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| Koninklijk besluit houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen | Arrêté royal relatif à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 30 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit houdende de procedure en de | 30 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal relatif à la procédure et aux |
| nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel | modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, |
| 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux |
| hulpmiddelen | |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution; |
| Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikel 60, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 | article 60, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 18 décembre 2016; |
| december 2016; Gelet op artikel 4, § 1, eerste lid, van de wet van 20 juli 2006 | Vu l'article 4, § 1er, alinéa 1, de la loi du 20 juillet 2006 relative |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; | médicaments et produits de santé; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 25 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 octobre 2017; |
| oktober 2017; Gelet op het advies 62.754/3 van de Raad van State, gegeven op 25 | Vu l'avis 62.754/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 janvier 2018, en |
| januari 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Gelet op het advies 64.120/3 van de Raad van State, gegeven op 26 | Vu l'avis 64.120/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2018, en |
| september 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen |
Article 1er.Le présent arrêté fixe la procédure d'approbation des |
| bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met | guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en |
| betrekking tot medische hulpmiddelen vast. | matière de dispositifs médicaux. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder : |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° "de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | 1° « la loi »: la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs |
| hulpmiddelen; | médicaux; |
| 2° "gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet. | 2° « guides » : les guides visés à l'article 60, § 1er, de la loi. |
Art. 3.§ 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen |
Art. 3.§ 1er. Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides |
| voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria. | doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du présent |
| § 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende | arrêté. § 2. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure suivante doit |
| procedure worden gevolgd: | être respectée : |
| 1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, | 1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation |
| vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm; | accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique; |
| 2° het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden | 2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'annexe I sont |
| vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig | respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute |
| geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking; | information supplémentaire jugée utile; |
| 3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de | 3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des éventuelles |
| opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in | remarques formulées par l'AFMPS au regard des critères fixés à |
| bijlage I; | l'annexe I; |
| § 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van | § 3. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide |
| het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure. | peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 2. |
| § 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer | § 4. L'approbation du guide est suspendue si les conditions |
| voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het | mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet |
| voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld. | de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée. |
| De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief | L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre |
| om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen. | pour introduire son objection par pli recommandé. |
| Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting. | L'objection introduite suspend la décision de suspension. |
| Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om | L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection |
| zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter | pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé |
| kennis van de betrokkene te brengen. | par lettre recommandée. |
| § 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de | § 5. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables sur le site |
| website van het FAGG. | web de l'AFMPS. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| tenuitvoerlegging van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018. | Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen | Annexe 1. Critères pour l'approbation des guides |
| 1. Bepalen van het toepassingsgebied van de gids: | 1. Définir le champ d'application du guide : |
| a) Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en | a) Un guide doit clairement identifier son champ d'application et |
| preciseren welke informatie het bevat; | préciser les informations qu'il contient; |
| b) In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische | b) Dans un guide, doivent être déterminés clairement les pathologies |
| hulpmiddelen bepaald zijn; | et les dispositifs médicaux visé(e)s; |
| c) Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden | c) Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides |
| behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van | différents. Les chevauchements éventuels entre les champs |
| verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt; | d'application de guides différents doivent être réduits au minimum; |
| 2. Bepalen van de bestemmelingen van de gids: | 2. Définir les destinataires du guide : |
| Een gids dient de potentiële gebruikers te definiëren; | Un guide doit définir ses utilisateurs potentiels; |
| 3. De werkgroep en het overleg aanwijzen: | 3. Identifier le groupe de travail et les consultations : |
| Een gids moet worden voorgelegd aan het FAGG door één of meerdere | Un guide doit être soumis à l'AFMPS par une (des) association(s) |
| beroepsvereniging(en) van de betrokken sector; | professionnelle(s) du secteur concerné; |
| Een gids moet de representativiteit van deze vereniging(en) aangeven | Un guide doit indiquer la représentativité de cette (ces) |
| binnen de betrokken sector(en); | association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s); |
| 4. Richtlijnen over de inhoud van de gids: | 4. Directives concernant le contenu du guide : |
| a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde | a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux destinataires |
| bestemmelingen en moet eenvoudig begrijpbaar en toepasbaar zijn in de | visés et doit être aisément compréhensible et utilisable dans la |
| praktijk; | pratique; |
| b) Een gids wordt opgesteld uitgaande van: | b) Un guide est élaboré à partir : |
| - een risicoanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de | - d'une analyse des risques liés aux activités, aux procédés, aux |
| voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende | équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits |
| producten; en/of | concernés; et/ou |
| - de toepasselijke geharmoniseerde normen van Europese of | - des normes harmonisées adoptées par les organismes de normalisation |
| internationale normalisatie-instellingen voor de betrokken producten; en/of | européens ou internationaux applicables aux produits couverts; et/ou |
| - de verschillende vereisten van de wetgeving; en/of | - des différentes exigences de la législation; et/ou |
| - alle andere relevante bronnen. | - de toutes autres sources pertinentes . |
| c) Een gids moet het geheel van de doelstellingen bedoeld in artikel | |
| 59 van de wet dekken in het kader van de installatie-, onderhouds- en | c) Un guide doit couvrir l'ensemble des objectifs visés à l'article 59 |
| verwijderingsactiviteiten van de betrokken hulpmiddelen; | de la loi, dans le cadre des activités d'installation, de maintenance |
| Een gids dient de middelen te omschrijven die toelaten om iedere | et de retrait des dispositifs concernés; Un guide doit décrire les moyens permettant d'atteindre chaque |
| doelstelling van artikel 59 van de wet te bereiken. Deze gidsen | objectif mentionné à l'article 59 de la loi. Les guides mentionnent |
| vermelden dat andere middelen kunnen worden gebruikt in zoverre de | que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que les |
| ondernemingen kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de in | opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs |
| de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt; | l'objectif repris dans la règlementation est atteint; |
| De bepalingen van de gids en de toepassingswijze moeten aangepast zijn | Les dispositions du guide et la manière de les appliquer doivent être |
| aan de ondernemingen van de betrokken sector; | adaptées aux entreprises du secteur considéré; |
| De bepalingen van de gids mogen geen reglementaire basisvereisten | Les dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences |
| parafraseren; | réglementaires de base; |
| De bepalingen van de gids moeten pertinent zijn in het licht van de | Les dispositions d'un guide doivent être pertinentes au vu des |
| betrokken medische hulpmiddelen en kunnen slechts betrekking hebben op | dispositifs médicaux concernés et ne peuvent être relatives qu'à la |
| de bescherming van de gezondheid of op technische aspecten verbonden | préservation de la santé ou à des aspects techniques liés à des |
| aan activiteiten zoals de installatie, het onderhoud, de verwijdering | activités telles que l'installation, à la maintenance, au retrait et à |
| en het gebruik van deze medische hulpmiddelen; | l'usage de ces dispositifs médicaux; |
| 5. Richtlijnen over de vorm: | 5. Directives concernant la forme : |
| Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch | Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec |
| worden voorgesteld. | clarté, cohérence et logique. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 oktober 2018 | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 octobre 2018 relatif à la |
| houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de | procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à |
| gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met | l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de |
| betrekking tot medische hulpmiddelen | dispositifs médicaux. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé Publique, |
| M. DE BLOCK . | M. DE BLOCK . |