3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, inzonderheid artikel 23, derde lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, artikelen 199, 200 en 201;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2015 ;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 11 januari 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 januari 2016;

Gelet op het advies 59.041/2 van de Raad van State, gegeven op 24 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 9 december 2015 worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het hoofdstuk "F.1. Hart" wordt aangevuld met het opschrift "F.1.10. Diagnostische middelen in de cardiologie" alsook met de volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten : "172572-172583 Implanteerbare hartmonitor inclusief toebehoren

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 21 wordt ingevoegd, luidend als volgt : "F- § 21 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare hartmonitor en toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : 1.Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : De verstrekking moet uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie E". 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : - De rechthebbende vertoont recidiverende syncopes van onbekende oorsprong ondanks een exhaustief niet-invasief bilan, en er bestaat een risico op recidieve tijdens de theoretische levensduur van het hulpmiddel. of - De rechthebbende vertoont syncope, zelfs geïsoleerd, in aanwezigheid van mogelijke verzwarende factoren zoals vermeld in de internationale richtlijnen en na exhaustief niet-invasief en eventueel invasief bilan. of - De rechthebbende vertoont tekenen van cryptogeen CVA/TIA wanneer een volledige diagnostiek, met daarin begrepen minstens een continue registratie van de elektrische cardiale activiteit gedurende een week, de oorzaak van het CVA/TIA niet heeft kunnen achterhalen en waarbij het aantonen van atriale fibrillatie het instellen van orale anticoagulatie tot gevolg zou hebben. 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor verstrekking 172572-172583 moet het hulpmiddel algoritmen bezitten voor de detectie van atriale fibrillatie. 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor verstrekking 172572-172583 moet een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van 2 jaar. 4. Aanvraagprocedure en formulieren 4.1. Eerste implantatie De documenten waaruit blijkt voldaan is aan de criteria onder punt 2. moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. 4.2. Vervanging Niet van toepassing 4.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 4.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels De verstrekking 172572-172583 kan slechts éénmaal tijdens de levensduur van de rechthebbende worden vergoed. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7.Varia Niet van toepassing"

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst voor de implanteerbare hartmonitor, behorende bij de verstrekking 172572-172583 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2016.

Gegeven te Brussel, 3 juni 2016.

Mme M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld