveneffecten, aanvallen die beperkingen en een handicap tot gevolg hebben. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende krijgt de epilepsie onvoldoende onder controle met minstens drie verschillende therapieën waarvan minstens één combinatietherapie, in optimale dosissen en gedurende een voldoende lange periode om de doeltreffendheid ervan te kunnen beoordelen. De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking. 2.1. Critères d'inclusion Le bénéficiaire est atteint de crises d'épilepsie partielles ou généralisées. L'épilepsie est réfractaire, c'est-à-dire qu'un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entraînant des incapacités et un handicap. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n'a pas de contrôle satisfaisant de l'épilepsie avec au minimum trois thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l'efficacité. Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l'épilepsie est un échec.
De prechirurgische evaluatie omvat de volgende testen : L'évaluation préchirurgicale inclut les tests suivants :
a) Video-EEG opname van lange duur met registratie van de aanvallen a) Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des
b) Hogeresolutie-MRI van de hersenen crises b) IRM à haute résolution du cerveau
c) FDG-PET van de hersenen c) FDG-PET du cerveau
d) Neuropsychologische evaluatie die de volgende gegevens bevat : d) Evaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants :
i. IQ i. QI
ii. geheugenfunctie ii. mémoire
iii. frontale executieve functies iii. fonctions exécutives frontales
e) psychiatrische evaluatie e) Evaluation psychiatrique
Indien een onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge Au cas où un examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au
leeftijd van het kind of door een mentale achterstand (die op zich jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en
geen contra-indicatie is voor de implantatie van een nervus vagus soi une contre-indication à l'implantation d'un stimulateur du nerf
stimulator), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het vague), la raison doit en être clairement mentionnée dans le
formulier. formulaire.
De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du
neurostimulator en een langdurig en optimaal gebruik van het neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du
hulpmiddel toelaten. dispositif.
2.2. Exclusiecriteria 2.2. Critères d'exclusion
- rechthebbenden met een linkse of bilaterale halsvagotomie. - bénéficiaires ayant subi une vagotomie cervicale gauche ou bilatérale.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel 3. Critères concernant le dispositif
De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
3.1. Definitie 3.1. Définition
Niet van toepassing Pas d'application
3.2. Criteria 3.2. Critères
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif
werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d'
behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue «
in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études
gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au
zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal twee jaar minimum 100 patients suivis pendant minimum deux ans, ainsi qu'une
gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant trois mois
studie gedurende minimum drie maanden en met een a priori vastgelegde et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%.
statistische power van minstens 80%. De follow-up studie en de gerandomiseerde studie mogen dezelfde studie zijn. Als het hulpmiddel gebruikt kan worden bij kinderen, moet er eveneens een follow-up studie bezorgd worden met minimum 100 kinderen die gedurende minimaal twee jaar gevolgd worden. Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft. L'étude de suivi et l'étude randomisée peuvent être la même étude. Si l'utilisation du dispositif est possible chez les enfants, une étude de suivi sur au minimum 100 enfants suivis pendant minimum 2 ans devra également être fournie. Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques.
3.3. Voorwaarden betreffende de garantie 3.3. Condition de garantie
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les
verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 moeten de volgende 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006, les garanties suivantes
garanties worden gegeven : doivent être données :
Defect van het hulpmiddel : Défaut du dispositif :
Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable en
geval van defect van het toestel moet voor een periode van 24 maanden cas de défaut de l'appareil doit être donnée pour une période de 24
worden gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de mois pour les dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de
inwerkingtreding van dit besluit. cet arrêté.
Levensduur : Durée de vie :
Een volledige garantie voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in Une garantie totale pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas
geval van end-of-life moet voor een periode van 24 maanden worden d'end-of-life doit être donnée pour une période de 24 mois pour les
gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit. dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté.
4. Aanvraagprocedure en formulieren 4. Procédure de demande et formulaires
De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : répond aux critères suivants :
4.1. Eerste implantatie 4.1. Première implantation
De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 en Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 et
171054-171065 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs vóór de implantatie. De aanvraag om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering moet vóór de implantatie door de verzekeringsinstelling aan het College van Geneesheren-directeurs voor akkoord worden voorgelegd door middel van het formulier B-Form-I-04 dat onder meer een omstandig medisch verslag omvat dat is opgesteld en ondertekend door alle leden van het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling. Bij twijfel doet het College een beroep op een Commissie Peer Review die is samengesteld uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "Referentie-centra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben ondertekend, en die een advies zal geven. De documenten waaruit blijkt dat aan de voormelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende worden bewaard. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuis-apotheker en de epileptoloog. 171054-171065 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord, préalable à l'implantation, du Collège des médecins-directeurs. La demande d'intervention de l'assurance obligatoire doit être transmise avant implantation via l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs pour accord, au moyen du formulaire B-Form-I-04 reprenant entre autre un rapport médical détaillé établi et signé par tous les membres de l'équipe multidisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement. En cas de doute, le Collège fait appel à une Commission Peer-review, composée des prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire », qui donnera un avis. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et à l'épileptologue.
4.2. Vervanging 4.2. Remplacement
4.2.1 Vervanging van een neurostimulator 4.2.1. Remplacement d'un neurostimulateur
In geval van vervanging wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de En cas de remplacement, la demande d'intervention de l'assurance
verplichte verzekering, na de implantatie, op basis van het formulier obligatoire est transmise, après implantation, au Collège des médecins
B-Form-I-05 door de epileptoloog, via de verzekeringsinstelling, aan directeurs par l'épileptologue, via l'organisme assureur sur base du
het College van geneesheren-directeurs bezorgd. formulaire B-Form-I-05.
In geval van vervanging van een neurostimulator die niet in aanmerking En cas de remplacement d'un neurostimulateur n'ayant pas fait l'objet
is gekomen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering, d'une intervention de l'assurance obligatoire, la procédure décrite au
dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden. point 4.1. doit être appliquée.
4.2.2. Vervanging van een elektrode of het toebehoren 4.2.2. Remplacement d'une électrode ou d'un accessoire
De verstrekkingen 171032-171043 en 171076-171080 kunnen enkel in Les prestations 171032-171043 et 171076-171080 ne peuvent faire
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après
na notificatie van de vervanging aan de adviserend geneesheer via het notification du remplacement au médecin-conseil via le formulaire
formulier B-Form-I-06. B-Form-I-06.
4.3. Voortijdige vervanging 4.3. Remplacement prématuré
In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige Par dérogation aux dispositions du point 5.2., un renouvellement
vernieuwing (verstrekking 170973-170984 of 170995-171006) van de prématuré (prestation 170973-170984 ou 170995-171006) de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de neurostimulator l'intervention de l'assurance obligatoire pour le neurostimulateur
(verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 of (prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 ou
170951-170962) worden toegekend door het College van 170951-170962) peut être accordé par le Collège des
geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical circonstancié
waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La
opgegeven. De aanvraag om voortijdige vernieuwing van de verstrekking demande de renouvellement prématuré de la prestation est transmise,
wordt via de verzekeringsinstelling aan het College van via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs.
geneesheren-directeurs bezorgd.
Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui
wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa
zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les
garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren, conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit
ongeacht welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert. le distributeur qui fournit le neurostimulateur de remplacement.
4.4. Afwijking van de procedure 4.4. Dérogation à la procédure
Niet van toepassing Pas d'application
5. Attesteringsregels 5. Règles d'attestation
5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels 5.1. Règles de cumul et de non-cumul
Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
170892-170903 of 170914-170925 of 170936-170940 of 170951-170962 of 170892-170903 ou 170914-170925 ou 170936-170940 ou 170951-170962 ou
170973-170984 of 170995-171006 sluit tijdens een periode van twee jaar 170973-170984 ou 170995-171006 exclut, pendant une période de deux
een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen ans, une intervention de l'assurance pour les prestations
171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 en 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 et
171651-171662 uit en omgekeerd. 171651-171662 et inversement.
5.2. Andere regels 5.2. Autres règles
De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation
170936-170940 of 170951-170962 kan pas minstens twee jaar na de 170936-170940 ou 170951-170962 ne peut être accordée que minimum deux
verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, ans après la prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 of 170995-171006 worden toegekend. 170951-170962, 170973-170984 ou 170995-171006.
5.3. Afwijking van de attesteringsregels 5.3. Dérogation aux règles d'attestation
Niet van toepassing Pas d'application
6. Resultaten en statistieken 6. Résultats et statistiques
Niet van toepassing Pas d'application
7. Allerlei 7. Divers
Niet van toepassing." Pas d'application. »

Art. 2.In bijlage 2 van hetzelfde besluit wordt de nominatieve lijst

Art. 2.Dans le même arrêté, est insérée dans l'annexe 2 la liste
ingevoegd die als bijlage gaat bij dit besluit; nominative annexée au présent arrêté;

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2014.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2014.
Brussel, 5 mei 2015. Bruxelles, le 5 mai 2015.
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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