24 SEPTEMBER 1998. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder een tussenkomst van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen mag worden verleend in de verstrekkingen van moleculaire klinische biologie

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, lid 1;

Gelet op het advies uitgebracht op 22 juni 1998 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de omstandigheid dat in het belang van de rechthebbenden en in het belang van de verzekering voor geneeskundige verzorging de bepalingen van dit besluit, die de voorwaarden bevatten voor de financiering door genoemde verzekering van een reeks prestaties inzake moleculaire klinische biologie en zodoende binnen bepaalde budgettaire beperkingen een belangrijke tak van de geneeskunde ter beschikking van de verzekerden stellen, binnen de kortst mogelijke tijd moeten genomen en bekendgemaakt worden;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 22 juli 1998, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het feit dat de maatregelen bedoeld in dit besluit een experimenteel karakter aannemen, zoals bevestigd in de artikelen 1, 4 en 9;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kunnen tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en de Centra voor Moleculaire Diagnostiek (C.M.D.) opgericht en erkend volgens de criteria vermeld in artikel 2, § 2 overeenkomsten worden afgesloten waarbij in afwijking van de wets- en reglementsbepalingen betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, tijdelijk in een bijzondere regeling wordt voorzien voor de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor de verstrekkingen inzake moleculaire biologie bepaald in artikel 2.

Art. 2.§ 1. De prestaties die in het kader van de overeenkomsten vermeld in artikel 1 worden bedoeld, betreffen moleculair biologische testen, met uitzondering van de prestaties opgenomen in de artikelen 18, 24, 32 en 33 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

De lijst van de tests zal worden opgenomen in de overeenkomsten en kan jaarlijks herzien worden in functie van de evolutie van de medische kennis. § 2. A. Enkel de diensten en de laboratoria voor klinische biologie en anatomopathologie van eenzelfde ziekenhuis of eenzelfde ziekenhuisassociatie of eenzelfde ziekenhuisgroepering kunnen een C.M.D. oprichten. Aan de werking van dit C.M.D. wordt een Centrum voor Menselijke Erfelijkheid geassocieerd dat samengewerkt heeft met de diensten en laboratoria die het C.M.D. uitmaken; het bewijs voor deze samenwerking wordt geleverd door het C.M.D.. In geen enkel geval kan een C.M.D. opgericht worden door een individueel laboratorium of door een individuele dienst.

B. De diensten en laboratoria in kwestie moeten uiterlijk op 31 december 1997 voldoen aan volgende criteria, en er op het ogenblik van de aanvraag, bedoeld onder punt C, nog steeds aan beantwoorden : 1. a.Voor zover het laboratoria voor klinische biologie betreft, moeten zij erkend zijn als laboratorium door de Minister van Sociale Zaken, overeenkomstig het koninklijk besluit van 28 april 1993 houdende de erkenningscriteria in hoofde van de laboratoria voor klinische biologie, bedoeld in artikel 63, eerste lid, 3°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; b. Voor zover het laboratoria voor pathologische anatomie betreft, dient aan het laboratorium door de Dienst voor geneeskundige verzorging van het R.I.Z.I.V. een identificatienummer toegekend te zijn, zoals vermeld in art. 9ter, § 16 van het koninklijk besluit van 24 december 1963 houdende verordening op de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; c. Voor zover het Centra voor Menslijke Erfelijkheid betreft, dienen zij erkend te zijn volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 1987 houdende vaststelling van de normen waaraan de centra voor menselijke erfelijkheid moeten voldoen, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 25 januari 1989.2. erkend zijn of een aanvraag ingediend hebben tot erkenning als stagedienst voor geneesheer specialist of apotheker specialist in de klinische biologie of anatomopathologie in overeenstemming met het Ministrieel Besluit van 3 september 1984 tot vaststelling van de criteria voor de machtiging en de erkenning van apothekers die bevoegd zijn om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren en de erkenning van stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit klinische biologie, in overeenstemming met het Ministrieel Besluit van 3 september 1984 tot wijziging van het Ministrieel Besluit van 15 september 1979 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van klinische biologie of in overeenstemming met het Ministrieel Besluit van 26 april 1982 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten voor de specialiteit van pathologische anatomie;3. beschikken over een wetenschappelijke expertise en een bewezen klinische activiteit in de moleculaire biologie;4. beschikken over de infrastructurele vereisten om moleculair biologische technieken uit te voeren zonder risico op contaminatie; C. De betrokken laboratoria en diensten zullen binnen de drie maanden na verschijnen van dit KB bij een daartoe door het Verzekeringscomité opgerichte begeleidingsgroep een gemotiveerde aanvraag indienen waaruit blijkt dat aan voorwaarden 1, 2, 3 en 4 van punt B voldaan is.

Daartoe maken ze onder meer gebruik van de check-list die als bijlage bij dit besluit gaat.

Het Verzekeringscomité beslist over de aanvraag op basis van het advies van de begeleidingsgroep. De begeleidingsgroep brengt haar advies uit binnen een termijn van één maand, die aanvangt na verloop van de hoger vermelde indieningstermijn van drie maanden. De begeleidingsgroep wordt opgeheven van zodra het Nationaal Comité, vermeld in artikel 3, opgericht is.

Het Verzekeringscomité houdt een lijst van de erkende C.M.D.'s bij. § 3. De Centra voor Moleculaire Diagnostiek hebben als opdracht bedoelde dienstverlening te verzorgen en criteria uit te werken voor : 1. de organisatie van moleculaire diagnostische dienstverlening aan geneesheren en patiënten;2. de begeleiding van de opleiding van specialisten in klinische biologie en/of anatomopathologie en van apothekers, bevoegd om verstrekkingen te verrichten die tot de klinische biologie behoren, in de verschillende moleculaire technologieën;3. de doorlopende evaluatie van de beschikbare technologie, inclusief de moleculair diagnostische kits;4. de kwaliteitsbewaking van de geleverde prestaties. § 4. De Centra voor Moleculaire Diagnostiek voeren de tests, vermeld in § 1, uit. § 5. Elk van deze Centra voor Moleculaire Diagnostiek zal worden geleid door een C.M.D. stuurgroep, bestaande uit de directeur van het laboratorium of de dienst voor klinische biologie, de verantwoordelijke van het laboratorium of de dienst voor anatomopathologie, en de verantwoordelijke van het erkende Centrum voor Menselijke Erfelijkheid. De C.M.D.stuurgroep heeft als opdrachten : 1. de dienstverlening die wordt verzorgd door de verschillende laboratoria binnen het C.M.D. te organiseren en te coördineren; het optimaal gebruik van de infrastructuur te verbeteren; de kwaliteitsnormen van de methoden en de vereiste expertise van het personeel te bepalen; 2. implementeren en optimaliseren, binnen het C.M.D., van de interne en externe kwaliteitsbewaking voor de laboratoria en de tests met inbegrip van deelname aan internationale kwaliteitsbewakingsprogramma's; 3. aan het Nationaal Comité, vermeld in artikel 3, richtlijnen suggereren voor het aanvragen van tests en voor de interpretatie van de testresultaten wat moet toelaten de diagnostische waarde en de beperkingen van de tests duidelijk te stellen en de aandacht te vestigen op de eventuele nood aan bijkomende onderzoeken of informatie; 4. de ziekenhuizen informeren welke tests het C.M.D. uitvoert, voor welke klinische indicaties.

De C.M.D. stuurgroep zal collectieve verantwoordelijkheid nemen voor de kwaliteit van de prestaties en voor de concrete aanwending van de financiering van de laboratoria. § 6. De Centra voor Moleculaire Diagnostiek vermeld in artikel 2, § 2 kunnen overeenkomen het uitvoeren van prestaties bedoeld in § 1 onder elkaar te verdelen, zowel op het moment van het sluiten van de overeenkomsten als in de loop van de uitvoering ervan.

Art. 3.De C.M.D.'s richten een Nationaal comité op dat de C.M.D.'s begeleidt, coördineert en evalueert, en een netwerkfunctie uitwerkt.

Het Nationaal comité is samengesteld uit één vertegenwoordiger en een plaatsvervanger van elk van de erkende Centra voor Moleculaire Diagnostiek vermeld in artikel 2, § 2, en uit twee vertegenwoordigers van de Hoge Raad voor de Antropogenetica, opgericht bij Koninklijk Besluit van 7 november 1973 tot instelling van een Hoge Raad voor de Antropogenetica.

Elk van de disciplines klinische biologie, anatomopathologie en antropogenetica moet minstens 20 % van de totaliteit van het Nationaal comité uitmaken. Het comité duidt zijn voorzitter aan.

Dit comité heeft als taken : 1. Kwaliteitscontroles te organiseren voor alle moleculair biologische prestaties die in de nomenclatuur van de geneeskundige verzorging worden vermeld of die er in de toekomst zullen in opgenomen worden;2. voorstellen te formuleren voor de geprogrammeerde introductie van moleculaire tests in de nomenclatuur van de geneeskundige verzorging en de verhouding te evalueren van de kosten en baten van deze introductie.3. het uitwerken van een procedure van kwaliteitslabeling;4. implementeren en optimaliseren van de interne en externe kwaliteitsbewaking voor de laboratoria en de tests met inbegrip van deelname aan internationale kwaliteitsbewakingsprogramma's;5. het uitwerken van richtlijnen voor het aanvragen van tests en voor de interpretatie van de testresultaten wat moet toelaten de diagnostische waarde en de beperkingen van de tests duidelijk te stellen en de aandacht te vestigen op de eventuele nood aan bijkomende onderzoeken of informatie;

Art. 4.De overeenkomsten bedoeld in dit besluit worden gesloten voor een periode van twee jaar.

Het jaarlijks budget voor de overeenkomsten bedoeld in dit besluit bedraagt 264 miljoen frank.

Art. 5.De jaarlijkse budgetten bedoeld in artikel 4 dekken de uitrustingskosten, de personeelskosten en de functioneringskosten, met inbegrip van de netwerkfunctie.

Art. 6.De erkende Centra voor Menselijke Erfelijkheid, die collegiaal participeren in de op te richten Centra voor Moleculaire Diagnostiek, kunnen geen beroep doen op de voor dit project beschikbare financiering en zullen hun opdrachten, zoals vastgelegd in de bestaande Koninklijke en Ministeriële Besluiten, blijven uitvoeren.

Art. 7.Bij het begin van elk van de twee jaar wordt een vijfde van het budget bij wijze van voorschot in gelijke delen verdeeld over de verschillende participerende Centra voor Moleculaire Diagnostiek.

Voor elk van de twee jaar verrekent het Nationaal comité daarna het volledige jaarbudget in functie van de voorbije reële activiteit van elk centrum.

Art. 8.Elk C.M.D. bezorgt aan het Verzekeringscomité en aan het Nationaal comité informatie over zijn activiteiten, volgens een schema vastgesteld door het Nationaal comité. Het Nationaal comité maakt om de zes maanden een verslag op van zijn activiteiten en van de verdeelsleutel, vermeld in art. 7, en stuurt het naar het Verzekeringscomité.

Art. 9.Alle taken en bevoegdheden, bepaald in de artikels 2 en 3 van dit besluit, zijn slechts geldig tijdens de duur van de overeenkomsten, zoals bepaald in art. 4, en binnen de perken van het toepassingsgebied van dit besluit.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 11.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 september 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN

Bijlage Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld