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Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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5 MAI 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes 5 MEI 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van
nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
article 23, alinéa 3; hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen,
médicaux invasifs, article 190; artikel 190;
Vu l' avis du Conseil technique des implants du 12 juin 2014; Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 12
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et juni 2014; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 7 août 2014; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 7 augustus 2014;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 23 août 2014; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 23
augustus 2014;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 5 septembre 2014; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 5 september 2014;
Vu l'avis 56.994/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 février 2015, en Gelet op het advies 56.994/2 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois februari 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende
modifications suivantes sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° Au chapitre « B. Neurochirurgie », les modifications suivantes sont 1° In het hoofdstuk « B. Neurochirurgie » worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
a) Le chapitre B.2. est complété par les intitulés "B.2.4 a) Het hoofdstuk B.2. wordt aangevuld met de opschriften "B.2.4
Neurostimulateurs et accessoires en cas d'épilepsie réfractaire" et Neurostimulatoren en toebehoren in geval van refractaire epilepsie" en
"B.2.4.1. Stimulation du nerf vague" ainsi que par les prestations "B.2.4.1. Nervus vagus stimulatie" alsook met de volgende
suivantes et leurs modalités de remboursement : verstrekkingen en hun vergoedingsmodaliteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) La condition de remboursement B- § 08 est ajoutée comme suit : b) De vergoedingsvoorwaarde B- § 08 wordt als volgt ingevoegd :
"B- § 08 "B- § 08
Prestation(s) liée(s) Gelinkte prestatie(s) :
170892-170903 170892-170903
170914-170925 170914-170925
170936-170940 170936-170940
170951-170962 170951-170962
170973-170984 170973-170984
170995-171006 170995-171006
171010-171021 171010-171021
171032-171043 171032-171043
171054-171065 171054-171065
171076-171080 171076-171080
Afin de bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour Om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten
les prestations relatives aux neurostimulateurs du nerf vague en cas voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren van de nervus
d'épilepsie réfractaire, il doit être satisfait aux conditions vagus in geval van refractaire epilepsie, moet aan de volgende
suivantes : voorwaarden worden voldaan :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verpleeginrichting
Les prestations ne peuvent faire l'objet d'une intervention de De verstrekkingen kunnen enkel in aanmerking komen voor een
l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd
établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : in een verpleeginrichting die aan de volgende criteria voldoet :
L'établissement hospitalier a conclu la convention de rééducation « De verpleeginrichting heeft de revalidatieovereenkomst
centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie "Referentiecentra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie
réfractaire ». lijden" afgesloten.
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 170892-170903, 170914-170925 et 171010-171021, De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925 en 171010-171021,
170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984, 170995-171006,
171032-171043, 171054-171065 et 171076-171080 ne peuvent faire l'objet 171032-171043, 171054-171065 en 171076-171080 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
répond aux critères suivants : indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
2.1. Critères d'inclusion Le bénéficiaire est atteint de crises d'épilepsie partielles ou généralisées. L'épilepsie est réfractaire, c'est-à-dire qu'un contrôle satisfaisant des crises ne peut pas être obtenu avec un des médicaments antiépileptiques potentiellement efficaces, administré seul ou en combinaison, à des doses thérapeutiques optimales et non associées à des effets secondaires inacceptables, les crises entraînant des incapacités et un handicap. Le bénéficiaire doit avoir été traité par un traitement pharmacologique optimal. Le bénéficiaire n'a pas de contrôle satisfaisant de l'épilepsie avec au minimum trois thérapies différentes, dont au minimum une association, aux doses optimales et durant une période suffisante pour en apprécier l'efficacité. Le bénéficiaire n'est pas éligible pour une chirurgie ou la chirurgie de l'épilepsie est un échec. 2.1. Inclusiecriteria De rechthebbende lijdt aan partiële of gegeneraliseerde epileptische aanvallen. Het gaat om refractaire epilepsie waarbij de aanvallen onvoldoende onder controle kunnen worden gebracht met een van de potentieel doeltreffende anti-epileptica, alleen of in combinatie toegediend, in optimale therapeutische dosissen die niet gepaard gaan met onaanvaardbare neveneffecten, aanvallen die beperkingen en een handicap tot gevolg hebben. De rechthebbende moet een optimale farmacologische behandeling hebben gekregen. De rechthebbende krijgt de epilepsie onvoldoende onder controle met minstens drie verschillende therapieën waarvan minstens één combinatietherapie, in optimale dosissen en gedurende een voldoende lange periode om de doeltreffendheid ervan te kunnen beoordelen. De rechthebbende komt niet in aanmerking voor chirurgie of de epilepsiechirurgie is een mislukking.
L'évaluation préchirurgicale inclut les tests suivants : De prechirurgische evaluatie omvat de volgende testen :
a) Enregistrement vidéo-EEG de longue durée avec enregistrement des a) Video-EEG opname van lange duur met registratie van de aanvallen
crises b) IRM à haute résolution du cerveau b) Hogeresolutie-MRI van de hersenen
c) FDG-PET du cerveau c) FDG-PET van de hersenen
d) Evaluation neuropsychologique incluant les éléments suivants : d) Neuropsychologische evaluatie die de volgende gegevens bevat :
i. QI i. IQ
ii. mémoire ii. geheugenfunctie
iii. fonctions exécutives frontales iii. frontale executieve functies
e) Evaluation psychiatrique e) psychiatrische evaluatie
Au cas où un examen ne serait pas réalisable, par exemple suite au Indien een onderzoek niet uitvoerbaar is, bijvoorbeeld door de jonge
jeune âge de l'enfant ou à un retard mental (qui ne constitue pas en leeftijd van het kind of door een mentale achterstand (die op zich
soi une contre-indication à l'implantation d'un stimulateur du nerf geen contra-indicatie is voor de implantatie van een nervus vagus
vague), la raison doit en être clairement mentionnée dans le stimulator), moet de reden daarvan expliciet vermeld worden op het
formulaire. formulier.
L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de
neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du neurostimulator en een langdurig en optimaal gebruik van het
dispositif. hulpmiddel toelaten.
2.2. Critères d'exclusion 2.2. Exclusiecriteria
- bénéficiaires ayant subi une vagotomie cervicale gauche ou bilatérale. - rechthebbenden met een linkse of bilaterale halsvagotomie.
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
répond aux critères suivants : indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
3.1. Définition 3.1. Definitie
Pas d'application Niet van toepassing
3.2. Critères 3.2. Criteria
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de
doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d' werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met
études cliniques. Ces études seront publiées dans une revue « behulp van klinische studies. Deze studies dienen gepubliceerd te zijn
peer-reviewed » reconnue internationalement. Parmi les études in een internationaal erkend peer reviewed tijdschrift. Onder de
cliniques réalisées, il faut au minimum une étude de suivi sur au gerealiseerde klinische studies, moet er minstens een follow-up studie
minimum 100 patients suivis pendant minimum deux ans, ainsi qu'une zijn met minimum 100 patiënten die gedurende minimaal twee jaar
étude clinique comparative, randomisée au minimum pendant trois mois gevolgd worden, evenals een vergelijkende, gerandomiseerde klinische
et ayant une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80%. studie gedurende minimum drie maanden en met een a priori vastgelegde
L'étude de suivi et l'étude randomisée peuvent être la même étude. Si l'utilisation du dispositif est possible chez les enfants, une étude de suivi sur au minimum 100 enfants suivis pendant minimum 2 ans devra également être fournie. Un dispositif qui est une adaptation d'un dispositif déjà inscrit sur la liste nominative pour le même distributeur, sans changement du mode d'action et sans impact négatif sur l'efficacité, la sécurité et la qualité, peut être inscrit sans études cliniques à condition que le distributeur décrive les adaptations et leurs conséquences pratiques. statistische power van minstens 80%. De follow-up studie en de gerandomiseerde studie mogen dezelfde studie zijn. Als het hulpmiddel gebruikt kan worden bij kinderen, moet er eveneens een follow-up studie bezorgd worden met minimum 100 kinderen die gedurende minimaal twee jaar gevolgd worden. Een hulpmiddel dat een aanpassing is van een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst voor dezelfde verdeler ingeschreven is, zonder wijziging van het werkingsmechanisme en zonder negatieve impact op de werkzaamheid, de veiligheid en de kwaliteit, mag ingeschreven worden zonder klinische studies op voorwaarde dat de verdeler de aanpassingen en hun praktische consequenties beschrijft.
3.3. Condition de garantie 3.3. Voorwaarden betreffende de garantie
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006, les garanties suivantes 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 moeten de volgende
doivent être données : garanties worden gegeven :
Défaut du dispositif : Defect van het hulpmiddel :
Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable en Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in
cas de défaut de l'appareil doit être donnée pour une période de 24 geval van defect van het toestel moet voor een periode van 24 maanden
mois pour les dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de worden gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de
cet arrêté. inwerkingtreding van dit besluit.
Durée de vie : Levensduur :
Une garantie totale pour un neurostimulateur non-rechargeable en cas Een volledige garantie voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in
d'end-of-life doit être donnée pour une période de 24 mois pour les geval van end-of-life moet voor een periode van 24 maanden worden
dispositifs implantés à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté. gegeven voor de ingeplante hulpmiddelen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
répond aux critères suivants : indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 et De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 171010-171021 en
171054-171065 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord, préalable à l'implantation, du Collège des médecins-directeurs. La demande d'intervention de l'assurance obligatoire doit être transmise avant implantation via l'organisme assureur au Collège des médecins-directeurs pour accord, au moyen du formulaire B-Form-I-04 reprenant entre autre un rapport médical détaillé établi et signé par tous les membres de l'équipe multidisciplinaire responsable de l'implantation et du traitement. En cas de doute, le Collège fait appel à une Commission Peer-review, composée des prestataires ayant signé la convention de rééducation « centres de référence pour bénéficiaires souffrant d'épilepsie réfractaire », qui donnera un avis. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et à l'épileptologue. 171054-171065 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs vóór de implantatie. De aanvraag om een tegemoetkoming van de verplichte verzekering moet vóór de implantatie door de verzekeringsinstelling aan het College van Geneesheren-directeurs voor akkoord worden voorgelegd door middel van het formulier B-Form-I-04 dat onder meer een omstandig medisch verslag omvat dat is opgesteld en ondertekend door alle leden van het multidisciplinair team dat verantwoordelijk is voor de implantatie en de behandeling. Bij twijfel doet het College een beroep op een Commissie Peer Review die is samengesteld uit zorgverleners die de revalidatieovereenkomst "Referentie-centra voor rechthebbenden die aan refractaire epilepsie lijden" hebben ondertekend, en die een advies zal geven. De documenten waaruit blijkt dat aan de voormelde voorwaarden is voldaan, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende worden bewaard. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuis-apotheker en de epileptoloog.
4.2. Remplacement 4.2. Vervanging
4.2.1. Remplacement d'un neurostimulateur 4.2.1 Vervanging van een neurostimulator
En cas de remplacement, la demande d'intervention de l'assurance In geval van vervanging wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de
obligatoire est transmise, après implantation, au Collège des médecins verplichte verzekering, na de implantatie, op basis van het formulier
directeurs par l'épileptologue, via l'organisme assureur sur base du B-Form-I-05 door de epileptoloog, via de verzekeringsinstelling, aan
formulaire B-Form-I-05. het College van geneesheren-directeurs bezorgd.
En cas de remplacement d'un neurostimulateur n'ayant pas fait l'objet In geval van vervanging van een neurostimulator die niet in aanmerking
d'une intervention de l'assurance obligatoire, la procédure décrite au is gekomen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering,
point 4.1. doit être appliquée. dient de procedure beschreven onder punt 4.1. toegepast te worden.
4.2.2. Remplacement d'une électrode ou d'un accessoire 4.2.2. Vervanging van een elektrode of het toebehoren
Les prestations 171032-171043 et 171076-171080 ne peuvent faire De verstrekkingen 171032-171043 en 171076-171080 kunnen enkel in
l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
notification du remplacement au médecin-conseil via le formulaire na notificatie van de vervanging aan de adviserend geneesheer via het
B-Form-I-06. formulier B-Form-I-06.
4.3. Remplacement prématuré 4.3. Voortijdige vervanging
Par dérogation aux dispositions du point 5.2., un renouvellement In afwijking van de bepalingen onder het punt 5.2. kan een voortijdige
prématuré (prestation 170973-170984 ou 170995-171006) de vernieuwing (verstrekking 170973-170984 of 170995-171006) van de
l'intervention de l'assurance obligatoire pour le neurostimulateur tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de neurostimulator
(prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 ou (verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940 of
170951-170962) peut être accordé par le Collège des 170951-170962) worden toegekend door het College van
médecins-directeurs sur la base d'un rapport médical circonstancié geneesheren-directeurs op basis van een omstandig medisch verslag
mentionnant l'indication absolue pour un remplacement prématuré. La waarin de absolute indicatie tot voortijdige vervanging wordt
demande de renouvellement prématuré de la prestation est transmise, opgegeven. De aanvraag om voortijdige vernieuwing van de verstrekking
via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs. wordt via de verzekeringsinstelling aan het College van
geneesheren-directeurs bezorgd.
Pendant la période de garantie et en cas de dysfonctionnement qui Gedurende de garantieperiode en in geval van disfunctie die niet te
n'est pas lié à la pathologie du bénéficiaire ou à l'évolution de sa wijten is aan de pathologie van de rechthebbende of de evolutie van
situation médicale, le distributeur est obligé d'appliquer les zijn medische toestand, is de verdeler verplicht de
conditions de garantie et de fournir une note de crédit, quel que soit garantievoorwaarden na te leven en een kredietnota af te leveren,
le distributeur qui fournit le neurostimulateur de remplacement. ongeacht welke verdeler de vervangingsneurostimulator levert.
4.4. Dérogation à la procédure 4.4. Afwijking van de procedure
Pas d'application Niet van toepassing
5. Règles d'attestation 5. Attesteringsregels
5.1. Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels
Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
170892-170903 ou 170914-170925 ou 170936-170940 ou 170951-170962 ou 170892-170903 of 170914-170925 of 170936-170940 of 170951-170962 of
170973-170984 ou 170995-171006 exclut, pendant une période de deux 170973-170984 of 170995-171006 sluit tijdens een periode van twee jaar
ans, une intervention de l'assurance pour les prestations een tegemoetkoming van de verzekering voor de verstrekkingen
171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566, 171496-171500, 171511-171522, 171533-171544, 171555-171566,
171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 et 171570-171581, 171592-171603, 171614-171625, 171636-171640 en
171651-171662 et inversement. 171651-171662 uit en omgekeerd.
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
170936-170940 ou 170951-170962 ne peut être accordée que minimum deux 170936-170940 of 170951-170962 kan pas minstens twee jaar na de
ans après la prestation 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, verstrekking 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940,
170951-170962, 170973-170984 ou 170995-171006. 170951-170962, 170973-170984 of 170995-171006 worden toegekend.
5.3. Dérogation aux règles d'attestation 5.3. Afwijking van de attesteringsregels
Pas d'application Niet van toepassing
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
Pas d'application Niet van toepassing
7. Divers 7. Allerlei
Pas d'application. » Niet van toepassing."

Art. 2.Dans le même arrêté, est insérée dans l'annexe 2 la liste

Art. 2.In bijlage 2 van hetzelfde besluit wordt de nominatieve lijst
nominative annexée au présent arrêté; ingevoegd die als bijlage gaat bij dit besluit;

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2014.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2014.
Bruxelles, le 5 mai 2015. Brussel, 5 mei 2015.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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