22 SEPTEMBRE 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur, notamment l'article 124, alinéa 3;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, notamment l'article 1bis, inséré par l'arrêté royal du 31 mai 1958, l'article 3, rubrique « liste IV », modifié par les arrêtés royaux des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier 1992, 7 juin 1993, 25 novembre 1994 et 22 décembre 1997 et l'annexe, liste III, modifié par les arrêtés royaux des 3 mars 1953, 1er octobre 1953, 24 août 1972, 18 février 1974 et 7 avril 1981;

Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 5;

Vu la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, notamment l'article 1er, alinéa (b);

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu l'accord du Ministre de l'Economie;

Vu l'accord du Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1erbis de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, inséré par l'arrêté royal du 31 mai 1958, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté un § 2, rédigé comme suit : « § 2. Les étiquettes prévues par le présent arrêté ne doivent pas être apposées sur les médicaments produits industriellement portant le statut légal de délivrance visé à l'article 2bis, § 1er, 15° ou à l'article 2ter, § 1er, 14° de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. »

Art. 2.A l'article 3, rubrique « liste IV », modifié par les arrêtés royaux des 18 février 1974, 30 juin 1989, 9 janvier 1992, 7 juin 1993, 25 novembre 1994 et 22 décembre 1997, sont apportées les modifications suivantes; 1° à l'alinéa 3, point i), les mots « du minoxidil » sont remplacés par les mots « plus de 2 % de minoxidil »;2° entre l'alinéa 3 et l'alinéa 4, il est inséré un alinéa, rédigé comme suit : « Les substances, telles quelles ou en mélange, qui sont destinées à des animaux et qui figurent dans les annexes I et III du Règlement (CEE) N° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, doivent également porter l'étiquette spéciale n° 1.» 3° l'alinéa 4 est remplacé par la disposition suivante : « Le pharmacien ne peut délivrer ces produits ou mélanges que sur présentation d'une ordonnance rédigée, datée et signée de la main d'un médecin, d'un médecin vétérinaire ou d'un licencié en science dentaire.»

Art. 3.Dans la liste III de l'annexe de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, modifié par les arrêtés royaux des 3 mars 1953, 1er octobre 1953, 24 août 1972, 18 février 1974 et 7 avril 1981, la mention « Belladonnae extractum - 20 - 60 » est remplacée par la mention « Belladonnae extractum - 30 - 90 ».

Art. 4.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET