30 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten, artikel 1;

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door : Overwegende dat de gefaseerde aflevering van griepvaccins werd gepland vanaf 15 september 2020 en effectief zal aanvangen vanaf 1 oktober 2020;

Gezien het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9581 m.b.t. "Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - winterseizoen 2020-2021";

Overwegende dat de Hoge Gezondheidsraad (verder : "HGR") adviseert om meer dan ooit risicogroepen te vaccineren, zijnde personen met een risico op complicaties, personen die onder hetzelfde dak wonen als deze groep of kinderen jonger dan 6 maanden, om op die manier de bezetting van ziekenhuisbedden potentieel te verminderen indien het griepseizoen zou samenvallen met een piek van COVID-19. In dezelfde context is de Raad van oordeel dat het wenselijk is om ook de nadruk te leggen op het vaccineren van personen tussen 50 en 65 jaar tegen seizoensgriep;

Overwegende dat de HGR pleit om het vaccinatiepercentage dit jaar te verhogen en België over 2,9 miljoen vaccins tegen de seizoensgriep kan beschikken, wat meer is dan de voorbije jaren;

Gezien de dagelijkse en wekelijkse epidemiologische bulletins gepubliceerd door Sciensano op haar website;

Overwegende dat de epidemiologische situatie wijst op een tweede golf van COVID-19;

Overwegende dat er sterke aanwijzingen zijn dat het risico dat het griepseizoen zou samenvallen met een piek van COVID-19, zich realiseert;

Gezien het guidance document : Priority risk groups for influenza vaccination van het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding (ECDC);

Overwegende dat er sterke signalen zijn dat door de combinatie van de reguliere zorg tijdens het infectieseizoen en de bijkomende zorg naar aanleiding van de COVID-19-pandemie, de eerstelijnszorg overbelast dreigt te worden;

Dat het falen van de eerstelijnszorg zou leiden tot het falen van het gehele gezondheidssysteem;

Dat het derhalve in het belang is van de volksgezondheid, om apothekers toe te laten om vaccins voor te schrijven aan de personen die behoren tot een risicogroep. Dit zal een belangrijke ontlasting betekenen voor de huisartsen en de kans maximaliseren dat de risicogroepen tijdig gevaccineerd worden;

Dat op deze manier een eerste consultatie bij de arts wordt vermeden en direct kan worden overgegaan tot de vaccinatie door de behandelende arts of onder diens verantwoordelijkheid met toepassing van het koninklijk besluit van 18 juni 1990Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/06/1990 pub. 20/03/2009 numac 2009000168 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een geneesheer aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige verstrekkingen en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die verstrekkingen en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen;

Dat de vaccinatie van de risicogroepen vervolgens verder de werkdruk voor de eerstelijnsgeneeskunde zal verminderen;

Aangezien deze maatregel alleen effect kan hebben indien zij onmiddellijk ten uitvoer worden gelegd;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : 1° "voorschrijfprotocol" : medisch protocol voor het afleveren van een voorschrift voor een vaccin aan een risicopersoon, gevoegd als bijlage bij dit besluit;2° "apotheker" : persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 6 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;3° "persoon die in gemeenschap leeft" : persoon zoals bedoeld in artikel 1, 19°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;4° "risicogroep" : risicopersonen die vallen onder een indeling opgesomd onder artikel 3;5° "risicopersonen" : personen zoals bedoeld in artikel 3;6° "vaccin" : vaccin vergund voor de profylaxe van influenza;7° "voorschrift" : voorschrift zoals bedoeld bij artikel 42 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, dat voldoet aan de modaliteiten vastgesteld bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik;8° "voorschrijven" : de medische handeling van het verstrekken van een voorschrift;9° "de Wet" : de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten.

Art. 2.De impact van de samenloop van de coronavirus COVID-19-pandemie met het griepseizoen op het gezondheidssysteem, vormt een ramptoestand zoals bedoeld in artikel 1, 2e lid, van de Wet die gepaard gaat met een tekort aan personeel in artsenpraktijken om de geneeskundige handelingen te stellen met het oog op de vaccinatie van risicopersonen.

Art. 3.§ 1. In afwijking van de artikelen 3 en 4 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, mag de apotheker, onder de voorwaarden vastgesteld bij artikel 4, een vaccin voorschrijven aan : 1° zwangere vrouwen;2° personen vanaf de leeftijd van 6 maanden die lijden aan een onderliggende chronische aandoening, ook indien gestabiliseerd, van : a.de longen (inclusief ernstige astma); b. het hart (uitgezonderd hypertensie);c. de lever;d. de nieren;e. metabole aandoeningen (inclusief diabetes);f. overgewicht met een BMI van meer dan 35;g. neuromusculaire aandoeningen;h. immuniteitsstoornissen (natuurlijk of geïnduceerd);3° personen vanaf 65 jaar;4° personen die in gemeenschap leven;5° kinderen vanaf 6 maanden tot 18 jaar die een langdurige aspirinetherapie ondergaan. § 2. Onder dezelfde voorwaarden als onder paragraaf 1, mag de apotheker een vaccin voorschrijven aan personen die onder hetzelfde dak wonen met personen bedoeld in paragraaf 1 of met kinderen jonger dan 6 maanden. § 3. Onder dezelfde voorwaarden als onder paragraaf 1, mag de apotheker een vaccin voorschrijven aan personen tussen 50 en 65 jaar.

Art. 4.Op straffe van nietigheid van het voorschrift, mag een apotheker voorschrijven zoals bedoeld in artikel 3, op voorwaarde dat hij : 1° een voorafgaande opleiding zoals bedoeld in artikel 5 heeft gevolgd voor de risicogroep waartoe de patiënt behoort;2° het voorschrijfprotocol volgt;3° het voorschrift verstrekt binnen een voor het publiek opengestelde apotheek;4° het voorschrift onmiddellijk uitvoert. De apotheker wordt van rechtswege geacht een opleiding te hebben gevolgd zoals bedoeld in het eerste lid, 1°, voor de risicogroepen onder artikel 3, § 1, enige lid, 3°, en § 3.

In geval van twijfel contacteert de apotheker de behandelende arts van de patiënt en stelt desgevallend de aflevering van het voorschrift uit.

Art. 5.§ 1. De meest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en apotheken organiseren de opleiding bedoeld in artikel 2 van de Wet. Met uitzondering van artikel 1, § 2, is de opleiding onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 8 juli 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2014 pub. 31/07/2014 numac 2014018266 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's type koninklijk besluit prom. 08/07/2014 pub. 13/11/2014 numac 2014204138 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 december 2013, gesloten in het Paritair Subcomité voor de terugwinning van papier, betreffende de instelling van maatregelen ten voordele van de vorming en opleiding van risicogroepen ten laste van het "Sociaal Fonds voor de ondernemingen voor recuperatie van papier" sluiten betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's. § 2. Onverminderd de toepassing van de bepalingen van artikel 5 van het koninklijk besluit van 8 juli 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/07/2014 pub. 31/07/2014 numac 2014018266 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de permanente vorming van de apothekers van de voor het publiek opengestelde officina's type koninklijk besluit prom. 08/07/2014 pub. 13/11/2014 numac 2014204138 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 december 2013, gesloten in het Paritair Subcomité voor de terugwinning van papier, betreffende de instelling van maatregelen ten voordele van de vorming en opleiding van risicogroepen ten laste van het "Sociaal Fonds voor de ondernemingen voor recuperatie van papier" sluiten, bevat het bewijs van het volgen van de activiteit de risicogroepen waarop de opleiding betrekking had.

Art. 6.In afwijking van artikel 2, 1e lid, 7e streepje van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, wordt, indien het voorschrift elektronisch wordt opgemaakt, het voorschrift geldig gedagtekend op datum van de aflevering van het vaccin zoals opgenomen in het farmaceutisch dossier indien de constituerende elementen van het voorschrift door de voorschrijvende apotheker in dit dossier worden opgenomen.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de datum van de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad, en treedt buiten werking op 3 april 2021.

Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage bij het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten VOORSCHRIJFPROTOCOL De apotheker schrijft voor conform de instructies gegeven tijdens de opleiding zoals bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten.

De instructies omvatten tenminste : 1.m.b.t. de informatie over de patiënt : De apotheker controleert de persoonsgegevens zoals opgenomen in het farmaceutisch dossier van de patiënt aan de hand zijn elektronische identiteitskaart en verzekert zich van de juistheid van zijn leeftijd. 2. m.b.t. de anamnese : De apotheker gaat na of de patiënt in het verleden reeds ernstige bijwerkingen heeft gehad na toediening van het vaccin en of de patiënt een allergie voor eieren heeft. Indien het antwoord op één of beide vragen positief is, levert de apotheker geen voorschrift af. 3. m.b.t. de bewaring en de toediening van het vaccin : De apotheker informeert de patiënt over de juiste bewaaromstandigheden van het vaccin waaronder de noodzaak om de koude keten te respecteren.

Hij wijst de patiënt er op dat het vaccin enkel mag worden toegediend door een arts of onder verantwoordelijkheid van een arts, door een verpleegkundige.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 september 2020 houdende uitvoering van artikel 1 van de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK