| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 JUIN 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het |
| août 1997 et par les lois des 12 décembre 1997 et 20 octobre 1998; | koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment | fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van |
| l'article 1er, 8°; | geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 8°; |
| Vu la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le | Gelet op de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op |
| l'article 1er, modifié par la directive 89/341/CEE; | artikel 1, gewijzigd bij de richtlijn 89/341/EEG; |
| Vu la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le | Gelet op de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 |
| rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et | betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke |
| administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, notamment | bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op |
| l'article 16, modifié par la directive 89/341/CEE; | artikel 16, gewijzigd bij de richtlijn 89/341/EEG; |
| Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant | Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 |
| le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | |
| médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, paragraphe 4, point | artikel 4, lid 4, punt c), en op artikel 24, vervangen bij richtlijn |
| c), et l'article 24, remplacé par la directive 90/676/CEE du 13 | 90/676/EEG van 13 december 1990; |
| décembre 1990; Considérant que l'article 2 de l'arrêté royal du 31 décembre 1992 | Overwegende dat artikel 2 van het koninklijk besluit van 31 december |
| modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | 1992 tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
| distribution en gros des médicaments et à leur dispensation a été | betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de |
| terhandstelling van geneesmiddelen vernietigd werd bij arrest nr. | |
| annulé par l'arrêt n° 59.275 du Conseil d'Etat du 26 avril 1996; | 59.275 van de Raad van State van 26 april 1996; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat; | Gelet op het advies van de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de | Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van |
| l'Intérieur, chargé de la Santé publique, | Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.L'article 1er, 8°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, est remplacé comme suit : « 8° Fabrication, distribution, détention ou commerce en gros de médicaments : toutes opérations de fabrication, de distribution ou de commerce pour autant qu'elles se fassent en gros. On entend par fabrication : la fabrication totale ou partielle de médicaments, leur division, conditionnement ou présentation. Ne sont pas couverts par cette définition : 1. les formules magistrales et officinales à usage humain. L'on entend par a) formule magistrale, tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé; b) formule officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie; 2. les médicaments à usage vétérinaire destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription d'un vétérinaire, lorsque les conditions arrêtées par Nous en matière de prescription de préparations magistrales à usage vétérinaire, sont remplies; 3. les changements de présentation de médicaments sous forme pharmaceutique conformes aux dispositions de l'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, lorsqu'ils sont exécutés pour la délivrance au détail : - des médicaments à usage humain par le pharmacien dans son officine, à condition que ces médicaments soient délivrés dans leur emballage primaire; - des médicaments à usage vétérinaire par le pharmacien dans son officine et par le vétérinaire, si les conditions arrêtées par Nous en matière des conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires, sont remplies. Art. 2.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Artikel 1, 8°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt vervangen als volgt : « 8° Fabricage, distributie van, houden van of handel in het groot van geneesmiddelen : alle fabricage-, distributie- of handelsbewerkingen, voor zover zij in het groot geschieden. Men verstaat onder fabricage : de volledige of gedeeltelijke fabricage van geneesmiddelen, hun verdeling, verpakking of voorstelling. Vallen niet onder deze definitie : 1. de magistrale en officinale formules voor menselijk gebruik. Men verstaat onder a) magistrale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek volgens een recept voor een bepaalde patiënt wordt bereid; b) officinale formule, elk geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de patiënten van die apotheek bestemd is; 2. de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor een dier of voor een klein aantal dieren van een bepaald bedrijf bestemd, die ex tempore door de apotheker in zijn officina ter uitvoering van een voorschrift van een dierenarts worden bereid, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake het voorschrijven van magistrale bereidingen voor diergeneeskundig gebruik, vervuld zijn; 3. de wijzigingen aan de voorstelling van geneesmiddelen in farmaceutische vorm die beantwoorden aan de bepalingen van artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, wanneer zij verricht worden voor aflevering in het klein : - van geneesmiddelen voor menselijk gebruik door de apotheker in zijn officina, op voorwaarde dat deze geneesmiddelen in hun primaire verpakking worden afgeleverd; - van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de apotheker in zijn officina en door de dierenarts, indien de voorwaarden die door Ons bepaald zijn inzake de vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen, vervuld zijn. Art. 2.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 29 juni 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, |
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