3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 23, alinéa 3;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2015;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 11 janvier 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 janvier 2016;

Vu l'avis 59.041/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les modifications suivantes sont apportées : 1° Le chapitre "F.1. Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.10 Moyens diagnostiques en cardiologie" ainsi que par la prestation suivante et ses modalités de remboursement : "172572-172583 Moniteur cardiaque implantable y compris les accessoires 2° La condition de remboursement F- § 21 est insérée, rédigée comme suit : "F- § 21 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation relative au moniteur cardiaque implantable et accessoires, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.Critères concernant l'établissement hospitalier La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un établissement hospitalier qui répond au critère suivant : La prestation doit être effectuée dans un établissement de soins qui dispose de l'agrément pour le programme de soins "Pathologie cardiaque E" accordé par l'autorité compétente. 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à l'un des critères suivants : - Le bénéficiaire souffre de syncopes récidivantes de nature indéterminée malgré un bilan non invasif exhaustif, et il existe un risque de récidive endéans la durée théorique de vie du dispositif. ou - Le bénéficiaire souffre de syncope, même isolée, et il existe des facteurs de gravité potentiels tels que mentionnés dans les recommandations internationales et après bilan non invasif et éventuellement invasif exhaustif. ou - Le bénéficiaire souffre d'AVC/AIT cryptogénique pour lequel une démarche diagnostique complète, comprenant au minimum un enregistrement continu de l'activité électrique cardiaque durant une semaine n'a pas pu démontrer la cause de l'AVC/AIT, et la mise en évidence d'une fibrillation auriculaire aurait pour conséquence l'instauration d'une anticoagulation orale. 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172572-172583, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 172572-172583, le dispositif doit posséder des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire. 3.3. Conditions de garantie Pour pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 172572-172583, une garantie de deux ans (warranty) doit être fournie en cas de défaut du dispositif. 4. Procédure de demande et formulaires 4.1 Première implantation Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux dispositions du point 2 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. 4.2. Remplacement Pas d'application 4.3 Remplacement anticipé Pas d'application 4.4 Dérogation à la procédure Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1 Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles La prestation 172572-172583 ne peut être remboursée qu'une seule fois sur la durée de vie du bénéficiaire. 5.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 6. Résultats et statistiques Pas d'application. 7. Divers Pas d'application."

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative pour le moniteur cardiaque implantable associée à la prestation 172572-172583 jointe comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2016.

Donné à Bruxelles, le 3 juin 2016.

Mevr. M. DE BLOCK