28 JANUARI 1998. Koninklijk besluit houdende vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 22, 16°, gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 april 1997;

Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 september 1997;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de noodzaak om ten laatste op 31 december 1997 te beschikken over een koninklijk besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor tropische en infectieuze aandoeningen en over een ministerieel besluit houdende de erkenning van het laboratorium dat aan deze criteria beantwoord;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 december 1997, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort kan de erkenning als "referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen" verlenen aan een laboratorium dat voldoet aan de erkenningscriteria bepaald in artikel 2 en dat de volgende opdrachten uitvoert : 1° het onderkennen, de bevestiging of de uitsluiting van infectieus materiaal in stalen of bij personen, de identificatie van de infectieuze agens, alsook de ontwikkeling, aanpassing en toepassing van de desbetreffende technieken;2° de ontwikkeling en het bijwerken van de regels en aanbevelingen die het moeten mogelijk maken de verspreiding of ontwikkeling van een tropische of infectieuze aandoening te vermijden;3° de ontwikkeling, de aanpassing en de toepassing van de technieken die de opvolging en de voorspelling van de hoofdaandoening en de bijkomende aandoeningen, tijdens een behandeling of daarbuiten, moeten mogelijk maken;4° de evaluatie en het selectieve toezicht op de kwaliteit van diagnostische tests en van de behandelingen voor de tropische of infectieuze aandoeningen;5° het ter beschikking houden van de gegevens, vermeld onder 1°, in een vorm die, naar gelang het geval, een wetenschappelijk of epidemiologisch onderzoek moet mogelijk maken.6° de deelname aan de voorbereiding van sanitaire maatregelen ter bestrijding van tropische en infectieuze aandoeningen.

Art. 2.Om als referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen erkend te worden, moet het laboratorium beantwoorden : § 1. aan volgend programmatiecriterium : er mag voor het Koninkrijk slechts één laboratorium erkend worden. § 2. aan de volgende criteria van technische aard : 1° binnen het laboratorium over een eenheid beschikken die aan de veiligheidsnormen beantwoordt, zoals bepaald in de bijlage van dit besluit;2° binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, over een certificaat beschikken waaruit blijkt dat het laboratorium beantwoordt aan de Belgische norm BNB-EN 45001 inzake de algemene criteria in verband met de werking van beproevings-laboratoria;3° een geschreven procedure opstellen met het doel de anonimiteit te beveiligen van de gegevens betreffende de personen waarvan de stalen aan het laboratorium zijn voorgelegd. § 3. aan de volgende kwaliteitscriteria : 1° ten minste tien jaar ervaring hebben met de opdrachten vermeld in artikel l;2° afhangen van een instelling van openbaar nut;3° opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag en -programma ten behoeve van de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;4° zijn activiteiten ter evaluatie voorleggen aan de Hoge Gezondheidsraad;5° zich er toe verbinden, door een schriftelijke procedure, specifieke taken en alle nuttige informatie met de andere voor klinische biologie erkende laboratoria te delen met als doel het verhogen van de coherentie van de activiteiten en programma's, van de doeltreffendheid en veiligheid van de methodes alsook van de kwaliteit van de beschikbare gegevens voor een wetenschappelijk of epidemiologisch onderzoek;6° organiseren voor de beoefenaars van de beroepen bedoeld in artikel 35ter van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, van een theoretische en praktische vorming betreffende met name de tropische aandoeningen; 7° organiseren van een poliklinische activiteit, gericht op de tropische aandoeningen, die berust op minstens 5 000 raadplegingen per jaar.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 1998.

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 januari 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage Veiligheidscriteria waaraan de veiligheidseenheid van de referentielaboratoria voor de tropische en infectieuze aandoeningen moeten beantwoorden 1. Inrichting en uitrusting van de laboratoriumeenheid 1.1. Inrichting 1.1.1. De toegang tot de eenheid geschiedt via een luchtsluis die aan de ingang en de uitgang voorzien is van twee opeenvolgende deuren. De kleedkamer is eveneens voorzien van twee opeenvolgende deuren. 1.1.2. De toegangsdeuren moeten automatisch sluiten. 1.1.3. De ramen van de eenheid moeten hermetisch gesloten en vergrendeld blijven. 1.1.4. De binnenwanden van de eenheid (vloer, muren, plafond) dienen waterafstotend te zijn en gemakkelijk te onderhouden. Openingen in die wanden voor dienstleidingen, buizen of elektrische leidingen moeten hermetisch afgesloten kunnen worden om indien nodig het ontsmetten van de zone te vergemakkelijken. 1.1.5. Er moet in een wasbak voorzien worden, bij voorkeur te bedienen met de voet, knie of elleboog of automatisch. Zeep en papieren wegwerphanddoeken moeten eveneens beschikbaar zijn. 1.1.6. De eenheid moet bij voorkeur uitgerust zijn met een branddetectiesysteem, evenals met een telefoon voor noodgevallen.

Indien er geen visueel contact is of wanneer personeel geïsoleerd werkt, dient er in een alarm te worden voorzien. 1.1.7. De eenheid moet binnen zijn eigen muren over koelkasten en diepvriezers beschikken om de culturen te kunnen opslaan. 1.1.8. De eenheid moet over eigen centrifuges en ultracentrifuges beschikken om in het laboratorium met verrijkte culturen te kunnen werken. 1.2. Ventilatie van de laboratoriumeenheid De eenheid moet worden uitgerust met een afzuigventilatiesysteem dat een gerichte luchtstroom in de eenheid aanzuigt via de ingang en in de eenheid een negatieve luchtdruk in stand houdt ten opzichte van daar buiten. 1.2.1. Er dient constant een minimale negatieve druk van 30 pascal gehandhaafd te worden. 1.2.2. Het peil van de negatieve druk moet permanent gecontroleerd en van buiten kunnen worden afgelezen. l.2.3. De van buiten komende lucht dient bij voorkeur vooraf gefiltreerd te worden voor ze in de eenheid komt. 1.2.4. De lucht van de eenheid mag niet opnieuw in circulatie worden gebracht maar dient naar buiten te worden afgevoerd door een eigen hermetisch afgesloten afvoersysteem, duidelijk gescheiden van de luchttoevoer. 1.2.5. De lucht van de eenheid mag rechtstreeks naar buiten afgevoerd worden zonder eerst door een HEPA ("High-efficiency particulate air »)- filter te gaan. 1.2.6. Indien de lucht van de eenheid wordt afgevoerd via het ventilatiesysteem van het gebouw, moet zij door een HEPA-filter gaan. 1.3. De BSC (« Biosafety cabinets") 1.3.1. Elke eenheid moet over een BSC beschikken. 1.3.2. De BSC heeft tot doel zowel de operator als de omgeving te beschermen tegen besmettelijke aërosols. De meeste van de BSC's beogen eveneens de bescherming van het experiment tegen elke contaminatie.

Elke BSC moet regelmatig gecontroleerd worden door een bevoegd persoon. Deze controle dient te gebeuren wanneer de BSC nieuw is, telkens wanneer hij verplaatst wordt en in ieder geval tenminste eenmaal per jaar. 1.3.3. Om elke tocht door het openen en sluiten van de deuren, alsmede door de aanwezige ventilators te vermijden, waardoor de veiligheid van de luchtstroom kan worden verstoord, moet de BSC zo ver mogelijk verwijderd zijn van deuren, ventilatieopeningen, aan- en afvoerroosters of mechanische ventilatiesystemen. 1.3.4. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag opnieuw in de eenheid in circulatie worden gebracht op voorwaarde dat de BSC regelmatig gecontroleerd wordt en zijn betrouwbaarheid gewaarborgd. 1.3.5. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag eveneens rechtstreeks naar buiten of door het ventilatiesysteem van het gebouw zelf worden afgevoerd. 1.3.6. De BSC's dienen van tijd tot tijd met formol ontsmet te worden.

Is dit niet het geval, dan moet het onderhoudspersoneel weigeren er te werken. Het kan nuttig zijn in de mogelijkheid te voorzien om de ontsmette BSC rechtstreeks te koppelen aan het luchtafvoersysteem en te ontkoppelen nadat de formaldehydedampen verdwenen zijn. 1.4. Autoclaaf 1.4.1. Een autoclaaf voor de ontsmetting van laboratoriumafval moet ofwel in het laboratorium ofwel in het gebouw zelf beschikbaar zijn. 1.4.2. De doeltreffendheid van de behandeling met de autoclaaf moet regelmatig worden gecontroleerd. 1.5. Centrifuges De veiligheidskokers van de centrifuges of de rotoren moeten hermetisch afgesloten kunnen worden om elke accidentele verspreiding van stoffen buiten de centrifuge te vermijden. Ze moeten gevuld en geledigd worden in een BSC of in een ander isoleringsapparaat. 1.6. De behandeling van de spatten en de uitgestorte stoffen moet gebeuren met in de eenheid beschikbare kids met speciaal materiaal.

Die moeten minstens de volgende zaken bevatten : desinfectantia, absorberende handdoeken, handschoenen, tangen, een gezichtsmasker en speciaal voorziene zakjes. 2 Procedures 2.1. Er wordt een veiligheidsgids opgesteld die moet worden nageleefd.

Deze moet minstens de volgende punten behandelen : a. de voorwaarden inzake de toegang tot de eenheid;b. de persoonlijke veiligheidsuitrusting;c. de individuele werkzaamheden;d. de ontsmettingsprocedures;e. de onderhoudsprocedures; f. de te nemen stappen bij noodgevallen (spatten en uitstortingen van stoffen, onderhoud, kwetsuren, brand enz.); g. de procedures betreffende het beheer van het biologisch afval. 2.2. Aan de ingang moet een waarschuwingsbord zijn aangebracht met de vermelding : "Biologisch risico", "Geen toegang voor onbevoegden". 2.3. De toegang tot de eenheid is uitsluitend voorbehouden aan het bevoegd personeel waarvan de naam op een lijst voorkomt. 2.4. Aan de ingang van de eenheid moet een lijst zijn aangebracht met de naam en het telefoonnummer van de personen, die in geval van nood moeten worden verwittigd : « "Verantwoordelijke onderzoeker :" "in noodgeval bellen naar :" "bevoegd personeel :" » 2.5. Na het passeren van de eerste deur, trekt men de laboratoriumjas voor taken zonder besmettingsrisico uit. Voorbij de tweede deur trekt men de jas voor taken met besmettingsrisico's aan. Vooraleer de eenheid te verlaten, wordt die jas uitgetrokken en op de oorspronkelijke plaats achtergelaten. De laboratoriumjas is strikt persoonlijk. 2.6. Het onderhoud van de eenheid moet bij voorkeur toevertrouwd worden aan het personeel dat er werkt en dat voor deze taak is opgeleid. Wanneer deze taak evenwel door extern personeel wordt verricht, moet dit gebeuren onder supervisie van iemand van de eenheid. 2.7. Er dienen procedures uitgewerkt te worden om het hoofd te bieden aan kwetsuren en aan spatten of uitstorten van stoffen (binnen en buiten de BSC, in de centrifuge, gedurende het transport buiten de eenheid,...).

Al het personeel van de eenheid moet vertrouwd zijn met nood- procedures, het moet het hoofd kunnen bieden aan spatten of het uitstorten van stoffen en weten waar het de noodzakelijke medische hulp kan vinden wanneer iemand gewond geraakt. Zowel een antiseptische als een oftalmologische oplossing moeten steeds voorhanden zijn. 2.8. In het geval dat verrijkte stalen bewaard moeten worden buiten de eenheid, dienen zeer duidelijke richtlijnen te worden opgesteld en nagevolgd voor het transport naar buiten van besmette stoffen. 2.9. Elk type van besmet afval moet, alvorens te worden verwijderd, eerst worden geïnactiveerd. Het moet bij voorkeur in de autoclaaf worden behandeld, gekookt of chemisch gedesinfecteerd worden in de werkruimte.

Het alternatief bestaat in het transport ervan in een, langs de buitenkant ontsmette, onbreekbare hermetisch gesloten container van de werkruimte naar een centrale ruimte in het gebouw, waar het onmiddellijk in de autoclaaf behandeld wordt of waar het wordt verbrand. 2.10. Na centrifugatie van besmet materiaal moet een performante onderhoudsprocedure worden toegepast voor het onderhoud van de centrifugerotoren. 2.11. Wanneer besmette stoffen gecentrifugeerd worden, moeten de kokers en/of rotoren gevuld en geopend worden in een BSC. 2.12. Medische follow-up van het personeel dat in de eenheid werkt of er onderhoudswerken uitvoert.

Een basisserumstaal van elk personeelslid moet worden afgenomen en ingevroren om later als referentie te dienen.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 januari 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA