30 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 60, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;

Gelet op artikel 4, § 1, eerste lid, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 oktober 2017;

Gelet op het advies 62.754/3 van de Raad van State, gegeven op 25 januari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het advies 64.120/3 van de Raad van State, gegeven op 26 september 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen vast.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : 1° "de wet": de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet.

Art. 3.§ 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria. § 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd: 1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn.De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking; 3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in bijlage I; § 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure. § 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.

De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.

Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.

Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen. § 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de website van het FAGG.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de tenuitvoerlegging van dit besluit.

Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen 1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids: a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en preciseren welke informatie het bevat;b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische hulpmiddelen bepaald zijn;c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld.Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt; 2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids: Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren;3. De werkgroep en het overleg aanwijzen: Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere beroepsvereniging(en) van de betrokken sector; Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven binnen de betrokken sector(en); 4. Richtlijnen over de inhoud van de gids: a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de praktijk;b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van: - een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende producten;en/of - de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of - de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of - alle andere relevante bronnen. c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen; Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt;

De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn aan de ondernemingen van de betrokken sector;

De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten parafraseren;

De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering en het gebruik van deze medische hulpmiddelen; 5. Richtlijnen over de vorm: Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 oktober 2018 houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK .