30 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 60, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016;

Vu l'article 4, § 1er, alinéa 1, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 octobre 2017;

Vu l'avis 62.754/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Vu l'avis 64.120/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi »: la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux;2° « guides » : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi.

Art. 3.§ 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent arrêté. § 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit être respectée : 1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique;2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont respectées.Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute information supplémentaire jugée utile; 3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à l'annexe I; § 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2. § 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée.

L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre pour introduire son objection par pli recommandé.

L'objection introduite suspend la décision de suspension.

L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé par lettre recommandée. § 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site web de l'AFMPS.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides 1. Définir le champ d'application du guide : a) Un guide doit clairement identifier son champ d'application et préciser les informations qu'il contient;b) Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies et les dispositifs médicaux visé(e)s;c) Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides différents.Les chevauchements éventuels entre les champs d'application de guides différents doivent être réduits au minimum; 2. Définir les destinataires du guide : Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels;3. Identifier le groupe de travail et les consultations : Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) professionnelle(s) du secteur concerné; Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s); 4. Directives concernant le contenu du guide : a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la pratique;b) Un guide est élaboré à partir : - d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits concernés;et/ou - des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou - des différentes exigences de la législation; et/ou - de toutes autres sources pertinentes . c) Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance et de retrait des dispositifs concernés; Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint;

Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être adaptées aux entreprises du secteur considéré;

Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base;

Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à l'usage de ces dispositifs médicaux; 5. Directives concernant la forme : Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, M. DE BLOCK .