gepubliceerd op 08 januari 2010
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009 BENAMING(...) DENOMINATION FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT HOUDER (...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009022624
- pub.
- 08/01/2010
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009
BENAMING DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT
HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING - DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION
WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE
AFLEVERING DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS
Aridol
poudre pour inhalation en gélule - plaquette thermoformée alu/alu inhalatiepoeder in harde capsule - blisterverpakking alu/alu
Pharmaxis Pharmaceuticals Limited (United Kingdom)
08/10/09
BE349343
0
M1
Mannitol
Azithromycine Mylan 100 mg/5 ml
poudre pour suspension buvable - fles hdpe poeder voor orale suspensie - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/10/09
BE350655
9
M1
Azithromycin Monohydrate
Azithromycine Mylan 200 mg/5 ml
poudre pour suspension buvable - fles hdpe poeder voor orale suspensie - flacon hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
21/10/09
BE350646
8
M1
Azithromycin Monohydrate
Ciprofloxacin Tenlec Pharma 2 mg/ml
solution pour perfusion - poche po 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 100 ml
Tenlec Pharma Ltd. (United Kingdom)
16/10/09
BE350052
8
M4
Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Tenlec Pharma 2 mg/ml
solution pour perfusion - poche po 200 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 200 ml
Tenlec Pharma Ltd. (United Kingdom)
16/10/09
BE350061
8
M4
Ciprofloxacin
Clopidogrel Stada 75 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
28/10/09
BE351111
8
M1
Clopidogrel
Clopidogrel Stada 75 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pvdc filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pvdc
Eurogenerics N.V. (Belgium)
28/10/09
BE351127
8
M1
Clopidogrel
Clopidogrel Stada 75 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc
Eurogenerics N.V. (Belgium)
28/10/09
BE351136
8
M1
Clopidogrel
Doc Irbesartan 150 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
20/10/09
BE350226
8
M1
Irbesartan
Doc Irbesartan 300 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
20/10/09
BE350235
8
M1
Irbesartan
Doc Irbesartan 75 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
20/10/09
BE350217
8
M1
Irbesartan
Doc Losartan 100 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
05/10/09
BE348397
8
M1
Losartan Potassium
Doc Losartan 12,5 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
05/10/09
BE348363
8
M1
Losartan Potassium
Doc Losartan 25 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
05/10/09
BE348372
9
M1
Losartan Potassium
Doc Losartan 50 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Docpharma NV (Belgium)
05/10/09
BE348381
8
M1
Losartan Potassium
Donepezil Ranbaxy 10 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
12/10/09
BE349675
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Ranbaxy 10 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
12/10/09
BE349684
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Ranbaxy 5 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
12/10/09
BE349657
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Donepezil Ranbaxy 5 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
12/10/09
BE349666
8
M1
Donepezil Hydrochloride
Ebetrexat 10 mg/ml
solution injectable 0,75 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 0,75 ml - voorgevulde spuit glas
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
12/10/09
BE349763
9
M1
Methotrexate
Ebetrexat 10 mg/ml
solution injectable 1 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 1 ml - voorgevulde spuit glas
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
12/10/09
BE349772
9
M1
Methotrexate
Ebetrexat 10 mg/ml
solution injectable 1,5 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 1,5 ml - voorgevulde spuit glas
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
12/10/09
BE349781
9
M1
Methotrexate
Ebetrexat 10 mg/ml
solution injectable 2 ml - seringue préremplie verre oplossing voor injectie 2 ml - voorgevulde spuit glas
Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG (Austria)
12/10/09
BE349797
9
M1
Methotrexate
Fluorouracil KDT 1000 mg/20 ml
solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas
KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)
19/10/09
BE350095
8
M1
Fluorouracil
Fluorouracil KDT 250 mg/5 ml
solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas
KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)
19/10/09
BE350077
8
M1
Fluorouracil
Fluorouracil KDT 500 mg/10 ml
solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas
KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)
19/10/09
BE350086
8
M1
Fluorouracil
Fluorouracil KDT 5000 mg/100 ml
solution pour perfusion - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas
KDT (Kristina De Turck) C.V.B.A.-S.C.R.L. (Belgium)
19/10/09
BE350104
8
M1
Fluorouracil
Fluticrem 0,05 %
crème - tube alu crème - tube alu
HDP Medical BVBA (Belgium)
12/10/09
BE349711
9
M1
Fluticasone Propionate
GE Healthcare Chromium [51Cr] EDTA 3,7 MBq/ml
solution injectable - flacon glas 10 ml oplossing voor injectie - injectieflacon glas 10 ml
GE Healthcare BVBA (Belgium)
01/10/09
BE348311
2
M4
Sodium Chromate Edetate (51Cr)
Glucosamine EG 1178 mg
poudre pour solution buvable - sachet-dose papier/alu/pe poeder voor drank - sachet papier/alu/pe
Eurogenerics N.V. (Belgium)
26/10/09
BE350971
8
FD
Glucosamine Sulfate Sodium Chloride
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg / 500 mg
poudre pour solution pour perfusion - flacon verre poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
20/10/09
BE350497
8
M1
Cilastatin Sodium Imipenem Monohydrate
Ionolyte
solution pour perfusion - poche freeflex po 500 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak freeflex po 500 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
20/10/09
BE350506
7
M1
Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate
Ionolyte
solution pour perfusion - poche freeflex po 1000 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak freeflex po 1000 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
20/10/09
BE350515
7
M1
Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate
Ionolyte
solution pour perfusion - flacon KabiPac ldpe 500 ml oplossing voor intraveneuze infusie - fles KabiPac ldpe 500 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
20/10/09
BE350524
7
M1
Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate
Ionolyte
solution pour perfusion - flacon KabiPac ldpe 1000 ml oplossing voor intraveneuze infusie - fles KabiPac ldpe 1000 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
20/10/09
BE350533
7
M1
Sodium Chloride Potassium Chloride Magnesium Chloride Hexahydrate Sodium Acetate Trihydrate
Iopamigita 300 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350113
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 300 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 50 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350122
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 300 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 75 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 75 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350131
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 300 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350147
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 300 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 200 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350156
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 370 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 20 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 20 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350165
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 370 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 50 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 50 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350174
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 370 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 75 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 75 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350183
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 370 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 100 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 100 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350192
10
M1
Iopamidol
Iopamigita 370 mg/ml
solution injectable et pour perfusion - flacon verre 200 ml oplossing voor injectie en intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 ml
Insights Agents GmbH (Germany)
20/10/09
BE350201
10
M1
Iopamidol
Lactulose Resolution 3,3 g/5 ml
solution buvable - flacon hdpe drank - fles hdpe
Resolution Chemicals Limited (United Kingdom)
27/10/09
BE350987
8
FD
Lactulose
Lecivriens 5 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu
Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.
02/10/09
BE348336
9
FD
Levocetirizine Dihydrochloride
Lecivriens 5 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu
Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.
02/10/09
BE348345
9
FD
Levocetirizine Dihydrochloride
Levofloxacine Teva 5 mg/ml
solution pour perfusion - flacon po 50 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 50 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
30/10/09
BE351267
8
M1
Levofloxacin Hemihydrate
Levofloxacine Teva 5 mg/ml
solution pour perfusion - flacon po 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie - zak po 100 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
30/10/09
BE351276
8
M1
Levofloxacin Hemihydrate
Losartan Ranbaxy 100 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
20/10/09
BE350262
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Ranbaxy 100 mg
comprimé pelliculé - film thermosoudé alu/alu filmomhulde tablet - strip alu/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
20/10/09
BE350271
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Ranbaxy 50 mg
comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
20/10/09
BE350244
8
M1
Losartan Potassium
Losartan Ranbaxy 50 mg
comprimé pelliculé - film thermosoudé alu/alu filmomhulde tablet - strip alu/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
20/10/09
BE350253
8
M1
Losartan Potassium
Metoprolol Retard Mylan 190 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE350034
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol Retard Mylan 190 mg
comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE350043
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE349991
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg
comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE350007
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol Retard Mylan 95 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée alu/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE350016
8
M1
Metoprolol Succinate
Metoprolol Retard Mylan 95 mg
comprimé à libération prolongée - flacon hdpe tablet met verlengde afgifte - fles hdpe
Mylan bvba/sprl (Belgium)
15/10/09
BE350025
8
M1
Metoprolol Succinate
Montelukast Gedeon Richter 4 mg
comprimé à crocquer - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu kauwtablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu
Gedeon Richter Plc. (Hungary)
15/10/09
BE349973
8
M1
Montelukast Sodium
Montelukast Gedeon Richter 5 mg
comprimé à crocquer - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu kauwtablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu
Gedeon Richter Plc. (Hungary)
15/10/09
BE349982
8
M1
Montelukast Sodium
Moxifloxacin Alcon 5 mg/ml
collyre en solution - flacon compte-gouttes ldpe 5 ml oogdruppels, oplossing - container met druppelpipet ldpe 5 ml
Alcon-Couvreur S.A.-N.V. (Belgium)
22/10/09
BE350707
0
M1
Moxifloxacin Hydrochloride
Nebivolol-Ratiopharm 5 mg
comprimé - plaquette thermoformée pvc/alu tablet - blisterverpakking pvc/alu
Ratiopharm Belgium S.A.-N.V.
15/10/09
BE349964
8
M1
Nebivolol Hydrochloride
Octagam 10 %
solution pour perfusion 20 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 20 ml - injectieflacon glas
Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)
21/10/09
BE350664
0
M1
Immunoglobulin Human Polyvalent
Octagam 10 %
solution pour perfusion 50 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 50 ml - injectieflacon glas
Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)
21/10/09
BE350673
0
M1
Immunoglobulin Human Polyvalent
Octagam 10 %
solution pour perfusion 100 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 100 ml - injectieflacon glas
Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)
21/10/09
BE350682
0
M1
Immunoglobulin Human Polyvalent
Octagam 10 %
solution pour perfusion 200 ml - flacon verre oplossing voor intraveneuze infusie 200 ml - injectieflacon glas
Octapharma Benelux SA/NV (Belgium)
21/10/09
BE350691
0
M1
Immunoglobulin Human Polyvalent
OxyContin 120 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
07/10/09
BE348993
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
OxyContin 15 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
07/10/09
BE348966
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
OxyContin 160 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
07/10/09
BE349002
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
OxyContin 30 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
07/10/09
BE348975
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
OxyContin 60 mg
comprimé à libération prolongée - plaquette thermoformée pvc/alu tablet met verlengde afgifte - blisterverpakking pvc/alu
Mundipharma Comm.V.A. (Belgium)
07/10/09
BE348984
0
MS
Oxycodone Hydrochloride
Oxygene Medical Gazeux BTG 100 %
gaz pour inhalation - bouteille inhalatiegas - gascilinder
B.T.G. Sprl (Belgium)
27/10/09
BE350996
2
FD
Oxygen
Oxygene Medical Gazeux Vivisol 100 %
gaz pour inhalation - bouteille inhalatiegas - gascilinder
B.T.G. Sprl (Belgium)
27/10/09
BE351005
2
FD
Oxygen
Polio Sabin One and Three (oral)
suspension buvable - flacon verre suspensie voor oraal gebruik - fles glas
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (Belgium)
08/10/09
BE349334
7
M1
Virus Polio Type I, strain LSc, 2ab Virus Polio Type III, strain Leon 12a, 1b
Pramipexol Apotex 0,088 mg
comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351014
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Apotex 0,088 mg
comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351023
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Apotex 0,18 mg
comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351032
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Apotex 0,18 mg
comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351041
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Apotex 0,7 mg
comprimé - plaquette thermoformée alu/alu tablet - blisterverpakking alu/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351057
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Pramipexol Apotex 0,7 mg
comprimé - flacon hdpe tablet - fles hdpe
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
27/10/09
BE351066
8
M1
Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate
Sibutramin Sandoz 10 mg
gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Sandoz nv/sa (Belgium)
12/10/09
BE349727
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Sibutramin Sandoz 10 mg
gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe
Sandoz nv/sa (Belgium)
12/10/09
BE349736
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Sibutramin Sandoz 15 mg
gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Sandoz nv/sa (Belgium)
12/10/09
BE349745
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Sibutramin Sandoz 15 mg
gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe
Sandoz nv/sa (Belgium)
12/10/09
BE349754
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Sibutramine Teva 10 mg
gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
08/10/09
BE349316
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Sibutramine Teva 15 mg
gélule - plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc/alu capsule, hard - blisterverpakking pvc/pe/pvdc/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
08/10/09
BE349325
8
M1
Sibutramine Hydrochloride Monohydrate
Topiramaat Arrow Generics 15 mg
gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe
Arrow Generics Ltd. (United Kingdom)
12/10/09
BE349693
8
M1
Topiramate
Topiramaat Arrow Generics 25 mg
gélule - flacon hdpe capsule, hard - fles hdpe
Arrow Generics Ltd. (United Kingdom)
12/10/09
BE349702
8
M1
Topiramate
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan de afleveringswijze gewijzigd werd tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009
Liste des médicaments à usage humain dont le mode de délivrance à été modifié entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009
BENAMING EN FARMACEUTISCHE VORM DENOMINATION ET FORME PHARMACEUTIQUE
VERGUNNINGSNUMMER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING N° D'AUTORISATION ET DETENTEUR D'AUTORISATION
ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS
NIEUWE AFLEVERINGSWIJZE NOUVEAU MODE DE DELIVRANCE
TEBRAZID 500 mg
BE053313
Pyrazinamide
M1
comprimé tablet
KELA Pharma nv
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle à été accordée entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009
BENAMING DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM FORME PHARMACEUTIQUE
HOUDER VAN DE VERGUNNING - DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGS- NUMMER N° D'AUTORISATION
AFLEVERING DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS
DALACIN C 300 MG
GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
27/10/09
1637PI0116F004
MH
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
FLIXONASE AQUA 50 MCG/DOSIS
SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE - FLACON VERRE NEUSSPRAY, SUSPENSIE - FLES GLAS
PI-PHARMA NV
02/10/09
1637PI0114F011
M1
FLUTICASON PROPIONATE
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2009 - Menselijk gebruik
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2009 - Usage humain
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
FM
FD ou M1 selon la grandeur du conditionnement FD of M1 in functie van de verpakkingsgrootte
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M3
Médicament soumis à prescription médicale avec mentions spéciales conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 3e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 62 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een medisch voorschrift met bijzondere vermeldingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 3de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 62 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1 bis, derde lid, 4de streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
MH
M1 ou M4 selon la grandeur du conditionnement M1 of M4 in functie van de verpakkingsgrootte
MS
M3 ou M3+M4 selon la grandeur du conditionnement M3 of M3+M4 in functie van de verpakkingsgrootte
Base réglementaire - Wettelijke basis
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6 bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
10
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 oktober 2009 en 31 oktober 2009
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er octobre 2009 et le 31 octobre 2009
BENAMING DENOMINATION
FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT
HOUDER VAN DE VERGUNNING DETENTEUR D'AUTORISATION
DATUM EERSTE VERGUNNING DATE DE 1re AUTORISATION
VERGUNNINGSNUMMER N° D'AUTORISATION
WETTELIJKE BASIS BASE LEGALE
AFLEVERING DELIVRANCE
ACTIEVE BESTANDDELEN PRINCIPES ACTIFS
BENAKOR F 20 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
LEVET B.V.
14/10/09
BE-V349912
R
M
BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE
BENAKOR F 5 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
LEVET B.V.
14/10/09
BE-V349903
R
M
BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE
BENAZECARE FLAVOUR 20 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
ANIMALCARE LTD
22/10/09
BE-V350725
R
M
BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
ANIMALCARE LTD
22/10/09
BE-V350716
R
M
BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE
DOLAGIS 120 MG
COMPRIMES A CROQUER - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVDC/PVC/ALU KAUWTABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVDC/PVC/ALU
LABORATOIRES SOGEVAL
21/10/09
BE-V350542
R
M
CARPROFEN
GALAXY DAP + L
POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE - FLACON VERRE + FLACON HDPE 1 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS + INJECTIEFLACON HDPE 1 ML
FORT DODGE ANIMAL HEALTH BNL B.V.
14/10/09
BE-V349894
F
M
DISTEMPER VIRUS CANINE LEPTOSPIRA CANICOLA LEPTOSPIRA ICTEROHAEMORRHAGIAE ADENOVIRUS CANINE TYPE 2 PARVOVIRUS CANINE
HYMATIL 300 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
20/10/09
BE-V350296
R
M
TILMICOSIN
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Oktober 2009 - Diergeneeskundig gebruik
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Octobre 2009 - Usage vétérinaire
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er troisième alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.