5 MAI 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, article 190;

Vu l' avis du Conseil technique des implants du 22 mai 2014;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 21 août 2014;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 1er septembre 2014;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 22 septembre;

Vu l'avis 56.995/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 février 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.Au chapitre « G. Chirurgie vasculaire » de la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées : 1° Les intitulés "G.14 Neurostimulateurs et accessoires" et "G.14.1 Neurostimulateurs et accessoires en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs" sont insérés suivi par les prestations suivantes :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement G- § 09 est insérée, rédigée comme suit : "G- § 09 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs en cas d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441,171452-171463 et 171474-171485 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants : L'établissement hospitalier doit disposer d'une équipe qui dispose au moins de deux chirurgiens équivalent temps plein dont l'un dispose d'une expertise théorique et clinique en pathologie vasculaire et d'une expérience dans le traitement concerné d'ischémie critique des membres inférieurs et au moins un interniste équivalent temps plein.

ET L'établissement hospitalier doit disposer d'un service de "chirurgie vasculaire", accessible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

ET L'établissement hospitalier doit disposer d'une expérience quotidienne des lésions vasculaires obstructives.

ET L'établissement hospitalier doit disposer d'un laboratoire vasculaire non invasif dans lequel un doppler, un échodoppler et une mesure transcutanée de la diffusion d'oxygène peuvent être effectués. 2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301, 171312-171323, 171334-171345, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404, 171415-171426, 171430-171441,171452-171463 et 171474-171485 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 2.1. Critères d'inclusion Le bénéficiaire souffre d'ischémie critique chronique non opérable des membres inférieurs et satisfait à tous les critères d'inclusion : 1) Ischémie critique des membres inférieurs avec douleur au repos depuis au moins 1 mois, avec ou sans gangrène limitée (max.2 orteils ou nécrose superficielle du talon), avec ou sans ulcère artériel (inférieur à 3 cm et superficiel), sans infection active au niveau des lésions trophiques;

La gravité des affections vasculaires ischémiques doit être démontrée par des données cliniques, par le résultat d'une courbe de doppler à hauteur de la cheville, par des images d'artériographie et par une évaluation de la microcirculation. L'évaluation de la microcirculation est effectuée au moyen des résultats d'une diffusion d'oxygène transcutanée chez le patient en position couchée et en position jambes pendantes;

ET 2) Résultats positifs obtenus pendant la période de test qui doit obligatoirement être exécutée : Une thérapie d'essai de quinze jours minimum avec électrode implantée par voie percutanée ou extension chirurgicale doit être réalisée après accord du Collège des médecins directeurs dans un des cas suivants : la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée se situe entre 10 mm Hg et 30 mm Hg ou est égale à 10 mm Hg; la valeur Tc-PO2 au niveau du pied en position couchée est inférieure à 10 mm Hg, mais remonte à 20 mmHg ou plus avec le pied en position pendante.

Les résultats de la thérapie d'essai sont considérés comme positifs si la douleur est diminuée d'au moins de 50% et si on peut réduire la prise d'antalgiques grâce à la neurostimulation d'essai avec une amélioration manifeste de la qualité de vie;

ET 3) Une revascularisation durable est hautement improbable; ET 4) Pression de perfusion distale inférieure à 50 mmHg, avec un index de pression cheville/bras inférieur à 35 % ou en cas de calcinose diabétique de la média, absence de pulsations périphériques; ET 5) L'espérance de vie est de cinq ans ou plus; ET 6) L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation du neurostimulateur ainsi que l'utilisation durable et optimale du dispositif. 2.2. Critères d'exclusion Toute contre-indication chirurgicale d'une telle intervention OU les contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie OU d'autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (affection cardiovasculaire grave, coagulopathie, ...) 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Pas d'application 3.3. Condition de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323, les garanties suivantes doivent être données : Défaut du dispositif : Une garantie (warranty) en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de quinze mois.

Durée de vie : Une garantie de quinze mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux en cas d'end-of-life et une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux en cas d'end-of-life. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1. Première implantation Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171334-171345, 171371-171382, 171393-171404 et 171415-171426 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord, préalable à l'implantation, du Collège des médecins-directeurs La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour la stimulation d'essai liée aux prestations 171216-171220 et 171231-171242 doit être envoyée préalablement à l'intervention par le médecin spécialiste implanteur au Collège des médecins-directeurs et pour notification au médecin-conseil via le formulaire G-Form-I-04 signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire.

La demande est soumise à la « Commission Peer review Neurostimulation » instaurée par le Collège des médecins-directeurs. Le Collège transmet la demande à cette Commission endéans les trente jours après réception. La Commission Peer Review est composée d'au moins trois membres désignés par l'Association belge de Chirurgie vasculaire. Dans cette commission, au moins un membre de chaque groupe linguistique a un siège. Les membres du Collège des médecins-directeurs et le Conseil Technique des Implants peuvent assister à la réunion de cette Commission Peer Review. Cette Commission Peer Review est convoquée par le Service en assemblée.

La « Commission Peer Review Neurostimulation » a toujours la possibilité d'inviter le médecin-spécialiste implanteur pour venir présenter personnellement ses dossiers.

Ensuite, la demande de remboursement est de nouveau soumise avec avis motivé de la « Commission Peer Review Neurostimulation » au Collège des médecins-directeurs qui prend la décision finale de remboursement par l'assurance obligatoire ou de refus de la stimulation d'essai Endéans les trente jours qui suivent la réception au Collège de cet avis, la décision du Collège des médecins-directeurs doit être communiquée simultanément et immédiatement au médecin conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier En cas d'un avis positif pour une stimulation d'essai le médecin-spécialiste implanteur doit ensuite transmettre le résultat obtenu lors d'une stimulation d'essai au Collège des médecins-directeurs qui le renvoie endéans les trente jours après réception pour avis à la Commission peer review. Sur base de l'avis de la Commission peer review le Collège prend une décision de remboursement du neurostimulateur définitif endéans les trente jours qui suivent la réception au Collège de l'avis de la Commission Peer Review. La décision doit être communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au médecin spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier Les documents (y compris les follow-up) desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions susmentionnées pour l'implantation, doivent toujours être présents dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 171253-171264, 171290-171301, 171356-171360, 171371-171382, 171393-171404 et 171415-171426 doit être envoyée au collège de médecins-directeurs avant l'implantation par le médecin-spécialiste implanteur, via le formulaire G-Form-I-05 signé par tous les membres de l'équipe pluridisciplinaire. La raison du remplacement doit obligatoirement être indiquée.

La demande d'intervention doit être soumise à la « Commission Peer Review Neurostimulation » instaurée par le Collège des médecins-directeurs, et fonctionnant comme décrite sous 4.1.

La procédure à suivre est identique à celle d'une première implantation, sans qu'une nouvelle stimulation d'essai soit effectuée.

Endéans les trente jours qui suivent la réception au Collège de l'avis de la Commission Peer Review, la décision du Collège des médecins-directeurs, sur base de l'avis de la Commission Peer Review Neurostimulation, est communiquée simultanément et directement au médecin-conseil, au médecin-spécialiste implanteur et au pharmacien hospitalier 4.3. Remplacement prématuré Pas d'application 4.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles Après une stimulation d'essai défavorable, on ne peut pas procéder à l'implantation d'un neurostimulateur définitif. L'électrode d'essai peut être attestée sous la prestation 171430-171441, 171452-171463 ou 171474-171485. 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7.Divers Pas d'application 3° A la condition de remboursement G- § 09, intitulé " Prestation(s) liée(s) : ", les prestations suivantes sont ajoutées : "171216-171220 171231-171242 171253-171264 171275-171286 171290-171301 171312-171323 171334-171345 171356-171360 171371-171382 171393-171404 171415-171426 171430-171441 171452-171463 171474-171485" Art.2. Dans le même arrêté, est insérée dans l'annexe 2 la liste nominative annexée au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2014.

Bruxelles, le 5 mai 2015.

Mme M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image