22 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 9, §§ 1 tot 3, zoals gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983, 27 april 2005 en 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 27 januari 2006;

Gelet op het advies nr. 39.904/3 van de Raad van State, gegeven op 14 maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden de woorden « gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983 » vervangen als volgt : « homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen inbegrepen ». § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt : « § 2. Dit besluit is niet van toepassing op : - informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van openbaar nut, van een provincie of van een gemeente; - educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. »

Art. 2.§ 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° punt 1° wordt vervangen als volgt : « 1° samenvatting van de kenmerken van het product (« SKP ») : het document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel;»; 2° punt 2° wordt vervangen als volgt : « 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, § 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel;»; 3° punt 3° wordt vervangen als volgt : « 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via verschillende wegen wordt verspreid;»; § 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt : « Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name in : - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek; - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - verstrekking van monsters; - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is; - sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband. »

Art. 3.De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door volgende titel vervangen : « Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ».

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen als volgt : «

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of geen registratie werd verleend.

Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit besluit vermelde elementen bevatten. § 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes moeten : - juist, recent en controleerbaar zijn; - in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en) waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de etikettering, worden opgenomen. § 3. Informatiecampagnes : - moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven; - mogen niet misleidend zijn. »

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 4.Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten juist, recent en controleerbaar zijn.

Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen. »

Art. 6.§ 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 3° worden de woorden « SMS (short message service) » ingevoegd tussen de woorden « telefoon, » en « fax »;2° in punt 6° worden de woorden « andere dan de gebruikelijke communicatiemiddelen » vervangen door de woorden « bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie »;3° er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt : « 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de praktijk « niet tevreden, geld terug ».» § 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « de bepalingen van artikel 6, § 1, 1° » vervangen door de woorden « artikel 9, § 1, tweede lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;2° in het tweede lid worden de woorden « SMS (short message service), » ingevoegd tussen de woorden « de telefoon, » en « de elektronische post »;3° in het derde lid van de Franse tekst worden de woorden « par les » vervangen door het woord « des »;4° in het vierde lid worden de woorden « voor het publiek » geschrapt;5° in het vijfde lid wordt het woord « gevoerd » vervangen door het woord « verspreid ».

Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 6.Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts te worden gebruikt. »

Art. 8.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Franse tekst worden de woorden « Toute publicité » vervangen door de woorden « La publicité »;2° in punt 4° wordt « 6, § 3 » vervangen door de woorden « 9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »;3° punt 13° wordt geschrapt.

Art. 9.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° het § 1, 2°, a), van hetzelfde besluit wordt met een vierde streepje aangevuld, luidend als volgt : « - de verklaring « traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik », wanneer de reclame een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft.»; 2° in § 1, 2°, b), van hetzelfde besluit worden de woorden « het nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 » geschrapt;3° in § 2 wordt de tweede zin geschrapt.

Art. 10.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel.Zij » worden geschrapt; 2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »;3° in punt a), 3e streepje : - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement », en de woorden « d'autorisation de mise sur le marché ou » worden ingevoegd tussen de woorden « numéro » en « d'enregistrement »; - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie », en de woorden « het registratienummer » worden vervangen door de woorden « het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ».

Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt met een § 5 aangevuld, luidend als volgt : « § 5. De samenvatting van de kenmerken van het product moet worden verstrekt aan ieder persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren die erom verzoekt. »

Art. 12.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter van het product » vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product »;2° in het tweede lid worden de woorden « het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van » ingevoegd tussen de woorden « bij » en « de registratie » en worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 13.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 14.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, eerste lid, in de Franse tekst worden de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »;2° in § 1, eerste lid, in de Nederlandse tekst worden de woorden « de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »;3° in § 1, tweede lid en in § 2, vierde lid worden de woorden « Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 15.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »; - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; - in het eerste streepje worden de woorden « op de naleving van dit besluit » geschrapt en wordt dit eerste streepje aangevuld met de volgende zin : « hij houdt ook een bestand ter beschikking van deze ambtenaren en beambten met de premies en voordelen die werden beloofd, aangeboden of toegekend met toepassing van artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en waarin alle elementen staan die nodig zijn om na te gaan of de voorwaarden bepaald in datzelfde artikel 10, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen werden nageleefd; »; - het tweede streepje wordt vervangen als volgt : « - vergewist zich ervan dat de verantwoordelijke voor de voorlichting de reclame in overeenstemming heeft bevonden met de bepalingen van de wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen; »; - het vijfde streepje wordt vervangen als volgt : « - ziet erop toe dat de door de Minister of zijn afgevaardigde genomen beslissingen overeenkomstig de bepalingen van de wetgeving betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen onmiddellijk en volledig worden nageleefd. »

Art. 16.In de titel van hoofdstuk VII van hetzelfde besluit worden de woorden « voor reclame » geschrapt.

Art. 17.§ 1. In artikel 16, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Onverminderd § 5 mag de radiofonische en televisuele verspreiding, onder het publiek, van een reclame of een in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagne enkel worden gevoerd na het verkrijgen van een visum, afgeleverd door de Minister na advies van de in artikel 21 bedoelde Commissie.»; 2° Het tweede lid wordt met de volgende zin aangevuld : « Dit visumnummer moet in de reclame of de informatiecampagne goed leesbaar voorkomen.». § 2. In artikel 16, § 2, derde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « Minister » en « binnen deze termijn » en worden de woorden « artikel 24 » vervangen door « de toepassing van de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ». § 3. In artikel 16, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden « voor reclame » geschrapt. § 4. In artikel 16, § 5, van hetzelfde besluit worden de woorden « voor het publiek » geschrapt en worden de woorden « van de vergunning voor het in de handel brengen of » ingevoegd tussen de woorden « toekenning » en « van de registratie ».

In dezelfde paragraaf, in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de toekenning » vervangen door de woorden « het verlenen ». § 5. Artikel 16, § 6, van hetzelfde besluit wordt met de volgende zin aangevuld : « Het nummer van dit visum moet op de herhalingsreclame voorkomen. »

Art. 18.§ 1. Artikel 17, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « § 1. De visumaanvraag wordt aan de Minister gericht door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie wanneer die aanvraag een reclame betreft, of door iedere natuurlijke persoon of rechtspersoon wanneer die aanvraag een informatiecampagne als bedoeld in artikel 2, § 1, 3°, betreft. De aanvraag wordt per aangetekend brief gezonden naar het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ter attentie van het secretariaat van de in artikel 21 bedoelde Commissie.

Wanneer de visumaanvraag een reclame betreft, wordt deze meeondertekend door de verantwoordelijke voor de voorlichting en is ze vergezeld van : - het ontwerp van de reclame; - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); - de onmiskenbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de reclame; - een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie; - het model van de verpakking.

Wanneer de visumaanvraag een informatiecampagne betreft, is deze vergezeld van : - het ontwerp van de campagne, met inbegrip van de elementen die bedoeld zijn om te worden verspreid door wijzen van verspreiding die niet radiofonisch of televisueel zijn; - een beschrijving van de beoogde verspreidingswijze(n); - de onmiskenbare elementen voor de controle van de waarheidsgetrouwheid van de verspreide informatie. » § 2. In artikel 17, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt het woord « registratiehouder » vervangen door het woord « aanvrager ». § 3. In artikel 17, § 5, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Het uitblijven van de mededeling van de beslissing van de Minister over de visumaanvraag, binnen een termijn van 45 dagen na het neerleggen van het volledige dossier, belet de verspreiding van de reclame of van de informatiecampagne niet, onverminderd § 6 van dit artikel, evenals de bepalingen van artikel 9, § 2, lid 4 en 5, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en van artikel 24 van dit besluit wat een reclame betreft, en de bepalingen van artikel 24 van dit besluit wat een informatiecampagne betreft.»; 2° in het tweede lid worden de woorden « artikel 8, § 1, 2°, mag in dat geval de reclame » vervangen door « artikel 16, § 1, mag in dat geval de reclame of de informatiecampagne ». § 4. In artikel 17, § 6, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht : - in het eerste lid worden de woorden « of informatiecampagne » toegevoegd na het woord « publieksreclame »; - in het tweede lid worden de woorden « of informatiecampagne » toegevoegd na het woord « publieksreclame ».

Art. 19.§ 1. In artikel 18, § 1, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid : - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »; - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; - de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » worden vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen »; 2° in het tweede lid worden de woorden « van het registratiebewijs » vervangen door de woorden « van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». § 2. In artikel 18, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : - in de Franse tekst, worden de woorden « de l'autorisation de mise sur le marché ou » ingevoegd tussen de woorden « titulaire » en « de l'enregistrement »; - in de Nederlandse tekst, worden de woorden « de registratiehouder » vervangen door de woorden « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». § 3. In artikel 18, § 3, van hetzelfde besluit wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Onverminderd artikel 16, § 2, derde lid, meldt de Minister of zijn afgevaardigde aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie na het onderzoek van het dossier zijn beslissing om desgevallend artikel 9, § 2, vierde en vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen toe te passen. ».

Art. 20.§ 1. In artikel 19, § 1, vijfde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen - Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel » vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen - Bijdragen - Eurostation Blok II - Victor Hortaplein 40, bus 40 - 1060 Brussel, ». § 2. In artikel 19, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden « indien het reclame betreft ten voordele van » vervangen door de woorden « indien het reclame of informatiecampagnes betreft waarin direct of indirect wordt verwezen naar ».

Art. 21.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de schorsing van het afleveren, en het op voorschrift stellen van een geneesmiddel dat het voorwerp is van een reclame, brengen de intrekking van het visum en de vernietiging van de kennisgeving van die reclame met zich mee. » § 2. De intrekking of de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie, alsook het verbod of de schorsing van het afleveren van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, brengen de intrekking van het visum van die campagne met zich mee.

De visumhouder moet de in artikel 21 bedoelde Commissie onmiddellijk op de hoogte brengen van volgende gevallen: - het op voorschrift stellen van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen; - de wijziging in een van de rubrieken van de samenvatting van de kenmerken van het product in verband met de therapeutische indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en bijzondere gebruiksvoorzorgen, het gebruik bij zwangerschap of borstvoeding, of de ongewenste bijwerkingen van een geneesmiddel waarnaar in de informatiecampagne direct of indirect wordt verwezen, of de bijsluiter of de etikettering als het (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en) betreft; - het in de handel brengen van een geneesmiddel op basis van een nieuwe actieve substantie behorend tot de groep geneesmiddelen waarnaar direct of indirect in de informatiecampagne wordt verwezen.

In de gevallen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, doet de Commissie uitspraak over het behoud van het visum of over de eventuele wijzigingen die aan de informatiecampagne moeten worden aangebracht om het visum te kunnen behouden. De bepalingen van artikelen 17 en 19, § 1, derde lid, zijn op die procedure van toepassing. »

Art. 22.§ 1. In artikel 21, § 1, 2°, 1ste streepje, van hetzelfde besluit worden de woorden « de adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen ». § 2. In artikel 21, § 3, van hetzelfde besluit wordt het woord « werkende » in de Nederlandse tekst vervangen door het woord « gewone ».

Art. 23.In artikel 22, § 2, punten 2° en 3°, van hetzelfde besluit worden de woorden « der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmilieu » vervangen door de woorden « van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ».

Art. 24.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste streepje worden de woorden « het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de » ingevoegd tussen de woorden « bij » en « registratie »;2° in het tweede streepje worden de woorden « of informatiecampagnes als bedoeld in artikel 2, § 1, 3° » ingevoegd na het woord « reclamecampagnes ».

Art. 25.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « § 1. Onverminderd de straffen voorzien door de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, indien blijkt dat de bepalingen van de wetgeving betreffende de informatie en de reclame inzake geneesmiddelen niet worden nageleefd, kan de Minister, op advies van de in artikel 21 bedoelde Commissie : - de erkenning van de verantwoordelijke voor de voorlichting schorsen of intrekken; - het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken wanneer artikel 9, § 2, vierde lid, wordt toegepast.

In geval van hoogdringendheid kan de Minister zonder voorafgaandelijke raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum schorsen. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor. § 2. Onverminderd de straffen bepaald in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien hij dit voor de bescherming van het algemeen belang nodig acht : - bevelen dat een informatiecampagne die strijdig is met de bepalingen van dit besluit, wordt gestaakt; - de in vorig streepje bedoelde informatiecampagne verbieden indien ze nog niet onder het publiek is gebracht doch zulks op het punt staat te gebeuren; en dit ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade, dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.

Bovendien kan de Minister of zijn afgevaardigde ten aanzien van een informatiecampagne waarvan de staking bij een definitieve beslissing is bevolen teneinde het voortdurend effect ervan te ondervangen : - de volledige of gedeeltelijke bekendmaking van die beslissing gelasten in een door hem gepast geachte vorm; - de publicatie van een rechtzetting gelasten.

Wanneer het eerste lid wordt toegepast, kan de Minister eventueel, op advies van de Commissie, het in artikel 16, § 1, bedoelde visum intrekken.

Indien de maatregelen bedoelde in het eerste en tweede lid een radiofonische of televisuele informatiecampagne betreffen, neemt de Minister deze maatregelen op advies van de Commissie.

In afwijking van het vierde lid, kan de Minister, in geval van hoogdringendheid, zonder voorafgaandelijke raadpleging van de Commissie en voor drie maanden, het in artikel 16, § 1 bedoelde visum intrekken. In dat geval legt de Minister het dossier onverwijld aan de Commissie voor advies voor.

Alvorens over te gaan tot de maatregelen bedoeld in het eerste en tweede lid wordt de adverteerder door de Minister of zijn afgevaardigde op de hoogte gebracht van dit voornemen en kan hij, hetzij op initiatief van de Minister of zijn afgevaardigde hetzij op eigen initiatief, gehoord worden door de Minister of zijn afgevaardigde en, in de gevallen bedoeld in het vierde lid, door de Commissie. ». § 3. Wanneer de Minister zich voorneemt een van de in § 1 en § 2 bedoelde maatregelen te nemen waarvoor het advies van de Commissie is vereist, brengt hij de betrokkenen hiervan op de hoogte bij een aangetekende brief met vermelding van de motieven.

De betrokkenen kunnen aan de Minister hun opmerkingen mededelen binnen de vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief.

De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor advies over aan de Commissie. Deze maakt haar gemotiveerd advies over aan de Minister binnen de twee maanden na de ontvangst van het dossier na de betrokkenen gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen.

De Minister stelt de betrokkenen bij een aangetekende brief op de hoogte van zijn gemotiveerde definitieve beslissing binnen de maand te rekenen vanaf dit advies. »

Art. 26.De artikelen 4 en 17, § 1 treden in werking 60 dagen na bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 november 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE