26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden;

Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid artikel 96, § 1, d), gewijzigd bij de richtlijn 2004/27/EG;

Gelet op de beslissing van de Europese Commissie C(2003)3929 van 17 oktober 2003 betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de substantie « Isotretinoïne » bevatten;

Get op het advies 42.176/3 van de Raad van State, gegeven op 13 februari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op de markt brengen ervan » vervangen door de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »;2° er wordt een lid ingevoegd tussen het eerste lid en het tweede lid, luidend als volgt : « Alleen de geneesmiddelen waarvan minstens één verpakking in de handel is, mogen in de vorm van monsters worden verstrekt.»; 3° het tweede lid, waarvan de tekst het derde lid zal vormen, wordt vervangen als volgt : « Geen enkel monster van de volgende geneesmiddelen mag worden verstrekt : - de geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen; - de geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten bedoeld in het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies; - de geneesmiddelen voor oraal gebruik die isotretinoïne bevatten. »

Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 2.De monsters mogen uitsluitend bij uitzondering worden verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven, hierna « voorschrijvers » genoemd.

Aan elke verstrekking van monsters moet een schriftelijke, gedateerde en ondertekende aanvraag van de voorschrijver, vooraf zijn gegaan.

De aanvraag om monsters moet de volgende gegevens vermelden : - de naam, voornaam, adres en inschrijvingsnummer op de lijst van de Orde van de voorschrijver; - de naam en het aantal monsters van elk geneesmiddel dat de voorschrijver wenst te ontvangen.

De voorschrijver moet gedurende vijf jaar de volledige lijst bewaren van de monsters die per kalenderjaar ontvangen werden. »

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden « waarom door dezelfde persoon, gemachtigd geneesmiddelen voor te schrijven, kan verzocht worden bij het geheel van de verantwoordelijken voor het op de markt brengen ervan » worden vervangen door de woorden « die door dezelfde voorschrijver ontvangen werden van het geheel van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; - in het Nederlandse tekst worden de woorden « burgerlijk jaar » vervangen door het woord « kalenderjaar »; 2° in het tweede lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op de markt brengen » vervangen door de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie » en de woorden « persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven » vervangen door de woorden « voorschrijver »;3° in het derde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden « verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven » worden vervangen door de woorden « verstrekt aan dezelfde voorschrijver, voor datzelfde geneesmiddel en »; - in de Franse tekst wordt een komma ingevoegd na de woorden « année civile »; 4° in het vijfde lid worden de woorden « Het ter beschikking stellen » vervangen door de woorden « De verstrekking ».

Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 4.Elk monster mag niet groter zijn dan de kleinste verpakking die in de handel is. ».

Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden « van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, bedoeld in artikel 6, § 1 quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel ».

Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 8.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van geneesmiddelen dient te beschikken over een passend controlesysteem van de verstrekkingen van de monsters van die geneesmiddelen.

Dit controlesysteem bevat, voor elk geneesmiddel en per voorschrijver, tenminste de volgende gegevens : - het aantal en het partijnummer van de monsters die aan de voorschrijver werden versterkt; - de naam en het adres van de voorschrijver.

Al de in het tweede lid bedoeld gegevens moeten gedurende 10 jaar bewaard worden en ter beschikking gehouden worden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Dit controlesysteem wordt onder de verantwoordelijkheid geplaatst van de verantwoordelijke voor de voorlichting bedoeld in artikel 13 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit worden gedurende 10 jaar bewaard door de verantwoordelijke voor de voorlichting. »

Art. 7.In artikel 8bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » worden vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten »; - in de Franse tekst wordt het woord « distribution » vervangen door het woord « remise »; 2° er wordt een lid toegevoegd, luidend als volgt : « Daartoe deelt de in artikel 8, derde lid, van dit besluit bedoelde verantwoordelijke voor de voorlichting elk jaar vóór 1 maart de volgende gegevens betreffende het voorafgaande kalenderjaar mee aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in de door deze laatste vastgestelde vorm : - de naam, de concentratie, de farmaceutische vorm en de grootte van de verpakking van het in de vorm van monsters verstrekte geneesmiddel; - het totaal aantal verstrekte monsters per geneesmiddel; - de ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gegeven, als die bestaat. »

Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Nochthans kan de titularis van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, voor wat betreft de gegevens bie betrekking hebben op het jaar 2006, kiezen voor de toepassing vanaf 1 januari 2007 van de artikelen 8 en 8bis van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd door dit besluit.

Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 april 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE