gepubliceerd op 16 november 2010
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 september 2010 en 30 september 2010 BENA(...) DENOMINATION FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT HOUDE(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2010018371
- pub.
- 16/11/2010
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2010 en 30 september 2010
BENAMING - DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT
HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION
WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE
AFLEVERING - DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS
AIRATHON 4 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU
MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)
09/09/2010
BE377632
6
M1
MONTELUKAST SODIUM
AIRATHON 4 MG
Granulaat - Sachet PE/ALU/PES Granulés - Sachet PE/ALU/PES
MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)
09/09/2010
BE377641
6
M1
MONTELUKAST SODIUM
CANDULLIS 16 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378043
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
CANDULLIS 32 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378052
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
CANDULLIS 4 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378025
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
CANDULLIS 8 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378034
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
CANDULLIS HCT 16 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378077
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL HYDROCHLOROTHIAZIDE
CANDULLIS HCT 8 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
16/09/2010
BE378061
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL HYDROCHLOROTHIAZIDE
CETADO 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 1 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 1 ml
CADUCEUS PHARMA LTD (UNITED KINGDOM)
28/09/2010
BE378682
9
M4
DOCETAXEL
CETADO 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 4 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 4 ml
CADUCEUS PHARMA LTD (UNITED KINGDOM)
28/09/2010
BE378691
9
M4
DOCETAXEL
CETADO 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 7 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 7 ml
CADUCEUS PHARMA LTD (UNITED KINGDOM)
28/09/2010
BE378707
9
M4
DOCETAXEL
CIPROFLOXACINE PFIZER 250 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
02/09/2010
BE377063
8
M1
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CIPROFLOXACINE PFIZER 500 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
02/09/2010
BE377072
8
M1
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CIPROFLOXACINE PFIZER 750 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
02/09/2010
BE377081
8
M1
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
DINORTES 20 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
20/09/2010
BE378332
8
M1
TELMISARTAN
DINORTES 40 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
20/09/2010
BE378341
8
M1
TELMISARTAN
DINORTES 80 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
20/09/2010
BE378357
8
M1
TELMISARTAN
DOC PRAMIPEXOL 0,18 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
DOCPHARMA BVBA (BELGIUM)
08/09/2010
BE377571
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
DOC PRAMIPEXOL 0,18 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
DOCPHARMA BVBA (BELGIUM)
08/09/2010
BE377587
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
DOC PRAMIPEXOL 0,7 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
DOCPHARMA BVBA (BELGIUM)
08/09/2010
BE377553
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
DOC PRAMIPEXOL 0,7 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
DOCPHARMA BVBA (BELGIUM)
08/09/2010
BE377562
8
M1
PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 1 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 1 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
28/09/2010
BE378716
9
M4
DOCETAXEL
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 4 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 4 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
28/09/2010
BE378725
9
M4
DOCETAXEL
DOCETAXEL ACTAVIS 20 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 7 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 7 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
28/09/2010
BE378734
9
M4
DOCETAXEL
ESOMEMELES 20 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Blisterverpakking OPA/ALU/PE Gélule gastro-résistante - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PE
HYGIA NOVO MESTO, D.O.O. (SLOVENIA)
02/09/2010
BE377002
8
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
ESOMEMELES 20 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Container HDPE Gélule gastro-résistante - Récipient HDPE
HYGIA NOVO MESTO, D.O.O. (SLOVENIA)
02/09/2010
BE377011
8
M1
ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE
FENTANYL PHARMABIDE 100 MICROGRAMMES/H
Pleister voor transdermaal gebruik - Sachet ALU/Ionomeerhars Dispositif transdermique - Sachet ALU/Résine Ionomère
PHARMABIDE LTD (GREECE)
02/09/2010
BE377054
8
MS
FENTANYL
FENTANYL PHARMABIDE 25 MICROGRAMMES/H
Pleister voor transdermaal gebruik - Sachet ALU/Ionomeerhars Dispositif transdermique - Sachet ALU/Résine Ionomère
PHARMABIDE LTD (GREECE)
02/09/2010
BE377027
8
MS
FENTANYL
FENTANYL PHARMABIDE 50 MICROGRAMMES/H
Pleister voor transdermaal gebruik - Sachet ALU/Ionomeerhars Dispositif transdermique - Sachet ALU/Résine Ionomère
PHARMABIDE LTD (GREECE)
02/09/2010
BE377036
8
MS
FENTANYL
FENTANYL PHARMABIDE 75 MICROGRAMMES/H
Pleister voor transdermaal gebruik - Sachet ALU/Ionomeerhars Dispositif transdermique - Sachet ALU/Résine Ionomère
PHARMABIDE LTD (GREECE)
02/09/2010
BE377045
8
MS
FENTANYL
GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML
Poeder (2 g) voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas Poudre (2 g) pour solution pour perfusion - Flacon verre
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
02/09/2010
BE376966
9
M4
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
GENOTONORM 12 MG
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Patroon 2-compartimenten glas in voorgevulde pen GoQuick Poudre et solvant pour solution injectable - Cartouche 2-compartiments verre en stylo prérempli Goquick
PFIZER SA (BELGIUM)
28/09/2010
BE378761
-
M1
SOMATROPIN
GENOTONORM 5 MG
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Patroon 2-compartimenten glas in voorgevulde pen GoQuick Poudre et solvant pour solution injectable - Cartouche 2-compartiments verre en stylo prérempli Goquick
PFIZER SA (BELGIUM)
28/09/2010
BE378743
-
M1
SOMATROPIN
GENOTONORM 5,3 MG
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - Patroon 2-compartimenten glas in voorgevulde pen GoQuick Poudre et solvant pour solution injectable - Cartouche 2-compartiments verre en stylo prérempli Goquick
PFIZER SA (BELGIUM)
28/09/2010
BE378752
-
M1
SOMATROPIN
LANSOPHAR 15 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
TEVA PHARMA BELGIUM NV
08/09/2010
BE377596
8
M1
LANSOPRAZOLE
LANSOPHAR 30 MG
Maagsapresistente capsule, hard - Fles HDPE Gélule gastro-résistante - Flacon HDPE
TEVA PHARMA BELGIUM NV
08/09/2010
BE377605
8
M1
LANSOPRAZOLE
LETROZOLE ITALCHIMICI 2,5 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
ITALCHIMICI S.P.A (ITALY)
06/09/2010
BE377343
8
M1
LETROZOLE
LISINOPRIL PFIZER 10 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
20/09/2010
BE378296
8
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
LISINOPRIL PFIZER 20 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
20/09/2010
BE378305
8
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
LISINOPRIL PFIZER 30 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
20/09/2010
BE378314
9
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
LISINOPRIL PFIZER 40 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
20/09/2010
BE378323
9
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
LISINOPRIL PFIZER 5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
PFIZER SA (BELGIUM)
20/09/2010
BE378287
8
M1
LISINOPRIL DIHYDRATE
MADINELLE 0,03 MG/2 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
MIBE GmbH ARZNEIMITTEL (GERMANY)
07/09/2010
BE377483
10
M2
CHLORMADINONE ACETATE ETHINYLESTRADIOL
MIRPRESOC 20 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
07/09/2010
BE377456
8
M1
TELMISARTAN
MIRPRESOC 40 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
07/09/2010
BE377465
8
M1
TELMISARTAN
MIRPRESOC 80 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
LABORATORIOS LICONSA SA (SPAIN)
07/09/2010
BE377474
8
M1
TELMISARTAN
MONTELUKAST MSD 4 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking PA/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée PA/PVC/ALU
MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)
09/09/2010
BE377614
6
M1
MONTELUKAST SODIUM
MONTELUKAST MSD 4 MG
Granulaat - Sachet PE/ALU/PES Granulés - Sachet PE/ALU/PES
MERCK SHARP & DOHME BV (BELGIUM)
09/09/2010
BE377623
6
M1
MONTELUKAST SODIUM
MONTHAN 10 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR SA (GREECE)
02/09/2010
BE376993
8
M1
MONTELUKAST SODIUM
MONTHAN 4 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR SA (GREECE)
02/09/2010
BE376975
8
M1
MONTELUKAST SODIUM
MONTHAN 5 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking OPA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée OPA/ALU/PVC/ALU
SPECIFAR SA (GREECE)
02/09/2010
BE376984
8
M1
MONTELUKAST SODIUM
NUROFEN VOOR KINDEREN SUIKERVRIJ 4 %
Suspensie voor oraal gebruik - Fles PET Suspension buvable - Flacon PET
RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE (BELGIUM) NV/SA
30/09/2010
BE378822
0
FD
IBUPROFEN
NUROFEN VOOR KINDEREN SUIKERVRIJ ROOD 4 %
Suspensie voor oraal gebruik - Fles PET Suspension buvable - Flacon PET
RECKITT BENCKISSER HEALTHCARE (BELGIUM) NV/SA
30/09/2010
BE378831
0
FD
IBUPROFEN
OCULO-HEEL
Oogdruppels, oplossing - Ampul PE 0,45 ml Collyre en solution - Ampoule PE 0,45 ml
HEEL BELGIUM NV
28/09/2010
HO-BE378813
12
FD
JABORANDI D5 COCHLEARIA OFFICINALIS D5 EUPHRASIA OFFICINALIS D5 ECHINACEA ANGUSTIFOLIA D5
PAMIDRONAAT ACTAVIS 3 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 5 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 5 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
07/09/2010
BE377492
9
M1
PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRATE
PAMIDRONAAT ACTAVIS 3 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 10 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 10 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
07/09/2010
BE377501
9
M1
PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRATE
PAMIDRONAAT ACTAVIS 6 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 10 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 10 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
07/09/2010
BE377517
9
M1
PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRATE
PAMIDRONAAT ACTAVIS 9 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 10 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 10 ml
ACTAVIS GROUP PTC EHF (ICELAND)
07/09/2010
BE377526
9
M1
PAMIDRONATE DISODIUM PENTAHYDRATE
PAREGLIN 0,5 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378576
8
M1
REPAGLINIDE
PAREGLIN 0,5 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378585
8
M1
REPAGLINIDE
PAREGLIN 1,0 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378594
8
M1
REPAGLINIDE
PAREGLIN 1,0 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378603
8
M1
REPAGLINIDE
PAREGLIN 2,0 MG
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378612
8
M1
REPAGLINIDE
PAREGLIN 2,0 MG
Tablet - Fles HDPE Comprimé - Flacon HDPE
PHARMATHEN SA (GREECE)
22/09/2010
BE378621
8
M1
REPAGLINIDE
RISEDRONATE TEVA 35 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
TEVA PHARMA BELGIUM NV
16/09/2010
BE378201
8
M1
RISEDRONATE SODIUM
RIVASTIGMINE APOTEX 1,5 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (BELGIUM)
20/09/2010
BE378244
8
M4
RIVASTIGMINE TARTRATE
RIVASTIGMINE APOTEX 3 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (BELGIUM)
20/09/2010
BE378253
8
M4
RIVASTIGMINE TARTRATE
RIVASTIGMINE APOTEX 4,5 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (BELGIUM)
20/09/2010
BE378262
8
M4
RIVASTIGMINE TARTRATE
RIVASTIGMINE APOTEX 6 MG
Capsule, hard - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Gélule - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
APOTEX EUROPE BV (BELGIUM)
20/09/2010
BE378271
8
M4
RIVASTIGMINE TARTRATE
STEOVIT D3 SINAASAPPEL 500 MG/800 IE
Kauwtablet - Tablettencontainer HDPE Comprimé à croquer - Pilulier HDPE
NYCOMED BELGIUM NV
08/09/2010
BE377535
0
FD
CALCIUM CARBONATE CHOLECALCIFEROL
STEOVIT D3 SINAASAPPEL 500 MG/800 IE
Kauwtablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
NYCOMED BELGIUM NV
08/09/2010
BE377544
0
FD
CALCIUM CARBONATE CHOLECALCIFEROL
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 1 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 1 ml
EBEWE PHARMA GmbH NFG. KG (AUSTRIA)
06/09/2010
BE377316
9
M4
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 3 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 3 ml
EBEWE PHARMA GembH NFG. KG (AUSTRIA)
06/09/2010
BE377325
9
M4
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - Injectieflacon glas 4 ml Solution à diluer pour perfusion - Flacon verre 4 ml
EBEWE PHARMA GembH NFG. KG (AUSTRIA)
06/09/2010
BE377334
9
M4
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
VALSARTAN KRKA 320 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/PE/PVDC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/ALU
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
16/09/2010
BE378016
8
M1
VALSARTAN
ZETANOCAND 16 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377675
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
ZETANOCAND 32 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377684
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
ZETANOCAND 4 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377657
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
ZETANOCAND 8 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377666
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL
ZETANOCAND HCT 16 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377702
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL HYDROCHLOROTHIAZIDE
ZETANOCAND HCT 8 MG/12,5 MG
Tablet - Blisterverpakking PVC/PVDC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVC/PVDC/ALU
HELM AG (GERMANY)
09/09/2010
BE377693
8
M1
CANDESARTAN CILEXETIL HYDROCHLOROTHIAZIDE
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 september 2010 en 30 september 2010
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er septembre 2010 et le 30 septembre 2010
BENAMING - DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM - VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE - CONDITIONNEMENT
HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGS NUMMER - N° D'AUTORISATION
AFLEVERING - DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS
NOLVADEX-D 20, 20 mg
Tablet - Blisterverpakking ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU
PI-PHARMA NV
21/09/2010
1637PI0173F003
M1
TAMOXIFEN CITRATE
SEROXAT 20 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
IMPEXECO SA/NV
20/09/2010
1549PI0048F003
M1
PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE
SEROXAT 30 MG
Filmomhulde tablet - Blisterverpakking PVC/ALU Comprimé pelliculé - Plaquette thermoformée PVC/ALU
IMPEXECO SA/NV
20/09/2010
1549PI0049F003
M1
PAROXETINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2010 - Menselijk gebruik
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2010 - Usage humain
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M2
Médicament sur prescription dont la délivrance peut être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 2e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 2e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
MS
M3 ou M3 + M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3 + M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 eerste lid van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
6
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6bis , § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis , § 4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6bis , § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6bis , § 1, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
10
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
12
Médicament homéopathique à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l' article 6, § 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l' article 41 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Homeopathisch geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 41 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 september 2010 en 30 september 2010
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er septembre 2010 et le 30 septembre 2010
BENAMING - DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING - FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT
HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGSNUMMER - N° D'AUTORISATION
WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE
AFLEVERING - DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS
CENIDOX 100 %
Poeder voor drank - Sachet PE & ALU/PE Poudre pour solution buvable - Sachet PE & ALU/PE
EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)
06/09/2010
BE-V377377
R
M
DOXYCYCLINE HYCLATE
CENTIDOX 100 %
Poeder voor drank - Sachet PES/PE/ALU/ionomer Poudre pour solution buvable - Sachet PES/PE/ALU/ionomère
EUROVET ANIMAL HEALTH BV (THE NETHERLANDS)
06/09/2010
BE-V377386
R
M
DOXYCYCLINE HYCLATE
DOKAMOX 100 MG/G
Premix voor gemedicineerd voer - Zak LDPE/papier/papier Prémelange médicamenteux - Poche LDPE/papier/papier
LABORATOIRES SOGEVAL (FRANCE)
07/09/2010
BE-V377404
R
M
AMOXICILLIN TRIHYDRATE
EXITEL PLUS
Tablet - Strip ALU/PE Comprimé - Film thermosoudé ALU/PE
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED (IRELAND)
16/09/2010
BE-V377991
H
F
PRAZIQUANTEL FEBANTEL PYRANTEL EMBONATE
EXITEL PLUS
Tablet - Blisterverpakking ALU/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée ALU/ALU
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED (IRELAND)
16/09/2010
BE-V378007
H
F
PRAZIQUANTEL FEBANTEL PYRANTEL EMBONATE
KEFLORIL 300 MG/ML
Oplossing voor injectie - Injectieflacon glas Solution injectable - Flacon verre
VETOQUINOL NV (BELGIUM)
22/09/2010
BE-V378567
R
M
FLORFENICOL
MARBOX 100 MG/ML
Oplossing voor injectie - Injectieflacon PP/EVOH/PP Solution injectable - Flacon PP/EVOH/PP
CEVA SANTE ANIMALE NV/SA (BELGIUM)
14/09/2010
BE-V377903
R
M
MARBOFLOXACIN
THERIOS 75 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking PVC/TE/PVDC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée PVC/TE/PVDC/ALU
LABORATOIRES SOGEVAL (FRANCE)
07/09/2010
BE-V377422
R
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
THERIOS 75 MG
Kauwtablet - Blisterverpakking PA/ALU/PVC/ALU Comprimé à croquer - Plaquette thermoformée PA/ALU/PVC/ALU
LABORATOIRES SOGEVAL (FRANCE)
07/09/2010
BE-V377431
R
M
CEFALEXIN MONOHYDRATE
TOLTRANIL 50 MG/ML
Suspensie voor oraal gebruik - Fles HDPE Suspension buvable - Flacon HDPE
KRKA, D.D. NOVO MESTO (SLOVENIA)
06/09/2010
BE-V377352
R
M
TOLTRAZURIL
TRULEVA RTU 50 MG/ML
Suspensie voor injectie - Injectieflacon glas Suspension injectable - Flacon verre
CONTINENTAL FARMACEUTICA S.L. (SPAIN)
27/09/2010
BE-V378673
S
M
CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE
XEDEN 200 MG
Tablet - Blisterverpakking PVDC/TE/PVC/ALU Comprimé - Plaquette thermoformée PVDC/TE/PVC/ALU
LABORATOIRES SOGEVAL (FRANCE)
07/09/2010
BE-V377413
R
M
ENROFLOXACIN
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen September 2010 - Diergeneeskundig gebruik
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Septembre 2010 - Usage vétérinaire
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
F
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
H (Hybrid)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, sixième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, zesde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
S (Similar)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 juli 2010 en 31 juli 2010 Addendum bij de lijst verschenen in het op 10 september 2010, blz 57653
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er juillet 2010 et le 31 juillet 2010 Addendum à la liste publiée au Moniteur belge le 10 septembre 2010, page 57653
BENAMING - DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM - FORME PHARMACEUTIQUE
HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGS- NUMMER - N° D'AUTORISATION
AFLEVERING - DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN - PRINCIPES ACTIFS
FASTUM 2,5 %
Gel - Tube ALU 60 g Gel - Tube ALU 60 g
PI-PHARM NV
23/07/2010
1637PI0172F007
FD
KETOPROFEN