25 MEI 2018. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2018 aan het "Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie"

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, artikel 4;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006;

Gelet op de gecoördineerde wetten van 17 juli 1991 op de Rijkscomptabiliteit, de artikelen 55 tot 58;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen, de artikelen 1 tot 7;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique", de artikelen 1 en 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » sluiten tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie", de artikelen 1 tot 7;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 30 april 2018;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Een toelage van 362.000 euro (drie honderd tweeënzestig duizend euro) ten laste van de artikelen 527-129 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging: a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat samen met RIZIV eigenaar ervan is, van de authentieke gegevensbron betreffende alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in België.Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van reeds gekende geneesmiddelen, - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen.

De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans via de terbeschikkingstelling van een databank en een website.

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat de gegevens conform deze die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen door de instanties bevoegd respectievelijk voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, voor de prijs en voor de terugbetaling.

Art. 3.Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar 2018 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei 2000Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 07/05/2000 pub. 04/10/2000 numac 2000022682 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » sluiten teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2018.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan om regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen toegewezen aan het in het eerste lid bedoelde fonds, met name in geval van stopzetting van de activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging.

Art. 4.De vereffening van de toelage van 362.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst voorziet voor het jaar 2018 in de toekenning door het RIZIV van een bedrag van 362.000 euro aan het FAGG ter financiering van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b).

De vereffening zal als volgt verlopen: - 289.600 euro ten laatste op 31 januari 2018; - het saldo met een maximum van 72.400 euro op voorlegging van een activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het RIZIV aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De kosten die rechtstreeks door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zijn gemaakt in het kader van de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in onderhavig artikel

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 mei 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK