gepubliceerd op 27 augustus 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen of registratie werd verleend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009 DENOMINATION(...) BENAMING FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING DETENTE(...)
- bron
- federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
- numac
- 2009018330
- pub.
- 27/08/2009
- prom.
- --
- staatsblad
- https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009
DENOMINATION BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
Alendroninezuur Apotex 70 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
29/07/09
BE345283
8
M1
Sodium Alendronate
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc
NV AstraZeneca SA (Belgium)
16/07/09
BE345055
5
M1
Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg
tablet - fles hdpe comprimé - flacon hdpe
NV AstraZeneca SA (Belgium)
16/07/09
BE345064
5
M1
Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil
Atacand Plus 32 mg/25 mg
tablet - blisterverpakking pvc/pvdc comprimé - plaquette thermoformée pvc/pvdc
NV AstraZeneca SA (Belgium)
16/07/09
BE345073
5
M1
Hydrochlorothiazide Candesartan Cilexetil
Atropine Sulfate Sterop 0,25 mg/1 ml
oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml
Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)
10/07/09
BE344635
2
M1
Atropine Sulfate
Atropine Sulfate Sterop 0,50 mg/1 ml
oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml
Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)
10/07/09
BE344626
2
M1
Atropine Sulfate
Atropine Sulfate Sterop 1 mg/1 ml
oplossing voor injectie - ampul glas 1 ml solution injectable - ampoule verre 1 ml
Laboratoria Sterop N.V. (Belgium)
10/07/09
BE344617
2
M1
Atropine Sulfate
Azithromycin Apotex 250 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
15/07/09
BE344827
8
M1
Azithromycin Dihydrate
Azithromycin Apotex 250 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
15/07/09
BE344836
8
M1
Azithromycin Dihydrate
Azithromycin Apotex 500 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
15/07/09
BE344845
8
M1
Azithromycin Dihydrate
Azithromycin Apotex 500 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Apotex Europe B.V. (The Netherlands)
15/07/09
BE344854
8
M1
Azithromycin Dihydrate
Candesartan Sandoz 16 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE345012
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 16 mg
tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE345021
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 32 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE345037
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 32 mg
tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE345046
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 4 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE344976
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 4 mg
tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE344985
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 8 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE344994
8
M1
Candesartan Cilexetil
Candesartan Sandoz 8 mg
tablet - fles hdpe tablet - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
16/07/09
BE345003
8
M1
Candesartan Cilexetil
Ciprofloxacine-ratiopharm 500 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Ratiopharm Belgium S.A
16/07/09
BE345082
3
M1
Ciprofloxacin Hydrochloride
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 2 ml solution injectable - ampoule verre 2 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
22/07/09
BE345125
9
M1
Clindamycin Phosphate
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 4 ml solution injectable - ampoule verre 4 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
22/07/09
BE345134
9
M1
Clindamycin Phosphate
Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml
oplossing voor injectie - ampul glas 6 ml solution injectable - ampoule verre 6 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
22/07/09
BE345143
9
M1
Clindamycin Phosphate
Clopidogrel (HCl) Sandoz 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
23/07/09
BE345152
8
M1
Clopidogrel Hydrochloride
Docpravasta 10 mg
tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc
Docpharma N.V. (Belgium)
08/07/09
BE344556
8
M1
Pravastatin Sodium
Docpravasta 20 mg
tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc
Docpharma N.V. (Belgium)
08/07/09
BE344565
8
M1
Pravastatin Sodium
Docpravasta 40 mg
tablet - blisterverpakking alu/opa/alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/opa/alu/pvc
Docpharma N.V. (Belgium)
08/07/09
BE344574
8
M1
Pravastatin Sodium
Fluconazole Teva 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak 100 ml solution pour infusion - poche 100 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
23/07/09
BE345161
8
M4
Fluconazole
Fluconazole Teva 2 mg/ml
oplossing voor intraveneuze infusie - zak 200 ml solution pour infusion - poche 200 ml
Teva Pharma Belgium N.V.
23/07/09
BE345177
8
M4
Fluconazole
Gabapentine Ranbaxy 100 mg
capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe
Ranbaxy Belgium N.V.
31/07/09
BE345317
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Ranbaxy 300 mg
capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe
Ranbaxy Belgium N.V.
31/07/09
BE345326
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Ranbaxy 400 mg
capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe
Ranbaxy Belgium N.V.
31/07/09
BE345335
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Ranbaxy 800 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/alu/pa/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/alu/pa/alu
Ranbaxy Belgium N.V.
31/07/09
BE345344
8
M1
Gabapentin
Gabapentine Ranbaxy 800 mg
capsule, hard - fles hdpe gélule - flacon hdpe
Ranbaxy Belgium N.V.
31/07/09
BE345353
8
M1
Gabapentin
Gemcitabine Mylan 38 mg/ml
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1000 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 1000 mg
Mylan bvba/sprl (Belgium)
17/07/09
BE345091
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Mylan 38 mg/ml
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 200 mg
Mylan bvba/sprl (Belgium)
17/07/09
BE345107
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Vianex 1000 mg
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 1000 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 1000 mg
Vianex S.A. (Greece)
28/07/09
BE345231
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Gemcitabine Vianex 200 mg
poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie - injectieflacon glas 200 mg poudre pour solution pour perfusion - flacon verre 200 mg
Vianex S.A. (Greece)
28/07/09
BE345222
8
M4
Gemcitabine Hydrochloride
Irbesartan Sandoz 150 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344915
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 150 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344924
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 150 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344933
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 300 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344942
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 300 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344951
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 300 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344967
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 75 mg
filmomhulde tablet - fles hdpe comprimé pelliculé - flacon hdpe
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344881
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344897
8
M1
Irbesartan
Irbesartan Sandoz 75 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Sandoz N.V. (Belgium)
15/07/09
BE344906
8
M1
Irbesartan
Metformine DISP Mylan 1000 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344687
9
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine DISP Mylan 1000 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344696
9
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine DISP Mylan 500 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344653
9
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine DISP Mylan 500 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344644
9
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine DISP Mylan 850 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée alu/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344662
9
M1
Metformin Hydrochloride
Metformine DISP Mylan 850 mg
dispergeerbare tablet - blisterverpakking pvc/pvdc/alu comprimé dispersible - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Mylan bvba/sprl (Belgium)
10/07/09
BE344671
9
M1
Metformin Hydrochloride
Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 5 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 5 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
27/07/09
BE345186
7
FD
Sodium Chloride
Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 10 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 10 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
27/07/09
BE345195
7
FD
Sodium Chloride
Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi
oplosmiddel voor parenteraal gebruik - ampul ldpe 20 ml solvant pour préparation parentérale - ampoule ldpe 20 ml
Fresenius Kabi nv/sa (Belgium)
27/07/09
BE345204
7
FD
Sodium Chloride
Nicotinell Anijs 2 mg
kauwgum - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gomme à mâcher médicamenteuse - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Novartis Consumer Health S.A./N.V. (Belgium)
07/07/09
BE344504
3
FD
Nicotine
Nicotinell Anijs 4 mg
kauwgum - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gomme à mâcher médicamenteuse - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Novartis Consumer Health S.A./N.V. (Belgium)
07/07/09
BE344513
3
FD
Nicotine
Niddastig 1,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344224
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 1,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344233
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 3 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344242
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 3 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344251
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 4,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344267
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 4,5 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344276
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 6 mg
capsule, hard - blisterverpakking opa/alu/pvc/alu gélule - plaquette thermoformée opa/alu/pvc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344285
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Niddastig 6 mg
capsule, hard - blisterverpakking pvc/pvdc/alu gélule - plaquette thermoformée pvc/pvdc/alu
Eurogenerics N.V. (Belgium)
03/07/09
BE344294
8
M4
Rivastigmine Hydrogen Tartrate
Perindopril Teva 2 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
14/07/09
BE344732
8
M1
Perindopril Tert-Butylamine
Perindopril Teva 4 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
14/07/09
BE344741
8
M1
Perindopril Tert-Butylamine
Perindopril Teva 8 mg
tablet - blisterverpakking alu/alu comprimé - plaquette thermoformée alu/alu
Teva Pharma Belgium N.V.
14/07/09
BE344757
8
M1
Perindopril Tert-Butylamine
Requip 0,25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu
GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)
14/07/09
BE344766
-
M1
Ropinirole Hydrochloride
Requip 0,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu
GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)
14/07/09
BE344775
-
M1
Ropinirole Hydrochloride
Requip 1 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu
GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)
14/07/09
BE344784
-
M1
Ropinirole Hydrochloride
Requip 2 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu
GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)
14/07/09
BE344793
-
M1
Ropinirole Hydrochloride
Requip 5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking pvc/pctfe/pvc/alu comprimé pelliculé - plaquette thermoformée pvc/pctfe/pvc/alu
GlaxoSmithKline s.a./n.v. (Belgium)
14/07/09
BE344802
-
M1
Ropinirole Hydrochloride
Sibelium 5 mg
tablet - blisterverpakking alu/pvc comprimé - plaquette thermoformée alu/pvc
Janssen-Cilag NV/SA (Belgium)
08/07/09
BE344547
0
M1
Flunarizine Hydrochloride
Tarnasol 100 mg / 25 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc
Laboratorios Liconsa S.A. (Spain)
09/07/09
BE344592
8
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Tarnasol 50 mg / 12,5 mg
filmomhulde tablet - blisterverpakking alu/pvc/pe/pvdc comprimé pelliculé - plaquette thermoformée alu/pvc/pe/pvdc
Laboratorios Liconsa S.A. (Spain)
09/07/09
BE344583
8
M1
Losartan Potassium Hydrochlorothiazide
Timoglaucon 0,5 % / 2 %
oogdruppels, oplossing - fles ldpe 5 ml collyre en solution - flacon ldpe 5 ml
Sandoz N.V. (Belgium)
28/07/09
BE345213
9
M1
Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate
Uvadex 20 mcg/ml
oplossing voor het modificeren van een bloedfractie - injectieflacon glas 10 ml solution pour la modification de fractions sanguines - flacon verre 10 ml
Johnson and Johnson Medical Limited (United Kingdom)
02/07/09
BE343996
0
M4
Methoxsalen
Xenon Air Liquide Medical 100 % (v/v)
inhalatiegas - gascilinder alu 10 l gaz pour inhalation - bouteille alu 10 l
Air Liquide Santé International (France)
10/07/09
BE344601
0
M4
Xenon
Liste des médicaments à usage humain pour lesquels une autorisation d'importation parallèle a été accordée entre le 1er juillet 2009 et le 31 juillet 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is toegekend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE - FARMACEUTISCHE VORM
DETENTEUR D'AUTORISATION - HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION - DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGS- NUMMER
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
BETASERC 16 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
PHARMAPARTNER NV
31/07/09
1559PI0043F003
M1
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
BETASERC 8 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC/ALU
PHARMAPARTNER NV
31/07/09
1559PI0042F003
M1
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
BISOPROLOL MYLAN 10 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PHARMAPARTNER NV
31/07/09
1559PI0044F003
M1
BISOPROLOL FUMARATE
BREXINE 20 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/PVDC TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/PVDC
PHARMAPARTNER NV
29/07/09
1559PI0041F003
M1
PIROXICAM-BETA-CYCLODEXTRINUM
CIPROXINE 250 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
15/07/09
1262PI0053F003
M1
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
CRESTOR 10 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
17/07/09
1262PI0046F003
M1
ROSUVASTATIN CALCIUM
CRESTOR 20 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
15/07/09
1262PI0052F003
M1
ROSUVASTATIN CALCIUM
CRESTOR 20 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
17/07/09
1262PI0047F003
M1
ROSUVASTATIN CALCIUM
CRESTOR 40 MG
COMPRIMES PELLICULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE ALU/ALU FILMOMHULDE TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING ALU/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
17/07/09
1262PI0048F003
M1
ROSUVASTATIN CALCIUM
DALACIN C 300 MG
GELULES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU CAPSULES, HARD - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
31/07/09
1262PI0054F004
M1
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
EZETROL 10 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PCTFE/PVC TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PCTFE/PVC
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
22/07/09
1262PI0055F003
M1
EZETIMIBE
MOVICOL 13,8 G ZAKJE
POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE - SACHET-DOSE POEDER VOOR DRANK - SACHET
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
08/07/09
1262PI0049F000
FD
SODIUM BICARBONATE POTASSIUM CHLORIDE SODIUM CHLORIDE MACROGOL 3350
TEMESTA 2,5 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PHARMAPARTNER NV
29/07/09
1559PI0040F003
M1
LORAZEPAM
VENORUTON FORTE 500 MG
COMPRIMES - PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ALU TABLETTEN - BLISTERVERPAKKING PVC/ALU
PI-PHARMA NV
17/07/09
1637PI0104F003
FD
HYDROXYETHYL-O-(BETA-)-RUTOSIDEA
ZOLADEX 3,6 MG
IMPLANT IMPLANTAAT
OLYMPO PHARMA B.V.B.A.
31/07/09
1262PI0051F012
M1
GOSERELIN ACETATE
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juillet 2009 - Usage humain
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Juli 2009 - Menselijk gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
FD
Médicament NON soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 65, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel NIET aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 65, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M1
Médicament sur prescription dont la délivrance ne peut pas être prolongée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, alinéa 3, 1er tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel op voorschrift waarvan de aflevering niet verlengbaar is overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 1e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 61 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
M4
Médicament soumis à prescription médicale restreinte conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er bis, alinéa 3, 4e tiret, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 63 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, derde lid, 4e streep, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 63 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
-
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8, premier alinéa, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969.
Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8, eerste lid, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
0
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1er, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
2
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) deuxième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) tweede streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
3
Médicament enregistré conformément aux dispositions de l'article 2.8 a) troisième tiret de l'arrêté royal du 3 juillet 1969. Geneesmiddel geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 2.8 a) derde streep van het koninklijk besluit van 3 juli 1969.
5
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
7
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
8
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
9
Médicament à usage humain auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 1er, septième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 1, zevende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Liste des médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le mérche (AMM) ou enregistrement a été octroyé entre le 1er juillet 2009 et le 31 juillet 2009
Lijst van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie werd verleend tussen 1 juli 2009 en 31 juli 2009
DENOMINATION - BENAMING
FORME PHARMACEUTIQUE CONDITIONNEMENT - FARMACEUTISCHE VORM VERPAKKING
DETENTEUR D'AUTORISATION HOUDER VAN DE VERGUNNING
DATE DE 1re AUTORISATION DATUM EERSTE VERGUNNING
N° D'AUTORISATION - VERGUNNINGSNUMMER
BASE LEGALE - WETTELIJKE BASIS
DELIVRANCE - AFLEVERING
PRINCIPES ACTIFS - ACTIEVE BESTANDDELEN
FLORKEM 300 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON PLASTIQUE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON PLASTIC
CEVA SANTE ANIMALE N.V.
10/07/09
BE-V344705
R
M
FLORFENICOL
FLORKEM 300 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE -INJECTIEFLACON GLAS
CEVA SANTE ANIMALE N.V.
10/07/09
BE-V344714
R
M
FLORFENICOL
FLUKIVER COMBI
SUSPENSION BUVABLE - FLACON HDPE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK - FLES HDPE
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
08/07/09
BE-V344531
R
M
MEBENDAZOLE CLOSANTEL SODIUM DIHYDRATE
MAPRELIN 75 MCG/ML
SOLUTION INJECTABLE - FLACON VERRE OPLOSSING VOOR INJECTIE - INJECTIEFLACON GLAS
VEYX-PHARMA GMBH
03/07/09
BE-V344303
F
M
PEFORELIN
Signification des codes figurant dans les listes d'autorisations de mise sur le marché (AMM) ou enregistrements Juillet 2009 - Usage vétérinaire
Betekenis van de codes die in de lijsten van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of registraties voorkomen Juli 2009 - Diergeneeskundig gebruik
Statut légal de délivrance - Wettelijk regime voor de aflevering
M
Médicament soumis à prescription conformément aux dispositions de l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et de l'article 188 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Geneesmiddel aan voorschrift onderworpen overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en artikel 188 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Base réglementaire - Wettelijke basis
F (Full)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6, § 1er, troisième alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
R (Reference)
Médicament à usage vétérinaire auquel une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été octroyée conformément aux dispositions de l'article 6bis, § 6, cinquième alinéa, deuxième tiret de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werd verleend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6bis, § 6, vijfde lid, tweede streep van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.