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| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes | 3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| article 23, alinéa 3; | hulpmiddelen, inzonderheid artikel 23, derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, articles 199, 200 et 201; | artikelen 199, 200 en 201; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 19 novembre 2015; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 19 november 2015 ; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 11 janvier 2016; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 11 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 20 janvier 2016; | januari 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 20 januari 2016; |
| Vu l'avis 59.041/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 mars 2016, en | Gelet op het advies 59.041/2 van de Raad van State, gegeven op 24 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 9 décembre 2015, | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd |
| bij het ministerieel besluit van 9 december 2015 worden in het | |
| au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie", les | hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende |
| modifications suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° Le chapitre "F.1. Coeur" est complété par l'intitulé "F.1.10 Moyens | 1° Het hoofdstuk "F.1. Hart" wordt aangevuld met het opschrift |
| diagnostiques en cardiologie" ainsi que par la prestation suivante et | "F.1.10. Diagnostische middelen in de cardiologie" alsook met de |
| ses modalités de remboursement : | volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten : |
| "172572-172583 Moniteur cardiaque implantable y compris les | "172572-172583 Implanteerbare hartmonitor inclusief toebehoren |
| accessoires | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° La condition de remboursement F- § 21 est insérée, rédigée comme | 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 21 wordt ingevoegd, luidend als volgt |
| suit : | : |
| "F- § 21 | "F- § 21 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour la prestation relative au moniteur cardiaque | genieten voor de verstrekking betreffende de implanteerbare |
| implantable et accessoires, il doit être satisfait aux conditions | hartmonitor en toebehoren, moet aan volgende voorwaarden worden |
| suivantes : | voldaan : |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si elle est effectuée dans un | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd |
| établissement hospitalier qui répond au critère suivant : | in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet : |
| La prestation doit être effectuée dans un établissement de soins qui | De verstrekking moet uitgevoerd worden in een verplegingsinrichting |
| dispose de l'agrément pour le programme de soins "Pathologie cardiaque | die beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van |
| E" accordé par l'autorité compétente. | het zorgprogramma "cardiale pathologie E". |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| La prestation 172572-172583 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond à l'un des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| critères suivants : | aan de volgende criteria voldoet : |
| - Le bénéficiaire souffre de syncopes récidivantes de nature indéterminée malgré un bilan non invasif exhaustif, et il existe un risque de récidive endéans la durée théorique de vie du dispositif. ou - Le bénéficiaire souffre de syncope, même isolée, et il existe des facteurs de gravité potentiels tels que mentionnés dans les recommandations internationales et après bilan non invasif et éventuellement invasif exhaustif. ou - Le bénéficiaire souffre d'AVC/AIT cryptogénique pour lequel une démarche diagnostique complète, comprenant au minimum un | - De rechthebbende vertoont recidiverende syncopes van onbekende oorsprong ondanks een exhaustief niet-invasief bilan, en er bestaat een risico op recidieve tijdens de theoretische levensduur van het hulpmiddel. of - De rechthebbende vertoont syncope, zelfs geïsoleerd, in aanwezigheid van mogelijke verzwarende factoren zoals vermeld in de internationale richtlijnen en na exhaustief niet-invasief en eventueel invasief bilan. of - De rechthebbende vertoont tekenen van cryptogeen CVA/TIA wanneer een volledige diagnostiek, met daarin begrepen minstens een continue |
| enregistrement continu de l'activité électrique cardiaque durant une | registratie van de elektrische cardiale activiteit gedurende een week, |
| semaine n'a pas pu démontrer la cause de l'AVC/AIT, et la mise en | de oorzaak van het CVA/TIA niet heeft kunnen achterhalen en waarbij |
| évidence d'une fibrillation auriculaire aurait pour conséquence | het aantonen van atriale fibrillatie het instellen van orale |
| l'instauration d'une anticoagulation orale. | anticoagulatie tot gevolg zou hebben. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 172572-172583, ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivants : | de volgende criteria voldoet : |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor |
| 172572-172583, le dispositif doit posséder des algorithmes de | verstrekking 172572-172583 moet het hulpmiddel algoritmen bezitten |
| détection de la fibrillation auriculaire. | voor de detectie van atriale fibrillatie. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pour pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor |
| 172572-172583, une garantie de deux ans (warranty) doit être fournie | verstrekking 172572-172583 moet een garantie (warranty) in geval van |
| en cas de défaut du dispositif. | defect van het hulpmiddel gegeven worden voor een periode van 2 jaar. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1 Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux dispositions | De documenten waaruit blijkt voldaan is aan de criteria onder punt 2. |
| du point 2 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. | moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4.3 Remplacement anticipé | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 4.4 Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie aan de procedure |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1 Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul en non-cumulregels |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| La prestation 172572-172583 ne peut être remboursée qu'une seule fois | De verstrekking 172572-172583 kan slechts éénmaal tijdens de |
| sur la durée de vie du bénéficiaire. | levensduur van de rechthebbende worden vergoed. |
| 5.3 Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing |
| 7. Divers | 7. Varia |
| Pas d'application." | Niet van toepassing" |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative pour le moniteur | nieuwe nominatieve lijst voor de implanteerbare hartmonitor, behorende |
| cardiaque implantable associée à la prestation 172572-172583 jointe | bij de verstrekking 172572-172583 toegevoegd die als bijlage is |
| comme annexe au présent arrêté. | gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mars 2016. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 maart 2016. |
| Donné à Bruxelles, le 3 juin 2016. | Gegeven te Brussel, 3 juni 2016. |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |