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| Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 31 JANUARI 2017. - Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, tweede, derde en vierde lid, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 31 JANVIER 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les responsables des animaux, en ce qui concerne le chapitre VI PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, notamment l'article 9, § 2, l'alinéa 2, 3 et 4, insérés par la loi du 22 juin 2016 ; |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid en derde lid, | santé, l'article 4, § 1er, l'alinéa 1er et l'alinéa 3, modifié par les |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 juni 2016; | lois des 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les |
| en door de verantwoordelijken van de dieren; | responsables des animaux ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juli | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2016 ; |
| 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op | Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 29 septembre 2016 ; |
| 29 september 2016; Gelet op het advies 60.322/3 van de Raad van State, gegeven op 24 | Vu l'avis 60.322/3 du Conseil d'Etat, donné le 24 novembre 2016, en |
| november 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, | Considérant l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins |
| gegeven op 7 januari 2016; | vétérinaires, donné le 7 janvier 2016 ; |
| Overwegende het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 18 | Considérant l'avis du Conseil National de l'Agriculture, donné le 18 |
| januari 2016; | janvier 2016 ; |
| Overwegende het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale | Considérant la concertation entre les Gouvernements régionaux et |
| Overheid op 25 januari 2016; | l'Autorité fédérale du 25 janvier 2016 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la |
| van Landbouw, | Ministre de l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
Article 1er.Dans l'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
| betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren worden de | vétérinaires et par les responsables des animaux, les mots « Ce |
| woorden "Dit hoofdstuk" vervangen door de woorden "Deze afdeling". | chapitre » sont remplacés par les mots « Cette section ». |
Art. 2.Hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst |
Art. 2.Chapitre VI du même arrêté, dont le texte actuel formera la |
| afdeling 1 zal vormen en waarvan het opschrift "Afdeling 1 - | section 1er et dont l'intitulé sera « Section 1 - Restrictions de |
| Beperkingen in het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen" | l'usage de certaines médicaments antimicrobiens », est complété par |
| zal luiden, wordt aangevuld met een afdeling 2, luidende : | une section 2 rédigée comme suit : |
| "Afdeling 2 - Registratie van de voorgeschreven en verschafte | « Section 2 - Enregistrement dans SANITEL-MED des médicaments |
| geneesmiddelen in SANITEL-MED | prescrits et fournis |
Art. 70/1.§ 1. Het FAGG richt een elektronische databank, hierna te |
Art. 70/1.§ 1er. L'AFMPS crée une base de donnée électronique, |
| noemen "SANITEL-MED", op voor het registreren van het voorschrijven, | dénommée ci-après « SANITEL-MED », pour enregistrer la prescription, |
| het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts | la fourniture et l'administration des médicaments par le vétérinaire |
| aan de dieren. | aux animaux. |
| SANITEL-MED maakt ook gebruik van de gegevens uit SANITEL met | SANITEL-MED fait également usage des données de SANITEL concernant les |
| betrekking tot de beslagen en dieren, de verantwoordelijken, de | troupeaux et les animaux, les responsables, les vétérinaires et leurs |
| dierenartsen en hun onderlinge relaties. | interrelations. |
| § 2. Met de verzamelde gegevens in SANITEL-MED wordt het gebruik van | § 2. Les données collectées dans SANITEL-MED sont utilisées pour |
| geneesmiddelen door de dierenarts en door de verantwoordelijke | analyser l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par le |
| geanalyseerd. Op basis hiervan kunnen beleidsmaatregelen worden | responsable. Sur cette base, des stratégies peuvent être développées |
| uitgewerkt inzake een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van | en vue d' un usage minimal, raisonné et prudent des médicaments et en |
| geneesmiddelen en inzake het voorschrijven, het verschaffen en het | vue de la prescription, la fourniture et l'administration des |
| toedienen van geneesmiddelen. | médicaments. |
Art. 70/2.De dierenarts die geneesmiddelen voorschrijft, verschaft en |
Art. 70/2.Le vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des |
| toedient, registreert daarover in SANITEL-MED de volgende gegevens : | médicaments, enregistre à leur sujet les données suivantes dans SANITEL-MED : |
| a. Zijn ondernemingsnummer, | a. Son numéro d'entreprise |
| b. Het uniek nummer van het overeenstemmende voorschrift of | b. Le numéro unique de la prescription ou du document d'administration |
| toedienings- en verschaffingsdocument, en bij afwezigheid daarvan, de | et de fourniture correspondant, et à défaut, une référence unique |
| unieke referentie van zijn uitgaand register als bedoeld in artikel 15; | basée sur le registre de sortie du vétérinaire, prévu à l'article 15 ; |
| c. De datum van het onder punt b) vermelde document, | c. La date de chaque document mentionné au point b), |
| d. Het beslagnummer, wanneer dieren deel uitmaken van een beslag, | d. Le numéro du troupeau, si les animaux font partie d'un troupeau, |
| e. De diersoort en de categorie dieren waarvoor het geneesmiddel is | e. L'espèce et la catégorie d'animaux à laquelle le médicament est |
| bestemd, | destiné, |
| f. De exacte identificatie van elk geneesmiddel, | f. L'identification exacte de chaque médicament, |
| g. De voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel. | g. La quantité prescrite, fournie ou administrée de chaque médicament. |
| De dierenarts registreert deze gegevens in SANITEL-MED ten laatste op | Le vétérinaire enregistre ces données dans SANITEL-MED en plus tard le |
| de 14de dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de | 14ème jour du mois qui suit le trimestre au cours duquel les |
| geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of toegediend en hij | médicaments ont été prescrits, fournis ou administrés et il utilise |
| gebruikt voor deze registratie ofwel de voorziene web applicatie van | pour cet enregistrement soit l'application web prévue de SANITEL-MED, |
| SANITEL-MED ofwel de datatransfer via xml (web services). Voor dit | soit le transfert des données via xml (web services). Pour cette |
| laatste dient het "xsd" schema te worden gebruikt, aangeleverd door | dernière possibilité, il y a lieu d'utiliser le schéma « xsd » fourni |
| het FAGG op haar website. | par l'AFMPS sur son site internet. |
Art. 70/3.§ 1. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel |
Art. 70/3.§ 1er. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique |
| betrekking op de volgende klassen van geneesmiddelen : | uniquement aux classes suivantes de médicaments et de pré-mélanges médicamenteux : |
| 1. Antimicrobiële middelen, | 1. Antimicrobiens, |
| 2. Antidiarrhoica op basis van zinkoxide. | 2. Anti-diarrhéiques à base d'oxyde de zinc. |
| § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie heeft enkel betrekking op | § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique seulement aux |
| de diersoorten en -categorieën zoals gedefinieerd in artikel 15, § 1, | espèces et catégories telles que définies à l'article 15, § 1er, |
| tweede lid, 6°, punten 1, 2 en 3. | alinéa 2, 6°, des points 1er, 2 et 3. |
| § 3. Wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende | § 3. Si le médicament prescrit, fourni ou administré ne dispose pas |
| geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in | d'une autorisation de mise sur le marché en Belgique ou s'il s'agit |
| België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik | d'un médicament à usage humain ou d'une préparation magistrale, en |
| betreft of een magistrale bereiding, in toepassing van de cascade, | application de la cascade, le vétérinaire doit enregistrer dans |
| dient de dierenarts het bedoelde geneesmiddel te registreren in | SANITEL-MED le médicament en question, avec les caractéristiques que |
| SANITEL-MED met de kenmerken die het gegevensbestand daarover vraagt. | la base de données demande à son sujet. |
Art. 70/4.Ten laatste op de laatste dag van de maand die volgt op het |
Art. 70/4.Au plus tard le dernier jour du mois qui suit le trimestre |
| kwartaal waarin de geneesmiddelen werden voorgeschreven, verschaft of | au cours duquel les médicaments ont été prescrits, fournis ou |
| toegediend, kan de verantwoordelijke, met opgave van de redenen voor | administrés, le responsable peut demander au vétérinaire, en motivant |
| zijn verzoek, vragen aan de dierenarts om de door hem geregistreerde | sa demande, de rectifier les données concernant son troupeau qui ont |
| gegevens die op zijn beslag betrekking hebben, te verbeteren. | été enregistrées par le vétérinaire. |
Art. 70/5.Het FAGG stelt aan elke dierenarts en aan elke |
Art. 70/5.L'AFMPS met à la disposition de chaque vétérinaire et de |
| verantwoordelijke een beveiligde toegang tot SANITEL-MED ter | chaque responsable un accès sécurisé à SANITEL-MED en vue de |
| beschikking met het oog op de toepassing van de artikelen 70/2 en | l'application des articles 70/2 et 70/4. |
| 70/4. Art. 70/6.Wanneer de verantwoordelijke en de dierenarts daar samen |
Art. 70/6.Si le responsable et le vétérinaire y donnent conjointement |
| expliciet de toestemming voor geven, kan de beheerder van SANITEL-MED, | l'autorisation explicite, le gestionnaire de SANITEL-MED peut |
| tot bijdrage aan de analyse van het gebruik van geneesmiddelen door de | transmettre ou mettre à la disposition de chaque partie qu'ils |
| dierenarts en door de verantwoordelijke, de in artikel 70/1 bedoelde | désignent comme destinataire les données visées à l'article 70/1 et |
| gegevens en de SANITEL-gegevens die op hen betrekking hebben, | les données de SANITEL les concernant, en vue de contribuer à |
| beschikbaar stellen of overmaken aan elke partij die zij als | l'analyse de l'utilisation des médicaments par le vétérinaire et par |
| bestemmeling aanduiden. Zij kunnen daarbij afzonderlijk aangeven om de | le responsable. Ce faisant, ils peuvent indiquer séparément de mettre |
| gegevens over hun identiteit al dan niet mee beschikbaar te stellen. | ou de ne pas mettre également à disposition les données relatives à |
| Een derde kan de aanvraag voor toestemming organiseren. | leur identité. Un tiers peut organiser la demande d'autorisation. |
| De in dit artikel bedoelde toestemmingen, worden beheerd in SANITEL op | Les autorisations visées dans le présent article, sont gérées dans |
| niveau van het beslag. | SANITEL au niveau du troupeau. |
Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid en de minister |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 31 januari 2017. | Donné à Bruxelles, le 31 janvier 2017. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| W. BORSUS | W. BORSUS |