FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 januari 2010 en 31 januari 2010

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

Entanidda 200 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Eurogenerics NV (Belgium)

05/01/10

BE356867

8

M1

Entacapone

Entanidda 200 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Eurogenerics NV (Belgium)

05/01/10

BE356876

8

M1

Entacapone

Flucis 250 MBq/ml

oplossing voor injectie - injectieflacon glas 15 ml solution injectable - flacon verre 15 ml

Cis Bio International (France)

05/01/10

BE356851

7

M4

Fludeoxyglucose (18F)

Glepark 0,088 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

08/01/10

BE357332

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Glepark 0,18 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

08/01/10

BE357341

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Glepark 0,35 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

08/01/10

BE357357

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Glepark 0,7 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics (Europe) Ltd. (United Kingdom)

08/01/10

BE357366

8

M1

Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate

Glimepiride Apotex 1 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

14/01/10

BE358556

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Apotex 2 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

14/01/10

BE358565

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Apotex 3 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

14/01/10

BE358574

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Apotex 4 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

14/01/10

BE358583

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Apotex 6 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

14/01/10

BE358592

8

M1

Glimepiride

Glimepiride Sanwin 1 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Sanofi-Aventis Belgium

05/01/10

BE356806

1

M1

Glimepiride

Glimepiride Sanwin 2 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Sanofi-Aventis Belgium

05/01/10

BE356815

1

M1

Glimepiride

Glimepiride Sanwin 3 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Sanofi-Aventis Belgium

05/01/10

BE356824

1

M1

Glimepiride

Glimepiride Sanwin 4 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Sanofi-Aventis Belgium

05/01/10

BE356833

1

M1

Glimepiride

Glimepiride Sanwin 6 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Sanofi-Aventis Belgium

05/01/10

BE356842

1

M1

Glimepiride

Lercanidipine EG 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc

Eurogenerics NV (Belgium)

14/01/10

BE358522

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride Hemihydrate

Lercanidipine EG 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc

Eurogenerics NV (Belgium)

14/01/10

BE358531

8

M1

Lercanidipine Hydrochloride Hemihydrate

Loortan 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358084

1

M1

Losartan Potassium

Loortan 12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358075

1

M1

Losartan Potassium

Loortan 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358093

1

M1

Losartan Potassium

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358111

1

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Loortan Plus 100 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358127

1

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Loortan Plus 50 mg/12,5 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358102

1

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Merck Sharp en Dohme B.V. (Belgium)

12/01/10

BE358136

1

M1

Losartan Potassium Hydrochlorothiazide

Methylprednisolone Orion 16 mg

tablet - pot hdpe comprimé - pot hdpe

Orion Corporation (Finland)

22/01/10

BE360744

8

M1

Methylprednisolone

Methylprednisolone Orion 4 mg

tablet - pot hdpe comprimé - pot hdpe

Orion Corporation (Finland)

22/01/10

BE360735

8

M1

Methylprednisolone

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 1 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359843

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 1 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 1 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359852

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 2 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 2 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359861

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 2 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 2 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359877

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 5 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 5 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359886

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 5 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 5 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359895

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - flacon verre 10 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359904

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Monover 100 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - ampul glas 10 ml solution injectable et pour perfusion - ampoule verre 10 ml

Pharmacosmos A/S (Denmark)

19/01/10

BE359913

0

M4

Iron (III) Isomaltoside-1000

Morphin Sulphate Kohne Pharma 1 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - voorgevulde spuit solution pour perfusion - seringue préremplie

Kohne Pharma GmbH (Germany)

08/01/10

BE357217

10

M3

Morphine Sulfate

Morphin Sulphate Kohne Pharma 2 mg/ml

oplossing voor intraveneuze infusie - voorgevulde spuit solution pour perfusion - seringue préremplie

Kohne Pharma GmbH (Germany)

08/01/10

BE357226

10

M3

Morphine Sulfate

Nebiteva 5 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

08/01/10

BE357235

8

M1

Nebivolol Hydrochloride

Norepine 1 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - ampul glas 4 ml solution à diluer pour perfusion - ampoule verre 4 ml

Laboratoires Sterop (Belgium)

08/01/10

BE357244

7

M4

Norepinephrine Bitartrate

Omepsand 10 mg

maagsapresistente capsule, hard - fles hdpe gélule gastro-résistante - flacon hdpe

Sandoz NV (Belgium)

25/01/10

BE360841

3

M1

Omeprazol

Omepsand 20 mg

maagsapresistente capsule, hard - fles hdpe gélule gastro-résistante - flacon hdpe

Sandoz NV (Belgium)

25/01/10

BE360857

3

M1

Omeprazol

Omepsand 40 mg

maagsapresistente capsule, hard - fles hdpe gélule gastro-résistante - flacon hdpe

Sandoz NV (Belgium)

25/01/10

BE360866

3

M1

Omeprazol

Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 10 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 10 ml

Regiomedica GmbH (Germany)

21/01/10

BE360193

8

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 20 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 20 ml

Regiomedica GmbH (Germany)

21/01/10

BE360202

8

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 30 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 30 ml

Regiomedica GmbH (Germany)

21/01/10

BE360211

8

M4

Oxaliplatin

Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml

concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon 40 ml solution à diluer pour perfusion - flacon 40 ml

Regiomedica GmbH (Germany)

21/01/10

BE360227

8

M4

Oxaliplatin

Panenza 15 mcg/0,5 ml

suspensie voor injectie - voorgevulde spuit glas suspension injectable - seringue préremplie verre

Sanofi Pasteur (France)

26/01/10

BE361383

0

M1

Influenzavirus inactivated

Panenza 15 mcg/0,5 ml

suspensie voor injectie - injectieflacon glas suspension injectable - flacon verre

Sanofi Pasteur (France)

26/01/10

BE361392

0

M1

Influenzavirus inactivated

Rocuronium Tamarang 10 mg/ml

oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Tamarang S.A. (Spain)

11/01/10

BE357472

8

M1

Rocuronium Bromide

Vale-Metformin 1000 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360823

8

M1

Metformin Hydrochloride

Vale-Metformin 1000 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360832

8

M1

Metformin Hydrochloride

Vale-Metformin 500 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360787

8

M1

Metformin Hydrochloride

Vale-Metformin 500 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360796

8

M1

Metformin Hydrochloride

Vale-Metformin 850 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360805

8

M1

Metformin Hydrochloride

Vale-Metformin 850 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Vale Pharmaceuticals Limited (Ireland)

22/01/10

BE360814

8

M1

Metformin Hydrochloride

Valsavil 160 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

26/01/10

BE361426

8

M1

Valsartan

Valsavil 320 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

26/01/10

BE361435

8

M1

Valsartan

Valsavil 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

26/01/10

BE361401

8

M1

Valsartan

Valsavil 80 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH (Germany)

26/01/10

BE361417

8

M1

Valsartan

Visannette 2 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Bayer SA-NV (Belgium)

14/01/10

BE358547

0

M1

Dienogest

Zomacton 10 mg/ml

poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - injectieflacon glas + voorgevulde spuit glas poudre et solvant pour solution injectable - flacon verre + seringue préremplie verre

Ferring N.V. (Belgium)

12/01/10

BE357673

0

M4

Somatropin

Lijst van de Geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 januari 2010 en 31 januari 2010

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er janvier 2010 et le 31 janvier 2010

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM FORME PHARMACEUTIQUE

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

NEORAL-SANDIMMUN 100 MG

CAPSULES, MOLLES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU CAPSULES, ZACHT - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

18/01/10

1637PI0130F005

M1

CICLOSPORIN

NEORAL-SANDIMMUN 25 MG

CAPSULES, MOLLES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU CAPSULES, ZACHT - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

18/01/10

1637PI0128F005

M1

CICLOSPORIN

NEORAL-SANDIMMUN 50 MG

CAPSULES, MOLLES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU CAPSULES, ZACHT - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

18/01/10

1637PI0129F005

M1

CICLOSPORIN

OMEPRAZOLE MYLAN 40 MG

GELULES GASTRO-RESISTANTS - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

11/01/10

1637PI0126F004

M1

OMEPRAZOLE

RISPERDAL 1 MG/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON VERRE DRANK - FLES GLAS

PI-PHARMA NV

11/01/10

1637PI0127F011

M1

RISPERIDONE

TAMBOCOR 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

08/01/10

1637PI0125F003

M1

FLECAINIDE ACETATE

WELLBUTRIN XR 150 MG

COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE - FLACON PE TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE - FLES PE

PI-PHARMA NV

08/01/10

1637PI0124F003

M1

BUPROPION HYDROCHLORIDE

ZITROMAX 500 MG

COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

25/01/10

1637PI0131F003

M1

AZITHROMYCIN DIHYDRATE

Betekens van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Januari 2010 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Janvier 2010 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1ste streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1 bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1 troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

1

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) premier tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) eerste streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

3

Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1 vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

10

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

LIJST VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK WAARVOOR EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN (VHB) OF REGISTRATIE WERD VERLEEND TUSSEN 1 januari 2010 EN 31 januari 2010

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er janvier 2010 et le 31 janvier 2010

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS - BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

BLOCKADE 0,25% W/W JODIUM

SOLUTION POUR TREMPAGE MAMMAIRE - FUT HDPE SPEENDIP OPLOSSING - VAT HDPE

DELAVAL INTERNATIONAL AB

21/01/10

BE-V360175

L

F

IODINE

CAZITEL PLUS

COMPRIMES - FILM THERMOSOUDE ALU/PE TABLETTEN - STRIP ALU/PE

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

05/01/10

BE-V356964

H

F

PRAZIQUANTEL FEBANTEL PYRANTEL EMBONATE

CAZITEL PLUS

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

05/01/10

BE-V356973

H

F

PRAZIQUANTEL FEBANTEL PYRANTEL EMBONATE

COLIPLUS 2000000 UI/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE DRANK - FLES HDPE

DIVASA-FARMAVIC S.A.

21/01/10

BE-V360184

R

M

COLISTIN SULFATE

FENFLOR 300 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

GOSMORE LDT

21/01/10

BE-V360166

R

M

FLORFENICOL

NELIO 2,5 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

14/01/10

BE-V358452

R

M

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE

PHARMASIN 250 MG/G

GRANULES - POCHE LDPE GRANULAAT - ZAK LDPE

HUVEPHARMA NV

07/01/10

BE-V357095

R

M

TYLOSIN PHOSPHATE

PHARMASIN 250 MG/G

GRANULES - POCHE PE/ALU/PET GRANULAAT - ZAK PE/ALU/PET

HUVEPHARMA NV

07/01/10

BE-V357104

R

M

TYLOSIN PHOSPHATE

PLERION 10

COMPRIMES A CROQUER - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU KAUWTABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

INTERVET INTERNATIONAL

28/01/10

BE-V361645

H

M

PRAZIQUANTEL OXANTEL EMBONATE PYRANTEL EMBONATE

PLERION 5

COMPRIMES A CROQUER - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU KAUWTABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU

INTERVET INTERNATIONAL

28/01/10

BE-V361636

H

M

PRAZIQUANTEL OXANTEL EMBONATE PYRANTEL EMBONATE

THERIOS 300 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

11/01/10

BE-V357445

R

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

THERIOS 750 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

LABORATOIRES SOGEVAL

11/01/10

BE-V357454

H

M

CEFALEXIN MONOHYDRATE

VECTIN 22,75 MG

COMPRIMES A CROQUER - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU KAUWTABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

INTERVET INTERNATIONAL

14/01/10

BE-V358504

H

M

IVERMECTIN

VECTIN 22,75 MG

COMPRIMES A CROQUER - FLACON HDPE KAUWTABLETTEN - FLES HDPE

INTERVET INTERNATIONAL

14/01/10

BE-V358513

H

M

IVERMECTIN

VETMULIN 125 MG/ML

SOLUTION BUVABLE - FLACON HDPE DRANK - FLES HDPE

HUVEPHARMA NV

11/01/10

BE-V357497

R

M

TIAMULIN FUMARATE

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel bregen (VHB) of registraties voorkomen Januari 2010 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement Janvier 2010 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

F

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

H (Hybrid)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, sixième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, zesde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.