FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 november 2009 en 30 november 2009

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

Airathon 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/pvc/alu

Merck Sharp & Dohme B.V. (Belgium)

20/11/09

BE352624

6

M1

Montelukast Sodium

Airathon 5 mg

kauwtablet - blisterverpakking pa/pvc/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée pa/pvc/alu

Merck Sharp & Dohme B.V. (Belgium)

20/11/09

BE352615

6

M1

Montelukast Sodium

AmisuMylan 100 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

23/11/09

BE352791

8

M1

Amisulpride

AmisuMylan 200 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

23/11/09

BE352807

8

M1

Amisulpride

AmisuMylan 400 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

23/11/09

BE352816

8

M1

Amisulpride

AmisuMylan 50 mg

tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

23/11/09

BE352782

8

M1

Amisulpride

Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml

poeder voor orale suspensie - fles glas poudre pour suspension buvable - flacon verre

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

27/11/09

BE353385

8

M1

Amoxicillin Trihydrate

Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml

poeder voor orale suspensie - fles glas poudre pour suspension buvable - flacon verre

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

27/11/09

BE353394

8

M1

Amoxicillin Trihydrate

Amoxicilline/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)

26/11/09

BE353227

8

M1

Potassium Clavulanate Amoxicillin Trihydrate

Amoxicilline/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/alu/pvc/alu

Aurobindo Pharma Ltd. (United Kingdom)

26/11/09

BE353236

8

M1

Potassium Clavulanate Amoxicillin Trihydrate

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351346

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin-ratiopharm 10 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351355

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351364

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin-ratiopharm 20 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351373

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351382

8

M1

Atorvastatin Calcium

Atorvastatin-ratiopharm 40 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Ratiopharm Belgium S.A.

09/11/09

BE351391

8

M1

Atorvastatin Calcium

Bellina 0,03 mg / 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pp/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pp/alu

NV/SA Grünenthal (Belgium)

20/11/09

BE352545

0

M1

Chlormadinone Acetate Ethinylestradiol

Bellina 0,03 mg / 2 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

NV/SA Grünenthal (Belgium)

20/11/09

BE352554

0

M1

Chlormadinone Acetate Ethinylestradiol

Betahistine Mylan 24 mg

tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Mylan bvba/sprl (Belgium)

26/11/09

BE353245

9

M1

Betahistine Dihydrochloride

Buprenorphine Norpharm Regulatory Affairs 0,4 mg

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking pvc/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée pvc/alu

Norpharm Regulatory Services Ltd. (Ireland)

20/11/09

BE352563

8

M3

Buprenorphine Hydrochloride

Buprenorphine Norpharm Regulatory Affairs 2 mg

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking pvc/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée pvc/alu

Norpharm Regulatory Services Ltd. (Ireland)

20/11/09

BE352572

8

M3

Buprenorphine Hydrochloride

Buprenorphine Norpharm Regulatory Affairs 8 mg

tablet voor sublinguaal gebruik - blisterverpakking pvc/alu comprimé sublingual - plaquette thermoformée pvc/alu

Norpharm Regulatory Services Ltd. (Ireland)

20/11/09

BE352581

8

M3

Buprenorphine Hydrochloride

Cedium Chlorhexidini alcoholicus 0,5 % + azorubine

oplossing voor cutaan gebruik - fles hdpe solution pour application cutanée - flacon hdpe

Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (Belgium)

12/11/09

BE351522

7

FD

Chlorhexidine Digluconate

Cedium Chlorhexidini alcoholicus 0,5 %

oplossing voor cutaan gebruik - fles hdpe solution pour application cutanée - flacon hdpe

Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (Belgium)

12/11/09

BE351513

7

FD

Chlorhexidine Digluconate

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles pe 100 ml KabiPac solution pour perfusion - flacon pe 100 ml KabiPac

Fresenius Kabi nv (Belgium)

16/11/09

BE351845

8

M1

Ciprofloxacin

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml

oplossing voor intraveneuze infusie - fles pe 200 ml KabiPac solution pour perfusion - flacon pe 200 ml KabiPac

Fresenius Kabi nv (Belgium)

16/11/09

BE351854

8

M1

Ciprofloxacin

Clopidogrel Besilate Sandoz 75 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

12/11/09

BE351486

8

M1

Clopidogrel Besilate

Coversyl 10 mg

orodispergeerbare tablet - tablettencontainer pp comprimé orodispersible - pilulier pp

Servier Benelux S.A./N.V. (Belgium)

19/11/09

BE352536

0

M1

Perindopril Arginine

Coversyl 2,5 mg

orodispergeerbare tablet - tablettencontainer pp comprimé orodispersible - pilulier pp

Servier Benelux S.A./N.V. (Belgium)

19/11/09

BE352511

0

M1

Perindopril Arginine

Coversyl 5 mg

orodispergeerbare tablet - tablettencontainer pp comprimé orodispersible - pilulier pp

Servier Benelux S.A./N.V. (Belgium)

19/11/09

BE352527

0

M1

Perindopril Arginine

Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0,2 %

huidspray, oplossing - spraypomp hdpe solution pour pulvérisation cutanée - pompe hdpe

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA

10/11/09

BE351452

0

FD

Benzalkonium Chloride

Ibandronate Apotex 50 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu

Apotex Europe BV (The Netherlands)

30/11/09

BE353403

8

M4

Sodium Ibandronate

Ibandronate Apotex 50 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Apotex Europe BV (The Netherlands)

30/11/09

BE353412

8

M4

Sodium Ibandronate

Lemsip 500

poeder voor oraal gebruik - zakje poudre orale - sachet

Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA

19/11/09

BE352502

7

FD

Paracetamol

Letrozol Actavis 2,5 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/11/09

BE351294

8

M1

Letrozole

Letrozol Actavis 2,5 mg

filmomhulde tablet - tablettencontainer hdpe comprimé pelliculé - pilulier hdpe

Actavis Group PTC ehf. (Iceland)

04/11/09

BE351303

8

M1

Letrozole

Montelukast MSD 10 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pa/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pa/pvc/alu

Merck Sharp & Dohme B.V. (Belgium)

20/11/09

BE352642

6

M1

Montelukast Sodium

Montelukast MSD 5 mg

kauwtablet - blisterverpakking pa/pvc/alu comprimé à croquer - plaquette thermoformée pa/pvc/alu

Merck Sharp & Dohme B.V. (Belgium)

20/11/09

BE352633

6

M1

Montelukast Sodium

Perindopril Tert.Butylamine Glenmark 2 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics Europe Ltd. (United Kingdom)

26/11/09

BE353254

8

M1

Perindopril tert-butylamine

Perindopril Tert.Butylamine Glenmark 4 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics Europe Ltd. (United Kingdom)

26/11/09

BE353263

8

M1

Perindopril tert-butylamine

Perindopril Tert.Butylamine Glenmark 8 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Glenmark Generics Europe Ltd. (United Kingdom)

26/11/09

BE353272

8

M1

Perindopril tert-butylamine

Piperacillin/Tazobaktam Milpharm 2 g/0,25 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Milpharm Limited (United Kingdom)

20/11/09

BE352597

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Piperacillin/Tazobaktam Milpharm 4 g/0,5 g

poeder voor oplossing voor injectie en voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas poudre pour solution injectable et pour perfusion - flacon verre

Milpharm Limited (United Kingdom)

20/11/09

BE352606

8

M1

Piperacillin Sodium Tazobactam Sodium

Quetiapin Sandoz 100 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/coc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/coc/pvdc/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352651

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 100 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352667

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/coc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/coc/pvdc/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352676

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 150 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352685

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 200 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/coc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/coc/pvdc/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352694

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 200 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352703

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 300 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/coc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/coc/pvdc/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352712

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 300 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352721

8

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 400 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/coc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/coc/pvdc/alu

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352737

9

M1

Quetiapine Fumarate

Quetiapin Sandoz 400 mg

filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe

Sandoz N.V.-S.A. (Belgium)

23/11/09

BE352746

9

M1

Quetiapine Fumarate

Ramipril Teva 10 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

09/11/09

BE351337

8

M1

Ramipril

Ramipril Teva 5 mg

tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

09/11/09

BE351321

8

M1

Ramipril

Repaglinide Arrow 0,5 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Arrow ApS (Denmark)

23/11/09

BE352755

8

M1

Repaglinide

Repaglinide Arrow 1 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Arrow ApS (Denmark)

23/11/09

BE352764

8

M1

Repaglinide

Repaglinide Arrow 2 mg

tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu

Arrow ApS (Denmark)

23/11/09

BE352773

8

M1

Repaglinide

Tonopan

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu

Novartis Consumer Health NV/SA (Belgium)

19/11/09

BE352493

0

FD

Caffeine Paracetamol Acetylsalicylic Acid

Valsartan Teva 160 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

12/11/09

BE351662

8

M1

Valsartan

Valsartan Teva 320 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

12/11/09

BE351671

8

M1

Valsartan

Valsartan Teva 40 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

12/11/09

BE351644

8

M1

Valsartan

Valsartan Teva 80 mg

filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu

Teva Pharma Belgium N.V.

12/11/09

BE351653

8

M1

Valsartan

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een tijdelijke vergunning voor distributie is toegekend tussen 1 november 2009 en 30 november 2009

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation temporaire de distribution à été accordée entre le 1er novembre 2009 et le 30 novembre 2009

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

VERGUNNINGSDATUM DATE D'AUTORISATION

VERVALDATUM DATE D'EXPIRATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

OSELTAMIVIR

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PE/PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PE/PVDC/ ALU

BELGISCHE STAAT

17/11/09 (uitwerking met ingang van/entrée en vigueur le 29/05/09)

29/05/10

TD001

OSELTAMIVIR PHOSPHATE

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 november 2009 en 30 november 2009

Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance a été modifié entre le 1er novembre 2009 et le 30 novembre 2009

BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE

VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE

DALACIN C 300 mg

1637PI0056F004

Clindamycin Hydrochloride

MH

gélule capsule, hard

PI-Pharma nv

Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 november 2009 en 30 november 2009

Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation paralléle a été accordée entre le 1er novembre 2009 et le 30 novembre 2009

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM FORME PHARMACEUTIQUE

HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGS- NUMMER N° D' AUTORISATION

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

BRONCHO-VAXOM 7 MG, VOLWASSENEN

CAPSULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

PI-PHARMA NV

03/11/09

1637PI0115F004

M1

HAEMOPHILUS INFLUENZAE DIPLOCOCCUS PNEUMONIAE KLEBSIELLA PNEUMONIAE KLEBSIELLA OZAENAE STAPHYLOCOCCUS AUREUS STREPTOCOCCUS PYOGENES STREPTOCOCCUS VIRIDANS NEISSERIA CATARRHALIS

DEPAKINE CHRONO 500 MG

COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE - PILULIER TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE - TABLETTENCONTAINER

PI-PHARMA NV

30/11/09

1637PI0118F003

M1

VALPROATE SODIUM VALPROIC ACID

MOVICOL 13,8 G SACHET

POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - SACHET POEDER VOOR DRANK - ZAKJE

IMPEXECO SA

12/11/09

1549PI0032F000

FD

MACROGOL 3350 SODIUM CHLORIDE SODIUM BICARBONATE POTASSIUM CHLORIDE

PANTOZOL 20 MG

COMPRIMES GASTRO-RESISTANTS - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

06/11/09

1637PI0108F003

MH

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

PANTOZOL 40 MG

COMPRIMES GASTRO-RESISTANTS - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU

PI-PHARMA NV

06/11/09

1637PI0109F003

M1

PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen November 2009 - Menselijk gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Novembre 2009 - Usage humain

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

FD

Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

FM

FD ou M1 selon la grandeur du conditionnement FD of M1 in functie van de verpakkingsgrootte

M1

Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M3

Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

M4

Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis , alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis , derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

MH

M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte

Base réglementaire - Wettelijke basis

0

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

6

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

7

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

8

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

9

Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 november 2009 en 30 november 2009

Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er novembre 2009 et le 30 novembre 2009

BENAMING DENOMINATION

FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT

HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION

DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION

VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION

WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE

AFLEVERING DELIVRANCE

ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS

BAYTRIL FLAVOUR 250 MG

COMPRIMES - FILM THERMOSOUDE TABLETTEN - STRIP

BAYER SA-NV

16/11/09

BE-V351425

S

M

ENROFLOXACIN

CLINDAMYCINE KELA 100 MG

COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU

KELA LABORATORIA N.V.

23/11/09

BE-V351687

S

M

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE

FERTIPIG

POUDRE ET SOLVANT 25 ML POUR SOLUTION INJECTABLE - 2 FLACONS VERRE POEDER EN OPLOSMIDDEL 25 ML VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - 2 INJECTIEFLACONS GLAS

CEVA SANTE ANIMALE N.V.

23/11/09

BE-V352825

L

M

GONADOTROPHIN EQUINE SERUM (PMSG) CHORIONIC GONADOTROPHIN (HCG)

GESTAVET 3000

POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS

LABORATORIOS HIPRA S.A.

09/11/09

BE-V351407

R

M

GONADOTROPHIN EQUINE SERUM (PMSG) CHORIONIC GONADOTROPHIN (HCG)

MORPHASOL 4 MG/ML

SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE 10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS 10 ML

ANIMEDICA GMBH

16/11/09

BE-V351994

L

M

BUTORPHANOL TARTRATE

SODIUM SALICYL 80 % WSP

POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - RECIPIENT PET/ALU/CARTON POEDER VOOR DRANK - CONTAINER PET/ALU/KARTON

DOPHARMA RESEARCH B.V.

10/11/09

BE-V351461

R

M

SODIUM SALICYLATE

SODIUM SALICYL 80 % WSP

POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - FUT PP POEDER VOOR DRANK - VAT PP

DOPHARMA RESEARCH B.V.

10/11/09

BE-V351477

R

M

SODIUM SALICYLATE

VERDUNNINGSMIDDEL VOOR GESTAVET 3000

SOLVANT POUR PREPARATION PARENTERALE - FLACON VERRE 25 ML OPLOSMIDDEL VOOR PARENTERAAL GEBRUIK - INJECTIEFLACON GLAS 25 ML

LABORATORIOS HIPRA SA

09/11/09

BE-V351416

R

M

WATER FOR INJECTION

Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen November 2009 - Diergeneeskundig gebruik

Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Novembre 2009 - Usage vétérinaire

Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering

M

Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Base réglementaire - Wettelijke basis

L (Literature)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 7, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 7, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

R (Reference)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

S (Similar)

Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 9, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 9, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.