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| Koninklijk besluit betreffende de notificatie van traditionele kruidengeneesmiddelen | Arrêté royal relatif à la notification des médicaments traditionnels à base de plantes |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 28 JUNI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van | 28 JUIN 2009. - Arrêté royal relatif à la notification des médicaments |
| traditionele kruidengeneesmiddelen | traditionnels à base de plantes |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op Grondwet, artikel 108; | Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 6, § 1er, |
| 6, § 1, vijfde lid en 12septies ; | alinéa 5 et 12septies ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 275; | usage humain et vétérinaire, l'article 275; |
| Gelet op Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad | Vu la Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 |
| van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele | mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels |
| kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot | à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code |
| vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 2, § 2; | communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'article 2, § 2; |
| Gelet op de mededelingen aan de Europese Commissie, op 17 maart 2008, | Vu les communications à la Commission européenne des 17 mars 2008, 26 |
| 26 september 2008 en 4 februari 2009, met toepassing van artikel 8 van | septembre 2008 et 4 février 2009, en application de l'article 8 de la |
| Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni | Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 |
| 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et |
| technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| informatiemaatschappij; | société de l'information; |
| Gelet op het advies van Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april 2009; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné la 6 avril 2009; |
| Gelet op het advies nr. 46.503/3 van de Raad van State, gegeven op 12 | Vu l'avis n° 46.503/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2009, en |
| mei 2009, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 275 van het koninklijk besluit van 14 december |
Article 1er.A l'article 275 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les |
| gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1) het huidige enige lid wordt het § 1; | 1) l'alinéa unique actuel devient le § 1er; |
| 2) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 2) un § 2 est ajouté, libellé comme suit : |
| « § 2. Wat betreft de traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in | « § 2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de |
| Afdeling II, Hoofdstuk VI, Titel II van Deel I, die op 30 april 2004 in de handel waren en waarvoor geen registratie werd toegekend op basis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen uiterlijk op 1 januari 2010 een aanvraag tot registratie indienen overeenkomstig de wet en dit besluit. Traditionele kruidengeneesmiddelen bedoeld in het eerste lid waarvoor geen aanvraag tot registratie wordt ingediend overeenkomstig de wet en dit besluit, moeten uit de handel worden genomen tegen uiterlijk 1 mei 2011. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid, notificeert de lijst van deze geneesmiddelen aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG en overeenkomstig het bij het FAGG beschikbare formaat, en geeft aan voor welke geneesmiddelen hij een aanvraag tot registratie wil indienen overeenkomstig de wet en dit besluit. Elke wijziging van de genotificeerde gegevens moet onmiddellijk worden meegedeeld aan de Eenheid Homeopathie en Fytotherapie van het FAGG. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen voegt bij de notificatie, een gedagtekende en ondertekende verklaring waarin hij zich ertoe verbindt te beschikken over een geschikt opsporingssysteem en een procedure om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de handel zijn, terug te roepen. De notificatie laat de gemeenrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van traditionele kruidengeneesmiddelen onverlet. ». | plantes visés dans la Section II, Chapitre VI, Titre II de la Ière Partie, qui étaient sur le marché au 30 avril 2004 et pour lesquels aucun enregistrement n'a été octroyé sur base de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, les responsables de leur mise sur le marché doivent introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté, au plus tard le 1er janvier 2010. Les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'alinéa 1er pour lesquels une demande d'enregistrement n'est pas introduite conformément à la loi et au présent arrêté, doivent être retirés du marché pour le 1er mai 2011 au plus tard. Le responsable de la mise sur le marché de médicaments visés à l'alinéa 1er notifie la liste de ces médicaments à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS selon le format disponible auprès de l'AFMPS, et précise ceux pour lesquels il a l'intention d'introduire une demande d'enregistrement conformément à la loi et au présent arrêté. Chaque modification des données notifiées doit être communiquée immédiatement à l'Unité Homéopathie et Phytothérapie de l'AFMPS. Le responsable de la mise sur le marché joint à la notification une déclaration, datée et signée, dans laquelle il s'engage à disposer d'un système de traçabilité adéquat et d'une procédure de rappel des médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché. La notification ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du responsable de la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. ». |
Art. 2.De notificatie bedoeld in § 2, derde lid, van artikel 275 van |
Art. 2.La notification visée au § 2, alinéa 3, de l'article 275 de |
| het voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, zoals gewijzigd | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, tel que modifié par le |
| bij dit besluit, moet worden verricht voor de eerste dag van de tweede | présent arrêté, doit être faite pour le premier jour du deuxième mois |
| maand die de bekendmaking van dit besluit volgt. | qui suit la publication du présent arrêté. |
Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheden heeft, |
Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 juni 2009. | Donné à Bruxelles, le 28 juin 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |