29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 8°;

Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de richtlijn 89/341/EEG;

Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 16, gewijzigd bij de richtlijn 89/341/EEG;

Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op artikel 4, lid 4, punt c), en op artikel 24, vervangen bij richtlijn 90/676/EEG van 13 december 1990;

Overwegende dat artikel 2 van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen vernietigd werd bij arrest nr. 59.275 van de Raad van State van 26 april 1996;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, 8°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt vervangen als volgt : « 8° Fabricage, distributie van, houden van of handel in het groot van geneesmiddelen : alle fabricage-, distributie- of handelsbewerkingen, voor zover zij in het groot geschieden.

Men verstaat onder fabricage : de volledige of gedeeltelijke fabricage van geneesmiddelen, hun verdeling, verpakking of voorstelling.

Vallen niet onder deze definitie : 1. de magistrale en officinale formules voor menselijk gebruik. Men verstaat onder a) magistrale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde patiënt wordt bereid;b) officinale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de patiënten van die apotheek bestemd is;2. de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor een dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf bestemd, die ex tempore door de apotheker in zijn officina ter uitvoering van een voorschrift van een dierenarts worden bereid, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik, vervuld zijn;3. de wijzigingen aan de voorstelling van geneesmiddelen in farmaceutische vorm die beantwoorden aan de bepalingen van artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, wanneer zij verricht worden voor aflevering in het klein : - van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de apotheker in zijn officina, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen in hun primaire verpakking worden afgeleverd; - van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker in zijn officina en door de dierenarts, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake de vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen, vervuld zijn.

Art. 2.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 juni 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, L. VAN DEN BOSSCHE