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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 26 AVRIL 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans |
| van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in | lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme |
| de vorm van monsters overhandigd mogen worden; | d'échantillons peut être effectuée; |
| Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad | Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 |
| van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek | novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments |
| betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid | |
| artikel 96, § 1, d), gewijzigd bij de richtlijn 2004/27/EG; | à usage humain, notamment l'article 96, § 1er, d), modifié par la |
| directive 2004/27/CE; | |
| Gelet op de beslissing van de Europese Commissie C(2003)3929 van 17 | Vu la décision de la Commission européenne C(2003)3929 du 17 octobre |
| oktober 2003 betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen | 2003 concernant la mise sur le marché de médicaments à usage humain |
| voor menselijk gebruik die de substantie « Isotretinoïne » bevatten; | contenant la substance : "Isotrétinoïne''; |
| Get op het advies 42.176/3 van de Raad van State, gegeven op 13 | Vu l'avis 42.176/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2007, en |
| februari 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor | fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage |
| menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, | humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, sont apportées |
| worden de volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op | 1° à l'alinéa 1er, les mots « responsable de leur mise sur le marché » |
| de markt brengen ervan » vervangen door de woorden « houder van de | sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur |
| vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; | le marché ou de l'enregistrement »; |
| 2° er wordt een lid ingevoegd tussen het eerste lid en het tweede lid, | 2° un alinéa est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2, rédigé comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| « Alleen de geneesmiddelen waarvan minstens één verpakking in de | « Seuls les médicaments dont au moins un conditionnement est |
| handel is, mogen in de vorm van monsters worden verstrekt. »; | commercialisé peuvent être remis sous forme d'échantillon. »; |
| 3° het tweede lid, waarvan de tekst het derde lid zal vormen, wordt | 3° l'alinéa 2, dont le texte formera l'alinéa 3, est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit : |
| « Geen enkel monster van de volgende geneesmiddelen mag worden | « Aucun échantillon ne peut être remis pour les médicaments suivants |
| verstrekt : | :- |
| - de geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten bedoeld in | les médicaments contenant des stupéfiants visés à l'article 1er de |
| artikel 1 van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de | l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances |
| handel in slaap- en verdovende middelen; | soporifiques et stupéfiantes; |
| - de geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten bedoeld in het | - les médicaments contenant des psychotropes visés par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige | du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et |
| psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies; | relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique; |
| - de geneesmiddelen voor oraal gebruik die isotretinoïne bevatten. » | - les médicaments à usage oral contenant de l'isotrétinoïne. » |
Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 2.L'article 2 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 2.De monsters mogen uitsluitend bij uitzondering worden |
« Art. 2.Des échantillons ne peuvent être remis à titre exceptionnel |
| verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te | qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, ci-après |
| schrijven, hierna « voorschrijvers » genoemd. | dénommées "prescripteurs". |
| Aan elke verstrekking van monsters moet een schriftelijke, gedateerde | Chaque remise d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée |
| en ondertekende aanvraag van de voorschrijver, vooraf zijn gegaan. | et signée, émanant du prescripteur. |
| De aanvraag om monsters moet de volgende gegevens vermelden : | La demande d'échantillons doit mentionner les données suivantes : |
| - de naam, voornaam, adres en inschrijvingsnummer op de lijst van de | - les nom, prénom, adresse et numéro d'inscription au tableau de |
| Orde van de voorschrijver; | l'Ordre du prescripteur; |
| - de naam en het aantal monsters van elk geneesmiddel dat de | - le nom et le nombre d'échantillons de chaque médicament que le |
| voorschrijver wenst te ontvangen. | prescripteur désire recevoir. |
| De voorschrijver moet gedurende vijf jaar de volledige lijst bewaren | Le prescripteur doit conserver pendant cinq ans la liste complète des |
| van de monsters die per kalenderjaar ontvangen werden. » | échantillons reçus par année civile. » |
Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 3.A l'article 3 du même arrêté, sont apportées les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes : |
| 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 1° à l'alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes : |
| - de woorden « waarom door dezelfde persoon, gemachtigd geneesmiddelen | - les mots « sollicités auprès de l'ensemble des responsables de leur |
| voor te schrijven, kan verzocht worden bij het geheel van de | mise sur le marché par une même personne autorisée à prescrire des |
| verantwoordelijken voor het op de markt brengen ervan » worden | médicaments » sont remplacés par les mots « reçus par un même |
| vervangen door de woorden « die door dezelfde voorschrijver ontvangen | |
| werden van het geheel van de houders van de vergunning voor het in de | prescripteur, de l'ensemble des titulaires d'autorisation de mise sur |
| handel brengen of van de registratie »; | le marché ou d'enregistrement de médicaments, »; |
| - in het Nederlandse tekst worden de woorden « burgerlijk jaar » | - dans le texte néerlandais, les mots « burgerlijk jaar » sont |
| vervangen door het woord « kalenderjaar »; | remplacés par le mot « kalenderjaar »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « verantwoordelijke van het op | 2° à l'alinéa 2, les mots « responsable de la mise sur le marché » |
| de markt brengen » vervangen door de woorden « houder van de | sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur |
| vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie » en de | le marché ou de l'enregistrement » et les mots « personne autorisée à |
| woorden « persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven » | prescrire des médicaments » sont remplacés par le mot « prescripteur |
| vervangen door de woorden « voorschrijver »; | »; |
| 3° in het derde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 3° à l'alinéa 3, sont apportées les modifications suivantes : |
| - de woorden « verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen | - les mots « distribués à une personne autorisée à prescrire des |
| voor te schrijven » worden vervangen door de woorden « verstrekt aan | médicaments » sont remplacés par les mots « remis à un même |
| dezelfde voorschrijver, voor datzelfde geneesmiddel en »; | prescripteur, pour ce même médicament et »; |
| - in de Franse tekst wordt een komma ingevoegd na de woorden « année | - dans le texte français, une virgule est insérée après les mots « |
| civile »; | année civile »; |
| 4° in het vijfde lid worden de woorden « Het ter beschikking stellen » | 4° à l'alinéa 5, les mots « La fourniture » sont remplacés par les |
| vervangen door de woorden « De verstrekking ». | mots « La remise ». |
Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 4.L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 4.Elk monster mag niet groter zijn dan de kleinste verpakking |
« Art. 4.Aucun échantillon ne peut être plus grand que le plus petit |
| die in de handel is. ». | conditionnement commercialisé. ». |
Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden « van de |
Art. 5.A l'article 7 du même arrêté, les mots « de la notice |
| wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het | scientifique prévue par l'article 3, § 1er, 1°, de l'arrêté royal du 7 |
| koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de | avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les |
| reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door | médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « d'une copie |
| de woorden « van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van | |
| het product, bedoeld in artikel 6, § 1 quinquies, van de wet van 25 | du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 6, § 1er |
| maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen | quinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel |
| van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie | qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché |
| van het geneesmiddel ». | ou de l'enregistrement du médicament ». |
Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 6.L'article 8 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| « Art. 8.De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of |
« Art. 8.Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de |
| van de registratie van geneesmiddelen dient te beschikken over een | l'enregistrement de médicaments doit disposer d'un système approprié |
| passend controlesysteem van de verstrekkingen van de monsters van die | de contrôle des remises d'échantillons de ces médicaments. |
| geneesmiddelen. | |
| Dit controlesysteem bevat, voor elk geneesmiddel en per voorschrijver, | Ce système de contrôle contient, pour chaque médicament et par |
| tenminste de volgende gegevens : | prescripteur, au moins les données suivantes : |
| - het aantal en het partijnummer van de monsters die aan de | - le nombre et le numéro de lot des échantillons remis au prescripteur; |
| voorschrijver werden versterkt; | - le nom et l'adresse du prescripteur. |
| Toutes les données visées à l'alinéa 2 doivent être conservées et | |
| - de naam en het adres van de voorschrijver. | tenues à la disposition de l'Agence Fédérale des Médicaments et des |
| Al de in het tweede lid bedoeld gegevens moeten gedurende 10 jaar | Produits de Santé pendant 10 ans. |
| bewaard worden en ter beschikking gehouden worden van het Federaal | |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. | |
| Dit controlesysteem wordt onder de verantwoordelijkheid geplaatst van | Ce système de contrôle est placé sous la responsabilité du responsable |
| de verantwoordelijke voor de voorlichting bedoeld in artikel 13 van | de l'information visé à l'article 13 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 |
| het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à |
| de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | usage humain. |
| De schriftelijke aanvragen bedoeld in artikel 2 van dit besluit worden | Les demandes écrites visées à l'article 2 du présent arrêté sont |
| gedurende 10 jaar bewaard door de verantwoordelijke voor de voorlichting. » | conservées pendant dix ans par le responsable de l'information. » |
Art. 7.In artikel 8bis van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 7.A l'article 8 bis du même arrêté, sont apportées les |
| wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes : |
| 1° in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 1° à l'alinéa 1er, sont apportées les modifications suivantes : |
| - de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen » worden | - les mots « la Direction générale Médicaments » sont remplacés par |
| vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor | les mots « l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten »; | »; |
| - in de Franse tekst wordt het woord « distribution » vervangen door | - dans le texte français, le mot « distribution » est remplacé par le |
| het woord « remise »; | mot « remise »; |
| 2° er wordt een lid toegevoegd, luidend als volgt : | 2° un alinéa est ajouté, rédigé comme suit : |
| « Daartoe deelt de in artikel 8, derde lid, van dit besluit bedoelde | « A cette fin, le responsable de l'information visé à l'article 8, |
| verantwoordelijke voor de voorlichting elk jaar vóór 1 maart de | alinéa 3, du présent arrêté communique à l'Agence fédérale des |
| volgende gegevens betreffende het voorafgaande kalenderjaar mee aan | Médicaments et des Produits de Santé, sous le format fixé par cette |
| het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in | dernière, avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile |
| de door deze laatste vastgestelde vorm : | précédente, les données suivantes : |
| - de naam, de concentratie, de farmaceutische vorm en de grootte van | - le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la grandeur du |
| de verpakking van het in de vorm van monsters verstrekte geneesmiddel; | conditionnement du médicament remis sous forme d'échantillon; |
| - het totaal aantal verstrekte monsters per geneesmiddel; | - le nombre total d'échantillons remis par médicament; |
| - de ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical classification system), | - le code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) |
| die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt gegeven, als die | attribué par l'Organisation mondiale de la Santé, s'il existe. » |
| bestaat. » Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Nochthans kan de titularis | au Moniteur belge. Cependant, en ce qui concerne les données relatives |
| van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, | à l'année civille 2006, le titulaire de l'autorisation de mise sur le |
| voor wat betreft de gegevens bie betrekking hebben op het jaar 2006, | marché ou de l'enregistrement peut choisir d'appliquer, à partir du 1er |
| kiezen voor de toepassing vanaf 1 januari 2007 van de artikelen 8 en | |
| 8bis van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling | janvier 2007, les articles 8 et 8bis de l'arrêté royal du 11 janvier |
| van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in | 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à |
| de vorm van monsters overhandigd mogen worden, zoals gewijzigd door | usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée, tels que |
| dit besluit. | modifies par le présent arrêté. |
Art. 9.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
Art. 9.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
| van dit besluit. | du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 26 april 2007. | Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |