5 MEI 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikel 190;

Gelet op het advies van de Technische raad voor implantaten van 22 mei 2014;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 21 augustus 2014;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 1 september 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 22 september 2014;

Gelet op het advies 56.995/2 van de Raad van State, gegeven op 4 februari 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In het hoofdstuk « G. Bloedvatenheelkunde » van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° De titel "G.14. Neurostimulatoren en toebehoren" en "G.14.1.

Neurostimulatoren en toebehoren in geval van chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen" worden ingevoegd gevolgd door de volgende verstrekkingen :

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde G- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "G- § 09 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verpleeginrichting De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441, 171452-171463 en 171474-171485 kunnen slechts in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verplegingsinrichting moet beschikken over een team met tenminste twee voltijds equivalente chirurgen van wie één met theoretische en klinische expertise in de vasculaire aandoeningen en uitgebreide ervaring in de betrokken behandeling van kritieke ischemie van de onderste ledematen en tenminste één voltijds equivalente internist.

EN De verplegingsinrichting moet een vaatheelkundige permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7.

EN De verplegingsinrichting moet beschikken over een dagelijkse ervaring met obstructieve vaatletsels.

EN De verplegingsinrichting moet beschikken over een niet-invasief vaatlaboratorium waarin een doppler, een echodoppler en een transcutane meting van de zuurstofdiffusie kunnen worden uitgevoerd. 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441,171452-171463 en 171474-171485 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 2.1. Inclusiecriteria De rechthebbende lijdt aan chronische kritieke niet opereerbare ischemie van de onderste ledematen en voldoet aan alle volgende inclusiecriteria : 1) Kritieke ischemie van de onderste ledematen met rustpijnen sinds ten minste één maand, met of zonder beperkt gangreen (max.2 tenen of oppervlakkige necrose van de hiel), met of zonder arterieel ulcus (minder dan 3 cm en oppervlakkig), zonder actieve infectie van de trofische letsels;

De ernst van het ischemische vaatlijden moet worden aangetoond met klinische gegevens, met het resultaat van een dopplercurve ter hoogte van de enkel, met arteriografiebeelden en met een evaluatie van de microcirculatie. De evaluatie van de microcirculatie gebeurt aan de hand van de resultaten van een transcutane zuurstofdiffusie bij de rechthebbende in lighouding en met hangende benen;

EN 2) Positieve resultaten bekomen tijdens de testperiode die verplicht moet worden uitgevoerd : Een proeftherapie van minimaal vijftien dagen met een percutaan geïmplanteerde elektrode of chirurgische lead dient uitgevoerd te worden na akkoord van het College van geneesheren-directeurs in een van de volgende gevallen : de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding ligt tussen 10 mm Hg en 30 mm Hg of is gelijk aan 10 mm Hg; de Tc-PO2 waarde aan de voet in lighouding is lager dan 10 mm Hg, maar stijgt tot 20 mm Hg of meer bij de voet in hangende positie.

De resultaten van de proeftherapie worden als positief beschouwd als de pijn met ten minste 50% is verminderd en als de pijnmedicatie kan worden verminderd dankzij de testneurostimulatie met een duidelijke verbetering van de levenskwaliteit;

EN 3) Een duurzame revascularisatie is hoogst onwaarschijnlijk; EN 4) Distale perfusiedruk lager dan 50 mmHg, met een drukindex enkel/onderarm van 35% of in geval van diabetescalcinosis van de tunica media, afwezigheid van perifere pulsaties; EN 5) De levensverwachting bedraagt vijf jaar of meer; EN 6) De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van de neurostimulator en het duurzaam en optimaal gebruik van het hulpmiddel toelaten. 2.2. Exclusiecriteria Om het even welke chirurgische contra-indicatie om een dergelijke ingreep te ondergaan OF tegenindicaties in het kader van een ingreep onder anaesthesie OF andere risiscofactoren voor een chirurgische ingreep (ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...) 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Niet van toepassing 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 moeten de volgende garanties worden gegeven : Defect van het hulpmiddel : Een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vijftien maanden gegeven worden Levensduur : Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor unilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life en een garantie pro rata van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor bilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171334-171345, 171371-171382, 171393-171404 en 171415-171426, kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het College van geneesheren-directeurs vóór de implantatie.

De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de proefstimulatie horend bij verstrekkingen 171216-171220 en 171231-171242 dient voorafgaand aan de ingreep door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt te worden aan het College van geneesheren-directeurs en ter kennisgeving aan de adviserend geneesheer via het formulier G-Form-I-04 ondertekend door alle leden van het multidisciplinaire team.

Deze aanvraag wordt voorgelegd aan de « Commissie Peer review Neurostimulatie » ingesteld bij het College van geneesheren-directeurs. Het College bezorgt de aanvraag binnen de dertig dagen na ontvangst aan die Commissie. De Commissie Peer Review bestaat uit ten minste drie leden aangewezen door de Belgische Vereniging voor Vaatheelkunde. In die Commissie heeft ten minste één lid van elke taalgroep zitting. De leden van het College van geneesheren-directeurs en de Commissie Tegemoetkoming van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen kunnen de vergadering van deze commissie Peer Review bijwonen. Deze Commissie Peer Review wordt door de Dienst in vergadering samengeroepen.

De « Commissie Peer Review Neurostimulatie » heeft ten allen tijde de mogelijkheid om de implanterend geneesheer-specialist uit te nodigen om zijn dossiers persoonlijk te komen voorstellen Daarna wordt de aanvraag tot tegemoetkoming, met gemotiveerd advies van de « Commissie Peer Review Neurostimulatie », terug voorgelegd aan het College van geneesheren-directeurs die de uiteindelijke beslissing tot tegemoetkoming door de verplichte verzekering of tot weigering proefstimulatie neemt.

Binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst bij het College van dit gemotiveerd advies, wordt de beslissing van het College van geneesheren-directeurs gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.

In geval van een gunstige beslissing tot proefstimulatie dient de implanterend geneesheer-specialist vervolgens het resultaat bekomen bij de proefbehandeling aan het College van geneesheren-directeurs over te maken die het binnen de dertig dagen na ontvangst voor advies bezorgt aan de Commissie Peer Review. Op basis van het advies van de Commissie peer review neemt het College een beslissing tot vergoeding van de definitieve neurostimulator binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst bij het College van het advies van de Commissie Peer Review. De beslissing wordt onmiddellijk en gelijktijdig meegedeeld aan de adviserend geneesheer de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker.

De documenten (follow-up inbegrepen) waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde voorwaarden voor implantatie, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4.2. Vervanging De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 171253-171264, 171290-171301, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404 en 171415-171426 dient voorafgaand aan de ingreep door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt te worden aan het College van geneesheren-directeurs via het formulier G-Form-I-05 ondertekend door alle leden van het multidisciplinaire team. De reden van de vervanging moet verplicht vermeld worden De aanvraag tot tegemoetkoming wordt voorgelegd aan de « Commissie Peer Review Neurostimulatie » ingesteld bij het College van geneesheren-directeurs, en functionerend zoals beschreven onder 4.1 De te volgen procedure is identiek aan die bij een eerste implantatie, zonder dat er evenwel een nieuwe proefstimulatie uitgevoerd wordt.

Binnen de dertig dagen die volgen op de ontvangst bij het College van het advies van de Commissie Peer Review, wordt de beslissing van het College van geneesheren-directeurs, op basis van het advies van de Commissie Peer Review Neurostimulatie, gelijktijdig en onmiddellijk aan de adviserend geneesheer, de implanterend geneesheer-specialist en de ziekenhuisapotheker, meegedeeld. 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4. Afwijking van de procedure Niet van toepassing 5. Attesteringsregels 5.1. Cumulatie en niet-cumulatieregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels Na een ongunstige proefbehandeling mag niet overgegaan worden tot de implantatie van een definitieve neurostimulator. De testelektrode mag geattesteerd worden onder de verstrekking 171430-171441, 171452-171463 of 171474-171485. 5.3. Afwijking van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7.Allerlei Niet van toepassing 3° Aan de vergoedingsvoorwaarde G- § 09, opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de volgende verstrekkingen toegevoegd : "171216-171220 171231-171242 171253-171264 171275-171286 171290-171301 171312-171323 171334-171345 171356-171360 171371-171382 171393-171404 171415-171426 171430-171441 171452-171463 171474-171485" Art.2. In bijlage 2 van hetzelfde besluit wordt de nominatieve lijst ingevoegd die als bijlage gaat bij dit besluit

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2014.

Brussel, 5 mei 2015.

Mevr. M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld