31 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, tweede, derde en vierde lid, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid en derde lid, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 juni 2016;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 29 september 2016;

Gelet op het advies 60.322/3 van de Raad van State, gegeven op 24 november 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, gegeven op 7 januari 2016;

Overwegende het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 18 januari 2016;

Overwegende het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 25 januari 2016;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren worden de woorden "Dit hoofdstuk" vervangen door de woorden "Deze afdeling".

Art. 2.Hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst afdeling 1 zal vormen en waarvan het opschrift "Afdeling 1 - Beperkingen in het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen" zal luiden, wordt aangevuld met een afdeling 2, luidende : "Afdeling 2 - Registratie van de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in SANITEL-MED

Art. 70/1.§ 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts aan de dieren.

SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de dierenartsen en hun onderlinge relaties. § 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen.

Art. 70/2.De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens : a. Zijn ondernemingsnummer, b.Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15; c. De datum van het onder punt b) vermelde document, d.Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag, e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is bestemd, f.De exacte identificatie van elk geneesmiddel, g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel. De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door het FAGG op haar website.

Art. 70/3.§ 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen : 1. Antimicrobiële middelen, 2.Antidiarrhoica op basis van zinkoxide. § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op de diersoorten en -categorieën zoals gedefinieerd in artikel 15, § 1, tweede lid, 6°, punten 1, 2 en 3. § 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt.

Art. 70/4.Ten laatste op de laatste dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren.

Art. 70/5.Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en 70/4.

Art. 70/6.Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen.

Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren.

De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op niveau van het beslag.

Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 31 januari 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK De Minister van Landbouw, W. BORSUS