22 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 9, §§ 1er à 3, modifié par les lois des 21 juin 1983, 27 avril 2005 et 1er mai 2006;

Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 27 janvier 2006;

Vu l'avis n° 39.904/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 mars 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. A l'article 1er de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, les mots « modifié par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer » sont remplacés comme suit : « en ce compris aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes ». § 2. L'article 1er du même arrêté, dont le texte actuel formera le § 1er, est complété par un § 2, rédigé comme suit : « § 2. Cet arrêté ne s'applique pas : - aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une maladie humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec l'approbation d'un ministre fédéral, régional ou communautaire ayant la santé publique ou la politique de santé dans ses attributions, d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt public compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune; - au matériel éducationnel et informatif approuvé par le Ministre dans le cadre de la mise en place d'un programme de gestion des risques tel que visé à l'article 6, § 1erbis, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. »

Art. 2.§ 1er. A l'article 2, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») : le document visé à l'article 6, § 1erquinquies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament;»; 2° le point 2° est remplacé comme suit : « 2° notice : la notice d'information pour l'utilisateur qui accompagne le médicament, visée à l'article 6, § 1erquinquies et à l'article 6septies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, telle qu'approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament;»; 3° le point 3° est remplacé comme suit : « 3° campagne d'information : la campagne d'information auprès du public relative à la santé humaine ou à une maladie humaine, qui fait référence directement ou indirectement à un médicament ou à un groupe de médicaments, que cette information soit diffusée par le biais d'un seul ou de plusieurs modes de diffusion différents;»; § 2. L'article 2, § 2, du même arrêté, est remplacé comme suit : « La publicité pour des médicaments au sens de l'article 9, § 1er, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, comprend en particulier : - la publicité pour les médicaments auprès du public; - la publicité pour les médicaments auprès de personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer; - la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - la fourniture d'échantillons; - les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime; - le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments; - le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion. »

Art. 3.L'intitulé du chapitre II du même arrêté, est remplacé par l'intitulé suivant : « Chapitre II - Des campagnes d'information ».

Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 3.§ 1er. Les campagnes d'information visées à l'article 2, § 1er, 3°, sont interdites si elles font référence directement ou indirectement à un médicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché ou aucun enregistrement n'a été octroyé(e).

Elles sont également interdites si elles comportent un des éléments énumérés à l'article 7 du présent arrêté. § 2. Toutes les informations diffusées dans le cadre des campagnes d'information doivent être : - exactes, actuelles et vérifiables; - conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au(x) médicament(s) au(x)quel(s) il est fait référence directement ou indirectement, ou s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s), dans la notice ou sur l'étiquetage. § 3. Les campagnes d'information : - doivent favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés; - ne peuvent être trompeuses. »

Art. 5.L'article 4 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 4.Tous les éléments de la publicité faite à l'égard d'un médicament doivent être exacts, actuels et vérifiables.

En ce qui concerne les médicaments homéopathiques, tous les éléments de la publicité faite à l'égard de ces médicaments doivent être conformes aux renseignements figurant dans la notice ou sur l'étiquetage. »

Art. 6.§ 1er. A l'article 5, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° au point 3°, les mots « SMS (short message service), » sont insérés entre les mots « téléphone, » et « télécopieur »;2° au point 6°, les mots « autres que les moyens de communication habituels » sont remplacés par les mots « destinés à être utilisés, partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer de l'information »;3° un point 10 est ajouté, rédigé comme suit : « 10° en promettant, offrant ou octroyant, directement ou indirectement, toute forme de compensation en cas de non satisfaction du patient envers un médicament, notamment le remboursement, en tout ou en partie, du médicament par la pratique du « satisfait ou remboursé ».» § 2. A l'article 5, § 2, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots « des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° » sont remplacés par les mots « de l'article 9, § 1er, alinéa 2, 1re phrase, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments »;2° à l'alinéa 2, les mots « SMS (short message service), » sont insérés entre les mots « le téléphone, » et « le courrier électronique »;3° à l'alinéa 3, dans le texte français, les mots « par les » sont remplacés par le mot « des »;4° à l'alinéa 4, les mots « pour le public » sont supprimés;5° à l'alinéa 5, le mot « faite » est remplacé par le mot « diffusée ».

Art. 7.L'article 6 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 6.Les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public. »

Art. 8.A l'article 7 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le texte français, les mots « Toute publicité » sont remplacés par les mots « La publicité »;2° au point 4°, « 6, § 3 » sont remplacés par les mots « 9, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments »;3° le point 13° est supprimé.

Art. 9.A l'article 8, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° le § 1er, 2°, a), du même arrêté est complété par un quatrième tiret rédigé comme suit : « - la mention « médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage », lorsque la publicité concerne un médicament traditionnel à base de plantes.»; 2° au § 1er, 2°, b), du même arrêté, les mots « le numéro de visa visé à l'article 16, § 1er » sont supprimés;3° au § 2, la deuxième phrase est supprimée.

Art. 10.A l'article 9, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° les mots « doit être conforme aux éléments de la notice scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de l'enregistrement du médicament.Elle » sont supprimés; 2° au point a), 2e tiret, les mots « de la notice scientifique » sont remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit, ou de la notice ou de l'étiquetage si la publicité concerne un médicament homéopathique »;3° au point a), 3e tiret : - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de l'enregistrement », et les mots « d'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « numéro » et « d'enregistrement »; - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie », et les mots « het registratienummer » sont remplacés par les mots « het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ».

Art. 11.L'article 10 du même arrêté est complété par un § 5, rédigé comme suit : « § 5. Le résumé des caractéristiques du produit doit être fourni à toute personne habilitée à prescrire ou à délivrer des médicaments qui en fait la demande. »

Art. 12.A l'article 11, § 2, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots « la notice scientifique du produit » sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit »;2° à l'alinéa 2, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « l'enregistrement », et les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments ».

Art. 13.L'article 12 du même arrêté est abrogé.

Art. 14.A l'article 13 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de l'enregistrement »;2° au § 1er, alinéa 1er, dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »;3° au § 1er, alinéa 2 et au § 2, alinéa 4, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments ».

Art. 15.A l'article 15 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de l'enregistrement »; - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; - au 1er tiret, les mots « en exécution du présent arrêté, » sont supprimés et ce 1er tiret est complété par la phrase suivante : « il tient également à la disposition de ces fonctionnaires et agents un fichier reprenant les primes et avantages promis, offerts ou accordés en application de l'article 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et comprenant tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des conditions prévues dans ce même article 10, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments; »; - le 2ème tiret est remplacé comme suit : « - s'assure que le responsable de l'information a déclaré la publicité conforme aux dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments; »; - le 5ème tiret est remplacé comme suit : « - veille à ce que les décisions prises par le Ministre ou son délégué en vertu des dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments soient immédiatement et complètement respectées. »

Art. 16.Dans l'intitulé du chapitre VII du même arrêté, les mots « de publicité » sont supprimés.

Art. 17.§ 1er. A l'article 16, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° L'alinéa 1er est remplacé comme suit : « Sans préjudice du § 5, la diffusion radiophonique et télévisuelle, auprès du public, d'une publicité ou d'une campagne d'information visée à l'article 2, § 1er, 3°, ne peut avoir lieu qu'après obtention d'un visa délivré par le Ministre après avis de la Commission visée à l'article 21.»; 2° L'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : « Ce numéro de visa apparaît de manière bien lisible dans la publicité ou dans la campagne d'information.» § 2. A l'article 16, § 2, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ou de son délégué » sont insérés entre les mots « Ministre » et « dans ce délai » et les mots « de l'article 24 » sont remplacés par les mots « de l'application des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ». § 3. A l'article 16, § 4, du même arrêté, les mots « de publicité » sont supprimés. § 4. A l'article 16, § 5, du même arrêté, les mots « pour le public » sont supprimés et les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou « sont insérés entre les mots « octroi » et « de l'enregistrement ».

Au même paragraphe, dans le texte néerlandais, les mots « de toekenning » sont remplacés par les mots « het verlenen ». § 5. L'article 16, § 6, du même arrêté est complété par la phrase suivante : « Le numéro de ce visa doit apparaître sur la publicité de rappel. »

Art. 18.§ 1er. L'article 17, § 1er, du même arrêté est remplacé comme suit : « § 1er. La demande de visa est adressée au Ministre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsque cette demande concerne une publicité, ou par toute personne physique ou morale lorsque cette demande concerne une campagne d'information telle que visée à l'article 2, § 1er, 3°. La demande est envoyée par lettre recommandée à la Direction générale Médicaments à l'attention du secrétariat de la Commission visée à l'article 21.

Lorsque la demande de visa concerne une publicité, elle est contresignée par le responsable de l'information et est accompagnée : - du projet de la publicité; - d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; - des éléments indispensables au contrôle de la véracité de la publicité; - d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement; - du modèle de l'emballage.

Lorsque la demande de visa concerne une campagne d'information, elle est accompagnée : - du projet de la campagne, y compris les éléments destinés à être diffusés par des modes de diffusion autres que radiophoniques ou télévisuels; - d'une description du ou des modes de diffusion envisagés; - des éléments indispensables au contrôle de la véracité de l'information diffusée. » § 2. A l'article 17, § 2, alinéa 2, du même arrêté, les mots « titulaire de l'enregistrement » sont remplacés par le mot « demandeur ». § 3. A l'article 17, § 5, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit : « L'absence de notification de la décision du Ministre concernant la demande de visa, dans un délai de 45 jours après le dépôt du dossier complet, ne fait pas obstacle à la diffusion de la publicité ou de la campagne d'information, sans préjudice du § 6 du présent article, ainsi que des dispositions de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et de l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une publicité, et des dispositions de l'article 24 du présent arrêté en ce qui concerne une campagne d'information »;2° à l'alinéa 2, les mots « l'article 8, § 1er, 2°, la publicité » sont remplacés par « l'article 16, § 1er, la publicité ou la campagne d'information ». § 4. A l'article 17, § 6, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : - à l'alinéa 1er, les mots « ou d'une campagne d'information » sont insérés après le mot « publicité »; - à l'alinéa 2, les mots « ou de la campagne d'information » sont insérés après le mot « publicité ».

Art. 19.§ 1er. A l'article 18, § 1er, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er : - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de l'enregistrement »; - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie »; - les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments »; 2° à l'alinéa 2, les mots « de l'attestation d'enregistrement » sont remplacés par les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ». § 2. A l'article 18, § 2, alinéa 2, du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : - dans le texte français, les mots « de l'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés entre les mots « titulaire » et « de l'enregistrement »; - dans le texte néerlandais, les mots « de registratiehouder » sont remplacés par les mots « de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie ». § 3. A l'article 18, § 3, du même arrêté, la première phrase est remplacée comme suit : « Sans préjudice de l'article 16, § 2, alinéa 3, le Ministre ou son délégué informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, après examen du dossier, de sa décision de faire application, s'il y a lieu, de l'article 9, § 2, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. ».

Art. 20.§ 1er. A l'article 19, § 1er, alinéa 5, du même arrêté, les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances - Cité Administrative de l'Etat - Quartier Vésale - 1010 Bruxelles » sont remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments - Redevances - Eurostation Bloc II - Place Victor Horta, 40, boîte 40 - 1060 Bruxelles, ». § 2. A l'article 19, § 2, du même arrêté, les mots « lorsqu'elles concernent des publicités en faveur de » sont remplacés par les mots « lorsqu'elles concernent des publicités ou des campagnes d'information faisant directement ou indirectement référence à des ».

Art. 21.L'article 20 du même arrêté est remplacé comme suit : « Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de la délivrance, et la mise sur prescription d'un médicament qui fait l'objet d'une publicité emportent le retrait du visa et l'annulation de la notification de cette publicité. » § 2. Le retrait ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement, ainsi que l'interdiction ou la suspension de la délivrance d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, emportent le retrait du visa de cette campagne.

Le titulaire du visa doit informer immédiatement la Commission visée à l'article 21 des cas suivants : - la mise sur prescription d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information; - la modification d'une rubrique du résumé des caractéristiques du produit relative aux indications thérapeutiques, à la posologie, aux contre-indications, aux mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, à l'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement, ou aux effets indésirables d'un médicament auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information, ou de la notice ou de l'étiquetage s'il s'agit de médicament(s) homéopathique(s); - la mise sur le marché d'un médicament à base d'une nouvelle substance active appartenant à un groupe de médicaments auquel il est fait référence directement ou indirectement dans la campagne d'information.

Dans les cas visés à l'alinéa 2 du présent paragraphe, la Commission statue sur le maintien du visa ou sur les éventuelles modifications à apporter à la campagne d'information pour assurer le maintien du visa.

Les dispositions des articles 17 et 19, § 1er, alinéa 3, sont applicables à cette procédure. »

Art. 22.§ 1er. A l'article 21, § 1er, 2°, 1er tiret, du même arrêté, les mots « le conseiller général de l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « le Directeur général de la Direction générale Médicaments ». § 2. A l'article 21, § 3, du même arrêté, dans le texte néerlandais, le mot « werkende » est remplacé par le mot « gewone ».

Art. 23.A l'article 22, § 2, points 2° et 3 °, du même arrêté, les mots « du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement » sont remplacés par les mots « du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ».

Art. 24.A l'article 23 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° au 1er tiret, les mots « l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de » sont insérés entre les mots « lors de » et « l'enregistrement »;2° au 2ème tiret, les mots « ou de campagnes d'information telles que visées à l'article 2, § 1er, 3° » sont insérés après les mots « campagnes publicitaires ».

Art. 25.L'article 24 du même arrêté est remplacé comme suit : « § 1er. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, s'il apparaît que les dispositions de la législation relative à l'information et à la publicité concernant les médicaments ne sont pas respectées, le Ministre peut, sur avis de la Commission visée à l'article 21 : - suspendre ou retirer l'agrément du responsable de l'information; - retirer le visa visé à l'article 16, § 1er, lorsqu'il est fait application de l'article 9, § 2, alinéa 4.

En cas d'urgence le Ministre peut, sans consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis. § 2. Sans préjudice des peines prévues par la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, le Ministre ou son délégué peut, s'il l'estime nécessaire en vue de la protection de l'intérêt général : - ordonner la cessation d'une campagne d'information contraire aux dispositions du présent arrêté; - interdire la campagne d'information visée sous le tiret précédent si elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa diffusion est imminente; et ce, même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou de l'intention ou de la négligence de la part de l'annonceur.

En outre, le Ministre ou son délégué peut, en vue d'éliminer les effets persistants d'une campagne d'information dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive : - exiger la publication de cette décision en tout ou en partie dans la forme qu'il juge adéquate; - exiger la publication d'un communiqué rectificatif.

Lorsqu'il est fait application de l'alinéa 1er, le Ministre peut, le cas échéant, sur avis de la Commission, retirer le visa visé à l'article 16, § 1er.

Si les mesures visées aux alinéas 1er et 2 concernent une campagne d'information radiophonique ou télévisuelle, le Ministre prend ces mesures sur avis de la Commission.

Par dérogation à l'alinéa 4, le Ministre peut, en cas d'urgence, sans consultation préalable de la Commission et pour une durée de trois mois, suspendre le visa visé à l'article 16, § 1er. Dans ce cas, le Ministre transmet sans délai le dossier à la Commission pour avis.

Avant de procéder aux mesures visées aux alinéas 1er et 2, l'annonceur est informé par le Ministre ou son délégué de cette intention et il peut, soit à l'initiative du Ministre ou de son délégué, soit de sa propre initiative, être entendu par le Ministre ou son délégué et, dans les cas visés à l'alinéa 4, par la Commission. § 3. Lorsque le Ministre se propose de prendre l'une des mesures visées aux § 1er et § 2 pour laquelle l'avis de la Commission est requis, il en informe les intéressés par lettre recommandée en y indiquant les motifs.

Les intéressés peuvent communiquer au Ministre leurs observations dans les quinze jours de la réception de la lettre recommandée.

Le Ministre transmet immédiatement le dossier à la Commission pour avis. Celle-ci transmet son avis motivé au Ministre dans les deux mois de la réception du dossier après avoir entendu les intéressés ou ceux-ci ayant été dûment appelés.

Le Ministre notifie aux intéressés sa décision définitive motivée, par lettre recommandée, dans le mois à compter de cet avis. »

Art. 26.Les articles 4 et 17, § 1er entrent en vigueur 60 jours après la publication du présent arrêté dans le Moniteur belge.

Art. 27.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 novembre 2006.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE