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| Koninklijk besluit houdende vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen | Arrêté royal portant fixation des critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 28 JANUARI 1998. Koninklijk besluit houdende vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen ALBERT II, Koning der Belgen, | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 28 JANVIER 1998. Arrêté royal portant fixation des critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 22, |
| 1994, inzonderheid op artikel 22, 16°, gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 april 1997; | 16°, modifié par l'arrêté royal du 13 avril 1997; |
| Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 september 1997; | Vu l'avis favorable de l'Inspection des Finances, donné le 15 septembre 1997; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de noodzaak | Vu l'urgence, motivée par la nécessité de disposer au plus tard le 31 |
| om ten laatste op 31 december 1997 te beschikken over een koninklijk | décembre 1997 d'un arrêté royal fixant les critères d'agrément d'un |
| besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van een | laboratoire de référence pour des maladies tropicales et infectieuses |
| referentielaboratorium voor tropische en infectieuze aandoeningen en | et d'un arrêté ministériel reconnaissant le laboratoire qui répond à |
| over een ministerieel besluit houdende de erkenning van het | |
| laboratorium dat aan deze criteria beantwoord; | ces critères; |
| Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 december | Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 décembre 1997, en application |
| 1997, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de | de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen | Pensions et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid |
Article 1er.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions |
| behoort kan de erkenning als "referentielaboratorium voor de diagnose | peut accorder l'agrément de "laboratoire de référence pour le |
| en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen" verlenen | diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses" à |
| aan een laboratorium dat voldoet aan de erkenningscriteria bepaald in artikel 2 en dat de volgende opdrachten uitvoert : | un laboratoire qui remplit les critères d'agrément visés à l'article 2 et qui effectue les missions suivantes : |
| 1° het onderkennen, de bevestiging of de uitsluiting van infectieus | 1° la reconnaissance, la confirmation ou l'exclusion dans des |
| materiaal in stalen of bij personen, de identificatie van de | échantillons ou chez des personnes de matériel infectieux, |
| infectieuze agens, alsook de ontwikkeling, aanpassing en toepassing | l'identification de l'agent infectueux ainsi que le développement, |
| van de desbetreffende technieken; | l'adaptation et l'application des techniques qui s'y rapportent; |
| 2° de ontwikkeling en het bijwerken van de regels en aanbevelingen die | 2° le développement et la mise à jour des règles et des |
| het moeten mogelijk maken de verspreiding of ontwikkeling van een | recommandations permettant d'éviter la propagation ou le développement |
| tropische of infectieuze aandoening te vermijden; | d'une maladie tropicale ou infectieuse; |
| 3° de ontwikkeling, de aanpassing en de toepassing van de technieken | 3° le développement, l'adaptation et l'application des techniques |
| die de opvolging en de voorspelling van de hoofdaandoening en de | permettant d'établir le suivi et le pronostic de l'affection |
| bijkomende aandoeningen, tijdens een behandeling of daarbuiten, moeten | principale et des affections intercurrentes, sous ou en dehors d'un |
| mogelijk maken; | traitement; |
| 4° de evaluatie en het selectieve toezicht op de kwaliteit van | 4° l'évaluation et la surveillance sélective de la qualité des tests |
| diagnostische tests en van de behandelingen voor de tropische of | de diagnostic et des traitements pour les maladies tropicales ou |
| infectieuze aandoeningen; | infectieuses; |
| 5° het ter beschikking houden van de gegevens, vermeld onder 1°, in | 5° la tenue à disposition des données mentionnées au 1° sous une forme |
| een vorm die, naar gelang het geval, een wetenschappelijk of | qui autorise, suivant le cas une exploitation scientifique ou |
| epidemiologisch onderzoek moet mogelijk maken. | épidémiologique; |
| 6° de deelname aan de voorbereiding van sanitaire maatregelen ter | 6° la participation à la préparation des mesures sanitaires destinées |
| bestrijding van tropische en infectieuze aandoeningen. | à combattre les maladies tropicales et infectieuses. |
Art. 2.Om als referentielaboratorium voor de diagnose en de |
Art. 2.Pour être agréé comme laboratoire de référence pour le |
| behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen erkend te | diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses, |
| worden, moet het laboratorium beantwoorden : | le laboratoire doit répondre : |
| § 1. aan volgend programmatiecriterium : | § 1er. au critère de programmation suivant : |
| er mag voor het Koninkrijk slechts één laboratorium erkend worden. | il ne peut être agréé qu'un seul laboratoire pour le Royaume. |
| § 2. aan de volgende criteria van technische aard : | § 2. aux critères d'ordre technique suivants : |
| 1° binnen het laboratorium over een eenheid beschikken die aan de | 1° Il dispose à l'intérieur du laboratoire d'une unité qui répond aux |
| veiligheidsnormen beantwoordt, zoals bepaald in de bijlage van dit | normes de sécurité fixées dans l'annexe du présent arrêté; |
| besluit; 2° binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de | 2° il dispose dans un délai d'un an à compter de la date d'entrée en |
| inwerkingtreding van dit besluit, over een certificaat beschikken | vigueur du présent arrêté, d'un certificat d'où il ressort qu'il |
| waaruit blijkt dat het laboratorium beantwoordt aan de Belgische norm | |
| BNB-EN 45001 inzake de algemene criteria in verband met de werking van | répond à la norme belge enregistrée BNB-EN 45001 relative aux critères |
| beproevings-laboratoria; | |
| 3° een geschreven procedure opstellen met het doel de anonimiteit te | généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais; |
| beveiligen van de gegevens betreffende de personen waarvan de stalen | 3° il établit par écrit une procédure visant à protéger l'anonymat des |
| aan het laboratorium zijn voorgelegd. | données relatives aux personnes dont les échantillons lui sont soumis. |
| § 3. aan de volgende kwaliteitscriteria : | § 3. aux critères de qualité suivants : |
| 1° ten minste tien jaar ervaring hebben met de opdrachten vermeld in | 1° il pratique depuis dix années au moins les missions mentionnées à |
| artikel l; | l'article 1er; |
| 2° afhangen van een instelling van openbaar nut; | 2° il relève d'un établissement d'utilité publique; |
| 3° opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag en -programma ten behoeve van de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; 4° zijn activiteiten ter evaluatie voorleggen aan de Hoge Gezondheidsraad; 5° zich er toe verbinden, door een schriftelijke procedure, specifieke taken en alle nuttige informatie met de andere voor klinische biologie erkende laboratoria te delen met als doel het verhogen van de coherentie van de activiteiten en programma's, van de doeltreffendheid en veiligheid van de methodes alsook van de kwaliteit van de beschikbare gegevens voor een wetenschappelijk of epidemiologisch onderzoek; | 3° il établit un rapport et un programme annuels d'activités à l'intention du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, 4° il soumet son activité à l'évaluation du Conseil supérieur d'Hygiène; 5° il s'engage, par une procédure écrite, à partager des tâches spécifiques et toutes les informations utiles avec les autres laboratoires agréés de biologie clinique dans le but d'accroître la cohérence des activités et des programmes, l'efficacité et sécurité des méthodes ainsi que la qualité des données tenues à disposition pour une exploitation scientifique ou épidémiologique; |
| 6° organiseren voor de beoefenaars van de beroepen bedoeld in artikel | 6° il organise à l'intention des praticien des professions visées à |
| 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à |
| betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de | l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions |
| paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, van een | paramédicales et aux commissions médicales, une formation théorique et |
| theoretische en praktische vorming betreffende met name de tropische | pratique concernant notamment les maladies tropicales; |
| aandoeningen; 7° organiseren van een poliklinische activiteit, gericht op de | 7° il organise une activité policlinique centrée sur les affections |
| tropische aandoeningen, die berust op minstens 5 000 raadplegingen per jaar. | tropicales et qui repose au moins sur 5 000 consultations annuelles. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 1998. |
Art. 3.Le présent arrêté produis ses effets le 1er janvier 1998. |
Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 28 januari 1998. | Donné à Bruxelles, le 28 janvier 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Bijlage | Annexe |
| Veiligheidscriteria waaraan de veiligheidseenheid van de | Critères de sécurité auxquels doit répondre l'unité de sécurité des |
| referentielaboratoria voor de tropische en infectieuze aandoeningen | laboratoires de référence pour les maladies tropicales et infectieuses |
| moeten beantwoorden | |
| 1. Inrichting en uitrusting van de laboratoriumeenheid | 1. Aménagement et équipements de l'unité du laboratoire |
| 1.1. Inrichting | 1.1. Aménagement |
| 1.1.1. De toegang tot de eenheid geschiedt via een luchtsluis die aan | 1.1.1. L'entrée à l'unité se fait par un sas pourvu à l'entrée et à la |
| de ingang en de uitgang voorzien is van twee opeenvolgende deuren. De | sortie de deux portes successives. Le vestiaire est également pourvu |
| kleedkamer is eveneens voorzien van twee opeenvolgende deuren. | de deux portes successives. |
| 1.1.2. De toegangsdeuren moeten automatisch sluiten. | 1.1.2. Les portes d'accès doivent se fermer automatiquement. |
| 1.1.3. De ramen van de eenheid moeten hermetisch gesloten en | 1.1.3. Les fenêtres de l'unité doivent rester hermétiquement fermées |
| vergrendeld blijven. | et verrouillées. |
| 1.1.4. De binnenwanden van de eenheid (vloer, muren, plafond) dienen | 1.1.4. Les parois intérieures de l'unité (sol, murs, plafond) doivent |
| waterafstotend te zijn en gemakkelijk te onderhouden. Openingen in die | être imperméables et faciles à entretenir. Les ouvertures qui y sont |
| wanden voor dienstleidingen, buizen of elektrische leidingen moeten | aménagées pour les conduites de service, les tuyaux ou les conduites |
| hermetisch afgesloten kunnen worden om indien nodig het ontsmetten van | électriques doivent pouvoir être hermétiquement fermées afin de |
| de zone te vergemakkelijken. | faciliter la décontamination de la zone si nécessaire. |
| 1.1.5. Er moet in een wasbak voorzien worden, bij voorkeur te bedienen | 1.1.5. Un lavabo, pouvant de préférence être actionné par le pied, le |
| genou ou le coude, ou à fonctionnement automatique, doit être | |
| met de voet, knie of elleboog of automatisch. Zeep en papieren | disponible. Du savon et des serviettes en papier jetables doivent |
| wegwerphanddoeken moeten eveneens beschikbaar zijn. | également être disponibles. |
| 1.1.6. De eenheid moet bij voorkeur uitgerust zijn met een | 1.1.6. L'unité doit, de préférence, être équipée d'un système de |
| branddetectiesysteem, evenals met een telefoon voor noodgevallen. | détection d'incendie ainsi que d'une ligne téléphonique d'urgence. |
| Indien er geen visueel contact is of wanneer personeel geïsoleerd | S'il n'y a pas de contact visuel ou si les employés travaillent de |
| werkt, dient er in een alarm te worden voorzien. | manière isolée, il faut prévoir une alarme. |
| 1.1.7. De eenheid moet binnen zijn eigen muren over koelkasten en | 1.1.7. L'unité doit disposer dans ses murs de réfrigérateurs et de |
| diepvriezers beschikken om de culturen te kunnen opslaan. 1.1.8. De eenheid moet over eigen centrifuges en ultracentrifuges beschikken om in het laboratorium met verrijkte culturen te kunnen werken. 1.2. Ventilatie van de laboratoriumeenheid De eenheid moet worden uitgerust met een afzuigventilatiesysteem dat een gerichte luchtstroom in de eenheid aanzuigt via de ingang en in de eenheid een negatieve luchtdruk in stand houdt ten opzichte van daar buiten. | congélateurs afin de pouvoir stocker les cultures. 1.1.8. L'unité doit disposer de ses propres centrifugeuses et ultra-centrifugeuses permettant de travailler avec des cultures enrichies à l'intérieur du laboratoire. 1.2. Ventilation de l'unité du laboratoire L'unité doit être équipée d'un système d'évacuation qui crée un courant d'air directionnel permettant de faire pénétrer, par l'entrée, de l'air dans l'unité et de maintenir au sein de celle-ci une pression négative par rapport à l'extérieur. |
| 1.2.1. Er dient constant een minimale negatieve druk van 30 pascal gehandhaafd te worden. 1.2.2. Het peil van de negatieve druk moet permanent gecontroleerd en van buiten kunnen worden afgelezen. l.2.3. De van buiten komende lucht dient bij voorkeur vooraf gefiltreerd te worden voor ze in de eenheid komt. 1.2.4. De lucht van de eenheid mag niet opnieuw in circulatie worden gebracht maar dient naar buiten te worden afgevoerd door een eigen hermetisch afgesloten afvoersysteem, duidelijk gescheiden van de luchttoevoer. 1.2.5. De lucht van de eenheid mag rechtstreeks naar buiten afgevoerd worden zonder eerst door een HEPA ("High-efficiency particulate air »)- filter te gaan. | 1.2.1. Une pression négative minimum de 30 pascal doit être maintenue. 1.2.2. Le niveau de la pression négative doit être contrôlé en permanence et doit être visible à l'extérieur. 1.2.3. L'air de l'extérieur doit de préférence être préfiltré avant de pénétrer dans l'unité. 1.2.4. L'air de l'unité ne peut pas être remis en circulation mais doit être évacué à l'extérieur par une conduite étanche propre, écartée des prises d'air. 1.2.5. L air de l'unité peut être directement évacué à l'extérieur sans passer par un filtre HEPA (« High-efficiency particulate air »). |
| 1.2.6. Indien de lucht van de eenheid wordt afgevoerd via het | 1.2.6. Si l'air de l'unité est évacué par le biais du système |
| ventilatiesysteem van het gebouw, moet zij door een HEPA-filter gaan. | d'aération du bâtiment, il doit passer par un filtre HEPA. |
| 1.3. De BSC (« Biosafety cabinets") | 1.3. BSC (« Biosafety cabinets ») |
| 1.3.1. Elke eenheid moet over een BSC beschikken. | 1.3.1. Chaque unité doit disposer d'un BSC. |
| 1.3.2. De BSC heeft tot doel zowel de operator als de omgeving te | 1.3.2. Le BSC a pour but de protéger à la fois l'opérateur et |
| beschermen tegen besmettelijke aërosols. De meeste van de BSC's beogen | l'environnement contre les aérosols infectieux. La plupart des BSC |
| eveneens de bescherming van het experiment tegen elke contaminatie. | visent également à protéger l'expérience contre toute contamination. |
| Elke BSC moet regelmatig gecontroleerd worden door een bevoegd persoon. Deze controle dient te gebeuren wanneer de BSC nieuw is, telkens wanneer hij verplaatst wordt en in ieder geval tenminste eenmaal per jaar. 1.3.3. Om elke tocht door het openen en sluiten van de deuren, alsmede door de aanwezige ventilators te vermijden, waardoor de veiligheid van de luchtstroom kan worden verstoord, moet de BSC zo ver mogelijk verwijderd zijn van deuren, ventilatieopeningen, aan- en afvoerroosters of mechanische ventilatiesystemen. 1.3.4. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag opnieuw in de eenheid in circulatie worden gebracht op voorwaarde dat de BSC regelmatig gecontroleerd wordt en zijn betrouwbaarheid gewaarborgd. 1.3.5. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag eveneens rechtstreeks naar buiten of door het ventilatiesysteem van het gebouw zelf worden afgevoerd. 1.3.6. De BSC's dienen van tijd tot tijd met formol ontsmet te worden. Is dit niet het geval, dan moet het onderhoudspersoneel weigeren er te | Tout BSC doit être régulièrement contrôlé par une personne qualifiée. Ce contrôle doit être effectué lorsque le BSC est neuf, chaque fois qu'il est déplacé et, dans tous les cas, au moins une fois par an. 1.3.3. Afin d'éviter tout courant d'air provoqué par l'ouverture et la fermeture des portes ainsi que par les ventilateurs présents dans la pièce et susceptible de perturber la sécurité en matière de flux d'air, le BSC doit être situé le plus loin possible des portes et des prises d'air, des grilles d'alimentation ou d'évacuation ou des systèmes d'aération mécaniques. 1.3.4. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut être remis en circulation dans l'unité à condition que le BSC soit contrôlé régulièrement et certifié fiable. 1.3.5. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut aussi être directement évacué à l'extérieur ou dans le système d'aération du bâtiment lui-même. 1.3.6. Les BSC doivent de temps à autre subir une décontamination au formol, le personnel d'entretien devant refuser d'y travailler si ce |
| werken. Het kan nuttig zijn in de mogelijkheid te voorzien om de | n'est pas le cas. Il peut être utile de prévoir la possibilité de |
| ontsmette BSC rechtstreeks te koppelen aan het luchtafvoersysteem en | raccorder directement le BSC fumigé au système d'évacuation-aération |
| te ontkoppelen nadat de formaldehydedampen verdwenen zijn. | et de supprimer ce raccordement après la dissipation des vapeurs de |
| formaldehyde. | |
| 1.4. Autoclaaf | 1.4. Autoclave |
| 1.4.1. Een autoclaaf voor de ontsmetting van laboratoriumafval moet | 1.4.1. Un autoclave destiné à la décontamination des déchets de |
| ofwel in het laboratorium ofwel in het gebouw zelf beschikbaar zijn. | laboratoire doit être disponible dans le laboratoire ou dans le bâtiment lui-même. |
| 1.4.2. De doeltreffendheid van de behandeling met de autoclaaf moet | 1.4.2. L'efficacité du traitement par autoclave doit être contrôlée |
| regelmatig worden gecontroleerd. | régulièrement. |
| 1.5. Centrifuges | 1.5. Centrifugeuses |
| De veiligheidskokers van de centrifuges of de rotoren moeten | Les récipients de sécurité des centrifugeuses ou les rotors doivent |
| hermetisch afgesloten kunnen worden om elke accidentele verspreiding | pouvoir être clos hermétiquement afin d'éviter toute dispersion |
| van stoffen buiten de centrifuge te vermijden. Ze moeten gevuld en | accidentelle des substances hors de la centrifugeuse. Ils doivent être |
| geledigd worden in een BSC of in een ander isoleringsapparaat. | chargés et déchargés dans un BSC ou dans tout autre dispositif de |
| 1.6. De behandeling van de spatten en de uitgestorte stoffen moet | confinement. 1.6. Le traitement des éclaboussures et des substances déversées doit |
| gebeuren met in de eenheid beschikbare kids met speciaal materiaal. | se faire au moyen de kits de matériel spécialisé disponibles dans |
| Die moeten minstens de volgende zaken bevatten : desinfectantia, | l'unité. Ceux-ci doivent se composer au minimum de désinfectant, de |
| absorberende handdoeken, handschoenen, tangen, een gezichtsmasker en | serviettes absorbantes, de gants, de pinces, d'un masque facial ainsi |
| speciaal voorziene zakjes. | que des sachets spécialement prévus. |
| 2 Procedures | 2. Procédures |
| 2.1. Er wordt een veiligheidsgids opgesteld die moet worden nageleefd. | 2.1. Un guide de sécurité pour le travail en laboratoire est rédigé et |
| Deze moet minstens de volgende punten behandelen : | appliqué. Il doit décrire au minimum les points suivants : |
| a. de voorwaarden inzake de toegang tot de eenheid; | a. les conditions d'accès à l'unité; |
| b. de persoonlijke veiligheidsuitrusting; c. de individuele werkzaamheden; d. de ontsmettingsprocedures; e. de onderhoudsprocedures; f. de te nemen stappen bij noodgevallen (spatten en uitstortingen van stoffen, onderhoud, kwetsuren, brand enz.); g. de procedures betreffende het beheer van het biologisch afval. 2.2. Aan de ingang moet een waarschuwingsbord zijn aangebracht met de vermelding : "Biologisch risico", "Geen toegang voor onbevoegden". 2.3. De toegang tot de eenheid is uitsluitend voorbehouden aan het bevoegd personeel waarvan de naam op een lijst voorkomt. 2.4. Aan de ingang van de eenheid moet een lijst zijn aangebracht met de naam en het telefoonnummer van de personen, die in geval van nood moeten worden verwittigd : « "Verantwoordelijke onderzoeker :" "in noodgeval bellen naar :" "bevoegd personeel :" » 2.5. Na het passeren van de eerste deur, trekt men de laboratoriumjas voor taken zonder besmettingsrisico uit. Voorbij de tweede deur trekt men de jas voor taken met besmettingsrisico's aan. Vooraleer de eenheid te verlaten, wordt die jas uitgetrokken en op de oorspronkelijke plaats achtergelaten. De laboratoriumjas is strikt persoonlijk. 2.6. Het onderhoud van de eenheid moet bij voorkeur toevertrouwd worden aan het personeel dat er werkt en dat voor deze taak is opgeleid. Wanneer deze taak evenwel door extern personeel wordt verricht, moet dit gebeuren onder supervisie van iemand van de eenheid. 2.7. Er dienen procedures uitgewerkt te worden om het hoofd te bieden aan kwetsuren en aan spatten of uitstorten van stoffen (binnen en buiten de BSC, in de centrifuge, gedurende het transport buiten de eenheid,...). Al het personeel van de eenheid moet vertrouwd zijn met nood- procedures, het moet het hoofd kunnen bieden aan spatten of het uitstorten van stoffen en weten waar het de noodzakelijke medische hulp kan vinden wanneer iemand gewond geraakt. Zowel een antiseptische als een oftalmologische oplossing moeten steeds voorhanden zijn. 2.8. In het geval dat verrijkte stalen bewaard moeten worden buiten de eenheid, dienen zeer duidelijke richtlijnen te worden opgesteld en nagevolgd voor het transport naar buiten van besmette stoffen. 2.9. Elk type van besmet afval moet, alvorens te worden verwijderd, eerst worden geïnactiveerd. Het moet bij voorkeur in de autoclaaf worden behandeld, gekookt of chemisch gedesinfecteerd worden in de werkruimte. Het alternatief bestaat in het transport ervan in een, langs de buitenkant ontsmette, onbreekbare hermetisch gesloten container van de werkruimte naar een centrale ruimte in het gebouw, waar het onmiddellijk in de autoclaaf behandeld wordt of waar het wordt verbrand. 2.10. Na centrifugatie van besmet materiaal moet een performante onderhoudsprocedure worden toegepast voor het onderhoud van de centrifugerotoren. 2.11. Wanneer besmette stoffen gecentrifugeerd worden, moeten de kokers en/of rotoren gevuld en geopend worden in een BSC. 2.12. Medische follow-up van het personeel dat in de eenheid werkt of er onderhoudswerken uitvoert. Een basisserumstaal van elk personeelslid moet worden afgenomen en ingevroren om later als referentie te dienen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 januari 1998. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | b. les équipements de protection personnels; c. les activités individuelles; d. les procédures de désinfection; e. les procédures d'entretien; f. la marche à suivre en cas d'urgence (éclaboussure et déversement de substances, entretien, blessure, incendies etc.); g. les procédures relatives à la gestion des déchets biologiques. 2.2. A l'entrée doit figurer un panneau portant la mention "Risques biologiques", "Accès réservé au personnel autorisé". 2.3. L'unité n'est accessible qu'au personnel autorisé consigné sur une liste. 2.4. A l'entrée de l'unité doit être affichée la liste des noms et des numéros de téléphone des personnes à prévenir en cas d'urgence : « "Chercheur responsable :" "en cas d'appel urgent :" "personnel autorisé :" » 2.5. Dès le passage de la première porte, il y a lieu de retirer le tablier réservé aux tâches non infectieuses. Après la deuxième porte, il convient d'enfiler le tablier réservé aux tâches infectieuses. En quittant l'unité, il faut l'enlever et le remettre à sa place initiale. Chaque personne possède son tablier personnel. 2.6. L'entretien de l'unité doit, de préférence, être confié au personnel qui y travaille et qui a été formé à cette tâche. Dans le cas où l'entretien est assuré par du personnel extérieur, il doit être effectué sous la surveillance d'un membre de l'unité. 2.7. Il faut élaborer des procédures en vue de faire face aux éventuels blessures et éclaboussures ou déversements de substances (à l'intérieur ou à l'extérieur du BSC, dans la centrifugeuse, au cours du transport en dehors de l'unité,...). L'ensemble du personnel de l'unité doit être familiarisé avec les procédures d'urgence, pouvoir faire face à des éclaboussures ou un déversement de substances et savoir où trouver l'aide médicale nécessaire en cas de blessure. Une solution antiseptique et ophtalmologique doit être disponible en permanence. 2.8. Dans le cas où des échantillons enrichis doivent être stockés en dehors de l'unité, il faut élaborer et appliquer des directives très précises relatives au transport vers l'extérieur des substances infectées. 2.9. Les déchets contaminés de tous types doivent être inactivés avant l'élimination. Ils doivent, de préférence, être traités par autoclave, bouillis ou subir un processus de désinfection chimique dans la zone de travail. L'alternative consiste à les transporter, dans un container étanche incassable ayant été désinfecté à l'extérieur, de la zone de travail vers un lieu central du bâtiment où ils sont immédiatement traités par autoclave ou incinérés. 2.10. Une procédure d'entretien performante des rotors de la centrifugeuse doit être appliquée après centrifugation des substances infectées. 2.11. Les récipients et/ou rotors doivent être chargés et ouverts dans un BSC lorsque des substances infectées sont centrifugées. 2.12. Suivi médical du personnel autorisé à travailler dans l'unité ou à entretenir celle-ci. Un échantillon de sérum de base de chaque membre du personnel doit être prélevé et congelé afin de servir de référence ultérieure. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 janvier 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |