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| Arrêté royal relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | Koninklijk besluit houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 30 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal relatif à la procédure et aux | 30 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit houdende de procedure en de |
| modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, | nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel |
| de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux | 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| hulpmiddelen | |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| article 60, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016; | hulpmiddelen, artikel 60, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 |
| Vu l'article 4, § 1er, alinéa 1, de la loi du 20 juillet 2006 relative | december 2016; Gelet op artikel 4, § 1, eerste lid, van de wet van 20 juli 2006 |
| à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| médicaments et produits de santé; | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 octobre 2017; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 |
| Vu l'avis 62.754/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2018, en | oktober 2017; Gelet op het advies 62.754/3 van de Raad van State, gegeven op 25 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | januari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Vu l'avis 64.120/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2018, en | Gelet op het advies 64.120/3 van de Raad van State, gegeven op 26 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | september 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des |
Artikel 1.Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen |
| guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en | bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met |
| matière de dispositifs médicaux. | betrekking tot medische hulpmiddelen vast. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : |
| 1° « la loi »: la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs | 1° "de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| médicaux; | hulpmiddelen; |
| 2° « guides » : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi. | 2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet. |
Art. 3.§ 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides |
Art. 3.§ 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen |
| doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent | voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria. |
| arrêté. § 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit | § 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende |
| être respectée : | procedure worden gevolgd: |
| 1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation | 1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, |
| accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique; | vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm; |
| 2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont | 2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden |
| respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute | vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig |
| information supplémentaire jugée utile; | geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking; |
| 3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles | 3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de |
| remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à | opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in |
| l'annexe I; | bijlage I; |
| § 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide | § 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van |
| peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2. | het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure. |
| § 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions | § 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer |
| mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet | voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het |
| de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée. | voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld. |
| L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre | De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief |
| pour introduire son objection par pli recommandé. | om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen. |
| L'objection introduite suspend la décision de suspension. | Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting. |
| L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection | Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om |
| pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé | zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter |
| par lettre recommandée. | kennis van de betrokkene te brengen. |
| § 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site | § 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de |
| web de l'AFMPS. | website van het FAGG. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | tenuitvoerlegging van dit besluit. |
| Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018. | Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides | Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen |
| 1. Définir le champ d'application du guide : | 1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids: |
| a) Un guide doit clairement identifier son champ d'application et | a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en |
| préciser les informations qu'il contient; | preciseren welke informatie het bevat; |
| b) Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies | b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische |
| et les dispositifs médicaux visé(e)s; | hulpmiddelen bepaald zijn; |
| c) Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides | c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden |
| différents. Les chevauchements éventuels entre les champs | behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van |
| d'application de guides différents doivent être réduits au minimum; | verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt; |
| 2. Définir les destinataires du guide : | 2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids: |
| Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels; | Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren; |
| 3. Identifier le groupe de travail et les consultations : | 3. De werkgroep en het overleg aanwijzen: |
| Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) | Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere |
| professionnelle(s) du secteur concerné; | beroepsvereniging(en) van de betrokken sector; |
| Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) | Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven |
| association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s); | binnen de betrokken sector(en); |
| 4. Directives concernant le contenu du guide : | 4. Richtlijnen over de inhoud van de gids: |
| a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires | a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde |
| visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la | bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de |
| pratique; | praktijk; |
| b) Un guide est élaboré à partir : | b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van: |
| - d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux | - een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de |
| équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits | voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende |
| concernés; et/ou | producten; en/of |
| - des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation | - de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of |
| européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou | internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of |
| - des différentes exigences de la législation; et/ou | - de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of |
| - de toutes autres sources pertinentes . | - alle andere relevante bronnen. |
| c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel | |
| c) Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 | 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en |
| de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance | verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen; |
| et de retrait des dispositifs concernés; Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque | Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere |
| objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent | doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen |
| que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les | vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de |
| opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs | ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in |
| l'objectif repris dans la règlementation est atteint; | de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt; |
| Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être | De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn |
| adaptées aux entreprises du secteur considéré; | aan de ondernemingen van de betrokken sector; |
| Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences | De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten |
| réglementaires de base; | parafraseren; |
| Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des | De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de |
| dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la | betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op |
| préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des | de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden |
| activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à | aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering |
| l'usage de ces dispositifs médicaux; | en het gebruik van deze medische hulpmiddelen; |
| 5. Directives concernant la forme : | 5. Richtlijnen over de vorm: |
| Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec | Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch |
| clarté, cohérence et logique. | worden voorgesteld. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 octobre 2018 relatif à la | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 oktober 2018 |
| procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à | houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de |
| l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de | gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met |
| dispositifs médicaux. | betrekking tot medische hulpmiddelen |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK . | M. DE BLOCK . |