28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van traditionele kruidengeneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen 6, § 1, vijfde lid en 12septies ;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 275;

Gelet op Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 2, § 2;

Gelet op de mededelingen aan de Europese Commissie, op 17 maart 2008, 26 september 2008 en 4 februari 2009, met toepassing van artikel 8 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april 2009;

Gelet op het advies nr. 46.503/3 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 275 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) het huidige enige lid wordt het § 1;2) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 2.Wat betreft de traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in Afdeling II, Hoofdstuk VI, Titel II van Deel I, die op 30 april 2004

in de handel waren en waarvoor geen registratie werd toegekend op basis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen uiterlijk op 1 januari 2010 een aanvraag tot registratie indienen overeenkomstig de wet en dit besluit.

Traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in het eerste lid waarvoor geen aanvraag tot registratie wordt ingediend overeenkomstig de wet en dit besluit, moeten uit de handel worden genomen tegen uiterlijk 1 mei 2011.

De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, notificeert de lijst van deze geneesmiddelen aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG en overeenkomstig het bij het FAGG beschikbare formaat, en geeft aan voor welke geneesmiddelen hij een aanvraag tot registratie wil indienen overeenkomstig de wet en dit besluit. Elke wijziging van de genotificeerde gegevens moet onmiddellijk worden meegedeeld aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen voegt bij de notificatie, een gedagtekende en ondertekende verklaring waarin hij zich ertoe verbindt te beschikken over een geschikt opsporingssysteem en een procedure om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de handel zijn, terug te roepen.

De notificatie laat de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van traditionele kruidengeneesmiddelen onverlet. ».

Art. 2.De notificatie bedoeld in § 2, derde lid, van artikel 275 van het voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, zoals gewijzigd bij dit besluit, moet worden verricht voor de eerste dag van de tweede maand die de bekendmaking van dit besluit volgt.

Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 juni 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX