24 SEPTEMBRE 1998. - Arrêté royal fixant les conditions auxquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités peut être accordée dans les prestations de biologie clinique moléculaire

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, alinéa 1;

Vu l'avis émis le 22 juin 1998 par le Comité de l'assurance soins de santé;

Vu l'urgence motivée par la circonstance que dans l'intérêt des bénéficiaires et dans l'intérêt de l'assurance soins de santé, il importe que les dispositions du présent arrêté, qui comportent les conditions pour le financement par cette assurance d'une série de prestations de biologie clinique moléculaire en mettant ainsi à la disposition des assurés une branche importante de la médecine dans des conditions budgétaires restrictives, soient prises et publiées au plus tôt;

Vu l'avis du Conseil d'Etat donné le 22 juillet 1998, en application de l'article 84, alinéa, 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Etant donné que les mesures visées dans le présent arrêté revêtent un caractère expérimental confirmé par les articles 1er, 4 et 9 dudit arrêté;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Aux conditions fixées ci-après, peuvent être conclues entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et les Centres de diagnostic moléculaires (C.D.M.) créés et agréés selon les critères mentionnés à l'article 2, § 2, des conventions qui prévoient, par dérogation aux dispositions légales et réglementaires relatives à l'assurance obligatoire soins de santé, un régime spécial provisoire pour l'intervention de l'assurance soins de santé dans le coût des prestations de biologie moléculaire définies à l'article 2.

Art. 2.§ 1er. Les prestations visées dans le cadre des conventions mentionnées à l'article 1er se rapportent aux tests de biologie moléculaire, à l'exception des prestations figurant aux articles 18, 24, 32 et 33 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

La liste des tests sera reproduite dans les conventions et pourra être revue chaque année en fonction de l'évolution des connaissances médicales. § 2. A. Seuls peuvent créer un C.D.M. les services et les laboratoires de biologie clinique et d'anatomopathologie d'un même hôpital ou d'une même association ou d'un même groupement d'hôpitaux. Est associé au fonctionnement de ce C.D.M. un centre de génétique humaine qui a collaboré avec les laboratoires et services composant ledit C.D.M.; la preuve de cette collaboration doit être apportée par le C.D.M. Un C.D.M. ne peut en aucun cas être créé par un laboratoire individuel ou par un service individuel.

B. Les services et les laboratoires concernés doivent satisfaire aux critères suivants au plus tard le 31 décembre 1997, et encore y répondre au moment de la demande visée au point C : 1. a.Pour autant qu'il s'agit de laboratoires de biologie clinique, ils doivent être agréés par le Ministre des Affaires sociales, conformément à l'arrêté royal du 28 avril 1993 fixant les critères d'agrément des laboratoires de biologie clinique visés à l'article 63, alinéa premier, 3°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; b. Pour autant qu'il s'agit de laboratoires d'anatomopathologie, un numéro d'identification doit leur avoir été attribué par le Service des soins de santé de l'I.N.A.M.I., comme mentionné à l'article 9ter, § 16, de l'arrêté royal du 24 décembre 1963 portant règlement des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; c. Pour autant qu'il s'agit de centres de génétique humaine, ils doivent être agréés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 1987 fixant les normes auxquelles les centres de génétique humaine doivent répondre, tel que modifié par l'arrêté royal du 25 janvier 1989.2. être agréés ou avoir introduit une demande d'agrément comme services de stage pour médecin spécialiste ou pharmacien spécialiste en biologie clinique ou en anatomopathologie, conformément à l'arrêté ministériel du 3 septembre 1984 fixant les critères d'habilitation et d'agréation des pharmaciens appelés à effectuer des prestations de biologie clinique et d'agréation des maîtres de stage des services de stage pour la spécialité de biologie clinique, conformément à l'arrêté ministériel du 3 septembre 1984 modifiant l'arrêté ministériel du 15 septembre 1979 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité de biologie clinique ou conformément à l'arrêté ministériel du 26 avril 1982 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la spécialité d'anatomie pathologique; 3. posséder une expertise scientifique et une activité clinique prouvée en biologie moléculaire.; 4. répondre aux conditions d'infrastructure pour appliquer les techniques de biologie moléculaire sans risque de contamination; C. Les laboratoires et les services concernés introduiront auprès d'un groupe d'accompagnement créé à cet effet par le Comité de l'assurance, dans les trois mois suivant la publication du présent arrêté royal, une demande motivée de laquelle il ressort que les conditions 1, 2, 3, et 4 du point B sont remplies. A cette fin, ils font entre autre usage de la liste de paramètres qui est annexée au présent arrêté.

Le Comité de l'assurance statue sur la demande en se basant sur l'avis du groupe d'accompagnement. Le Groupe d'accompagnement émet son avis dans le mois qui suit l'expiration du délai d'introduction de trois mois mentionné plus haut. Le Groupe d'accompagnement cesse d'exister dès la création du Comité national mentionné à l'article 3.

Le Comité de l'assurance tient à jour une liste des C.D.M. agréés. § 3. Les Centres de diagnostic moléculaire ont pour mission d'assurer la prestation de services visée et d'élaborer des critères pour : 1. l'organisation de la prestation de services de diagnostic moléculaire pour les médecins et les patients;2. la guidance de la formation des spécialistes en biologie clinique et ou en anatomopathologie et des pharmaciens habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, aux différentes technologies moléculaires;3. l'évaluation continue de la technologie disponible, y compris les kits de diagnostic moléculaire;4. le contrôle de la qualité des prestations fournies. § 4. Les Centres de diagnostic moléculaire effectuent les tests mentionnés au § 1. § 5. Chacun de ces Centres de diagnostic moléculaire sera dirigé par un groupe directeur du C.D.M., composé du directeur du laboratoire ou du service de biologie clinique, du responsable du laboratoire ou du service d'anatomopathologie et du responsable du Centre de génétique humaine agréé. Ce groupe directeur aura pour mission : 1. d'organiser et de coordonner au sein du C.D.M. les services assurés par les différents laboratoires; d'optimaliser l'utilisation de l'infrastructure; de définir les normes qualitatives des méthodes et de l'expertise requise du personnel; 2. de mettre en oeuvre et d'optimaliser au sein du C.D.M. le contrôle interne et externe de la qualité pour les laboratoires et les tests, y compris la participation à des programmes internationaux de contrôle de la qualité; 3. de proposer au Comité national dont question à l'article 3, des directives pour la demande de tests et pour l'interprétation de leurs résultats, ce qui doit permettre de préciser clairement la valeur diagnostique et les limites des tests et d'attirer l'attention sur la nécessité éventuelle d'examens ou d'informations complémentaires; 4. d'informer les hôpitaux des tests qu'effectue le C.D.M. et des indications cliniques pour lesquelles il les effectue.

Le groupe directeur du C.D.M. assumera la responsabilité collective de la qualité des prestations et de l'affectation concrète du financement des laboratoires. § 6. Les Centres de diagnostic moléculaire mentionnés à l'article 2, § 2 peuvent convenir de se répartir l'exécution de prestations visées au § 1er, tant au moment de la conclusion des conventions que dans le courant de leur exécution.

Art. 3.Les C.D.M. créent un Comité national qui guide, coordonne et évalue les C.D.M. et élabore une fonction de réseau. Le Comité national est composé d'un représentant et de son membre suppléant de chacun des Centres de diagnostic moléculaire agréés mentionnés à l'article 2, § 2, et de deux représentants du Conseil supérieur de génétique humaine, créé par l'arrêté royal du 7 novembre 1973 portant création du Conseil supérieur de la Génétique humaine.

Chacune des disciplines de biologie clinique, d'anatomopathologie et de génétique humaine doit représenter au moins 20% de la totalité du Comité national. Le Comité désigne son président.

La tâche de ce Comité consiste à : 1. organiser les contrôles de la qualité pour tous les laboratoires effectuant des prestations de biologie moléculaire qui sont mentionnées dans la nomenclature des prestations de santé ou qui y figureront à l'avenir;2. formuler des propositions en vue de l'introduction programmée de tests moléculaires dans la nomenclature des prestations de santé et évaluer le rapport coût-bénéfice de cette introduction;3. élaborer une procédure pour un label de qualité;4. mettre en oeuvre et optimaliser le contrôle interne et externe de la qualité pour les laboratoires et les tests, y compris la participation à des programmes internationaux de contrôle de la qualité;5. mettre au point des directives pour la demande de tests et pour l'interprétation de leurs résultats, ce qui doit permettre de préciser clairement la valeur diagnostique et les limites des tests et d'attirer l'attention sur la nécessité éventuelle d'examens ou d'informations complémentaires Art.4. Les conventions visées dans le présent arrêté sont conclues pour une période de deux ans.

Le budget annuel pour les conventions visées au présent arrêté s'élève à 264 millions de F.

Art. 5.Les budgets annuels visés à l'article 4 couvrent les frais d'équipement, les frais de personnel et les frais de fonctionnement, y compris ceux de la fonction de réseau.

Art. 6.Les Centres de génétique humaine agréés, qui participent collégialement aux Centres de diagnostic moléculaire à créer, ne peuvent pas faire appel au financement disponible pour ce projet et continueront d'exécuter leurs missions comme prévu dans les arrêtés royaux et ministériels existants.

Art. 7.Au début de chacune des deux années, un cinquième du budget est réparti, à titre d'avance, en parts égales entre les différents centres de diagnostic moléculaire participants.

Par la suite, pour chacune des deux années, le Comité national règle le budget annuel complet en fonction de l'activité réelle passée de chaque centre.

Art. 8.Chaque C.D.M. transmet au Comité de l'assurance et au Comité national des informations concernant ses activités, selon un schéma déterminé par le Comité national. Le Comité national établit tous les six mois un rapport concernant ses activités et la clé de répartition visée à l'article 7 et le transmet au Comité de l'assurance.

Art. 9.Toutes ces tâches et compétences définies aux articles 2 et 3 du présent arrêté ne sont valables que pendant la durée des conventions, telle que définie à l'article 4, et dans les limites du champ d'application du présent arrêté.

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 11.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 septembre 1998.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN

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