29 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois des 12 décembre 1997 et 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 8°;

Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 1er, modifié par la directive 89/341/CEE;

Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 16, modifié par la directive 89/341/CEE;

Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, paragraphe 4, point c), et l'article 24, remplacé par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990;

Considérant que l'article 2 de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation a été annulé par l'arrêt n° 59.275 du Conseil d'Etat du 26 avril 1996;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, 8°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, est remplacé comme suit : « 8° Fabrication, distribution, détention ou commerce en gros de médicaments : toutes opérations de fabrication, de distribution ou de commerce pour autant qu'elles se fassent en gros.

On entend par fabrication : la fabrication totale ou partielle de médicaments, leur division, conditionnement ou présentation.

Ne sont pas couverts par cette définition : 1. les formules magistrales et officinales à usage humain. L'on entend par a) formule magistrale, tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé;b) formule officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;2. les médicaments à usage vétérinaire destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription d'un vétérinaire, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire, sont remplies;3. les changements de présentation de médicaments sous forme pharmaceutique conformes aux dispositions de l'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, lorsqu'ils sont exécutés pour la délivrance au détail : - des médicaments à usage humain par le pharmacien dans son officine, à condition que ces médicaments soient délivrés dans leur emballage primaire; - des médicaments à usage vétérinaire par le pharmacien dans son officine et par le vétérinaire, si les conditions arrêtées par Nous en matière des conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires, sont remplies.

Art. 2.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE