22 SEPTEMBER 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958, 1 juli 1976 en 14 juli 1994;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op de wet van 14 juli 1991 betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument, inzonderheid op artikel 124, derde lid;

Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid op artikel 1bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 mei 1958, op artikel 3, rubriek "lijst IV", gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 februari 1974, 30 juni 1989, 9 januari 1992, 7 juni 1993, 25 november 1994 en 22 december 1997 en de bijlage, lijst III, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 maart 1953, 1 oktober 1953, 24 augustus 1972, 18 februari 1974 en 7 april 1981;

Gelet op de richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 5;

Gelet op de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, inzonderheid op artikel 1, lid (b);

Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;

Gelet op het akkoord van de Minister van Economie;

Gelet op het akkoord van de Minister van Landbouw en Middenstand;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1bis van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 mei 1958, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt : « § 2. De door dit besluit voorziene etiketten dienen niet te worden aangebracht op de industrieel bereide geneesmiddelen die het wettelijk regime voor de aflevering vermelden, bedoeld in artikel 2bis, § 1, 15° of in artikel 2ter, § 1, 14° van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. »

Art. 2.In artikel 3, rubriek « lijst IV », gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 februari 1974, 30 juni 1989, 9 januari 1992, 7 juni 1993, 25 november 1994 en 22 december 1997, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid, punt i), wordt het woord « minoxidil » vervangen door de woorden « meer dan 2 % minoxidil »;2° tussen het derde lid en het vierde lid wordt een lid ingevoegd, luidend als volgt : « De stoffen, als dusdanig of vermengd, die voor dieren bestemd zijn en die voorkomen in de bijlagen I en III van de Verordening (EEG) Nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, moeten eveneens van het speciaal etiket nr. 1 voorzien zijn. » 3° het vierde lid wordt vervangen door de volgende bepaling : « De apotheker mag deze producten of mengsels slechts afleveren op vertoon van een door een geneesheer, een doctor in de veeartsenijkunde of een licentiaat in de tandheelkunde eigenhandig geschreven, gedagtekend en ondertekend voorschrift.»

Art. 3.In lijst III van de bijlage bij het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 3 maart 1953, 1 oktober 1953, 24 augustus 1972, 18 februari 1974 en 7 april 1981, wordt de vermelding « Belladonnae extractum - 20 - 60 » vervangen door de vermelding « Belladonnae extractum - 30 - 90 ».

Art. 4.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 september 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET