5 MAI 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 190;

Vu l' avis du Conseil technique des implants du 12 juin 2014;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 7 août 2014;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 août 2014;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 5 septembre 2014;

Vu l'avis 56.994/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 février 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre « B.Neurochirurgie », les modifications suivantes sont apportées : a) Le chapitre B.2. est complété par les intitulés "B.2.4 Neurostimulateurs et accessoires en cas d'épilepsie réfractaire" et "B.2.4.1. Stimulation du nerf vague" ainsi que par les prestations suivantes et leurs modalités de remboursement :

Pour la consultation du tableau, voir image b) La condition de remboursement B- § 08 est ajoutée comme suit : "B- § 08 Prestation(s) liée(s) 170892-170903 170914-170925 170936-170940 170951-170962 170973-170984 170995-171006 171010-171021 171032-171043 171054-171065 171076-171080 Afin de bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs du nerf vague en cas d'épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : L'établissement hospitalier a conclu la convention de rééducation « centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire ». 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 170892-170903, 170914-170925 et 171010-171021, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. Critères d'inclusion Le bénéficiaire est atteint de crises d'épilepsie partielles ou généralisées.

L'épilepsie est réfractaire, c'est-à-dire qu'un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entraînant des incapacités et un handicap.

Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n'a pas de contrôle satisfaisant de l'épilepsie avec au minimum trois thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l'efficacité.

Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l'épilepsie est un échec.

L'évaluation préchirurgicale inclut les tests suivants : a) Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des crises b) IRM à haute résolution du cerveau c) FDG-PET du cerveau d) Evaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants : i.QI ii. mémoire iii. fonctions exécutives frontales e) Evaluation psychiatrique Au cas où un examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en soi une contre-indication à l'implantation d'un stimulateur du nerf vague), la raison doit en être clairement mentionnée dans le formulaire. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. 2.2. Critères d'exclusion - bénéficiaires ayant subi une vagotomie cervicale gauche ou bilatérale. 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d' études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au minimum 100 patients suivis pendant minimum deux ans, ainsi qu'une étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant trois mois et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%.

L'étude de suivi et l'étude randomisée peuvent être la même étude. Si l'utilisation du dispositif est possible chez les enfants, une étude de suivi sur au minimum 100 enfants suivis pendant minimum 2 ans devra également être fournie.

Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. 3.3. Condition de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006, les garanties suivantes doivent être données : Défaut du dispositif : Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas de défaut de l'appareil doit être donnée pour une période de 24 mois pour les dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté.

Durée de vie : Une garantie totale pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas d'end-of-life doit être donnée pour une période de 24 mois pour les dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté. 4. Procédure de demande et formulaires Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Première implantation Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 et 171054-171065 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord, préalable à l'implantation, du Collège des médecins-directeurs.

La demande d'intervention de l'assurance obligatoire doit être transmise avant implantation via l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs pour accord, au moyen du formulaire B-Form-I-04 reprenant entre autre un rapport médical détaillé établi et signé par tous les membres de l'équipe multidisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement.

En cas de doute, le Collège fait appel à une Commission Peer-review, composée des prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire », qui donnera un avis.

Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et à l'épileptologue. 4.2. Remplacement 4.2.1. Remplacement d'un neurostimulateur En cas de remplacement, la demande d'intervention de l'assurance obligatoire est transmise, après implantation, au Collège des médecins directeurs par l'épileptologue, via l'organisme assureur sur base du formulaire B-Form-I-05.

En cas de remplacement d'un neurostimulateur n'ayant pas fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire, la procédure décrite au point 4.1. doit être appliquée. 4.2.2. Remplacement d'une électrode ou d'un accessoire Les prestations 171032-171043 et 171076-171080 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après notification du remplacement au médecin-conseil via le formulaire B-Form-I-06. 4.3. Remplacement prématuré Par dérogation aux dispositions du point 5.2., un renouvellement prématuré (prestation 170973-170984 ou 170995-171006) de l'intervention de l'assurance obligatoire pour le neurostimulateur (prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 ou 170951-170962) peut être accordé par le Collège des médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical circonstancié mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La demande de renouvellement prématuré de la prestation est transmise, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs.

Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit le distributeur qui fournit le neurostimulateur de remplacement. 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170892-170903 ou 170914-170925 ou 170936-170940 ou 170951-170962 ou 170973-170984 ou 170995-171006 exclut, pendant une période de deux ans, une intervention de l'assurance pour les prestations 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 et 171651-171662 et inversement. 5.2. Autres règles L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation 170936-170940 ou 170951-170962 ne peut être accordée que minimum deux ans après la prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 ou 170995-171006. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7.Divers Pas d'application. »

Art. 2.Dans le même arrêté, est insérée dans l'annexe 2 la liste nominative annexée au présent arrêté;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2014.

Bruxelles, le 5 mai 2015.

Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image